李澍，王權(quán)，任海萍，張艷麗

中國(guó)食品藥品檢定研究院

醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)療器械電磁兼容整改方案的有效性分析

李澍，王權(quán)，任海萍，張艷麗

中國(guó)食品藥品檢定研究院

醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

本文闡述了醫(yī)療器械電磁兼容方案整改的必要性，并通過(guò)兩個(gè)實(shí)例分析了不同設(shè)備電磁兼容整改的方案、方法及效果，總結(jié)了有效的整改方案需要具備的條件，并提出了相關(guān)建議。

醫(yī)療器械；電磁兼容；整改有效性；傳導(dǎo)發(fā)射；電磁輻射

隨著生物電子技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的工作頻段不斷擴(kuò)展，對(duì)外輻射電磁能量也逐漸增強(qiáng)，然而相應(yīng)的抗擾性卻沒(méi)有受到關(guān)注。醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn) YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) ：電磁兼容要求和試驗(yàn)》[1-3]自 2014 年 1 月 1 日開(kāi)始實(shí)施，目前的注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果顯示，能一次性通過(guò)電磁兼容測(cè)試的產(chǎn)品幾率并不高，但大部分產(chǎn)品都可以通過(guò)整改最終通過(guò)電磁兼容檢測(cè)[4]。

1 電磁兼容整改必要性

為了使醫(yī)療器械符合相應(yīng)的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，在開(kāi)發(fā)過(guò)程及注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行必要的電磁兼容檢測(cè)及整改將極大地有利于器械自身性能的穩(wěn)定和質(zhì)量的提高。因此切實(shí)可行的整改方案是檢測(cè)單位研發(fā)實(shí)力和測(cè)試水平的重要標(biāo)志[5]。

有效的整改過(guò)程要根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行診斷和分析，從干擾源、耦合路徑和敏感設(shè)備3方面入手，確定干擾源的所在及其干擾的途徑和方式；再根據(jù)隔離干擾源、切斷耦合路徑、保護(hù)敏感設(shè)備3個(gè)原則和具體分析結(jié)果，有針對(duì)性地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整改[6]。由于國(guó)內(nèi)大部分中小醫(yī)療器械企業(yè)缺乏電磁兼容層面的設(shè)計(jì)人員，電磁兼容測(cè)試出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，往往都是硬件工程師針對(duì)具體情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行純粹應(yīng)付式整改，如：為通過(guò)輻射測(cè)試而將產(chǎn)品表面甚至散熱孔隙上貼滿導(dǎo)電鋁箔，并將所有的端口串接大量磁環(huán)；為通過(guò)傳導(dǎo)測(cè)試直接在電源輸入端口使用工業(yè)級(jí)高檔濾波器；為通過(guò)浪涌、電快速等抗擾測(cè)試測(cè)試，不切實(shí)際地使用1：1的隔離變壓器等。這些整改方式根本沒(méi)有考慮方案的可行性和產(chǎn)品承受力，絕大多數(shù)廠家在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)不會(huì)進(jìn)行整改，或僅在注冊(cè)檢驗(yàn)以及國(guó)家抽驗(yàn)時(shí)進(jìn)行應(yīng)付式整改。因此，如何保證整改的可行性且保證企業(yè)在將來(lái)的大規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程中采用正確的整改方案，是目前醫(yī)療器械電磁兼容注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中一個(gè)需要關(guān)注和解決的問(wèn)題。

本文以臨床中使用較為廣泛的多參監(jiān)護(hù)類(lèi)設(shè)備和微波治療設(shè)備為代表，針對(duì)其在電磁兼容測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，分別闡述不同設(shè)備的電磁兼容整改的方案、方法及效果。

2 整改實(shí)例

2.1 輻射發(fā)射項(xiàng)目概述及要求

騷擾發(fā)射按其傳播途徑，主要有沿電源線、信號(hào)線傳播的傳導(dǎo)騷擾以及向空間發(fā)射的輻射騷擾，通常用騷擾電壓（單位：dBμV）來(lái)度量傳導(dǎo)騷擾，用騷擾場(chǎng)強(qiáng)（單位 ：V/m）來(lái)表征輻射騷擾。我國(guó) GB 4824 標(biāo)準(zhǔn)（針對(duì)工科醫(yī)射頻設(shè)備）規(guī)定了相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及騷擾限值 ：就傳導(dǎo)騷擾而言，GB 4824 一般要求測(cè)量150 kHz～30 MHz頻率范圍內(nèi)的傳導(dǎo)騷擾電壓 ；就輻射騷擾而言，GB 4824 要求測(cè)量 30～1000 MHz 頻率范圍內(nèi)的輻射騷擾場(chǎng)強(qiáng)，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)圖1。從圖中可以看出，對(duì)于傳導(dǎo)騷擾來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)峰值和平均值均要低于規(guī)定的限值才能符合標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于輻射騷擾來(lái)說(shuō)中，只要準(zhǔn)峰值低于限值即可判定為合格。

圖1 GB 4824傳導(dǎo)騷擾及輻射騷擾測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

2.2 某多參類(lèi)醫(yī)療設(shè)備整改

多參監(jiān)護(hù)類(lèi)設(shè)備屬于風(fēng)險(xiǎn)性較高的 II、III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，集成度較高，基本不需要醫(yī)護(hù)人員的操作干預(yù)就能自動(dòng)運(yùn)行，此類(lèi)設(shè)備本身的抗擾性對(duì)保障使用者的生命安全至關(guān)重要 ；同時(shí)，此類(lèi)設(shè)備一般預(yù)期使用在 ICU 等醫(yī)療器械密集分布區(qū)，電磁環(huán)境復(fù)雜，更容易受到其他設(shè)備的干擾，從而導(dǎo)致醫(yī)療事故，因此多參監(jiān)護(hù)類(lèi)設(shè)備的電磁兼容性是保障其臨床安全性的關(guān)鍵因素之一[7]。

造成多參類(lèi)設(shè)備傳導(dǎo)發(fā)射騷擾超標(biāo)的騷擾源主要有電源開(kāi)關(guān)的工作頻率及其高次諧波、印刷電路板（PCB）上通過(guò)傳導(dǎo)或輻射耦合到電源線上的電磁干擾信號(hào)等。傳導(dǎo)騷擾主要的耦合途徑是通過(guò)電源線的傳導(dǎo)耦合。

2.2.1 不合格項(xiàng)及其分析

某多參監(jiān)護(hù)設(shè)備整改前的傳導(dǎo)騷擾測(cè)試結(jié)果，見(jiàn)圖 2A，可以看出，該設(shè)備在 24 MHz頻點(diǎn)的傳導(dǎo)騷擾超出限值 ；在 8 MHz 和 16 MHz 等頻點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果雖沒(méi)有超出限值，但騷擾值整體較高。因騷擾值較高和超過(guò)限值的點(diǎn)成倍頻排列，因此應(yīng)該是 8 MHz的騷擾信號(hào)及其諧波耦合至電源線導(dǎo)致傳導(dǎo)發(fā)射騷擾超標(biāo)。因此，該臺(tái)設(shè)備整改的要點(diǎn)在于合理地濾波并控制 PCB 走線，避免電磁噪聲線路與電源走線的耦合。

圖2 某多參監(jiān)護(hù)設(shè)備的GB 4824端子騷擾電壓測(cè)試圖

2.2.2 整改方案

經(jīng)拆機(jī)測(cè)試，主板使用的晶振的諧振頻率為 8 MHz，因此確定晶振為可疑騷擾源。在具體檢查 PCB 版圖走線時(shí)發(fā)現(xiàn)，VCC走線過(guò)長(zhǎng)并且經(jīng)過(guò)了 8 MHz晶振區(qū)域，初步懷疑是 8 MHz 晶振頻率及其諧波耦合到 VCC走線，最終傳導(dǎo)到電源線導(dǎo)致測(cè)試超標(biāo)。

嘗試在 IC 的 VCC和 VGND之間加去耦電容，并最終確定分別加 3 個(gè) 0.01μF 濾波電容，復(fù)測(cè)傳導(dǎo)騷擾通過(guò)，且有 6 dB以上裕量，符合實(shí)驗(yàn)室測(cè)量對(duì)于發(fā)射騷擾試驗(yàn)不確定度的要求。

該整改方案簡(jiǎn)單易行，可以進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，企業(yè)僅需稍微修改一下原理圖及 PCB 制版圖，并補(bǔ)充 3 個(gè)濾波電容即可，花費(fèi)非常低。因此，該整改方案是有效且可用的。

2.3 某微波治療設(shè)備整改

微波治療設(shè)備需要通過(guò)電磁輻射進(jìn)行治療，且使用的電磁輻射頻段與輻射騷擾頻段（30 MHz～1 GHz）是重疊的，因此其電磁輻射容易超出標(biāo)準(zhǔn)的限值。

造成微波治療設(shè)備輻射騷擾超出限值的主要原因有電源開(kāi)關(guān)頻率諧波、微波換能器泄漏等，這些噪聲通過(guò)與電磁噪聲頻率波長(zhǎng)可比擬的電纜、元件、線路和縫隙耦合發(fā)射，最終被探測(cè)天線所接收。整改該類(lèi)設(shè)備輻射騷擾的方法有控制騷擾源，屏蔽換能器等騷擾源元件、騷擾源線路去耦和濾波，控制 PCB 走線避免接近騷擾源等方法。

2.3.1 不合格項(xiàng)及其分析

某微波治療設(shè)備的 GB4824 端子騷擾電壓測(cè)試結(jié)果，見(jiàn)圖 3。由圖 3A 可以看出，45 MHz低頻附近多個(gè)頻率點(diǎn)超標(biāo)，100 MHz 和 166 MHz 的頻率點(diǎn)超標(biāo)，133 MHz 的騷擾值較高。經(jīng)過(guò)近場(chǎng)探頭實(shí)際測(cè)量，100 MHz、133 MHz 和166 MHz的發(fā)射源為系統(tǒng)內(nèi)部導(dǎo)線，但總線等各種導(dǎo)線耦合在一起，無(wú)法直接確定具體的發(fā)射源是哪一根。待測(cè)設(shè)備由上下兩塊金屬機(jī)箱拼接而成，金屬機(jī)箱密封不好，射頻信號(hào)從金屬機(jī)箱拼接縫隙輻射至空間造成騷擾。同時(shí)，45 MHz 附近超編頻點(diǎn)間隔約為 1 MHz，可能原因?yàn)轱@示屏電源模塊噪聲被顯示屏電纜耦合并輻射到空間，或其他低頻干擾信號(hào)耦合到顯示屏電纜并輻射到空間。

圖3 某微波治療設(shè)備的GB 4824端子騷擾電壓測(cè)試圖

2.3.2 整改方案

將以上意見(jiàn)和該產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行溝通，但由于企業(yè)沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的電磁兼容整改人員，因此整改無(wú)法深入，且企業(yè)希望其產(chǎn)品盡快通過(guò)檢測(cè)，最終所采取的整改方案為 ：① 所有電纜加磁環(huán)，并使用導(dǎo)電鋁箔將金屬機(jī)箱縫隙處密封 ；② 用鋁箔包裹住液晶顯示屏除顯示屏之外的其他所有面，且在兩個(gè)銅箔搭接處點(diǎn)焊錫保證搭接。

但該整改方案不具有量產(chǎn)可操作性：首先，拋開(kāi)成本因素，手工用鋁箔包裹液晶顯示屏的做法就不具有工業(yè)可操作性；其次，大量的磁環(huán)不僅增加了設(shè)備成本，而且容易在設(shè)備內(nèi)部產(chǎn)生渦旋電流并最終導(dǎo)致系統(tǒng)發(fā)熱，影響設(shè)備的穩(wěn)定性。同時(shí)，由圖4B可以看出，復(fù)測(cè)后，雖然166 MHz 頻點(diǎn)的騷擾值雖然低于限值，但并沒(méi)有達(dá)到 6 dB的裕量。因此，同類(lèi)產(chǎn)品由于測(cè)量的不確定性很有可能在新的測(cè)試過(guò)程中被判定為不合格。

3 討論

目前準(zhǔn)備申報(bào)并進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)的醫(yī)療設(shè)備往往已準(zhǔn)備進(jìn)入大規(guī)模批量生產(chǎn)階段。這種情況下，要從源頭解決電磁兼容問(wèn)題，可能會(huì)涉及產(chǎn)品的大規(guī)模改動(dòng)。因此，實(shí)際整改中，無(wú)論整改是由工廠電磁兼容工程師還是第三方整改服務(wù)人員來(lái)進(jìn)行，首先都應(yīng)先根據(jù)產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果及出現(xiàn)的問(wèn)題，分析不合格項(xiàng)目的產(chǎn)生原因，找到初步的、嘗試性的解決手段，驗(yàn)證分析的產(chǎn)生原因的正確性；確定問(wèn)題產(chǎn)生的源頭后，則要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況，將整改措施實(shí)施到產(chǎn)品實(shí)際設(shè)計(jì)中去，確定其符合工業(yè)大生產(chǎn)流程，在保證整改措施可行性的前提下盡量以最低的成本完成產(chǎn)品的整改，并對(duì)實(shí)際效果加以評(píng)測(cè)，最終完成整個(gè)整改流程[8]。

然而，上述的整改流程必然會(huì)延長(zhǎng)整個(gè)注冊(cè)周期和注冊(cè)成本。因此，很多整改人員在整改過(guò)程中不會(huì)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行分析來(lái)尋找源頭，而是采用針對(duì)性較強(qiáng)的補(bǔ)救措施。這些措施雖然在一定程度上可以較快且有效地解決電磁兼容問(wèn)題，也容易在已經(jīng)生產(chǎn)好的產(chǎn)品上實(shí)施，但在實(shí)際生產(chǎn)中的落實(shí)卻很困難。拋開(kāi)成本因素，沒(méi)有消費(fèi)者愿意購(gòu)買(mǎi)一個(gè)外殼上貼滿銅箔、線路上掛滿磁環(huán)、板上全是飛線和補(bǔ)焊元件的“半成品”。因此，對(duì)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品而言，這些整改措施是失敗和不可行的。

針對(duì)現(xiàn)階段檢驗(yàn)過(guò)程中的應(yīng)付式整改的現(xiàn)狀，為了保證醫(yī)療器械電磁兼容整改的有效性，真正保證醫(yī)療器械上市后的電磁兼容水平，針對(duì)經(jīng)過(guò)整改后合格的醫(yī)療器械，檢測(cè)人員應(yīng)對(duì)其整改部分進(jìn)行評(píng)估[9]。若該整改方案屬于應(yīng)付式方案，檢測(cè)人員有責(zé)任提出該整改方案的不合理性，并建議工廠采取合理的整改方案，變更產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，并按變更后的合理設(shè)計(jì)方案重新提供樣機(jī)來(lái)驗(yàn)證其電磁兼容符合性。對(duì)于那些沒(méi)有能力進(jìn)行整改的工廠，檢測(cè)人員可為工廠技術(shù)人員提供一些整改先驗(yàn)知識(shí)以及實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)（為保證注冊(cè)檢測(cè)的公正性，應(yīng)避免直接介入整改過(guò)程）以方便其完成整改。同時(shí)，為了保證整改措施能夠正確可靠地實(shí)施，檢測(cè)人員可以在電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告中加入整改內(nèi)容和整改前后樣品整改部位的結(jié)構(gòu)照片；在檢測(cè)報(bào)告的關(guān)鍵元器件一節(jié)列出整改所使用的關(guān)鍵元器件以及相應(yīng)的規(guī)格參數(shù)，以便審查。

此外，為了保證醫(yī)療器械全項(xiàng)目的安全有效，當(dāng)醫(yī)療器械電磁兼容經(jīng)整改合格后，檢測(cè)人員應(yīng)對(duì)整改部分進(jìn)行分析；若整改還影響到其他項(xiàng)目（如電氣安全項(xiàng)目），則需要對(duì)整改后的設(shè)備重新進(jìn)行其他項(xiàng)目的評(píng)估和驗(yàn)證。同理，若醫(yī)療器械電氣安全項(xiàng)目進(jìn)行了整改，同樣需要重新對(duì)其電磁兼容進(jìn)行評(píng)估，以保證整改后的醫(yī)療器械的各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

[1] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S]．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012．

[2] GB/T 18268．1-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S]．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2011．

[3] GB/T 18268．26-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S]．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2011．

[4] 焦紅．YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)解讀[M]．北京:中國(guó)質(zhì)檢出版社/中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2013．

[5] 楊繼深．電磁兼容技術(shù)之產(chǎn)品研發(fā)與認(rèn)證[M]．北京:電子工業(yè)出版社,2004．

[6] 杜明慧．產(chǎn)品電磁兼容質(zhì)量保證[J]．電子質(zhì)量,2002,(10):22-25．

[7] 孫京昇,孟志平,許峰,等．對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電磁兼容整改的研究[J]．首都醫(yī)藥,2010,(10):8-10．

[8] 錢(qián)振宇．3C認(rèn)證中的電磁兼容測(cè)試與對(duì)策[M]．北京:電子工業(yè)出版社,2004．

[9] 范文,繆佳．醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容測(cè)試設(shè)備介紹[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29(2):18-19,10．

Analysis on the Effectiveness of Electromagnetic Compatibility Rectif i cation Scheme of Medical Equipment

LI Shu, WANG Quan, REN Hai-ping, ZHANG Yan-li
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper introduced the necessity of electromagnetic compatibility rectif i cation of medical equipment, and analyzed the schemes, methods and effects of electromagnetic compatibility rectif i cation of different equipment through two instances. Then this paper summarized the requirements of effective rectif i cation schemes and proposed relevant suggestions.

medical equipment; electromagnetic compatibility; rectif i cation effectiveness; conducted emission; electromagnetic radiation

TN03

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.040

1674-1633(2014)08-0121-03

2014-05-13

2014-06-18

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI22B04）。

張艷麗，高級(jí)工程師，主要從事有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)及質(zhì)量管理方面工作。

作者郵箱：guangjidian@nifdc．org．cn