王晨希，劉艷珍，王權(quán)，孟祥峰，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050

氣腹機(jī)性能檢測(cè)試驗(yàn)裝置的研究

王晨希，劉艷珍，王權(quán)，孟祥峰，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050

本文分析了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)氣腹機(jī)氣壓和耗氣量測(cè)定的要求，并按照要求設(shè)計(jì)了患者腹腔模擬系統(tǒng)以及耗氣量測(cè)定容器，并應(yīng)用兩種裝置對(duì)兩款氣腹機(jī)的性能進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果表明設(shè)計(jì)的兩種裝置能夠應(yīng)用于氣腹機(jī)性能檢測(cè)。

氣腹機(jī)；模擬腹腔；氣壓測(cè)定；耗氣量測(cè)定

0 前言

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，腹腔鏡手術(shù)對(duì)氣腹機(jī)的要求越來(lái)越高[1-2]。氣腹的建立是腹腔鏡手術(shù)的基礎(chǔ)，氣腹的維持依靠氣腹機(jī)的正常運(yùn)行，因此氣腹機(jī)的運(yùn)行是否正常關(guān)系到病人的生命安全、手術(shù)的順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生。氣腹機(jī)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其安全有效性的控制要求有待進(jìn)一步提高。氣腹機(jī)氣壓性能的控制非常重要，而充氣腔體的結(jié)構(gòu)參數(shù)會(huì)直接影響氣腹機(jī)的氣壓性能[3-4]。目前各制造商所使用的充氣腔體與臨床人體腹腔模型相差甚遠(yuǎn)，導(dǎo)致對(duì)其測(cè)量結(jié)果無(wú)法進(jìn)行準(zhǔn)確、統(tǒng)一地評(píng)價(jià)。

《YY0843-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機(jī)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)準(zhǔn)”）于 2013 年 6 月正式發(fā)布實(shí)施[5]。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)腹腔鏡手術(shù)過(guò)程中建立和保持氣腹作用的氣腹機(jī)的性能提出要求及對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法，以保證氣腹機(jī)在臨床應(yīng)用過(guò)程中的安全性和有效性。筆者結(jié)合日常檢測(cè)工作，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法進(jìn)行研究分析，設(shè)計(jì)了患者腹腔模擬系統(tǒng)以及耗氣量測(cè)定容器，以提高氣腹機(jī)性能檢測(cè)的準(zhǔn)確性和效率。

1 標(biāo)準(zhǔn)分析

1.1 氣壓值的測(cè)定

標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)氣壓設(shè)定值和顯示值的準(zhǔn)確性提出了要求：① 允差均為 ±2 mmHg（266.6 Pa）；② 對(duì)于試驗(yàn)方法，首先要建立1種可模擬患者腹腔的系統(tǒng)，要求該系統(tǒng)未充氣前的初始體積V0=0，初始?xì)鈮篜0=0 ；充氣過(guò)程中的比例系數(shù)為（1.91×10-6m3/Pa）；容器允差±50%，要具有氣體開(kāi)關(guān)，能夠模擬臨床使用情況，調(diào)節(jié)微小放氣或密閉狀態(tài)；系統(tǒng)需要配備氣壓表和測(cè)量用連接管路，氣壓表的準(zhǔn)確度優(yōu)于 0.6 mmHg（79.9 Pa），量程范圍應(yīng)能覆蓋測(cè)量時(shí)的最大實(shí)際氣壓，測(cè)量用連接管路的通氣孔道橫截面應(yīng)足夠大，長(zhǎng)度應(yīng)適合，不應(yīng)對(duì)被測(cè)系統(tǒng)的通氣能力產(chǎn)生不利影響[6-7]。

將氣腹機(jī)與患者腹腔模擬系統(tǒng)進(jìn)行連接，測(cè)量值通過(guò)氣壓表讀數(shù)獲得，與設(shè)定值和顯示值進(jìn)行比較即可得出誤差值。

1.2 耗氣量的測(cè)定

標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)氣腹機(jī)實(shí)際顯示耗氣量的測(cè)定提出了要求：需要能夠收集并測(cè)量氣體體積的容器，容器需具有可指示容積的刻度，容積指示的準(zhǔn)確度要優(yōu)于 0.2 L（2×10-4m3），量程范圍應(yīng)能包含氣腹機(jī)對(duì)模擬腹腔充氣至氣腹保持狀態(tài)的最大充氣量，能夠完全收集 CO2氣體，并能測(cè)量所收集到的氣體在氣壓為1個(gè)大氣壓時(shí)的體積。

將帶有氣腹管路的氣腹機(jī)與測(cè)量容器相連接，控制氣腹機(jī)供電源在標(biāo)稱(chēng)電壓值上保持穩(wěn)定，該電壓應(yīng)被監(jiān)控，電壓穩(wěn)定度應(yīng)控制在±2% 以?xún)?nèi)；設(shè)定氣腹機(jī)上的設(shè)置氣壓PS=15 mmHg（1999.5 Pa），如果氣腹機(jī)的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié)，將氣腹機(jī)的設(shè)置流量設(shè)定為最大值；打開(kāi)氣腹機(jī)的充氣開(kāi)關(guān)對(duì)容器進(jìn)行充氣，充氣至氣腹保持狀態(tài)后關(guān)閉氣腹機(jī)的充氣開(kāi)關(guān) ；將容器收集到的 CO2氣壓調(diào)整為 1個(gè)大氣壓，通過(guò)容器的容積指示刻度讀出容器內(nèi)收集到的 CO2體積，即為實(shí)際耗氣量，該值與氣腹機(jī)耗氣量顯示值進(jìn)行比較即可判斷其準(zhǔn)確性[8]。

2 試驗(yàn)裝置的設(shè)計(jì)

2.1 患者腹腔模擬系統(tǒng)

前面已經(jīng)提到，要求患者腹腔模擬系統(tǒng)的比例系數(shù)k為 0.254 L/mmHg，試驗(yàn) 證 明當(dāng) k 在（0.1～0.4）L/mmHg 范圍內(nèi)變化時(shí)，對(duì)氣腹機(jī)性能檢測(cè)結(jié)果近似無(wú)影響。而普通氣球的k 值約為 0.03 L/mmHg，距患者腹腔模擬系統(tǒng)的比例系數(shù)要求的差距較大，因此以普通氣球來(lái)模擬患者腹腔是不合適的。由此可以考慮用非彈性容器與液體一起構(gòu)造患者腹腔模擬系統(tǒng)。試驗(yàn)表明常溫常壓下，CO2和水的相容性并不影響試驗(yàn)結(jié)果，因此可以選用水作為模擬腹腔的液體。設(shè)計(jì)的患者腹腔模擬系統(tǒng)簡(jiǎn)圖，見(jiàn)圖1。

圖1 患者腹腔模擬系統(tǒng)簡(jiǎn)圖

其中，容器1和容器2均為樹(shù)脂材料的非彈性容器，容器2中盛水，容器1倒扣在容器2中。初始狀態(tài)時(shí)，容器1中充滿(mǎn)水，通過(guò)提拎把手調(diào)整容器1在容器2中的相對(duì)高度，使容器1內(nèi)的水面高度與容器2持平，調(diào)節(jié)的高度可以通過(guò)聯(lián)動(dòng)標(biāo)尺讀數(shù)。然后開(kāi)啟氣腹機(jī)對(duì)容器1充氣，CO2將容器 1中的水排到容器 2 中，容器 2的內(nèi)表面橫截面足夠大，使得容器 1 中排出的水近似不影響其水面高度。容器 1 中的氣體體積記為V（L），氣體高度記為h（m），氣壓記為P（mmHg），容器 1 中的內(nèi)表面橫截面積記為s（m2）， 則 由 V= s·h= s··P 可得到s =，其中V/P即為比例系數(shù)k，由該式可知可以通過(guò)選取內(nèi)表面橫截面積不同的容器1來(lái)實(shí)現(xiàn)不同的比例系數(shù)。若容器1的內(nèi)表面為原柱體，則可計(jì)算出，當(dāng)該圓柱體的半徑為0.077 m 時(shí)，可實(shí)現(xiàn)模擬腹腔的比例系數(shù)k=0.254 L/mmHg。

為了改變?nèi)萜?1 內(nèi) CO2壓力值，可以通過(guò)提拎把手進(jìn)行上下調(diào)節(jié)，同時(shí)調(diào)節(jié)的高度值可以通過(guò)聯(lián)動(dòng)標(biāo)尺讀出。當(dāng)氣腹建立完成后，可以通過(guò)突然改變?nèi)萜?與容器2的相對(duì)高度來(lái)實(shí)現(xiàn)模擬腹腔的過(guò)壓和欠壓狀態(tài)，從而檢測(cè)氣腹機(jī)對(duì)腹腔的過(guò)壓釋放功能和欠壓補(bǔ)充功能。微漏氣功能開(kāi)關(guān)的作用是模擬臨床手術(shù)過(guò)程中由于更換器械、器械活動(dòng)等造成的微小漏氣狀況。

2.2 耗氣量測(cè)定容器

采用與患者腹腔模擬系統(tǒng)相同的材料設(shè)計(jì)耗氣量測(cè)定容器，整個(gè)容器呈圓柱狀，容積是圖 1 中容器 1 的 2～3 倍，耗氣量測(cè)定容器簡(jiǎn)圖，見(jiàn)圖2。待氣腹機(jī)自檢完成后，開(kāi)始向容器內(nèi)供 CO2，供氣完成后關(guān)閉氣腹機(jī)，通過(guò)外力移動(dòng)容器下端的活塞，在氣體不泄露的情況下，增大容器內(nèi)壓力，直至壓力表數(shù)值顯示為1個(gè)大氣壓時(shí)停止外力并保持活塞位置，經(jīng)標(biāo)尺讀出容器內(nèi)氣體高度值h（m），通過(guò)標(biāo)尺測(cè)量圓柱狀容器的上下表面的直徑d（m），計(jì)算圓柱狀容器上下底面積 s=3.14×（d/2）2（m2），通過(guò)公式計(jì)算耗氣量V=s×h（L），與氣腹機(jī)實(shí)際顯示值進(jìn)行比較，得出準(zhǔn)確性。

圖2 耗氣量測(cè)定容器簡(jiǎn)圖

3 測(cè)試驗(yàn)證

3.1 氣壓和流量測(cè)定

按照標(biāo)準(zhǔn)中的要求，使用患者腹腔模擬系統(tǒng)針對(duì)兩種氣腹機(jī)進(jìn)行氣體壓力和流量的測(cè)定。兩種不同氣腹機(jī)的參數(shù)，見(jiàn)表1。

（1）氣壓具體測(cè)定方法：設(shè)定氣腹機(jī)上的設(shè)置氣壓，記為Pr，如果氣腹機(jī)的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié)，則將氣腹機(jī)的設(shè)置流量設(shè)為最大值；對(duì)模擬腹腔建立氣腹后，調(diào)節(jié)患者腹腔模擬系統(tǒng)的氣體開(kāi)關(guān)，使模擬腹腔處于微漏氣的狀態(tài)，測(cè)量在氣腹保持過(guò)程中模擬腹腔內(nèi)的實(shí)際氣壓Ps，Ps的數(shù)值可能是波動(dòng)的，記錄最大時(shí)的Ps值。調(diào)節(jié)氣腹機(jī)上的設(shè)置氣壓，使Pr至少取 5個(gè)值，并至少包含設(shè)置氣壓調(diào)節(jié)范圍的最高值、15 mmHg、最低值（若最低值≤ 5 mmHg，則Pr最小取值為 5 mmHg），每個(gè)測(cè)試點(diǎn)分別測(cè) 3 次，取平均值為Pr與Ps的結(jié)果。

表1 兩種氣腹機(jī)性能參數(shù)

表2 兩種氣腹機(jī)氣壓和流量測(cè)定結(jié)果

（2）流量具體測(cè)定方法：設(shè)定氣腹機(jī)上的設(shè)置氣壓Pr=15 mmHg，設(shè)定氣腹機(jī)上的設(shè)置流量，記為L(zhǎng)r；測(cè)量氣腹機(jī)在充氣過(guò)程中的實(shí)際流量，記為L(zhǎng)s。調(diào)節(jié)氣腹機(jī)上的設(shè)置流量，使其分別為設(shè)置流量調(diào)節(jié)范圍的最高值、中間值、最低值（若≤ 5 L/min，則Lr最小取值為 5 L/min），每個(gè)測(cè)試點(diǎn)分別測(cè) 3 次，取平均值為L(zhǎng)r與Ls的結(jié)果。

（3）根據(jù)所測(cè)數(shù)據(jù)，分別計(jì)算兩種氣腹機(jī)氣壓和流量誤差。測(cè)定結(jié)果，見(jiàn)表2。

對(duì)比表 1和表 2，兩種型號(hào)的氣腹機(jī)在氣壓和流量參數(shù)測(cè)定中均能達(dá)到產(chǎn)品的聲稱(chēng)要求。

3.2 耗氣量測(cè)定

（1）耗氣量測(cè)定方法：設(shè)定氣腹機(jī)上的設(shè)置氣壓Pr=15 mmHg，如果氣腹機(jī)的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié)，將氣腹機(jī)的設(shè)置流量設(shè)為最大值；打開(kāi)氣腹機(jī)的充氣開(kāi)關(guān)對(duì)容器進(jìn)行充氣，充氣至氣腹保持狀態(tài)后關(guān)閉氣腹機(jī)的充氣開(kāi)關(guān)；將耗氣量測(cè)定容器收集到的 CO2氣壓調(diào)整為 1 個(gè)大氣壓，通過(guò)容器的容積指示刻度讀出容器內(nèi)收集到的 CO2體積，即為實(shí)際耗氣量，記為V1，讀出氣腹機(jī)上的顯示耗氣量，記為V2。標(biāo)準(zhǔn)中要求耗氣量誤差在 ±20%范圍內(nèi)，通過(guò)計(jì)算（V2-V1）/V1得出耗氣量誤差測(cè)定結(jié)果。耗氣量測(cè)定結(jié)果，見(jiàn)表3。兩種氣腹機(jī)耗氣量測(cè)定結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

表3 兩種氣腹機(jī)耗氣量測(cè)定結(jié)果

上述驗(yàn)證過(guò)程及結(jié)果表明，患者腹腔模擬系統(tǒng)和耗氣量測(cè)定容器可實(shí)際應(yīng)用于氣腹機(jī)性能的檢測(cè)。

4 結(jié)論

筆者設(shè)計(jì)的氣腹機(jī)性能檢測(cè)試驗(yàn)裝置嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，相關(guān)參數(shù)符合臨床實(shí)際要求，實(shí)際檢測(cè)工作證明其可以應(yīng)用于氣腹機(jī)性能的檢測(cè)。該設(shè)計(jì)對(duì)促進(jìn)氣腹機(jī)的安全控制工作，提高其性能檢測(cè)效率，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量有著重要意義。

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Research on Testing Devices for Performance Detection of Insuff l ator

WANG Chen-xi, LIU Yan-zhen, WANG Quan, MENG Xiang-feng, REN Hai-ping
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper analyzed the requirements of industry standard on insufflators in terms of air pressure and gas consumption measurements. According to the requirements of industry standard, the analog system of patients’ abdominal cavity and the container for gas consumption measurement were designed to detect the performance of two kinds of insuff l ators. The detection results showed that the testing devices can be used in the performance detection of insuff l ators.

insufflator; analog abdominal cavity; air pressure measurement; gas consumption measurement

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.036

1674-1633(2014)08-0112-03

2014-06-13

2014-07-03

作者郵箱：wangchenxi@nicpbp．org．cn