朱永麗，高關(guān)心，李庚，朱丹丹，遲琳琳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

我院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理探討

朱永麗，高關(guān)心，李庚，朱丹丹，遲琳琳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

本文論述了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，分析了醫(yī)療器械全生命周期及其利益相關(guān)者，著重探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類型，并結(jié)合本院實(shí)際，討論醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。

醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理；全生命周期

0 前言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的提高，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療過(guò)程中所起的作用越來(lái)越大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在一個(gè)大型醫(yī)院里平均有 5000～10000 種以上不同的醫(yī)療設(shè)備[1-2]。醫(yī)療器械的安全問(wèn)題越來(lái)越引起人們的重視。而醫(yī)療器械的安全是相對(duì) 而言的，所有 的醫(yī)療器 械都存 在一定程 度的風(fēng) 險(xiǎn)[3]，而且由于經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)的限制，該風(fēng)險(xiǎn)往往無(wú)法察覺(jué)，在一定的環(huán)境下，某些誘因的出現(xiàn)將會(huì)導(dǎo)致問(wèn)題的發(fā)生。通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理手段對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，可以有效減少醫(yī)療器械安全問(wèn)題的發(fā)生。

1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是指醫(yī)療器械管理部門在器械項(xiàng)目立項(xiàng)、購(gòu)買之前或者在接受對(duì)某種醫(yī)療器械的管理任務(wù)之后，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等多種管理方法、技術(shù)和手段對(duì)涉及醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行有效控制等活動(dòng)的過(guò)程。在此過(guò)程中，需要采取主動(dòng)行動(dòng)，盡量擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)事件的有利結(jié)果，妥善處理風(fēng)險(xiǎn)事故（可能）造成的不利后果，以最少的成本保證醫(yī)療器械的正常選購(gòu)、安裝、運(yùn)行和報(bào)廢[4]。

2 醫(yī)療器械全生命周期及其風(fēng)險(xiǎn)

2.1 醫(yī)療器械全生命周期及利益相關(guān)者

對(duì)在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，就是在醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的每個(gè)環(huán)節(jié)，即醫(yī)療器械全生命周期進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)控制，確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用的安全性[5]。醫(yī)療器械從構(gòu)思到停用處置，可以簡(jiǎn)單分為構(gòu)思開發(fā)、制造、包裝貼簽、宣傳、銷售、選型購(gòu)置、使用、處置幾個(gè)階段[3]。而每個(gè)階段又分別包括許多步驟，例如，開發(fā)階段包括開發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)認(rèn)證/驗(yàn)證、樣機(jī)測(cè)試和臨床試驗(yàn)。在實(shí)際中，也有可能出現(xiàn)各個(gè)階段重疊、交叉。例如，如果在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷，將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械被召回，進(jìn)行重新設(shè)計(jì)開發(fā)。

在醫(yī)療器械的全生命周期中，承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的利益相關(guān)者包括制造商、供貨商、使用者、公眾及政府等，見(jiàn)圖1。作為使用者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的是醫(yī)療器械在選型購(gòu)置、使用和處置階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。當(dāng)然，要確保醫(yī)療器械的安全及性能的理想狀態(tài)，需要醫(yī)療器械全生命周期的利益相關(guān)者共同承擔(dān)責(zé)任，相互合作及雙向溝通，才能發(fā)揮最佳的功能狀態(tài)。

圖1 醫(yī)療器械全生命周期的主要階段及利益相關(guān)者

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)可分為技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、組織風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) 5 大類[6-7]。醫(yī)療器械在選型購(gòu)置、使用、處置各階段所涉及到的風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)圖2。

圖2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類型

3 我院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理措施

3.1 選型購(gòu)置階段

選型購(gòu)置階段是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的首要環(huán)節(jié)。我院成立醫(yī)療器械計(jì)劃采購(gòu)組、技術(shù)論證組、政府采購(gòu)作業(yè)管理組，實(shí)行采管分離，分工明確，將各個(gè)流程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化，最大限度減少選型購(gòu)置階段的風(fēng)險(xiǎn)因素。各小組的具體職責(zé)，見(jiàn)圖3。

圖3 選型購(gòu)置階段各小組的分工職責(zé)

例如我院保健所提出采購(gòu)帶有 wifi模塊遙測(cè)的監(jiān)護(hù)儀。通過(guò)評(píng)估認(rèn)為：該類監(jiān)護(hù)儀可測(cè)范圍大，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)無(wú)線傳輸，抗干擾能力強(qiáng)，體積小巧、安裝操作方便、便于攜帶；可按需求定制個(gè)性化的整體系統(tǒng)監(jiān)護(hù)方案，整個(gè)系統(tǒng)可根據(jù)需求任意縮小與擴(kuò)大，符合干部保健病房的實(shí)際要求；該功能也可提高服務(wù)效率，減輕醫(yī)護(hù)人員負(fù)擔(dān)，因此決定購(gòu)買該類監(jiān)護(hù)儀。

3.2 使用階段

對(duì)使用階段的醫(yī)療設(shè)備，我院從人、機(jī)、環(huán)境3方面采取的管理措施，見(jiàn)圖4。

（1） 人員培訓(xùn) ：醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試后，組織廠家技術(shù)人員開展技術(shù)培訓(xùn)，新設(shè)備培訓(xùn)內(nèi)容及對(duì)象，見(jiàn)表1。

圖4 使用階段醫(yī)療設(shè)備的管理措施

表1 新設(shè)備技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容及對(duì)象

新設(shè)備啟用后，跟蹤設(shè)備的使用情況，如發(fā)現(xiàn)臨床有使用或操作問(wèn)題時(shí)，臨床工程人員應(yīng)做技術(shù)指導(dǎo)或技術(shù)再培訓(xùn)。例如新購(gòu)置的帶有 wifi模塊的監(jiān)護(hù)儀，新增遙測(cè)技術(shù)，經(jīng)過(guò)操作培訓(xùn)后投入使用，在使用中部分護(hù)理人員對(duì)遙測(cè)技術(shù)仍掌握不好，就由臨床工程師對(duì)其進(jìn)行再培訓(xùn)并進(jìn)行實(shí)操考核，以避免潛在的操作風(fēng)險(xiǎn)。

（2） 安裝驗(yàn)收 ：安裝驗(yàn)收由責(zé)任工程師、采購(gòu)員、庫(kù)管員、檔案管理員、固定資產(chǎn)會(huì)計(jì)等相關(guān)人員組成的驗(yàn)收小組來(lái)完成。① 到貨驗(yàn)收 ：醫(yī)療設(shè)備到貨后，庫(kù)管員應(yīng)先對(duì)設(shè)備品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行登記，隨后組織驗(yàn)收小組和使用科室進(jìn)行開箱驗(yàn)收 ；② 技術(shù)驗(yàn)收 ：責(zé)任工程師負(fù)責(zé)技術(shù)驗(yàn)收，以確認(rèn)設(shè)備性能與安全性符合預(yù)定要求。責(zé)任工程師要逐一對(duì)設(shè)備功能、性能、指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)特定設(shè)備要進(jìn)行參數(shù)檢測(cè)。

安裝調(diào)試后要對(duì)新設(shè)備進(jìn)行使用前質(zhì)量檢測(cè)，合格后才可投入使用。

（3） 預(yù)防性維護(hù) ：對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備定期做風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分析，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低對(duì)設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的管理。① 設(shè)備巡查：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低的設(shè)備進(jìn)行普通巡查，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的大型醫(yī)療設(shè)備、特種醫(yī)療設(shè)備、ICU 等設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)巡查。重點(diǎn)巡查又分為日巡查和周巡查，通過(guò)巡查及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問(wèn)題 ；② 維護(hù)保養(yǎng) ：對(duì)設(shè)備采用三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)，不同級(jí)別的保養(yǎng)內(nèi)容及負(fù)責(zé)人員，見(jiàn)表 2 ；③ 質(zhì)量檢測(cè) ：包括使用前檢測(cè)、年度檢測(cè)和維修后檢測(cè)。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別確定設(shè)備的年度檢測(cè)周期，如果在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備不合格或數(shù)據(jù)偏差較大時(shí)，轉(zhuǎn)入校準(zhǔn)或維修程序。經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或維修的設(shè)備需再次進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。如仍不合格時(shí)，需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行報(bào)廢或降檔使用。

表2 設(shè)備的三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)

以呼吸機(jī)為例，呼吸機(jī)屬于生命支持類設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，綜合風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)屬最高一級(jí)，要進(jìn)行日巡查，質(zhì)量檢測(cè)以半年為周期。而對(duì)輸液泵則進(jìn)行普通巡查，質(zhì)量檢測(cè)周期為1年。

（4） 維修 ：包括預(yù)防性維修及故障性維修。如果在預(yù)防性維護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在問(wèn)題時(shí)，轉(zhuǎn)入維修程序，即在故障出現(xiàn)前進(jìn)行預(yù)防性維修。目前我院正在逐步開展預(yù)防性維修，盡量減少故障性維修。例如呼吸機(jī)的氧濃度傳感器即氧電池是呼吸機(jī)易出現(xiàn)故障的部件之一，我院對(duì)其實(shí) 行 定期更換 的 預(yù)防性維修[8]。跟 蹤 PB840 呼吸機(jī)，收集 60 個(gè) PB840 氧濃度傳感器的壽命（故障時(shí)間）數(shù)據(jù)，對(duì)其進(jìn)行以可靠性為中心的維修（Reliability Centered Maintenance，RCM） 分 析[9]， 計(jì) 算 出 定 期 更 換 間 隔 期 為9389 h，在氧濃度傳感器到達(dá)該壽命點(diǎn)時(shí)對(duì)其進(jìn)行更換。

（5） 使用環(huán)境 ：在新購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備機(jī)房建設(shè)、舊機(jī)房設(shè)備搬遷、變更或設(shè)備更新時(shí)，臨床工程人員會(huì)根據(jù)設(shè)備對(duì)環(huán)境的要求，進(jìn)行臨床環(huán)境工程建設(shè)，包括電氣要求、氣體要求、溫、濕度要求、屏蔽要求等。對(duì)設(shè)備使用環(huán)境定期進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)[10]。

3.3 處置階段

我院的《醫(yī)療設(shè)備更新制度》和《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度》，對(duì)設(shè)備的更新條件、報(bào)廢條件及報(bào)廢處置審批流程有詳細(xì)的規(guī)定。設(shè)備的更新報(bào)廢需要將其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率、使用年限、安全性等指標(biāo)相綜合，權(quán)衡其經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益及技術(shù)效益。

在做好上述工作的同時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，一旦發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，還要進(jìn)行事件分析、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等工作[11]。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋從研制生產(chǎn)到使用報(bào)廢 的 全 生 命 周 期， 應(yīng) 當(dāng) 平 等 對(duì) 待 其 中 任 何 一 個(gè) 環(huán) 節(jié)[9]。醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理需要制造商、供貨商、用戶、公眾及政府等利益相關(guān)者共同參與，共同做好醫(yī)療器械上市前和上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理，才能確保針對(duì)各個(gè)階段的各種風(fēng)險(xiǎn)類型采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施，通過(guò)政府監(jiān)管、醫(yī)院管理、使用環(huán)境管理、臨床工程技術(shù)人員和設(shè)備使用人員培訓(xùn)等方面來(lái)加以控制，形成一個(gè)完善的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。

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Discussion on Risk Management of Medical Device in Our Hospital

ZHU Yong-li, GAO Guan-xin, LI Geng, ZHU Dan-dan, CHI Lin-lin
Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

This paper demonstrates the concept of risk management of medical device, then analyzes the whole life span and stakeholders of medical device, and discusses on the risk classif i cations of medical device in medical institutions. Combined with the actual conditions of our hospital, the methods for risk management of medical devices in medical institutions are also discussed in this paper.

medical device; risk management; whole life span

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.032

1674-1633(2014)08-0101-03

2014-02-22

2014-07-15

作者郵箱：zhu_198407@163．com