申高， 劉艷珍，賀偉罡，任海萍

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100044；2.中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)用激光設(shè)備安全分類的探討

申高1， 劉艷珍2，賀偉罡1，任海萍2

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100044；2.中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》已發(fā)布實施，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了激光產(chǎn)品安全類別的分類方法。幾乎所有醫(yī)用激光設(shè)備均需引用該標(biāo)準(zhǔn)，且產(chǎn)品管理類別的劃分也依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)。本文以1470 nm激光系統(tǒng)為例，通過計算與可達(dá)發(fā)射極限匹配的脈沖持續(xù)時間，來確定產(chǎn)品的類別，希望借此為檢測機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)預(yù)判斷產(chǎn)品類別提供一種新的思考角度。

激光設(shè)備；設(shè)備分類；可達(dá)發(fā)射極限；脈沖持續(xù)時間；激光輻射

0 前言

激光是指受激輻射光放大，具有良好的方向性、單色性和相干性。隨著激光技術(shù)的不斷發(fā)展，激光在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用日益增多。由于非可見光波長的激光治療儀，例 如 準(zhǔn) 分 子 激 光、CO2、Nd:YAG 激 光、Ho:YAG 激 光、Er:YAG 激光、半導(dǎo)體激光等治療儀的申報逐年增多，可供臨床選擇的激光的波長越來越豐富，可調(diào)節(jié)的能量、脈寬等技術(shù)參數(shù)也越來越多，人們對激光輻射危害的認(rèn)識也日益提高[1]。世界上許多國家都對激光產(chǎn)品的輻射安全進(jìn)行了深入研究，并通過制定相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行規(guī)范和管理[2-6]。目前，國際執(zhí)行的激光安全標(biāo)準(zhǔn)為 IEC60825-1:2007《激光產(chǎn)品的安全第1部分 ：設(shè)備分類、要求》。2012 年我國發(fā)布了 GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分 ：設(shè)備分類、要求》，于 2013 年 12 月實施，同時替代GB7247.1-2001。按照 GB7247.1 的分類，3B 類或 4 類醫(yī)用激光設(shè)備還需執(zhí)行 GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》。2001 年版醫(yī)療器械分類目錄中指出，根據(jù) GB7247.1 激光輻射防護(hù)安全要求，1、2、3A 類激光為弱激光，3B、4 類為強(qiáng)激光[7]。強(qiáng)激光的管理類別為 III類。換而言之，醫(yī)用激光設(shè)備需根據(jù) GB7247.1 的分類，來確定產(chǎn)品的管理類別及是否檢測GB9706.20。對申報企業(yè)及管理部門而言，按照 GB7247.1確定產(chǎn)品的類別至關(guān)重要。

1 激光產(chǎn)品類別的劃分

GB7247.1-2001 基于激光的輸出能量和波段，并依據(jù)可 達(dá)發(fā)射極 限（Accessible Emission Limit，AEL），將激 光產(chǎn)品分為 1、2、3A、3B、4 類[8]。

（1） 1 類在合理可預(yù)見的工作條件下是安全的激光器。

（2） 2 類發(fā)射波長為 400～700 nm 可見光的激光器，通?？捎砂ㄕＱ鄯瓷湓趦?nèi)的回避反應(yīng)提供眼睛保護(hù)。

（3） 3A 類用裸眼觀察激光是安全的。對發(fā)射波長為400～700 nm 的激光，由包括眨眼反射在內(nèi)的回避反應(yīng)提供眼睛保護(hù)；對于其他波長對裸眼的危害不大于1類激光器，用光學(xué)裝置直接進(jìn)行光束內(nèi)視觀察可能是危險的。

（4）3B 類直接光束內(nèi)視是危險的激光器。觀察漫反射一般是安全的。

（5）4類是能產(chǎn)生危險的漫反射的激光器?？赡芤鹌つw灼傷，也可引起火災(zāi)，使用這類激光器要特別小心。

GB7247.1-2012 中 將 激 光 產(chǎn) 品 分 為 1、1M、2、2M、3R、3B、4 類[9]。

（1）1類在使用中包括裸眼長時間直接光束內(nèi)視，甚至在使用光學(xué)觀察儀器時受到激光照射仍然是安全的激光器。

（2）1M 類在使用中包括裸眼長時間直接光束內(nèi)視是安全的激光器，但是若使用光學(xué)觀察儀器時受到激光照射，可能會造成眼損傷。

（3）2 類發(fā)射波長范圍為 400～700 nm 可見光的激光器，其瞬時照射是安全的，但是有意注視激光束可能是有危害的，在使用光學(xué)儀器時并不增加眼損傷的風(fēng)險。

（4）2M 類發(fā)射波長范圍為 400～700 nm 可見激光束，僅對裸眼短時照射是安全的激光器。但是若使用光學(xué)觀察儀器受到照射時，可能會造成眼損傷。

（5）3R 類發(fā)射輻射在直接光束內(nèi)視時可能超過最大允許照射量（MPE），但是在大多數(shù)情況下?lián)p傷風(fēng)險相對較低。因為其AEL僅是 2類（可見激光束）AEL或1類（不可見激光束）AEL的 5倍。損傷的風(fēng)險性隨著照射持續(xù)時間的增加而增強(qiáng)，有意的眼照射是危險的。因為風(fēng)險較低，其適用的制造要求和用戶控制措施較3B類少。

（6）3B 類裸眼束內(nèi)觀察就會對眼睛造成傷害，包括意外造成的短時間曝露在光輻射中，觀察漫反射一般是安全的。

（7）4類光束內(nèi)視和皮膚照射都是危險的，觀察漫反射可能是危險的。

2 分類方法舉例

激光的類別與很多因素均有密切關(guān)系，影響激光分類的因素主要有：激光輸出的連續(xù)性、時間基準(zhǔn)、表觀光源對向角、激光輸出功率和 AEL等。下面將結(jié)合實際案例分析激光分類與這些因素的關(guān)系。

本文對按照 GB7247.1-2001 分類為 1 類的激光產(chǎn)品，在新標(biāo)準(zhǔn)要求下的分類進(jìn)行探討。假設(shè)一個 1470 nm 的掃描脈沖激光系統(tǒng)，不含有連續(xù)發(fā)射模式，且發(fā)射的脈沖序列具有相同的持續(xù)時間、時間間隔及強(qiáng)度。該激光輸出的脈沖功率P 為 300 mW，脈沖持續(xù)時間為 2 ms，脈沖重復(fù)頻 率 為 200 Hz。GB 7247.1-2001 和 GB 7247.1-2012 對 于激光分類的檢測方法也有不同，在本文的案例分析中假定1470 nm 的掃描脈沖激光是點(diǎn)光源，且光束無發(fā)散，在空氣中激光功率無損傳輸，對于此類的激光，孔徑光闌的直徑和測量距離對于功率值均無影響，所以P=300 mW 為激光分類檢測光路中測得的值。

對于波長為 1400～1500 nm 的激光，其 1 類可達(dá)發(fā)射極限值在 GB7247.1-2001 與 GB7247.1-2012 中略有不同，見表 1～2。

根據(jù) GB7247.1-2012 中的定義，AEL 為所定類別內(nèi)允許的最大可達(dá)發(fā)射。對于重復(fù)脈沖激光器，其類別的劃分給出了3條準(zhǔn)則：

（1）要求①脈沖串中任一脈沖的照射量不超過單脈沖 AEL。

（2） 要求②發(fā)射持續(xù)時間為 T 的一脈沖串的平均功率AEL 不得超過持續(xù)時間為T的單脈沖AEL所對應(yīng)的功率。

（3）要求③對于恒定的脈沖能量（Pt）和脈沖持續(xù)時間，每個單脈沖的能量不得超過單脈沖的 AEL 值與修正因子C5的乘積。要求②通常被認(rèn)為是最嚴(yán)格的要求。

對于所有波長，應(yīng)評定要求①和②。另外，對于在400～106nm 范圍內(nèi)的波長，對于要求③，在與熱極限比較時應(yīng)評定，在與光化學(xué)極限比較時不應(yīng)評定。由于本文將探討3條要求的嚴(yán)格程度，則對3條要求均做了計算。

下面將針對以上假定的脈沖 1470 nm 激光系統(tǒng)，采用以上3條要求來計算與AEL匹配的脈沖持續(xù)時間。

根據(jù) GB7247.1-2012 表 4，連續(xù)輸出的 1 類和 1M 類激光的可達(dá)發(fā)射極限為 100 mW，顯然此時已超過 1 類和 1M類激光的可達(dá)發(fā)射極限。但由于該系統(tǒng)非連續(xù)輸出，是掃描的脈沖輸出。那么：

（1）要求①：既然系統(tǒng)發(fā)射脈沖序列具有相同的持續(xù)時間和強(qiáng)度，脈沖強(qiáng)度無變化，則每一個脈沖的AEL值均相等。因此要求①是一個標(biāo)準(zhǔn)的單脈沖限值。GB7247.1-2012 表 4 中時間范圍為 1 ms～0.35 s 時，可達(dá)發(fā)射極限為

表1 GB7247．1-2001中 1類激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射極限

表2 GB7247．1-2012 1中 1M類激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射極限

4.4×10-3t0.25J，即 ：

通過計算，得出t ＜ 3.6 ms。

（2）要求② ：系統(tǒng)單脈沖能量為Pt，N個脈沖的累積能量為NPt。如果N個脈沖是在時間T內(nèi)發(fā)送的，則N=fT，f為脈沖頻率。

代入P=300 mW，T=10 s，得出要求②的最大允許脈沖持續(xù)時間為：

式中脈沖序列持續(xù)時間為T，單脈沖時間為t，為保證每秒 f=200 個脈沖，要求②要求t ＜ 0.013 ms。因此如果脈沖持續(xù)時間＜ 0.013 ms，則屬于 1 類，但實際上本文中假定的脈沖持續(xù)時間為 2 ms，顯然超過了此類限值。

（3）要求③ ：若為N個脈沖，每個脈沖的能量不得超過單脈沖的AEL值與修正因子C5的乘積。即

代入P=300 mW，T=10 s， 可 得 出 t＜0.286 ms。同樣，本文假定激光系統(tǒng)已經(jīng)超過了此限值。

通過以上計算可看出要求②為最嚴(yán)格的，盡管假定的激光系統(tǒng)可以滿足要求①，但仍然無法滿足要求②和③，根據(jù) GB7247.1-2012 標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品的類別以 3 條中最嚴(yán)格的確定，那么本文假定的激光系統(tǒng)顯然不屬于1類產(chǎn)品。

如果生產(chǎn)商在設(shè)計之初希望能將產(chǎn)品的類別限定在1類，而不改變脈沖功率，那么按照最嚴(yán)格的要求②，單脈沖持續(xù)時間不得超過 13μs。從表 2 可看出，若發(fā)射時間為微秒級，則可達(dá)發(fā)射極限應(yīng)不超過 8×10-4J。那么，如果將脈沖持續(xù)時間設(shè)定為 10 μs，則脈沖功率只需＜ 80 W 即可。若發(fā)射持續(xù)時間＜ 1 ns，可達(dá)發(fā)射極限為 8×105W ；若為連續(xù)輸出，可達(dá)發(fā)射極限僅為 10 mW。

3 結(jié)束語

GB7247.1-2012 對 GB7247.1-2001 進(jìn) 行 了 修 正， 更 符合現(xiàn)今的技術(shù)水平。但無論是 2001 版還是 2012 版對產(chǎn)品類別劃分的舉例都是直接計算 AEL值，而在實際檢測中，申報產(chǎn)品的功率、能量已經(jīng)設(shè)定，根據(jù)產(chǎn)品的輸出特性來預(yù)判斷產(chǎn)品類別其實很有意義。本文從發(fā)射持續(xù)時間的角度出發(fā)，對1類產(chǎn)品的分類進(jìn)行了探討，以期為檢測機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)判定產(chǎn)品類別提供一種新的思考方式。

[1] 戎善奎,李佳戈,張艷麗,等．激光醫(yī)療器械光束質(zhì)量評價的研究[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(10):27-29．

[2] 邵玉波,李寧,劉艷珍,等．激光產(chǎn)品安全通用標(biāo)準(zhǔn)的差異性解析[J]．中國藥事,2013,27(9):919-927．

[3] 黃丹,杜堃,葉中?。す猱a(chǎn)品的輻射安全和分類[J]．應(yīng)用激光,2006,(4):272-274．

[4] 葉岳順,杜堃,俞振華．點(diǎn)陣激光的分類[J]．中國醫(yī)療器械雜志, 2013,(3):207-209．

[5] 宓現(xiàn)強(qiáng),陳欣,李爽．歐美醫(yī)用激光產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對比分析[J]．中國激光醫(yī)學(xué)雜志,2010,(2):119-122．

[6] 黃志強(qiáng)．醫(yī)用激光產(chǎn)品的測量及安全分類方法[J]．中國醫(yī)療器械信息,2013,(3):44-46．

[7] 邵玉波,李寧,劉艷珍,等．激光產(chǎn)品安全通用標(biāo)準(zhǔn)的差異性解析[J]．中國藥事,2013,27(9):919-921．

[8] GB7247．1-2001,激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求和用戶指南[S]．2001．

[9] GB7247．1-2012,激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求[S]．2012．

Discussion on Safety Classif i cation of Medical Laser Equipment

SHEN Gao1, LIU Yan-zhen2, HE Wei-gang1, REN Hai-ping2
1.Center for Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing 100044, China;
2.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

The standard GB7247.1-2012 Safety of laser products-Part 1: Equipment classification and requirements, which specifies the methods to classify laser products has been promulgated and implemented. Almost all the medical laser equipment need to reference the standard and the classif i cation of product management categories is also based on this standard. Taking 1470 nm laser system as an example, the categories of products can be determined by calculating pulse duration which can match accessible emission limit (AEL). It provides a new thinking angle for testing institutions and production enterprises to preliminary judge the categories of products.

laser equipment; equipment classif i cation; accessible emission limit; pulse duration; laser radiation

TH773

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.025

1674-1633(2014)08-0082-03

2014-05-05

2014-06-03

本文作者：申高，博士，現(xiàn)主要從事醫(yī)用激光設(shè)備、眼科設(shè)備及光學(xué)設(shè)備的技術(shù)審評工作。

作者郵箱：shengao@cmde．org．cn