丁曉星 譚磊
摘 要:制藥設(shè)備在制藥企業(yè)中的重要性不言而喻,其工作情況關(guān)系著藥物產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的社會聲譽(yù),只有提升對制藥設(shè)備的管理,才能有效保證其正常、穩(wěn)定運行?;诖耍攸c研究了一套制藥設(shè)備管理系統(tǒng),對其構(gòu)架和集成進(jìn)行了深入分析,旨在提升制藥設(shè)備的管理效果。
關(guān)鍵詞:制藥設(shè)備;管理系統(tǒng);功能結(jié)構(gòu);構(gòu)架
中圖分類號:TQ460.5 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A 文章編號:2095-6835(2014)06-0111-02
系統(tǒng)的構(gòu)架是制藥設(shè)備功能的內(nèi)在表現(xiàn),只有根據(jù)系統(tǒng)的工作環(huán)境對設(shè)備的運行狀況不斷進(jìn)行修正,才能確保制藥設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。在建立行之有效的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)前,必須先掌握相關(guān)的理論基礎(chǔ)知識,同時,對制藥企業(yè)內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行深入的分析。
1 制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)造背景
1.1 制藥設(shè)備管理難度大
這一點具體表現(xiàn)在以下幾個方面:①目前,尚未制訂完善的制藥設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn),甚至連最基本的管理定義都不全面。缺乏統(tǒng)一的定義,就會在進(jìn)行設(shè)備管理時,難以依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)用設(shè)備管理領(lǐng)域中涉及面極廣的信息資源和應(yīng)用技術(shù),無法做到有據(jù)可依,這樣也就埋下了眾多的隱患。②制藥設(shè)備種類繁多,結(jié)構(gòu)復(fù)雜,且隨著科技的進(jìn)步,還有越演越烈之勢,這使得相對應(yīng)的管理和管理組織變得非常復(fù)雜,潛在問題的寬度和深度也都被大幅拓展,以至于管理者的工作量越來越大。③管理規(guī)模和復(fù)雜程度的提升,還會帶來一系列潛在的矛盾。因此,設(shè)備管理系統(tǒng)必須能夠提供有效的數(shù)據(jù),以分析和解決這些矛盾。④在其他方面還存在著設(shè)備變化相對較小,而環(huán)境變化卻相對激烈;現(xiàn)存的設(shè)備管理系統(tǒng)不可能全面預(yù)測所有可能出現(xiàn)的矛盾等問題,這些都是需要科研人員注意的問題。
1.2 制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的任務(wù)
設(shè)備管理系統(tǒng)指的是能夠全面管理設(shè)備正常運行的系統(tǒng),其工作內(nèi)容涵蓋設(shè)備運行的各個方面,既包括實際的生產(chǎn)過程,又包括隱藏在生產(chǎn)過程之外的設(shè)備維護(hù)、成本控制和產(chǎn)品運輸?shù)?。因此,留給設(shè)備管理系統(tǒng)的任務(wù)較為繁重,主要包括降低設(shè)備管理開支、提高設(shè)備使用效率。
顯然,制藥設(shè)備的管理具有機(jī)械設(shè)備管理的一般特點,與此同時,GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)又對其提出了更為嚴(yán)格的要求,因此,又可以將制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的具體任務(wù)劃分為:預(yù)測未來一段時間內(nèi)對制藥設(shè)備的需求,在企業(yè)范圍內(nèi)推行GMP管理,在GMP和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)解決具體問題,調(diào)控藥物生產(chǎn)信息、控制生產(chǎn)流程,等等。由此可見,其涵蓋面極為廣泛,需要進(jìn)行深入的分析。
2 制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成
2.1 明確系統(tǒng)目標(biāo)
通過合理的調(diào)查、研究和分析后,可以將制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的主要工作目標(biāo)劃分為以下幾方面:①系統(tǒng)必須能夠全面反應(yīng)設(shè)備的運行信息,以供隨時評定其GMP能力,并對設(shè)備在進(jìn)行驗證、維護(hù)和故障處理等一系列工作時提供基礎(chǔ)信息。②系統(tǒng)必須能夠有效提升設(shè)備的綜合效率,有效釋放其生產(chǎn)能力,盡可能降低不必要的停產(chǎn)時間,并從物耗入手,降低其生產(chǎn)成本。同時,還應(yīng)從維護(hù)方面入手,降低各設(shè)備的維護(hù)成本,提升其使用壽命。③系統(tǒng)需要具備一定的預(yù)測性,能夠著眼于企業(yè)的發(fā)展,可以對新設(shè)備和新技術(shù)的需求進(jìn)行全面分析,合理選擇,以提高企業(yè)的經(jīng)營水平。④系統(tǒng)必須要提升“人”的價值,通過提升管理者和維修者的工作能力、工作效率,提升企業(yè)資源的利用率。
2.2 確定系統(tǒng)組成
為了能夠滿足以上各方面的需求,需要在制藥設(shè)備管理系統(tǒng)中設(shè)置眾多子系統(tǒng),分別負(fù)責(zé)設(shè)備能力管理、設(shè)備驗證、使用、維護(hù)等方面的工作,具體分析如下。
2.2.1 系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)
系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)同屬于上層系統(tǒng),前者主要負(fù)責(zé)管理用戶權(quán)限、人機(jī)交流、數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)、輸出查詢等工作;后者主要負(fù)責(zé)各資產(chǎn),包括設(shè)備、備件、配件等的建檔工作,資產(chǎn)的折舊、報廢等信息處理工作。顯然,因為有了資產(chǎn)管理子系統(tǒng),制藥設(shè)備管理系統(tǒng)才能夠提供充分的信息,以供設(shè)備維護(hù)、設(shè)備需求分析等工作的開展。
2.2.2 設(shè)備能力管理子系統(tǒng)
這里的能力主要是針對GMP能力,因此,又可以將其分為“環(huán)保模塊”——用于評價設(shè)備的凈化能力,“安全保護(hù)模塊”——用于評價設(shè)備對操作者的安全保護(hù)能力,“在線監(jiān)控模塊”——用于實時監(jiān)測設(shè)備的生產(chǎn)能力,“工程配套模塊”——用于對設(shè)備與其他關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行配套連接,“結(jié)構(gòu)設(shè)計模塊”——用于開展設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計。
2.2.3 設(shè)備的驗證、使用和子系統(tǒng)維護(hù)
設(shè)備的驗證管理主要是對系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和性能進(jìn)行管理,因此,其模塊也應(yīng)該涉及到這四方面,這樣能夠有效協(xié)助GMP對設(shè)備進(jìn)行評估。設(shè)備的使用和維護(hù)方面,則需要涉及到使用準(zhǔn)備、清潔、拆檢和維護(hù)等多方面。正是因為有了這套子系統(tǒng),工作人員在進(jìn)行設(shè)備的操作、維護(hù)時才能做到心里有數(shù),從而能夠保證設(shè)備處于良好的工作狀態(tài),延長其使用壽命。
2.2.4 輔助管理子系統(tǒng)
輔助管理子系統(tǒng)主要包括潤滑管理和故障管理的子系統(tǒng)。其中,潤滑管理子系統(tǒng)能夠保證設(shè)備正常,還能防止人或設(shè)備對環(huán)境產(chǎn)生影響或受環(huán)境的影響。故障管理子系統(tǒng)則詳細(xì)分析了各個設(shè)備的運行狀況,為設(shè)備的維護(hù)提供充足的參考信息。
3 結(jié)束語
對制藥設(shè)備進(jìn)行有效的管理是保證制藥企業(yè)正常、有序開展制造工作的基礎(chǔ)。本文重點分析了如何設(shè)計一個行之有效的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)。詳細(xì)指出了因為GMP標(biāo)準(zhǔn)的引入,而使得制藥設(shè)備的管理相較于一般的機(jī)械設(shè)備管理更為復(fù)雜,設(shè)計的內(nèi)容更多,進(jìn)而明確了該管理系統(tǒng)的主要任務(wù),即反應(yīng)系統(tǒng)運行信息、評估設(shè)備工作能力、提升設(shè)備和“人”的工作效率等。站在這樣的認(rèn)識的基礎(chǔ)上,詳細(xì)分析了所需系統(tǒng)的構(gòu)架和集成,能夠更好地實現(xiàn)制藥信息管理,使企業(yè)與藥品生產(chǎn)環(huán)境處于相互適應(yīng)的狀態(tài),實現(xiàn)和諧、有序的發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
[1]刁望裕.制藥設(shè)備管理與維修方法分析[J].民營科技,2014(02):62.
[2]劉元明,劉歡.醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)信息系統(tǒng)管理平臺的構(gòu)建[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2014(01):54-56.
[3]歐小飛.建立制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的研究[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品,2013(05):80-81.
〔編輯:白潔〕endprint