摘 要：藥廠的潔凈室是藥廠生產(chǎn)的核心，對(duì)藥品的質(zhì)量影響至關(guān)重要。本文從造成潔凈室污染的原因作出分析，對(duì)環(huán)境、材料及人員進(jìn)行分析，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，探討如何控制和減少污染的方法。

關(guān)鍵詞：藥廠；潔凈室；污染控制措施

0 前言

藥廠潔凈室可以說(shuō)在藥廠生產(chǎn)過(guò)程中處于核心地位，它直接決定了藥品的質(zhì)量。如果潔凈室因?yàn)榉N種原因受到了污染，那藥品的質(zhì)量又如何得以保障。而藥品的主要作用就是對(duì)病人進(jìn)行治療，使他們恢復(fù)健康或者減緩病情和痛苦。但藥品得不到質(zhì)量保障，藥品就不可能發(fā)揮應(yīng)有的作用，延誤了病情，甚至還會(huì)給患者加重痛苦和病情，使患者的身體受到損害，從而帶來(lái)巨大的不良社會(huì)影響。所以藥廠一定要對(duì)潔凈室的環(huán)境控制加以控制，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做好污染控制，生產(chǎn)出符合要求的藥品，更好的為病患解除疾苦。

1 造成潔凈室污染的因素

1.1 系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的污染

在一個(gè)密閉的潔凈室內(nèi)，凈化系統(tǒng)主要是空調(diào)凈化系統(tǒng)由于工作原理的原因，往往是聯(lián)通外界的一個(gè)因素。系統(tǒng)在運(yùn)行過(guò)程中，不可避免的在某些位置會(huì)積累水分和微塵，時(shí)間一長(zhǎng)就會(huì)造成微生物的滋生。而只有積累的一定程度才能夠被我們覺(jué)察和發(fā)現(xiàn)。并且微生物的體積很小，非常容易通過(guò)過(guò)濾器進(jìn)入到潔凈室內(nèi)，造成了潔凈度的下降。在這一過(guò)程中，空調(diào)凈化系統(tǒng)反而承擔(dān)了污染的作用。由于微塵、微生物等體積小，不易控制，所以單純的進(jìn)行空氣過(guò)濾難以實(shí)現(xiàn)達(dá)到控制微生物的目的。

1.2 控制措施不力造成的污染

潔凈室應(yīng)該是一個(gè)正壓室，這樣在開門等情況時(shí)，由于氣壓差，空氣等流通是從潔凈室向外流動(dòng)，室外的污染空氣不會(huì)進(jìn)入到潔凈室內(nèi)。但如果潔凈室與周圍室內(nèi)的正壓壓力不足，就不可避免的會(huì)造成潔凈室的污染，外界的空氣倒灌到潔凈室內(nèi)，大量的塵埃、細(xì)菌、顆粒等涌入潔凈室，使?jié)崈羰业臐崈舳缺粐?yán)重破壞。

1.3 人的原因造成的污染

人是造成潔凈室污染的重要因素。本身人體的新陳代謝就會(huì)產(chǎn)生污染物，而且人在外界活動(dòng)室會(huì)產(chǎn)生和攜帶大量的污染物。有數(shù)據(jù)顯示，造成潔凈室污染的原因中，超過(guò)80%的是由于操作人員產(chǎn)生的污染。當(dāng)操作人員進(jìn)入到潔凈室內(nèi)，會(huì)造成潔凈度的顯著變化，一般是惡劣的變化。而且還有一個(gè)重要的因素是人會(huì)直接或間接的與生產(chǎn)的藥物接觸，從而對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以注意人的因素至關(guān)重要。

1.4 物料造成的污染

物料本身在外界會(huì)沾染許多的微生物、灰塵等，如果物料在引入的過(guò)程中由于消毒不力，清潔不夠會(huì)造成潔凈室的污染，以及物料運(yùn)送通道也會(huì)造成對(duì)物料的再次污染，從而造成潔凈室的污染。

2 對(duì)藥廠潔凈室污染控制的措施

2.1 加強(qiáng)對(duì)運(yùn)行系統(tǒng)的清潔

對(duì)潔凈室的運(yùn)行系統(tǒng)，尤其是空調(diào)系統(tǒng)做好日常的維護(hù)，保持清潔，另外還應(yīng)該注意對(duì)空氣進(jìn)行定期的消毒?？梢圆扇∈褂米贤饩€照射、臭氧消毒、使用消毒劑以及利用靜電吸附技術(shù)達(dá)到對(duì)空氣內(nèi)微生物消毒的方法[1]。而由于微生物耐藥性以及考慮到對(duì)空氣充分消毒的需要，一般采取兩種以上的方法對(duì)空氣進(jìn)行消毒，并且在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行輪換。另外還應(yīng)注意對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行定期的清洗，避免微塵、水分的聚集對(duì)部件的腐蝕，從而造成新污染的產(chǎn)生。

2.2 合理的設(shè)計(jì)潔凈室氣壓分布及換氣次數(shù)

為保證潔凈室的氣壓分布，可以通過(guò)增加潔凈室內(nèi)壓力的方法，首先是能夠保證在開門的瞬間有足夠的壓力阻止外圍空氣的涌入，可以考慮加裝新風(fēng)機(jī)機(jī)組，從而增加風(fēng)量，以及調(diào)節(jié)各級(jí)過(guò)濾器的阻力，及保證過(guò)濾效果又將過(guò)濾器阻力盡量降低[2]。潔凈空氣可以保證潔凈室各項(xiàng)參數(shù)的正常，尤其是實(shí)施亂流時(shí)稀釋作用以及單相流的置換擢用，所以應(yīng)合理設(shè)計(jì)潔凈室的換氣次數(shù)，既不能使換氣次數(shù)過(guò)低，也不能換氣次數(shù)太多。過(guò)低就無(wú)法保證潔凈空氣的量，過(guò)多就會(huì)造成運(yùn)行成本的上升。

2.3 重視對(duì)認(rèn)為因素的控制

（1）建立健康檔案

在藥廠的工作人員都應(yīng)該有健康證明，另外還應(yīng)該定期的進(jìn)行體檢，對(duì)于不合格的人員，應(yīng)立即調(diào)離崗位。通過(guò)對(duì)健康檔案的建立，對(duì)員工的身體狀況做一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理，同時(shí)也對(duì)藥品的質(zhì)量起到了保護(hù)作用。

（2）樹立良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣

無(wú)論從事任何工作都應(yīng)該樹立一個(gè)良好的個(gè)人習(xí)慣，而藥廠的工作對(duì)這一方面應(yīng)有更高的要求。勤洗手、洗澡，保持整潔，摒棄不良嗜好。出入潔凈室前應(yīng)開展清潔處理，更換防靜電工作服，對(duì)口、鼻、毛發(fā)進(jìn)行遮擋和覆蓋，防治人員對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

（3）控制合理的人員數(shù)量

潔凈室內(nèi)的人員數(shù)量不應(yīng)過(guò)多，應(yīng)控制在一個(gè)合理的數(shù)量?jī)?nèi)。操作人員雖然在進(jìn)入到潔凈室以前，開展了一系列的清潔處理，但仍不可避免的代入潔凈室內(nèi)一些污染物，另外由于操作過(guò)程中工作的需要而產(chǎn)生的走動(dòng)和操作行為，會(huì)帶來(lái)部分塵埃。當(dāng)潔凈室內(nèi)的人員數(shù)量過(guò)多，則潔凈室的自身潔凈能力就不能滿足凈化的需要，從而造成潔凈度的下降。所以合理的控制人員數(shù)量非常的有必要。在GMP中規(guī)定潔凈室應(yīng)對(duì)空氣中的微生物和塵埃數(shù)量進(jìn)行定期的檢測(cè)，并記錄存檔。如果在這一過(guò)程中，數(shù)據(jù)發(fā)生了重大的變化，則說(shuō)明潔凈室內(nèi)的人員數(shù)量已經(jīng)超出了潔凈室的最大承受力。

2.4 建立潔凈室工作規(guī)程

建立適合潔凈室的工作規(guī)程對(duì)于保持潔凈室的潔凈度非常重要。藥廠應(yīng)根據(jù)規(guī)程要求開展對(duì)員工的培訓(xùn)。嚴(yán)禁一些違規(guī)行為的發(fā)生，比如大聲喧嘩、奔跑、將食物帶入到潔凈室，以及不帶病工作等行為。這樣可以保證潔凈室的正常工作秩序，有效的保障潔凈室的潔凈度。

2.5 加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)物料的污染控制

首先，物料在進(jìn)入到潔凈室前應(yīng)做好清潔凈化，消除沾染的塵埃和微生物等，必要的應(yīng)送滅菌室進(jìn)行滅菌。另外還應(yīng)注意滅菌后傳遞過(guò)程中對(duì)物料的重新污染。其次，物料的傳送通道應(yīng)與人的進(jìn)入通道分開，同時(shí)還要保證物料傳送通道的潔凈。生產(chǎn)操作區(qū)域不能作為物料傳遞的通道，生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)盡量少的被打開，充分保證操作室的密閉性和潔凈度[3]。

3 結(jié)論

藥廠潔凈室的污染控制應(yīng)貫穿于設(shè)計(jì)、施工、安裝、運(yùn)行及維護(hù)的各崗各面，是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。在以往經(jīng)常出現(xiàn)藥廠潔凈室往往重視硬件的投入，忽視制度、人員等起到的作用。保障潔凈室的潔凈度，更重要的是開展預(yù)防措施。本文中提到了防治污染的方法和措施，希望能夠?qū)λ帍S潔凈室的污染防治起到作用，能夠幫助藥廠建立起符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

參考文獻(xiàn)：

[1]王家春，記元，朱波.藥品潔凈室設(shè)計(jì)及使用中存在的常見(jiàn)問(wèn)題[J].潔凈與空調(diào)，2006.

[2]李萍，梁毅.藥廠潔凈室污染控制措施[J].安徽醫(yī)藥，2008（02）.

[3]潘冰潔.藥廠潔凈室污染控制探討[J].藥物與人，2014（06）.

作者簡(jiǎn)介：洪江平（1978-），男，浙江杭州人，本科，助理工程師，研究方向：藥廠潔凈環(huán)境檢測(cè)、計(jì)量校準(zhǔn)、烘箱設(shè)備驗(yàn)證等。