劉慶輝

1.深圳市計量質(zhì)量檢測研究院，廣東深圳 518055；2.深圳市醫(yī)療器械檢測中心，廣東 深圳 518057

一種可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置的研制

劉慶輝1,2

1.深圳市計量質(zhì)量檢測研究院，廣東深圳 518055；2.深圳市醫(yī)療器械檢測中心，廣東 深圳 518057

本文詳細介紹了一種可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置的基本結(jié)構(gòu)和工作流程。該裝置主要由電控箱、觸摸屏、伺服電機、滑軌、拉力傳感器等構(gòu)成，可規(guī)范醫(yī)療設(shè)備檢測過程，提高醫(yī)療設(shè)備檢測的準(zhǔn)確性和效率。

可控式加載試驗裝置；醫(yī)療設(shè)備提手；電控箱；拉力傳感器

醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性直接關(guān)系著使用者的生命安全[1]。加強對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督管理以保障醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性[2-3]，對于規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)和使用行為，保障醫(yī)患人身安全至關(guān)重要[4-6]。

GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)第21條規(guī)定醫(yī)療設(shè)備，包括其各個部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及零件，應(yīng)有足夠的強度和剛度[7]。因此可攜帶式設(shè)備上的提手或手柄也應(yīng)通過相應(yīng)的加載試驗。醫(yī)療設(shè)備提手的檢測一般是參照GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，在提手下方根據(jù)設(shè)備重量加載相應(yīng)重量的砝碼，準(zhǔn)確性、安全性和可操作性都存在較大問題，且該方法需人工反復(fù)操作，檢測效率較低。因此，研制醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置，嚴(yán)格參照醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行檢測非常有意義[8]。

1 可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置的基本結(jié)構(gòu)

可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置的設(shè)計主要以國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007、GB4793.1-2007的相關(guān)條款為依據(jù)，裝置必須能夠自動測量被測設(shè)備的質(zhì)量，并能夠根據(jù)設(shè)備質(zhì)量輸出相當(dāng)于4倍設(shè)備質(zhì)量的拉力，從而對被測設(shè)備的提手進行加載試驗。

該裝置主要由電控箱、觸摸屏、伺服電機、滑軌、支架、拉力傳感器、掛鉤、活動限位塊等組成?？煽厥结t(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置框架圖，見圖1。

圖1 可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置框架圖

由圖1可知，加載試驗裝置支架的兩根豎直的支柱上設(shè)有兩根直導(dǎo)軌，中間滑接一承重塊，承重塊上設(shè)有用于掛接醫(yī)療設(shè)備提手的掛鉤，拉力傳感器與承重塊連接，帶動承重塊沿直導(dǎo)軌運動。限位裝置包括支桿、套接于支桿上的限位塊以及設(shè)置于支桿與限位塊之間用于將限位塊固定于支桿上的鎖緊裝置，用于阻擋設(shè)備的移動。支桿沿直導(dǎo)軌方向安裝在支架上，可根據(jù)被測設(shè)備的高度進行打孔限位以滿足不同設(shè)備的高度要求。加載試驗裝置的右上方為電控箱，設(shè)有用于輸入控制命令的觸摸屏，可根據(jù)拉力傳感器讀取的數(shù)據(jù)控制電機的輸出功率；正上方為伺服電機，用來提供裝置測試時所需的拉力。

2 可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置的工作流程

可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置的工作流程為：①將待檢測設(shè)備放到支架的底端，用掛鉤鉤住提手，此時電控箱控制電機啟動，提拉醫(yī)療設(shè)備的提手，在設(shè)備未與限位裝置接觸時，拉力傳感器讀出設(shè)備的重量，然后根據(jù)該重量自動輸入拉力傳感器的待檢測測量值，也可以手動輸入，一般待檢測測量值為待檢測設(shè)備重量的4倍；② 電機驅(qū)動拉力傳感器提拉設(shè)備，限位裝置阻擋住設(shè)備的移動；③ 當(dāng)限位裝置阻擋住設(shè)備運動時，電機依然輸出功率，直到拉力傳感器的測量值達到待檢測測量值（10 s內(nèi)從零開始逐漸加大到試驗值）；④ 電控箱控制電機保持輸出功率，使拉力傳感器的測量值保持在待檢測測量值一段時間（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為1 min）；⑤ 電機停止輸出功率，取下設(shè)備。在這個過程中，若設(shè)備的提手損壞，則標(biāo)記為不合格產(chǎn)品；若沒有損壞，則標(biāo)記為合格產(chǎn)品。

其中，限位裝置可以直接將設(shè)備固定在支架上，或者在設(shè)備起初與限位裝置有一定距離，當(dāng)設(shè)備移動到限位裝置時，限位裝置阻擋設(shè)備移動。電控箱中預(yù)先輸入的待檢測設(shè)備的重量，可以是事先已知的，也可以是使用拉力傳感器在進行加載試驗時直接測量出的，拉力傳感器直接測量出的設(shè)備的重量數(shù)據(jù)可自動預(yù)存到電控箱中，電控箱再根據(jù)設(shè)定的程序設(shè)定拉力傳感器的待檢測測量值。

3 結(jié)語

可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗裝置，配合使用電控箱、拉力傳感器、電機和限位裝置，可以快速、準(zhǔn)確地對醫(yī)療設(shè)備提手進行加載試驗，試驗可重復(fù)性強且基本都由機器操作，可避免人工操作產(chǎn)生的誤差，提高了檢測準(zhǔn)確性和安全性。

該裝置結(jié)構(gòu)簡單、安全實用，可應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備檢測機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)等，目前已在深圳市醫(yī)療器械檢測中心以及深圳市理邦精密儀器股份有限公司進行了測試驗證，試驗效果良好。該裝置的研制成功，有利于保證醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的安全性和有效性，保障人民群眾的生命健康。

[1] 嚴(yán)紅劍．有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)[M]．北京:科學(xué)出版社,2007:8．

[2] 張建偉,范平．淺談醫(yī)院設(shè)備管理的幾個重要節(jié)點[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(10):99-100,144．

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[4] 常永亨．中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理之回顧與展望[J]．中國醫(yī)療器械信息,2011,17(3):31,35．

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[8] 劉翔,葛斌,劉錦初．各類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)間電氣安全指標(biāo)的差異[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(12):122-123．

Development of A Controllable Load Test Device for Medical Equipment Handle

LIU Qing-hui
1.Shenzhen Academy of Metrology and Quality Inspection, Shenzhen Guangdong 518055, China; 2.Shenzhen Testing Center of Medical Devices, Shenzhen Guangdong 518057, China

This paper introduced the basic structures and working process of a controllable load test device for medical equipment handle. The testing process of medical equioment can be normalized and the accuracy and eff i ciency of medical equioment testing can be improved with the application of the controllable load test device which is composed of electric cabinet, touch screen, servo motor, sliding rail, tension sensor and so on.

controllable load test device; medical equipment handle; electric cabinet; tension sensor

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.044

1674-1633(2014)07-0118-02

2013-12-30

2014-01-14

本文作者：劉慶輝，工程師，碩士。

作者郵箱：smqlqh@163．com