黎志雄，楊麗萍，陳能

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 佛山 528137

分子篩制氧機氧氣中水分含量的探討

黎志雄，楊麗萍，陳能

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 佛山 528137

本文就分子篩制氧機的檢驗標準以及氧氣中水分含量檢驗中的一些問題進行分析總結(jié)，并提出相應(yīng)的建議，希望有助于分子篩制氧機的生產(chǎn)注冊及監(jiān)管。

分子篩制氧機；醫(yī)用氧氣；水分含量；變壓吸附

水分含量是醫(yī)用氧氣以及分子篩制氧設(shè)備制取氧氣的理化指標之一，自2003年起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局開始加強對分子篩變壓吸附法制取氧氣的監(jiān)管，規(guī)定其必須符合YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的要求，其中水分含量≤0.07 g/cm3（露點＜-43 ℃）。針對個人使用的小型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，評審中心制定了《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，其中也強調(diào)水分含量指標。按照YY/T0298-1998，水分含量采用露點法進行檢測，快速準確簡單。在日常檢驗過程中發(fā)現(xiàn)，小型分子篩制氧機所產(chǎn)生氧氣的水分含量往往偏高，因此，本文就此問題進行了探討，并給出相應(yīng)的建議。

1 水分含量指標的重要性

由分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣濃度能達到90%以上，這種濃度的氧氣需經(jīng)過稀釋和濕化后才可給病人使用，以減少病人的干燥感。行標YY/T0298-1998嚴格控制水分含量的原因如下：

（1）對人體有危害。工業(yè)用氧和醫(yī)用氧氣最大的區(qū)別就在于水分含量的差別，工業(yè)用氧中水分處于游離狀態(tài)，氧氣中的游離水若帶入儲存鋼瓶或運輸鋼管，易導致鋼瓶內(nèi)壁腐蝕，產(chǎn)生異味[1]，影響氧氣的質(zhì)量，不利于人體健康；而醫(yī)用氧氣水分含量≤0.07 g/m3，則于人體無害。

（2）對制氧設(shè)備有損害。制氧機內(nèi)分子篩的某些材質(zhì)極易吸附水分，即便在常溫下進行變壓吸附也很難將水分脫附，過飽和析出的水被吸附后不能徹底脫附，從而造成分子篩對其他雜質(zhì)的吸附容量下降[2]。如果經(jīng)過分子篩的氧氣中水分含量長期較高，容易造成氧氣的產(chǎn)量和純度下降[3]。因此，控制分子篩制氧機中的水分含量十分必要。

2 水分含量檢驗中存在的問題及原因分析

2.1 制氧機本身問題

（1）體積有限。分子篩制氧設(shè)備是以空氣為原料，利用沸石分子篩加壓時對氮的吸附容量增加、減壓時對氮的吸附容量減少的特性，分離空氣中的氧氣、氮氣，并濾除氧氣中的CO、CO2、H2O等有害物質(zhì)，從而獲取高純度氧氣。其主要部件及構(gòu)造，見圖1，其中冷干機的作用就是將壓縮機中的氣體冷凝，使空氣中的氣態(tài)水液化排出，以達到去除大部分水分的目的[4]。

但是一般只有大型的分子篩中心制氧系統(tǒng)才會配套有冷干機，而家用或醫(yī)用小型分子篩制氧機都沒裝冷卻器件，空氣經(jīng)過濾壓縮后直接進入分子篩吸附塔，再通過分子篩的吸附功能將壓縮空氣中的水分去除。部分制氧機是通過冷凝管或者在吸附塔的下部裝填活性氧化鋁以預(yù)先除去大部分的水分[5]。

圖1 分子篩制氧設(shè)備部件及工作流程圖

（2）吸附器除水能力有限。吸附器一般裝有分子篩及活性氧化鋁等吸附劑，分子篩對空氣雜質(zhì)成分中水的吸附是最強的[6]，在濕度較高時，活性氧化鋁對水的吸附能力明顯優(yōu)于分子篩，在常溫下兩者都可以使干燥氣體的露點達到-40 ℃以下[7]，兩者比例適當也可以很好的去除水分。但對于未裝有冷干機或冷凝器的分子篩制氧機，其空氣原料溫度高，對水的吸附容量較溫度低時也會變小[6]，同時飽和水含量也很大，容易使吸附劑達到一個飽和狀態(tài)。而且小型的制氧機畢竟容量有限，吸附劑裝量有限，因此單依靠吸附器來去除空氣中水分以達到標準要求有一定的難度。

（3）制氧機管路親水。在用露點法測試水分含量時必須采用聚四氟乙烯管、鋼管等疏水較強的管路連接檢測設(shè)備和制氧機，因此管路中采用的一些具有親水性的硅膠材料，也會影響水分含量的最終檢測結(jié)果。

2.2 標準問題

2005年在《中國藥典》（2005版）中加入《醫(yī)用氧氣》理化指標的相關(guān)內(nèi)容來加強醫(yī)用氧氣的監(jiān)管，2009制定標準GB 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》。但藥典及國家標準規(guī)范只適用于以深冷法制得的氧氣，而發(fā)展起來的變壓吸附（PSA）分子篩制氧技術(shù)雖簡單易行、成本低，但氧氣濃度只能在（93%±3%）左右[8]，無法達到中國藥典及醫(yī)用氧氣國家標準要求，因此建立標準YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》來規(guī)范分子篩制氧設(shè)備，其中包括氧氣理化指標。3個標準的具體指標，見表1。由表1可知，除了氧氣濃度的要求發(fā)生了改變，其他的理化指標都未變。實際上，水分含量在深冷法中通過冷凝后是比較容易除去的，而且深冷法制取的氧氣儲存于鋼瓶中，水分的殘留過多會影響到氧氣的品質(zhì)。但對于小型分子篩制氧機，并不需要接觸鋼瓶，而水分本身對人體是無害的，因此照搬中國藥典中及國標中水分的指標是否適用還值得深究。

2.3 監(jiān)管問題

自2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局就多次發(fā)文加強醫(yī)用氧氣的監(jiān)管，其中也包括醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣。不過主要集中對醫(yī)用分子篩供氧設(shè)備注冊證及運行情況等進行檢查，而且重點是針對醫(yī)療機構(gòu)系統(tǒng)供氧源。而市場上小型制氧機更多的是用于家用保健或其他非醫(yī)療場所，缺乏相應(yīng)的管理和監(jiān)督。2009年對拉薩、日喀則等酒店使用的制氧機進行氧氣濃度的抽查，發(fā)現(xiàn)合格率僅為30.5%[9]。這些小型的分子篩制氧機，出廠檢查也一般只是針對氧氣的濃度，對水分含量以及其他有害氣體極少關(guān)注。

表1 深冷法和分子篩制氧氧氣的理化指標要求

3 對水分含量檢驗的建議

3.1 加強對制氧機的改進

（1）優(yōu)化吸附器。吸附器，也叫分子篩純化系統(tǒng)，主要是填充分子篩，有些會在吸附器的下床裝填活性氧化鋁。小型制氧機中吸附器容量有限，合理的優(yōu)化活性氧化鋁和分子篩的比例，并且采取方法使吸附器的死空間小，結(jié)構(gòu)緊湊[10]，才能保證吸附器更高效的除水。

（2）安裝冷凝裝置。對于無法安裝冷干器的小型制氧機，可以在分子篩之前加些冷凝板、冷凝管或者低溫介質(zhì)以降低進入吸附器的氣體溫度，提高除水效率。

（3）選擇合適的管路。因水是極性分子，極易吸附在管道內(nèi)壁或透過管路，因此在制氧機內(nèi)部盡量安裝厚而內(nèi)壁表面光滑，且憎水性強材料的管路。并且露點法測水分含量，對取樣管路有較高的要求[11]，利用不同的采樣管路采集水分，測試水分露點，發(fā)現(xiàn)不銹鋼、聚四氟乙烯管、銅管的效果都優(yōu)于聚乙烯管和橡膠管。

3.2 加強標準的完善

水分含量對小型制氧機而言，雖然也有一定的重要性，但是并沒有像大型分子篩制氧設(shè)備那樣影響到人體健康，關(guān)于水分含量＞0.07 g/m3是否對人體有害也未見文獻報道。而且小型制氧機受其本身條件的限制，致使氧氣的露點基本上在-35 ℃以上（水分含量＞0.1652 g/m3）, 因此也有必要考慮選用新的露點合格限。小型分子篩制氧機生產(chǎn)注冊時，執(zhí)行的YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》也只是推薦性標準，制定產(chǎn)品技術(shù)指標時也可以根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)及使用特點選用其中的條款，制定企業(yè)標準，也有必要考慮制定新的適合于小型分子篩制氧機的行業(yè)標準。

3.3 加強監(jiān)管

（1）建立健全的監(jiān)管機制。首先，應(yīng)從源頭抓起，加強對醫(yī)用分子篩制氧機生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，企業(yè)內(nèi)部出廠檢測中，可以將制氧機水分含量這一指標加進去，而不是只監(jiān)控氧氣濃度；其次，分子篩制氧機必須經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督部門注冊檢驗，取得注冊證才能上市；另外也要加強對消費者使用過程中對制氧機的管理，保證制氧機在使用過程中水分含量合格。

（2）加強監(jiān)管力度。相關(guān)監(jiān)管部門加強對市面小型制氧機監(jiān)督抽查，建議醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)將制氧機監(jiān)督抽驗列入年度抽驗計劃，制定專門的抽驗方案，確保生產(chǎn)、經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量[12]。

4 結(jié)束語

水分含量雖然僅是制氧機氧氣里面的一個理化指標，但是它也影響到整臺制氧機的合格與否，關(guān)系到制氧機日后的使用及壽命。因此該問題的解決勢在必行，希望本文的建議對相關(guān)的企業(yè)和部門有所幫助。

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Discussion of Moisture Content in Oxygen Produced by Molecular Sieve Oxygen Generator

LI Zhi-xiong, YANG Li-ping, CHEN Neng
Guangdong Medical Equipment Quality Supervision and Inspection Institute, Foshan Guangdong 528137, China

This paper analyzes and summarizes the inspection standard of molecular sieve oxygen generator and problems existed during the detection, then proposes corresponding suggestions which might be helpful for registration and supervision of the device.

molecular sieve oxygen generator; medical oxygen; moisture content; pressure swing adsorption

TQ116.11；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.034

1674-1633(2014)07-0096-02

2013-10-31

2014-04-09

本文作者：黎志雄，助理工程師。

作者郵箱：yanglipingjx@163．com