賀佳彥

南通大學(xué)附屬醫(yī)院 設(shè)備科,江蘇 南通 226000

呼吸機(jī)的質(zhì)量控制及技術(shù)實(shí)踐探討

賀佳彥

南通大學(xué)附屬醫(yī)院 設(shè)備科,江蘇 南通 226000

本文闡述了呼吸機(jī)日常使用中質(zhì)量控制的重要性，介紹了應(yīng)用FLUKE公司的ESA601電氣安全分析儀和VT PLUS HF呼吸機(jī)分析儀對(duì)呼吸機(jī)電氣安全、性能參數(shù)的全面檢測(cè)過程。

呼吸機(jī)；質(zhì)量控制；檢測(cè)方法

0 前言

呼吸機(jī)作為急救治療裝備之一，其臨床風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)比一般醫(yī)療儀器乃至其他急救診斷類或監(jiān)護(hù)類設(shè)備要高得多，因此，呼吸機(jī)的質(zhì)量控制尤為重要[1-2]。作為醫(yī)院臨床工程的技術(shù)人員，需要在對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)等工作的基礎(chǔ)上對(duì)呼吸機(jī)的質(zhì)量管理進(jìn)行更加嚴(yán)格有效的分析、評(píng)估、預(yù)防工作，才能在最大程度上確保呼吸機(jī)的應(yīng)用安全[3]。

我院呼吸機(jī)的安全監(jiān)測(cè)工作分電氣安全和性能監(jiān)測(cè)2個(gè)方面，使用FLUKE公司的ESA601電氣安全分析儀、VT PLUS HF呼吸機(jī)分析儀，選取接地電阻、機(jī)殼漏電流、患者漏電流、絕緣測(cè)試、潮氣量、吸呼比、氧濃度、呼吸率、呼氣末正壓等指標(biāo)參數(shù)[4]，對(duì)全院的呼吸機(jī)，每半年進(jìn)行定量、定性的臨床應(yīng)用質(zhì)量監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，本文結(jié)合實(shí)踐，對(duì)其中的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)測(cè)過程中的具體環(huán)節(jié)做一些深入的探討[5]。

1 測(cè)試設(shè)備

（1）ESA601電氣安全分析儀，該設(shè)備能夠選用多個(gè)國(guó)家的不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安全測(cè)試?？蛇x擇測(cè)試負(fù)載，按IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）、AAMI（美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。10個(gè)AP導(dǎo)聯(lián)線接頭，能夠測(cè)試患者漏電流、M.A.P.和AP絕緣電阻。RS232串行端口便于自動(dòng)測(cè)試和打印記錄測(cè)試結(jié)果。

（2）VT PLUS HF呼吸機(jī)分析儀，該設(shè)備可快速準(zhǔn)確地測(cè)量壓力、流速、流量、氧濃度等參數(shù)并顯示流速、流量和壓力波形，配備相應(yīng)軟件可安裝在PC上，直接從顯示器觀察測(cè)試數(shù)據(jù)和波形，還可打印測(cè)試結(jié)果或?qū)⒔Y(jié)果轉(zhuǎn)移存儲(chǔ)[6]。

（3）模擬肺，包括軟管、連接器（用于連接VT PLUS HF）。

2 測(cè)試環(huán)境

測(cè)試環(huán)境：溫度（20±5）℃，相對(duì)濕度不超過80%，大氣壓95～105 kPa。檢測(cè)之前應(yīng)先監(jiān)測(cè)，記錄好測(cè)試時(shí)的環(huán)境參數(shù)[7]。

3 檢測(cè)流程

3.1 電氣安全檢測(cè)

將ESA601置于水平位置，將呼吸機(jī)電源插入ESA601插座，連通電源。檢測(cè)參數(shù)如下：

（1）接地電阻。首先將紅色導(dǎo)聯(lián)與ESA601的PE測(cè)試點(diǎn)連接并按“0”按鍵，將測(cè)試導(dǎo)聯(lián)阻抗設(shè)為0。然后將旋鈕選擇到EARTH RESΩ，將紅色接地導(dǎo)聯(lián)放置在呼吸機(jī)底盤的接地點(diǎn)，激活接地阻抗測(cè)量的控制器，并記錄其讀數(shù)，正常值應(yīng)＜0.3 Ω。

（2）機(jī)殼漏電流。旋鈕選擇至ENCLOSURE，將紅色導(dǎo)聯(lián)連接到呼吸機(jī)外殼上，記錄讀數(shù)，正常值應(yīng)＜100 μA。

（3）患者漏電流。旋鈕選擇至PATIENT LEAKAGE CURRENT，紅色導(dǎo)聯(lián)連接到呼吸機(jī)上，測(cè)量時(shí)應(yīng)該在正常和反向極性下檢測(cè)，確保ESA沒有在正常和反向極性間快速變化。記錄其讀數(shù)，正常值應(yīng)＜100 μA。

（4）絕緣試驗(yàn)。將旋鈕選擇至MAINS INSUL，首先測(cè)試接地端，接著測(cè)試患者應(yīng)用部分。記錄其讀數(shù)，正常值應(yīng)＞2 MΩ[8]。

3.2 呼吸機(jī)性能檢測(cè)

將VT-PLUS HF置于水平位置，連通電源。開機(jī)后，首先進(jìn)行預(yù)熱、校零，校零過程中，按OK鍵對(duì)壓力、流量等進(jìn)行校準(zhǔn)，每次檢測(cè)前進(jìn)行1次校準(zhǔn)，過程中不能有氣流通過，以免影響準(zhǔn)確度，隨后即進(jìn)入測(cè)試界面。

進(jìn)入界面后，將呼吸管路的病人端連接至進(jìn)氣口，模擬肺連接至出氣口。若呼吸管路的病人端與測(cè)試儀進(jìn)氣口管徑不匹配，可用轉(zhuǎn)接管道進(jìn)行轉(zhuǎn)接。

進(jìn)行檢測(cè)前，將呼吸管路、氣源、電源等連接好，呼吸回路中不接濕化器，以免水汽對(duì)檢測(cè)設(shè)備造成損害和影響呼吸管路順應(yīng)性。不同型號(hào)的呼吸機(jī)使用同樣的呼吸管路，以免因管路順應(yīng)性不同等原因造成檢測(cè)數(shù)據(jù)偏差。連接完成后，開機(jī)進(jìn)行自檢，設(shè)置好潮氣量等各項(xiàng)參數(shù)，進(jìn)入日常工作狀態(tài)。具體檢測(cè)參數(shù)如下：

3.2.1 潮氣量（Tidal Vol）

呼吸機(jī)設(shè)定為容量控制（VCV）模式，并按要求設(shè)置如下參數(shù)：吸入氧濃度FiO2=40%；呼吸頻率f=15 bpm；吸呼比I：E=1：2；呼吸末正壓Peep=2 cmH2O；設(shè)置完成后，按下測(cè)試儀上的“2”按鍵，進(jìn)入容量測(cè)試界面，這時(shí)該界面顯示分鐘通氣量、呼吸頻率、潮氣量、吸呼比等參數(shù)。依次將潮氣量設(shè)定為300，500，800 mL，分別記錄下每次的呼吸機(jī)示值和分析儀的實(shí)測(cè)值，實(shí)測(cè)值和示值誤差的允值為±15%。

3.2.2 呼吸頻率（BPM）

呼吸機(jī)設(shè)定為VCV模式，并按要求設(shè)置如下參數(shù)：潮氣量VT=400 mL；吸呼比I：E=1：2；吸入氧濃度FiO2=40%；呼吸末正壓Peep=2 cmH2O；設(shè)置完成后，仍在容量測(cè)試界面。依次將呼吸頻率設(shè)定為40、25、10 bpm，分別記錄下每次呼吸機(jī)示值和分析儀的實(shí)測(cè)值，呼吸頻率誤差的允值為±2 bmp。

3.2.3 吸呼比（I：E）

依次將呼吸機(jī)的吸呼比設(shè)置為1:1、1:2、2:1，通過分析儀實(shí)測(cè)值與設(shè)定值相比較，誤差允值為±15%。

3.2.4 吸氣壓力

呼吸機(jī)設(shè)定為壓力控制（PCV）模式，并按要求設(shè)置如下參數(shù)：吸入氧濃度FiO2=40%；呼吸頻率f=15 bpm，；吸呼比I：E=1：2；呼吸末正壓Peep=0 cmH2O；設(shè)置完成后，關(guān)閉或置零其他參數(shù)，按下測(cè)試儀上的“1”按鍵，進(jìn)入壓力測(cè)試界面，這時(shí)會(huì)顯示氣道峰壓、吸氣保持壓力、平均氣道壓力、呼氣末正壓等參數(shù)。依次將吸氣壓力設(shè)置為40、25、15 cmH2O，待數(shù)值穩(wěn)定后記錄。這項(xiàng)檢測(cè)中，由于氣道壓力與呼氣末正壓值和吸氣壓力值有關(guān)，將呼氣末正壓設(shè)置為0，氣道內(nèi)只存在吸氣壓力。比較呼吸機(jī)示值和測(cè)試儀的氣道峰壓（PIP）實(shí)測(cè)值，誤差的允值為±10%或者±3 cmH2O。

3.2.5 呼氣末正壓（PEEP）

呼吸機(jī)設(shè)定為PCV模式，并按要求設(shè)置如下參數(shù)：吸入氧濃度FiO2=40%；呼吸頻率f=15 bpm；吸呼比I：E=1：2；吸氣壓力=10 cmH2O；設(shè)置完成后，仍在壓力測(cè)試界面。依次將吸氣壓力設(shè)置為0、5、10 cmH2O，待數(shù)值穩(wěn)定后記錄。這項(xiàng)檢測(cè)中，調(diào)整氣道壓力限高30 cmH2O，保證呼氣末正壓為20 cmH2O時(shí)仍然能夠通氣。分別記錄下每次的呼吸機(jī)示值和分析儀的實(shí)測(cè)值，誤差的允值為±5%或者±2 cmH2O。

3.2.6 氧濃度

呼吸機(jī)設(shè)定為VCV模式，并按要求設(shè)置如下參數(shù)：潮氣量VT=400 mL；呼吸頻率f=15 bpm；吸呼比I：E=1：2；呼吸末正壓Peep=2 cmH2O；設(shè)置完成后，關(guān)閉或置零其他參數(shù)，按下測(cè)試儀上的“3”按鍵，進(jìn)入氧濃度測(cè)試界面，這時(shí)會(huì)顯示氧濃度、基流、大氣壓力、氣體類型等參數(shù)。依次將氧濃度設(shè)置為100%、80%、40%，分別記錄每次呼吸機(jī)示值和分析儀的實(shí)測(cè)值，誤差的允值為±6%。

4 檢測(cè)結(jié)果

本院現(xiàn)共有呼吸機(jī)63臺(tái)，其中VIAYS AVEA 26臺(tái)，MAQUET SERVO-I（S）22臺(tái)，Drager Evita 10臺(tái)，PB840 5臺(tái)。為了更好的開展呼吸機(jī)質(zhì)量控制工作，我院專門成立了由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的呼吸機(jī)質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，制定了呼吸機(jī)臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)制度，就上述的呼吸機(jī)的主要性能指標(biāo)，定期檢測(cè)和評(píng)估，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析處理，以臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄的形式給出，對(duì)超出正常安全風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)器及時(shí)反饋給臨床部門。每次檢測(cè)評(píng)估的結(jié)果都以表格的形式予以記錄，2013年12月份的呼吸機(jī)安全控制檢測(cè)情況匯總，見表1。

表1 南通大學(xué)附屬醫(yī)院呼吸機(jī)安全檢測(cè)評(píng)估報(bào)告

在檢測(cè)評(píng)估的過程中發(fā)現(xiàn)，呼吸機(jī)出現(xiàn)的主要問題集中在：① 氧電池過期失效；② 流量傳感器偏差過大；③空壓機(jī)及機(jī)器內(nèi)部灰塵過多。在發(fā)現(xiàn)這些典型故障后，通過更換氧電池、進(jìn)入維修模式校準(zhǔn)傳感器、進(jìn)行內(nèi)部清潔等方式維保后，使出現(xiàn)的問題得到了有效及時(shí)地解決，更好的保證臨床的安全使用。

5 結(jié)語(yǔ)

通過對(duì)全院呼吸機(jī)全面的質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)，達(dá)到了控制呼吸機(jī)臨床應(yīng)用質(zhì)量、保證設(shè)備經(jīng)常性處于完好狀態(tài)的目標(biāo)，一定程度上為我院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提供了安全有效的設(shè)備保障。

[1] 盧愛國(guó),張金葆,程齊波．醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(6):82-84,135．

[2] 郭丹,高虹．臨床工程技術(shù)人員在呼吸機(jī)質(zhì)量控制中的角色[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(1):108-110．

[3] 高虹,朱敏,郭丹．醫(yī)院內(nèi)呼吸機(jī)整體質(zhì)量控制/質(zhì)量保證方案的探討與實(shí)踐[J]．中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2008,32(4):302-303．

[4] 楊風(fēng)輝,汪洪偉,尚長(zhǎng)浩．呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)方法的實(shí)踐與探討[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2009,6(9):16-19．

[5] 俞陽(yáng)．醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理面臨的問題與措施[J]．生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展,2013,34(2):132-134．

[6] FLUKE Corporation．VT-PLUS HF Gas Flow Analyzer Operators Manual[M]．USA:FLUKE Corporation,2008．

[7] 美國(guó)福祿克公司著,衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所譯．臨床工程指引:醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評(píng)估[M]．北京:中國(guó)計(jì)量出版社,2009．

[8] 蔣躍金．呼吸機(jī)的質(zhì)量控制技術(shù)探討[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011, 8(2):41-43．

Discussion on Quality Control and Technology Practice of Ventilator

HE Jia-yan
Department of Equipment, Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong Jiangsu 226000, China

The importance of quality control of ventilator in daily use was discussed in this article. Then the whole process of ESA601 electrical safety analyzer and VT PLUS HF analyzer of FLUKE in detecting safety and performance parameters of ventilator was introduced.

ventilator; quality control; detection method

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.031

1674-1633(2014)07-0088-02

2014-01-13

2014-02-17

作者郵箱：hejiayan81@hotmail．com