丁錦希+詹來明

摘 要 通過分析美國近期發(fā)生的“Lilly vs Teva”生物醫(yī)藥專利重復授權糾紛案，深入研究美國專利重復授權的審查標準，在此基礎上討論我國目前重復授權的審查標準，指出存在的問題及可能帶來的一些不利影響。最后結合美國重復授權審查標準，對我國重復授權審查標準的完善提出建議。

關鍵詞 抵觸申請 重復授權 非顯而易見性 審查標準

中圖分類號：D923.42 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2014）11-0049-05

The examination standard of double patenting

in the U.S. and its implications on China*

DING Jinxi** ZHAN Laiming***

（Pharmaceutical Intellectual Property Research Institute， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT The examination standard for double patenting in the U.S. was deeply studied by analyzing the bio-pharmaceutical patent disputes concerning double patenting between Eli Lilly and Teva. On this basis， the examination standard of double patenting in China was discussed and the problems and possible adverse impact were also pointed out. And finally， several pieces of reasonable suggestions were proposed so as to complete Chinese examination standard of double patenting based on that in the U.S..

KEY WORDS conflicting applications； double patenting； non-obviousness； examination standards

基于專利權的獨占性原則，一項發(fā)明創(chuàng)造只能給予一個專利權。若相同發(fā)明創(chuàng)造上有多個專利權，就屬于重復授權。重復授權危害嚴重，一方面會導致權力沖突，引起市場秩序混亂和無謂的專利糾紛；另一方面會使專利獨占期被不公正延長，阻礙公眾及時、自由地使用各種到期發(fā)明權益，不利于社會技術和經(jīng)濟進步?；诖耍澜绺鲊鴮＠贫染_立了禁止重復授權原則。2008年專利法第三次修改后，我國禁止重復授權原則已經(jīng)比較完善，但若干審查標準在實踐中仍有待改進。本文通過分析美國近期發(fā)生的“Lilly vs Teva”生物醫(yī)藥專利重復授權糾紛案，深入研究美國專利重復授權審查標準，探討其對我國重復授權審查標準的完善啟示。

1 引入案例

本案原告為美國禮來制藥有限公司（以下簡稱Lilly），其是全球領先的新藥研發(fā)企業(yè)。本案爭議專利為Lilly公司擁有的US. Patent. 5344932（以下稱“932專利”）、US. Patent. 5028608（以下稱“608專利”）和US. Patent. 5248775（以下稱“775專利”）?！?08專利”和“775專利”均已到期，但“932專利”到期日為2017年1月24日。

1.1 “932”專利

“932專利”的權利要求3：保護pemetrexed（培美曲塞），pemetrexed是多靶點葉酸拮抗劑，主要用于治療晚期非小細胞肺癌，具有優(yōu)于傳統(tǒng)抗葉酸藥物的臨床應用前景。pemetrexed的化學結構（圖1）由4部分組成：核心結構區(qū)、橋區(qū)、芳基區(qū)和谷氨酸區(qū)。

1.2 “608”專利

“608專利”的權利要求3：保護一個抗葉酸劑化合物（以下稱“608化合物”），“608化合物”的化學結構（圖2）與pemetrexed的唯一不同點在芳基區(qū)，pemetrexed的芳基區(qū)是六元苯環(huán)，而“608化合物”在此位置是五元噻吩環(huán)。

1.3 “775”專利

“775專利”的權利要求7：保護一個中間體化合物（以下稱“775中間體”）?！?75中間體”化學結構（圖3）與pemetrexed的不同點包括：橋區(qū)有碳碳三鍵；核心結構區(qū)和谷氨酸區(qū)的取代基位置有3個保護基團?！?75專利”的說明書已公開可通過還原和水解反應，利用“775中間體”合成pemetrexed。

1.4 案件概述

本案被告以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司（以下簡稱Teva）為尋求在“932專利”到期前生產(chǎn)和銷售pemetrexed的仿制劑型，遂向FDA遞交了ANDA申請（abbreviated new drug applications，簡化新藥申請）及第IV階段申明，宣稱“932專利”屬于重復授權專利，因此無效。Teva主要觀點為：

1） “608化合物”的芳基區(qū)是五元噻吩環(huán)，但屬于現(xiàn)有技術的抗葉酸劑化合物在芳基區(qū)都含有六元苯環(huán)，且大多具有抗癌作用。Teva據(jù)此認為，該信息為Lilly用六元苯環(huán)代替“608化合物”芳基區(qū)的五元噻吩環(huán)，pemetrexed相對于“608化合物”是顯而易見的，不具有實質(zhì)創(chuàng)新內(nèi)容，屬于重復授權。

2） “775專利”的說明書公開了“775中間體”的多種用途，包括通過水解還原反應合成pemetrexed，因此“932專利”構成對“775專利”的顯而易見的使用，屬于重復授權。即使不考慮這一環(huán)節(jié)，Teva認為本領域普通技術人員面對“775中間體”結構時，不需要創(chuàng)新性勞動就極易聯(lián)想到用其合成pemetrexed的步驟，包括消除“775中間體”橋區(qū)的碳碳三鍵，利用水解和還原反應消除“775中間體”核心區(qū)和谷氨酸區(qū)的3個保護基團。據(jù)此，同樣應認定“932專利”是重復授權。

2008年，Lilly針對Teva提出的無效請求和仿制申請，向美國特拉華州地區(qū)法院提出上訴，主張“932專利”有效，不存在重復授權問題，Teva的仿制行為侵權。美國特拉華州地區(qū)法院一審和美國聯(lián)邦巡回上訴法院（Court of Appeals for the Federal Circuit，CAFC）二審后，分別于2011年8月和2012年8月判決“932專利”有效，駁回Teva的無效請求和仿制申請。

綜上，本案的焦點問題是，本案一審、二審法院作出“932專利”有效，不適用重復授權專利的依據(jù)是什么？在進行重復授權審查時，美國法院應采取何種判定標準？

2 美國禁止重復授權審查標準剖析

2.1 法律淵源

美國專利法第101條規(guī)定“凡發(fā)明或發(fā)現(xiàn)任何新且有用的方法、機器、產(chǎn)品或其組成，或其他任何新且有用的改進，可依本法之條件及規(guī)定獲得專利權”。101條實際確立了“一發(fā)明一專利”原則，即禁止重復授權，以控制專利排他權合理期限，促進專利保護與公眾利益間平衡。

2.2 美國重復授權的類型與判定

在美國，重復授權分為“相同發(fā)明型”和“顯而易見型”[1-2]。

2.2.1 “相同發(fā)明型”重復授權

“相同發(fā)明型”重復授權適用于申請人針對單一發(fā)明，提出兩項分別不同專利申請案的情形，且這兩項專利申請案共享至少一項相同范圍的權利要求。

在判定“相同發(fā)明型”重復授權時，必須先進行權利要求解釋，而后進行對比。CAFC遵循的權利要求解釋規(guī)則為字面侵權原則：當在先權利要求遭受字面侵權時，在后權利要求是否可以免于相同命運。若在后權利要求未被字面侵權，則這兩項權利要求界定的并非相同發(fā)明，反之則為相同發(fā)明。所謂“相同的發(fā)明”是指“identical subject matter”，即具有實質(zhì)相同的發(fā)明主題。如果對比兩個專利申請案的權利要求，它們的保護范圍未涉及“相同的發(fā)明”，則不存在重復授權問題。反之，如果保護范圍涉及“相同的發(fā)明”，則在后專利申請案的權利要求將被判定無效，無效依據(jù)是美國專利法101條所規(guī)定的“一發(fā)明一專利”原則。

2.2.2 “顯而易見型”重復授權

對于“相同發(fā)明型”重復授權，如果權利要求范圍中存在輕微的差別，都可以規(guī)避掉“相同發(fā)明型”重復授權限制。因此，CAFC基于公共政策原則考量，創(chuàng)設了“顯而易見型”重復授權。所謂“顯而易見型”重復授權，是指在后專利申請的權利要求范圍與在先專利或?qū)＠暾埖臋嗬蠓秶鷥H有少量、微不足道的差異，是在先專利的顯而易見的變形，并不足獲得單獨專利。一旦“顯而易見型”重復專利被授權，將導致專利排他權被不正當?shù)匮娱L，損害公眾及時、自由使用各種到期發(fā)明專利的權利。

判定“顯而易見型”重復授權的法律依據(jù)是美國專利法 103條（a）款的禁止性規(guī)定，該條款規(guī)定禁止對下列主題授予專利：“當尋求專利保護的主題與現(xiàn)有技術之間的差異，在發(fā)明完成時就該主題作為一個整體對于本領域的普通技術人員而言，是顯而易見的”。

如何判定在后專利是否屬于“顯而易見型”重復授權，《美國專利審查手冊》第804節(jié)給出的總體標準是，分析前后專利權利要求間的實質(zhì)差異，進而判斷其在可專利性上是否存在明顯區(qū)別。具體可參照1966年美國聯(lián)邦最高法院在“Graham v. John Decree Co. of Kansas City案”和2009年CAFC在“Amgen Inc. v. F. Hoffmann-La Roche Ltd案”中對“非顯而易見性”專利實質(zhì)要件判斷標準，即Graham判斷標準，只不過所比對的文件不屬于現(xiàn)有技術，而是同一發(fā)明主體的在先申請的權利要求。Graham判斷標準概括為：① 確定在先專利申請的權利要求的內(nèi)容和范圍；② 確定在后申請的權利要求的內(nèi)容和范圍，以及與在先申請的區(qū)別；③ 確定與審查中專利申請的主題相關的本領域普通技術人員的水平；④ 評估顯而易見性的任何客觀表現(xiàn)。對任何“顯而易見型”重復授權的認定都應該在上述事實判定基礎上作出，以保證結果的客觀性與公正性。

3 本案中專利重復授權審查標準適用分析

Teva主張的觀點表面上似乎已能夠說明“932專利”是“608專利”和“775專利”的顯而易見的變形，屬于重復授權。但是，根據(jù)美國“顯而易見型”重復授權的判定標準，其理由并不充分。

3.1 “608專利”分析

第一，類似于顯而易見性分析，在“顯而易見型”重復授權判定中，各項權利要求必須整體考慮，而不能單獨考量權利要求不同的地方。本案中，從事新藥設計的普通技術人員面對“608化合物”時，不可能只考慮它的芳基區(qū)（Teva認為如此），通常會整體考量“608化合物”的化學結構，尋求芳基區(qū)之外的改變，以提高胸苷酸合成酶抑制性，破壞癌細胞對葉酸的利用，發(fā)揮抗癌作用。

第二，分析化學領域“顯而易見型”重復授權需要分析到改變化學結構的理由，以及改變結構能夠成功的合理預期。由于抗葉酸結構化合物在芳基區(qū)一般都含有六元苯環(huán)，且先前已有報道含有六元苯環(huán)的抗葉酸結構化合物具有明顯的毒性甚至無效，例如本領域熟知的抗葉酸劑化合物甲氨蝶呤，其芳基區(qū)有一個六元苯環(huán)，表現(xiàn)出明顯的毒性作用。據(jù)此，在本案中，從事新藥設計的普通技術人員通常會避免引入六元苯環(huán)到“608化合物”，以避免產(chǎn)生新的毒副作用，而不是被教導啟示用六元苯環(huán)取代五元噻吩環(huán)。因此，在本案中，用六元苯環(huán)取代“608化合物”的五元噻吩環(huán)缺乏能夠成功的合理預期。

基于上述理由，“932專利”不因在先的“608專利”而屬于重復授權。

3.2 “775專利”分析

首先，在CAFC的判例中，存在在先專利的說明書被作為證據(jù)來證明在后專利是顯而易見型重復授權的案件。2003年Geneva Pharms.， Inc. v. Glaxo SmithKline PLC案中，專利權人要求保護利用克拉維酸治療抗藥性細菌的方法，但先前專利已經(jīng)要求保護克拉維酸并公開其能抵抗一些細菌的應用。在2008年Pfizer， Inc. v. Teva Pharms案中，爭議專利要求保護一種抗炎藥的給藥方法，但是專利權人先前已經(jīng)取得該藥的專利，并公開了同樣的用藥方法。在2010年Sun Pharm. Indus.， Ltd. v. Eli Lilly & Co案中，爭議專利要求保護用gemcitabine治療癌癥的方法，但先前專利已要求保護gemcitabine本身，并教示gemcitabine能被用于治療癌癥。

上述3個判例均屬于在先專利已經(jīng)保護一個化合物，并在說明書中公開了其應用，而在后專利要求保護在先專利說明書中公開的該化合物使用方法。這種情形下，在后專利是“顯而易見的”，屬于重復授權。但本案中，“775專利”并未保護pemetrexed，“932專利”也并未保護“775中間體”的使用方法，且現(xiàn)有技術已表明存在多種不需要“775中間體”的方法制造pemetrexed，因此不能認定“932專利”構成對“775專利”的顯而易見的使用。

其次，由于“775中間體”能被用來制造多種抗葉酸劑，Teva認為本領域普通技術人員面對“775中間體”結構時不需要創(chuàng)新性勞動就極易聯(lián)想到用其合成pemetrexed的步驟屬于“后見之明”，同樣不能說明“932專利”是重復授權。

綜上，可以確定“932專利”有效，不屬于重復授權專利。

3.3 小結

本案審理思路清晰，判決理由充分明確，凸顯出美國禁止重復授權審查標準的科學性，對我國重復授權審查標準的完善具有一定的參考、借鑒價值。

4 我國專利重復授權審查標準的現(xiàn)狀分析

禁止重復授權原則并非單一原則，而是由不同原則構成的一個法律體系，它們從各個角度保障專利權的獨占性。根據(jù)我國現(xiàn)行《專利法》（2008年修訂），屬于這個體系的規(guī)定主要有第9條、第22條所確立的重復授權條款和抵觸申請條款。

4.1 重復授權

《專利法》第9條第1款將禁止重復授權具體表述為，“同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能被授予一項專利”?！秾＠麑彶橹改稀罚?010年修訂）第二部分第三章第6小結進一步規(guī)定：“同樣的發(fā)明創(chuàng)造”是指兩件以上申請（或?qū)＠┲写嬖诒Ｗo范圍相同的權利要求。那么，如何判斷權力要求的保護范圍相同？我國目前普遍的做法是采用嚴格完全相同的判斷標準，即只要權利要求的內(nèi)容稍有區(qū)別，就不被認為是“同樣的發(fā)明創(chuàng)造”，從而不構成重復授權[5]。

4.2 抵觸申請

抵觸申請源于《專利法》第22條第2款規(guī)定，“新穎性，是指該發(fā)明或者實用新型不屬于現(xiàn)有技術；也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明或者實用新型在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中?！币?guī)定抵觸申請的目的在于避免對任何單位或個人就同樣的發(fā)明或?qū)嵱眯滦椭貜褪谟鑼＠麢?，是落實“禁止重復授權原則”的重要舉措。由于抵觸申請損害的是專利申請的新穎性，因此抵觸申請采用的是新穎性判斷準則。在新穎性判斷準則下，《專利審查指南》第二部分第三章3.2.3節(jié)規(guī)定，“當欲保護的發(fā)明創(chuàng)造與抵觸申請的區(qū)別僅僅是慣用手段的直接置換時，將判定該發(fā)明創(chuàng)造不具有新穎性”[6]。

4.3 問題剖析

根據(jù)上述分析，結合我國司法實踐現(xiàn)狀，重復授權和抵觸申請的審查標準存在以下兩方面問題。

第一，抵觸申請與禁止重復授權的立法宗旨完全相同，都是為了避免專利的重復授權，但是審查標準卻不同。在抵觸申請認定中，《審查指南》明確了可以采用慣用手段替換這一方式，即對權利要求的解釋不完全拘泥于字面表達。而在重復授權的審查中，無論是法律層面還是審查實踐層面，普遍采用的是嚴格完全相同法。在這種情況下，具有同樣立法宗旨的兩個法條，對同樣性質(zhì)事實的認定出現(xiàn)明顯不同的判定標準，必然會影響司法的權威性，損害申請人對國家專利行政部門以及專利法的信賴利益[7-8]。

第二，重復授權的審查標準與后續(xù)無效及侵權程序的判斷標準不同。在后續(xù)的無效及侵權訴訟中，法院對權利要求解釋時采用的標準又有所不同。根據(jù)《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第17條和《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第7條第2款，在專利侵權訴訟程序中，法院對權利要求的解釋采用的是“等同原則”。

“等同原則”明顯異于重復授權中嚴格完全相同的判斷標準，這種不同在實踐中引起了一系列的問題。有些申請人利用這一漏洞將一些技術方案進行簡單的等同替換，大量申請專利。比如某一專利申請的權利要求書中記載的技術方案包含A、B、C、D 4個技術特征，而申請人將D特征替換為等同的E特征后又進行專利申請。

但是在實質(zhì)審查過程中，這樣的替換一般不被認為是權利要求的內(nèi)容相同，因而不構成重復授權，這兩項申請都可以獲得專利權。但是在后續(xù)的侵權訴訟中，由于采用“等同原則”，就會得出這兩項專利權的保護范圍是相同的結論，導致審查和侵權訴訟兩個程序處理結果之間發(fā)生矛盾。專利權人甚至可以利用這一漏洞，把所有等同的專利都拿來用于起訴他人侵權，而被訴侵權人卻無法將該等同專利用無效程序宣告無效[9]。

5 完善我國專利重復授權審查標準的建議

結合美國重復授權審查標準，對我國重復授權審查標準中存在的問題，提出如下完善建議。

短期來看，建議將“等同原則”引入抵觸申請和重復授權的判定標準中。抵觸申請中新穎性判斷準則下采用的慣用手段置換，實際上屬于“等同原則”的一種。將“等同原則”引入抵觸申請和重復授權的判定標準中，一方面可以防止申請人將專利申請的技術特征經(jīng)過簡單置換后，再重新申請專利，另一方面可以使重復授權、抵觸申請審查與后續(xù)的無效及侵權司法程序在認定標準上達到某種程度上統(tǒng)一。

長期來看，隨著我國整體創(chuàng)新水平的進一步提升和專利制度的完善，建議將美國判例法中“顯而易見型”重復授權的審查標準引入我國重復授權審查標準中。若采取美國判例法中“顯而易見型”重復授權的審查標準，即Graham判斷標準，可以最大限度地限制非正常申請，一些技術特征的簡單替換（包括上下位概念的替換）、增加一些非必要技術特征、權利要求之間的部分技術特征的任意拼湊就很難通過實質(zhì)審查。

但是，現(xiàn)階段我國整體創(chuàng)新水平基礎薄弱，還需實行鼓勵性、相對寬松的專利保護政策，現(xiàn)階段引入Graham判斷標準過于嚴苛，可能帶來打擊人申請積極性、不利于鼓勵發(fā)明創(chuàng)造的負面效應。但是從長遠來看，引入美國判例法中Graham判斷標準對我國重復授權審查標準的完善大有裨益。

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（收稿日期：2014-03-31）