張璐西，施海彬，劉圣，楊正強(qiáng)，周衛(wèi)忠，祖慶泉

·腫瘤介入Tumor intervention·

TACE聯(lián)合索拉非尼治療BCLC-C期肝細(xì)胞癌20例療效分析

張璐西，施海彬，劉圣，楊正強(qiáng)，周衛(wèi)忠，祖慶泉

目的評(píng)價(jià)TACE聯(lián)合索拉非尼治療BCLC-C期HCC的療效，為臨床選擇合理的治療方案提供依據(jù)。方法回顧性分析2008年8月—2014年1月有完整資料的BCLC-C期HCC病例76例，按照不同治療方法分為3組，其中A組單純TACE組29例，B組TACE聯(lián)合索拉非尼組20例，C組支持治療組27例。觀(guān)察指標(biāo)主要為：中位總生存時(shí)間（MOS），中位腫瘤進(jìn)展時(shí)間（MTTP），疾病控制率（DCR），3、9和15個(gè)月生存率。結(jié)果3組的MOS分別是9.2，12.6和3.1個(gè)月（P＜0.01）；MTTP分別為3.2，5.6和1.5個(gè)月（P＜0.01）；1～2個(gè)月內(nèi)的DCR分別是82.8%，85.0%和14.8%（P＜0.01）；3個(gè)月生存率分別為100%，100%和51.9%（P＜0.01）；9個(gè)月生存率分別為51.7%，85%和0（P＜0.01）；15個(gè)月生存率分別為10.3%，40%和0（P＜0.01）。但是A組與B組的DCR、3個(gè)月生存率相比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論對(duì)于BCLC-C期HCC，TACE聯(lián)合索拉非尼療效最優(yōu)；對(duì)于無(wú)法聯(lián)合治療的患者，單純TACE優(yōu)于支持治療。

BCLC-C期；肝細(xì)胞癌；經(jīng)導(dǎo)管肝動(dòng)脈化療栓塞；索拉非尼；療效

巴塞羅那C期（Barcelona Clinic Liver Cancer-C stage，BCLC-C）肝細(xì)胞癌（HCC）屬晚期肝癌，預(yù)后差，生存期短，占我國(guó)HCC總數(shù)的53.9%［1-2］。在實(shí)際臨床工作中不同學(xué)科的治療方案有所不同，甚至不同指南推薦的治療方案也不盡相同，其療效差別也很大［2-5］。索拉非尼是近年來(lái)新出現(xiàn)的有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的分子靶向抗癌藥物，是BCLC推薦的C期患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案［3-4］。對(duì)于C期患者，索拉非尼與傳統(tǒng)TACE方案的相互關(guān)系如何，目前鮮見(jiàn)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。本文回顧性對(duì)比分析采取不同方案治療BCLC-C期HCC的臨床病例資料，初步評(píng)價(jià)TACE聯(lián)合索拉非尼治療BCLC-C期HCC的療效，以期為臨床選擇合理的治療方案提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 一般資料

收集2008年8月—2014年1月接受治療的BCLC-C期HCC患者的完整病例資料76例。入選標(biāo)準(zhǔn)包括：①所有患者診斷符合HCC規(guī)范化診治專(zhuān)家共識(shí)的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)［2］；②所有患者符合BCLC-C期HCC的分期標(biāo)準(zhǔn)；③行TACE治療的入組患者，均符合HCC經(jīng)導(dǎo)管肝動(dòng)脈化療栓塞治療技術(shù)操作規(guī)范專(zhuān)家共識(shí)的相關(guān)適應(yīng)證［4］。按照治療方法的不同分為3組，A組單純TACE組（29例），B組TACE聯(lián)合索拉非尼組（20例），C組支持治療組（27例）。

1.2 方法

1.2.1 治療方法

1.2.1.1 TACE：采用Seldinger技術(shù)經(jīng)股動(dòng)脈插管，5 F RH肝管先行經(jīng)腸系膜上動(dòng)脈間接法門(mén)靜脈造影，以了解門(mén)靜脈有無(wú)癌栓及其程度，再分別行腹腔動(dòng)脈造影、膈動(dòng)脈造影等以顯示腫瘤所有的供血血管。經(jīng)肝總動(dòng)脈注入稀釋的表柔比星30mg和奧沙利鉑100mg。再用3 F Progret微導(dǎo)管（Terumo公司，日本）超選擇進(jìn)入肝段甚至亞肝段的腫瘤供血?jiǎng)用}，注入表柔比星加入超液化碘油制備的乳劑進(jìn)行栓塞，碘油總量根據(jù)患者腫瘤體積、血供情況以及肝功能情況調(diào)整，總量在5～15m l（圖1）。

圖1 BCLC-C期HCC行TACE過(guò)程

1.2.1.2 索拉非尼給藥方案：索拉非尼400 mg，2次/d。根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量，或400mg，1次/d，或400 mg隔日1次，乃至停藥。不良反應(yīng)對(duì)癥處理好轉(zhuǎn)后從低劑量開(kāi)始逐步恢復(fù)至足量。TACE術(shù)后3～7 d內(nèi)開(kāi)始服用索拉非尼，再次TACE時(shí)當(dāng)日停藥，術(shù)后恢復(fù)用藥。

1.2.1.3 支持治療：患者拒絕接受經(jīng)皮穿刺局部消融、TACE等介入治療；拒絕接受索拉非尼治療；僅接受保肝、退黃、止痛、消退腹水、增強(qiáng)免疫等內(nèi)科治療。

1.2.2 療效評(píng)價(jià)間隔1或2個(gè)月復(fù)查增強(qiáng)CT或MRI以及血清AFP。所有患者按照改良RECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)療效［6］。觀(guān)察指標(biāo)為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩(wěn)定（SD）、進(jìn)展（PD）、中位總生存時(shí)間（median overall survival，MOS）、中位腫瘤進(jìn)展時(shí)間（median time to progression，MTTP）、疾病控制率（disease control rates DCR：CR+PR+SD）以及3、9和15個(gè)月生存率。其中總生存期定義為確診BCLC-C期HCC并進(jìn)行臨床干預(yù)開(kāi)始到死亡或隨訪(fǎng)結(jié)束日期。腫瘤進(jìn)展時(shí)間定義為確診BCLC-C期HCC并進(jìn)行臨床干預(yù)開(kāi)始到第一次影像學(xué)和AFP檢查證明病灶進(jìn)展。

1.2.3 隨訪(fǎng)以及復(fù)查方法采用電話(huà)回訪(fǎng)或來(lái)院復(fù)查方式；所有患者均有間隔1或2個(gè)月復(fù)查增強(qiáng)MRI或CT以及AFP的詳細(xì)資料；行TACE治療的患者根據(jù)綜合評(píng)價(jià)的結(jié)果確定是否行再次TACE；口服索拉非尼的患者詳細(xì)記錄其不良反應(yīng)。截止時(shí)間為患者死亡時(shí)間或者末次隨訪(fǎng)時(shí)間。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPPS19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，MOS、MTTP采用Kaplan-Meier法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并繪制生存率曲線(xiàn)，組間生存分析采用Log-rank檢驗(yàn)。各組間的基線(xiàn)資料、DCR、3、12、15個(gè)月生存率等資料采用χ2檢驗(yàn)或方差分析。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者的基線(xiàn)資料

各組患者一般臨床資料包括年齡、性別、慢性肝病病史、腫瘤大體類(lèi)型、ECOG評(píng)分（美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評(píng)分）、血清AFP值、肝功能Child評(píng)分、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、下腔靜脈癌栓、門(mén)靜脈癌栓、遠(yuǎn)處臟器轉(zhuǎn)移。組間一般臨床資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見(jiàn)表1。

2.2 療效

2.2.1 近期療效設(shè)定以1～2個(gè)月影像學(xué)復(fù)查結(jié)果為近期療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析示3組間差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=38.826，P＜0.01）；3組間的兩兩比較示：A組與B組間差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=19.622，P＜0.01），B組與C組間差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=31.229，P＜0.01），A組與C組間的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=26.6，P＜0.01）。DCR指標(biāo)，3組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=34.2，P＜0.01）；3組間的兩兩比較示：A組與B組間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.034，P=0.854），B組與C組間的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=20.1，P＜0.01），A組與C組間的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=23.1，P＜0.01）。見(jiàn)表2。

表1 3組不同治療方法患者的基線(xiàn)資料（例）

表2 3種不同治療方法1～2個(gè)月后的療效評(píng)價(jià)結(jié)果（改良RECIST標(biāo)準(zhǔn)）例（%）

2.2.2 中、遠(yuǎn)期療效3組間3個(gè)月生存率差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=28.5，P＜0.01）、9個(gè)月生存率差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=35.8，P＜0.01）、15個(gè)月生存率差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=15.5，P=0.01）。3組間3個(gè)月生存率的兩兩比較顯示：A組與B組間相同，B組與C組間的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2= 11.0，P=0.01），A組與C組間的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=15.6，P＜0.01）。3組間9個(gè)月生存率的兩兩比較示：A組與B組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.4，P=0.036），B組與C組間的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=32.3，P＜0.01），A組與C組間的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=16.5，P＜0.01）。3組間15個(gè)月生存率的兩兩比較示：A組與B組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.397，P=0.036），B組與C組間的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=10.337，P＜0.01），A組與C組間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.264，P=0.261。見(jiàn)表3。

表3 3種不同治療方法的生存期評(píng)價(jià)結(jié)果

MOS與MTTP：A組MOS為9.2個(gè)月（95%CI為4.98～13.4）；B組MOS為12.6個(gè)月（95%CI為10.8～14.35）；C組MOS為3.1個(gè)月（95%CI為2.6～3.6）；3組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=97.52，P＜0.01，Log-rank法）；A組MTTP為3.2個(gè)月（95%CI為2.88～3.5）；B組MTTP為5.6個(gè)月（95%CI為4.72～6.47）；C組MTTP為1.5個(gè)月（95%CI為1.40～1.59）；3組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=87.7，P＜0.01，Log-rank法）。見(jiàn)圖2，3。

圖2 3組中位生存時(shí)間曲線(xiàn)

2.2.3 隨訪(fǎng)結(jié)果截止隨訪(fǎng)結(jié)束，A組、C組患者全部死亡，B組仍有2例存活。

2.3 不良反應(yīng)

B組患者因服用索拉非尼出現(xiàn)特有的不良反應(yīng)，主要為脫發(fā)、皮疹、瘙癢、手足反應(yīng)和腹瀉；其中2例患者因出現(xiàn)三級(jí)皮膚反應(yīng)而減半藥量，1例短期對(duì)癥處理后恢復(fù)足量治療，1例為半量長(zhǎng)期服用。其余患者僅有輕微的不良反應(yīng)，經(jīng)對(duì)癥處理后好轉(zhuǎn)而未減量。接受TACE治療的患者主要為T(mén)ACE后的發(fā)熱、惡心、嘔吐、疼痛等栓塞后綜合征表現(xiàn)，未出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能衰竭和消化道出血等致死性并發(fā)癥。

圖3 3組中位疾病控制時(shí)間曲線(xiàn)

3 討論

研究表明，索拉非尼單藥治療HCC的MOS是10.7個(gè)月和6.5個(gè)月，MTTP為5.5和2.8個(gè)月［7-8］。本研究中聯(lián)合治療的MOS和MTTP為12.6和5.6個(gè)月，較單藥治療延長(zhǎng)。TACE后腫瘤血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子水平因缺血缺氧而上調(diào)，導(dǎo)致殘瘤生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移；索拉非尼通過(guò)抑制Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路抑制腫瘤生長(zhǎng)以及抑制與酪氨酸激酶相關(guān)的腫瘤血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體，而起到雙重抗腫瘤的作用。另外TACE局部治療能短時(shí)間內(nèi)減輕瘤負(fù)荷，彌補(bǔ)了單藥治療無(wú)法使腫瘤回縮的弱點(diǎn)，從而提高了索拉非尼的總體藥效［9-10］。聯(lián)合治療在理論上的協(xié)同作用可能是提高療效的主要因素。

BCLC兼顧了HCC分期和治療方案的選擇，是目前比較公認(rèn)和廣泛采用的臨床分期標(biāo)準(zhǔn)［11］。按照BCLC標(biāo)準(zhǔn)，推薦C期患者的標(biāo)準(zhǔn)治療是口服索拉非尼單藥治療并沒(méi)有推薦TACE治療［3-4］。而在我國(guó)的相關(guān)指南中C期患者只要肝功能允許，門(mén)脈癌栓和下腔靜脈癌栓并不是TACE的絕對(duì)禁忌證［4］。指南的不同以及各專(zhuān)業(yè)對(duì)指南的理解差異造成了對(duì)C期患者治療方案的混亂，對(duì)于各種原因沒(méi)有選擇索拉非尼治療的C期患者甚至認(rèn)為沒(méi)有必要行TACE治療，僅給予支持對(duì)癥治療。本研究表明，就1～2個(gè)月的近期療效而言，TACE組與聯(lián)合組的DCR并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是在CR、PR、SD、PD指標(biāo)的具體分布而言?xún)烧卟町愑薪y(tǒng)計(jì)學(xué)意義，聯(lián)合組優(yōu)于TACE組。中遠(yuǎn)期療效，9、15個(gè)月生存率TACE組與聯(lián)合組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，聯(lián)合組優(yōu)于TACE組。支持治療組3、9、15個(gè)月生存率明顯較另兩組低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。就MOS和MTTP而言，3組間的差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，聯(lián)合組最長(zhǎng)，單純TACE組居中，支持治療組最短。綜合判斷聯(lián)合治療在3種治療方法中更具優(yōu)勢(shì)。

本研究中索拉非尼聯(lián)合TACE治療未出現(xiàn)致死性的肝功能衰竭和消化道出血。脫發(fā)、皮疹、瘙癢、手足反應(yīng)、腹瀉、栓塞后綜合征等不良事件經(jīng)簡(jiǎn)單對(duì)癥處理后好轉(zhuǎn)，本組中2例患者因出現(xiàn)三級(jí)皮膚反應(yīng)而減半藥量，其中1例短期對(duì)癥處理后恢復(fù)足量治療，1例為半量長(zhǎng)期服用。表明聯(lián)合治療相對(duì)安全。

在分子靶向藥物時(shí)代，國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)對(duì)于單純C期患者的治療方法對(duì)比研究較少，多以B和C期患者為研究對(duì)象［12-14］。本文對(duì)于C期患者制訂合理的臨床治療方案有一定的參考作用，通過(guò)對(duì)我國(guó)臨床工作中現(xiàn)有的3種治療方法就短、中、遠(yuǎn)期療效進(jìn)行分層分析，以期在疾病的不同時(shí)段指導(dǎo)臨床制定個(gè)性化治療方案。

本研究病例數(shù)較少；是回顧性分析研究而非前瞻性研究；入組患者的基線(xiàn)資料表明，在影響肝癌預(yù)后的獨(dú)立因素C-P評(píng)分、ECOG評(píng)分、門(mén)脈癌栓中本研究選擇的病例分布并不均勻（CHILD A級(jí)為77.6%、ECOG 1分為92.1%、門(mén)脈二、三級(jí)分支癌栓和無(wú)門(mén)脈癌栓為67.1%），這可能是各組MOS和MTTP較文獻(xiàn)報(bào)道延長(zhǎng)的主要原因［15-19］；再者，由于病例資料的限制，未納入索拉非尼單藥治療的C期患者，則是本研究的不足之處。

本研究表明，聯(lián)合治療遠(yuǎn)期療效較單純TACE有明顯優(yōu)勢(shì)，對(duì)于無(wú)法接受聯(lián)合治療的患者，單純TACE的療效優(yōu)于支持治療。

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Transarterial chemoembolization com bined w ith sorafenib for hepatocellular carcinoma in BCLC-C stage：clinical analysis of 20 cases

ZHANG Lu-xi，SHI Hai-bin，LIU Sheng，YANG Zheng-qiang， ZHOUWei-zhong，ZU Qing-quan.Department of Interventional Radiology，the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University，Nanjing，Jiangsu Province 21000，China.

SHIHai-bin，E-mail:shihb@njmu.edu.cn

ObjectiveTo evaluate the efficacy of transarterial chemoembolization（TACE）combined with sorafenib in treating hepatocellular carcinoma（HCC）in Barcelona Clinic Liver Cancer-C stage（BCLCC stage），and to provide the useful basis for selecting reasonable therapeutic scheme in clinic practice.Methods A total of 76 patients with BCLC-C stage HCC，who were encountered during the period from August 2008 to January 2014 at authors’hospital，were enrolled in this study.All patients had complete clinical materials.The clinical data were retrospectively analyzed.According to the therapy adopted，the patientswere divided into group A（TACE group，n=29），group B（TACE combined with sorafenib，n= 20）and group C（supportive treatment，n=27）.The observation indices included median overall survival time（MOS），median time to progression（MTTP），disease control rate（DCR）and 3-，9-and 15-month survival rate.The results were statistically analyzed.Results MOS of the group A，B and C were 9.2 months，12.6 months and 3.1 months respectively（P＜0.01）.MTTP of the group A，B and C were 3.2 months，5.6 months and 1.5months respectively（P＜0.01）.DCR within 1-2months of the group A，B and C were 82.8%，85%and 14.8%respectively（P＜0.01）.For group A，B and C the 3-，9-and 15-month survival rateswere 100%，100%and 51.9%（P＜0.01），51.7%，85%and 0%（P＜0.01）and 10.3%，40%and 0%（P＜0.01），respectively.No statistically significant differences in DCR and 3-month survival rate existed between group A and group B（P＞0.05）.Conclusion For the treatment of BCLC-C stage HCC，TACE combined with sorafenib carries the best therapeutic effect.For the patients who cannot endure the combination therapy，simp le TACE is superior to supportive treatment.（J Intervent Radiol，2014，23：954-958）

Barcelona Clinic Liver Cancer-C stage；hepatocellular carcinoma；transcatheter hepatic chemoembolization；sorafenib；efficacy

R735.7

A

1008-794X（2014）-11-0954-05

2014-03-08）

（本文編輯：俞瑞綱）

10.3969／j.issn.1008－794X.2014.11.006

江蘇省興衛(wèi)工程領(lǐng)軍人才項(xiàng)目編號(hào)（LJ201119）

210000南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院介入放射科

施海彬E-mail：shihb＠njmu.edu.cn