王明福， 周劍釵， 李亞軍

（業(yè)聚醫(yī)療器械有限公司， 深圳， 518038）

1.概述

球囊導(dǎo)管作為腔內(nèi)介入治療的主要器械之一，是臨床使用最多的導(dǎo)管之一，被廣泛的應(yīng)用于各種醫(yī)療領(lǐng)域。血管成形術(shù)（PTCA）中使用的球囊產(chǎn)品，需要通過(guò)極長(zhǎng)且狹窄的血管到達(dá)病變部位，并通過(guò)充氣將狹窄處打開，要求球囊需要具有很小的壁厚及較大的強(qiáng)度。尼龍12具有優(yōu)良的特性，非常適合通過(guò)精密擠出工藝制備PTCA球囊管材。球囊是將擠出成型的球囊管材冷卻一定時(shí)間后，截?cái)喑梢欢ǖ拈L(zhǎng)度，放入球囊成型模腔中，將管材的一端封閉，另一端接注氣裝置；當(dāng)模具內(nèi)的溫度達(dá)到一定程度時(shí)，注氣吹脹成型球囊。

由于尼龍12球囊管材的生產(chǎn)包括原料選型、工藝、設(shè)備、模具等要素，所以制品難免出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題和缺陷，要快速有效地排除各種缺陷，就要從影響因素入手，科學(xué)合理地制定處理方案。

2 尼龍12球囊管材的質(zhì)量要求

一般而言，尼龍12球囊管材的質(zhì)量要求包括外觀質(zhì)量、規(guī)格與公差以及物理力學(xué)性能。

外觀質(zhì)量：管材內(nèi)外壁表面應(yīng)透明、光滑，不允許有氣泡、明顯的劃傷、劃痕、凹陷、雜質(zhì)、顏色不均等缺陷。

規(guī)格與公差及物理力學(xué)性能：某一規(guī)格的尼龍12球囊管材，其外徑、內(nèi)徑壁厚和不圓度、拉伸強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率等要符合CB／T13663—2000標(biāo)準(zhǔn)，

3.影響尼龍12球囊管材的成型質(zhì)量的因素

3.1 原材料及處理

原材料：選用瑞士EMS公司的尼龍12L25。

由于球囊功能有爆破壓力與疲勞強(qiáng)度等方面的要求，因此必須小心準(zhǔn)備擠出用顆粒，任意一點(diǎn)灰塵或異質(zhì)材料都會(huì)在管材擠出時(shí)嵌入管材中。為了解決這個(gè)問(wèn)題，顆粒通常用除塵器來(lái)除塵。除塵器通過(guò)一個(gè)空氣凈化和防靜電措施相結(jié)合的裝置起作用，既除去了灰塵又降低了其吸附灰塵的特性。

尼龍12極性較強(qiáng)，具有很強(qiáng)的吸水性，而且吸濕速度很快，擠出時(shí)潮氣遇高溫而揮發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品表面出現(xiàn)毛孔、氣泡及外徑粗細(xì)不均等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響管材的質(zhì)量和力學(xué)性能。在擠出生產(chǎn)過(guò)程中．出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定，大多都是因?yàn)轭A(yù)先干燥不足，材料含有水分所致。為保證擠出質(zhì)量，首先原料應(yīng)避免長(zhǎng)期暴露在空氣中，其次材料的預(yù)先干燥是一個(gè)必不可少的手段。而且干燥時(shí)必須在適當(dāng)?shù)臏囟认卤ＷC足夠的干燥時(shí)同，干燥條件為：75~80℃，干燥4~8小時(shí)，采用除濕干燥機(jī)，水分控制在0.06%內(nèi)。

3.2 管材擠出設(shè)備

選擇優(yōu)良的擠出機(jī)是尼龍12球囊管材擠出的關(guān)鍵。大型擠出機(jī)會(huì)增大熱性能和機(jī)械性能下降的風(fēng)險(xiǎn)。微型擠出機(jī)（1/2英寸或者更小）由于尺寸較小，可降低幾乎所有材料性能下降的風(fēng)險(xiǎn)，最終可明顯提高產(chǎn)率。微型擠出也更容易實(shí)現(xiàn)高分子鏈隨機(jī)定位，減少軸向調(diào)整，這有利于球囊成形過(guò)程。

重復(fù)性也是成功擠出的一個(gè)關(guān)鍵因素。微型擠出機(jī)可實(shí)現(xiàn)更嚴(yán)格的公差，這使得各批次產(chǎn)品間的偏差較低。螺桿料筒系統(tǒng)是擠出系統(tǒng)中最為重要的一個(gè)方面。它不僅負(fù)責(zé)生成熔融高分子材料并將其運(yùn)送到擠出模具，還必須使高分子材料保持同質(zhì)狀態(tài)。任何偏差都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量低劣以及材料特性發(fā)生變化。如上所述，剪切力會(huì)打破聚合物鏈。流動(dòng)不良的區(qū)域和漩渦會(huì)使得材料聚集在一起，這將導(dǎo)致材料過(guò)熱并燃燒。

主機(jī)部分（包括控制系統(tǒng)、上料系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、機(jī)筒、螺桿、模頭）；定型及冷卻部分（包括定徑套、真空槽、水槽）；牽引部分和切割部分。

國(guó)內(nèi)大多公司都選用美國(guó)戴維斯標(biāo)準(zhǔn)（Davis－Standard）公司的精密擠出機(jī)。

3.3 熔體泵

為了能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定擠出，提高尼龍12球囊管材的尺寸精度、降低廢品率，需要在擠出機(jī)與機(jī)頭之間安裝熔體泵。因?yàn)樵跀D出工藝過(guò)程中，物料加料量的不均勻、機(jī)筒和機(jī)頭溫度的波動(dòng)、螺桿轉(zhuǎn)速的脈動(dòng)等現(xiàn)象的發(fā)生是很難避免的，安裝熔體泵后可大幅度減弱上游的波動(dòng)，起到穩(wěn)壓作用。

熔體泵工作時(shí)，當(dāng)泵的出口出現(xiàn)諸如濾網(wǎng)、濾板或某一成型模具產(chǎn)生的阻力時(shí)，泵中的齒輪就像一個(gè)缸桶內(nèi)的活塞，對(duì)排料區(qū)的熔體實(shí)施擠壓作用，以實(shí)現(xiàn)泵的增壓功能。同時(shí)，泵中的齒輪又相當(dāng)于一個(gè)轉(zhuǎn)動(dòng)著的屏障，可以有效的阻隔進(jìn)料區(qū)的壓力波動(dòng)和流量波動(dòng)對(duì)排料區(qū)的影響。當(dāng)泵的入口壓力因各種因素的波動(dòng)而在一個(gè)很大的范圍內(nèi)變化時(shí)，泵的出口壓力波動(dòng)完全可以被控制在極小的變動(dòng)范圍。由于這種泵特有的輸送機(jī)理及壓力隔離作用，在泵的排料區(qū)，影響其壓力與流量波動(dòng)的因素被顯著減少且易于控制，從而使熔體泵輸出的流量穩(wěn)定、精確。

3.4 擠出機(jī)頭

在擠出過(guò)程中，決定管材尺寸的模具機(jī)頭口模（Tip）與芯棒（Die）的尺寸和牽伸是一個(gè)重要的因素。不同的擠出機(jī)頭和牽伸組合可以生成相同尺寸的管材。例如，0.15英寸的模具機(jī)頭可生產(chǎn)出外徑0.1英寸的管材，這要求牽伸比為1.5。如果模具機(jī)頭是0.175英寸，那么牽伸比將是1.75。然而，牽伸會(huì)引起高分子鏈沿縱向取向，而縱向取向程度則取決于牽伸范圍。換句話說(shuō)，這種縱向取向或高分子鏈減少隨機(jī)取向會(huì)影響機(jī)械性能，例如拉伸強(qiáng)度和吹塑過(guò)程中球囊的拉伸程度等。球囊生產(chǎn)中，機(jī)械性能的一致性至關(guān)重要。

顆粒經(jīng)過(guò)除塵、干燥后，放入擠出機(jī)料斗中，顆粒經(jīng)送料口落入機(jī)筒中。一根旋轉(zhuǎn)螺桿利用機(jī)械摩擦熱和加熱器提供的熱量生成高粘度熔融的高分子材料。螺桿沿著滾筒輸送材料并將其穿過(guò)擠出模具機(jī)頭。擠出后的管材接觸到空氣并進(jìn)入一個(gè)水浴槽中，接著冷卻、凝固。管件的尺寸取決于模具機(jī)頭和擠出物上拉力造成的牽伸。

表1 球囊管材的擠出溫度

表2 缺陷分析及對(duì)策

3.5 擠出工藝參數(shù)

3.5.1 熔體溫度

首先應(yīng)該注意進(jìn)入擠出機(jī)的料溫。由于擠出機(jī)的設(shè)計(jì)越來(lái)越多地考慮產(chǎn)量因素，大量使用帶有溝槽的強(qiáng)制進(jìn)料段，這就要求進(jìn)入擠出機(jī)的料溫不要太高。機(jī)筒和模頭的工藝溫度必須能夠連續(xù)、準(zhǔn)確；這就要求控制系統(tǒng)具有精確的控制能力和較強(qiáng)的穩(wěn)定性。進(jìn)口設(shè)備多采用控制精度較高的陶瓷帶式加熱器，機(jī)筒和模頭分為多個(gè)加熱區(qū)，每個(gè)區(qū)都可以通過(guò)控制面板進(jìn)行單獨(dú)控制。

擠出管材過(guò)程中溫度的控制對(duì)成型過(guò)程及管材的質(zhì)量有明顯的影響。提高擠出機(jī)的加熱溫度，可降低熔體的黏度，改善熔體的流動(dòng)性；可適當(dāng)提高螺桿的轉(zhuǎn)速，而不影響物料的混煉效果；有利于最終改善制品的強(qiáng)度和光亮度；有利于最終改善制品的透明度。但是熔體溫度過(guò)高，不僅使冷卻時(shí)間延長(zhǎng)，加大制品的收縮率，還會(huì)使擠出的管坯產(chǎn)生白重下垂現(xiàn)象，引起型坯徑向壁厚不均。若溫度太低，物料塑化不好，管坯外表面粗糙不光亮，內(nèi)應(yīng)力增加，易造成制品在使用時(shí)破裂。

因此，應(yīng)遵循以下的原則來(lái)設(shè)定擠出機(jī)的加熱溫度：在保證擠出的型坯表面光澤性好、塑化均勻，具有較高的熔體強(qiáng)度，且不會(huì)使傳動(dòng)系統(tǒng)過(guò)載的前提下，應(yīng)盡可能采用較低的加熱溫度。經(jīng)實(shí)驗(yàn)測(cè)定，尼龍12的合適的擠出溫度如表1所示。

3.5.2 熔體泵轉(zhuǎn)速

熔體泵轉(zhuǎn)速也是影響管材質(zhì)量的一個(gè)重要因素，熔體泵轉(zhuǎn)速高，擠出螺桿轉(zhuǎn)速也高，擠出速度快，可以提高擠出機(jī)的產(chǎn)量，同時(shí)減少型坯的下垂，但是會(huì)使型坯表面質(zhì)量下降。尤其是剪切速率增大會(huì)出現(xiàn)熔體破裂現(xiàn)象，若螺桿轉(zhuǎn)速低，型坯的黏度低，擠出速度慢，由于塑料的自重作用而引起型坯的下垂，將會(huì)造成壁厚相差懸殊，甚至無(wú)法成型。因此須遵循的原則是：在既能夠擠出光滑而均勻的型坯，又不會(huì)使擠出系統(tǒng)超出負(fù)荷的前提下，盡可能采用較快的熔體泵轉(zhuǎn)速。實(shí)驗(yàn)測(cè)定，擠出尼龍12球囊管材時(shí)的合適的熔體泵轉(zhuǎn)速為3 r/min。

3.5.3 水槽溫度

冷卻水槽里的循環(huán)水從水箱的末端注入，使水流方向與管材運(yùn)動(dòng)方向相反，以利于冷卻，減少管材的內(nèi)應(yīng)力。球囊管材在經(jīng)過(guò)冷卻水槽完全冷卻后，經(jīng)過(guò)測(cè)徑裝置進(jìn)入履帶式牽引機(jī)。

在球囊管材的冷卻定型過(guò)程中，冷卻速度和拉伸速度對(duì)管材的精度也有大的影響。水槽溫度低則冷卻速度快，對(duì)于尼龍12等結(jié)晶聚合物來(lái)說(shuō)，冷卻速度影響結(jié)晶速度。較高的水槽溫度使晶體結(jié)構(gòu)更完善，形成的晶體較大，較少；較低的成型溫度則形成較多、較小的晶體，過(guò)低的溫度會(huì)使晶體結(jié)構(gòu)不完善。晶體結(jié)構(gòu)的不同影響管材的性能，因此要控制水槽溫度。

3.5.4 注氣壓力

由于球囊管材截面尺寸較小且尺寸精度要求高，僅僅靠口模、芯棒來(lái)保持截面形狀是很困難的，因此設(shè)計(jì)安裝了注氣裝置，通過(guò)調(diào)節(jié)注氣壓力來(lái)控制內(nèi)徑尺寸。一般情況下增大注氣壓力，管材的內(nèi)徑變大；相反降低注氣壓力，管材的內(nèi)徑變小。

3.5.5 牽引速度

熔體從口模出來(lái)后，為防止熔體在重力作用下變形，需要在牽引機(jī)牽引拉伸下完成定型，由于球囊管材直徑較小，物料從機(jī)頭擠出后直接水平進(jìn)入冷卻水槽。尼龍管材的牽引裝置就選用與管材接觸面積較大的履帶式牽引機(jī)。為保證管材勻速擠出并獲得較好外觀質(zhì)量，通常根據(jù)產(chǎn)品外徑及厚度來(lái)控制牽引速度。經(jīng)實(shí)驗(yàn)，尼龍12球囊管材的牽引速度在60~100mm/s內(nèi)較為合適。上述各個(gè)環(huán)節(jié)和因素并非孤立的，它們有著密切的聯(lián)系。塑料制品的質(zhì)量好壞是一個(gè)綜合作用的結(jié)果，不能孤立分割看待。只有注意到各方面的因果關(guān)系才能夠有的放矢，生產(chǎn)出性能穩(wěn)定、質(zhì)量?jī)?yōu)良的塑料制品。

4.缺陷分析與對(duì)策

見表2

5.結(jié)語(yǔ)

尼龍12球囊管材擠出過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量缺陷的原因有原料、設(shè)備及工藝等多個(gè)方面，要排查、克服這些缺陷，需要對(duì)擠出成型的機(jī)理有一定了解，熟悉設(shè)備和模具的性能，掌握成型加工工藝，并清楚了解各工藝參數(shù)對(duì)制品性能的影響。在查明原因排除缺陷時(shí)，應(yīng)遵循先易后難的原則，盡量一次只調(diào)整一個(gè)工藝參數(shù)。

[1]高峰等. 塑料管材和板材擠出常見缺陷及對(duì)策[J].工程塑料應(yīng)用，2003（8）：58～61

[2]劉斌等.塑料波紋管缺陷分析與對(duì)策[J].塑料科技2008 （5）：84～86