李雅楠，高山，劉博

國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津 300384

0 前言

醫(yī)用高頻電刀是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科手術(shù)器械。它通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和凝血的目的。由于醫(yī)用高頻電刀可同時(shí)進(jìn)行切割和凝血，在機(jī)械手術(shù)刀難以進(jìn)入和實(shí)施的手術(shù)中得以普遍應(yīng)用[1]。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自2002年至2011年共收到有關(guān)醫(yī)用高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告316份，其中表現(xiàn)為器械故障的有220份，表現(xiàn)為患者傷害的有96份。影響醫(yī)用高頻電刀非正常工作的重要因素之一就是其電磁兼容抗擾度水平[2-3]。

在這種情況下，為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年12月17日發(fā)布了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012[4]《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2014年1月1日起正式實(shí)施。由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，再加上電磁兼容測(cè)試試驗(yàn)室的特殊性，對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容的測(cè)試人員也提出了較高的要求[5]。對(duì)于醫(yī)用高頻電刀產(chǎn)品，在電磁兼容測(cè)試中如何選取典型的測(cè)試運(yùn)行模式，如何選擇合適的監(jiān)測(cè)方法對(duì)基本性能進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)于試驗(yàn)中出現(xiàn)的現(xiàn)象如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的符合性準(zhǔn)則進(jìn)行判定，這些問題在通用標(biāo)準(zhǔn)中沒有進(jìn)行詳細(xì)闡述，本文將就以上問題進(jìn)行簡要說明并進(jìn)行分析探索。

1 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求，醫(yī)用高頻電刀電磁兼容測(cè)試包括發(fā)射測(cè)試和抗擾度測(cè)試兩大部分。發(fā)射測(cè)試包括端子電壓和輻射發(fā)射兩個(gè)項(xiàng)目；抗擾度測(cè)試包括靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、工頻磁場、電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化共7個(gè)項(xiàng)目[6]。

安全專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4-2009[7]《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012的基礎(chǔ)上做出一些修改。在條款36.201發(fā)射要求中對(duì)于保護(hù)無線電業(yè)務(wù)增補(bǔ)以下內(nèi)容：當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵(lì)，并且接上其所有電極電纜時(shí)，應(yīng)符合36.201要求。在這些試驗(yàn)條件下，高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)按CISPR 11標(biāo)準(zhǔn)第1組的限值要求，在36.202抗擾度的通用性要求j)符合性規(guī)則末尾增補(bǔ)以下內(nèi)容。以下現(xiàn)象應(yīng)被看作可接受的性能價(jià)格：① 高頻手術(shù)設(shè)備操作面板上清晰指明了的高頻功率輸出中斷或復(fù)位到待機(jī)狀態(tài)；② 釋放的輸出功率變化在50.2要求允許值范圍內(nèi)。

在發(fā)射測(cè)試中，需要確定醫(yī)用高頻電刀的分組分類，選取合適的限值對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定；在抗擾度測(cè)試中，需要確定醫(yī)用高頻電刀的基本性能以及選擇合適的監(jiān)測(cè)方法，依據(jù)符合性準(zhǔn)則判定醫(yī)用高頻電刀抗擾度測(cè)試中的各種現(xiàn)象。這些內(nèi)容都是本文的關(guān)注點(diǎn)，并進(jìn)行詳細(xì)的闡述。

2 醫(yī)用高頻電刀的基本性能

在國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2012[8]Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance中，對(duì)“基本性能”的概念給出了明確的定義。認(rèn)為“基本性能”是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，該性能的喪失或降低到超過制造商的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)[9]。

從定義中可以看出，“基本性能”主要關(guān)注三個(gè)方面的內(nèi)容：① 該性能是與臨床預(yù)期用途相關(guān)的功能；② 該性能不是基本安全方面的性能；③ 該性能的缺失或降低是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)同時(shí)滿足以上三個(gè)方面的要求時(shí)，該性能就被認(rèn)為是“基本性能”。

“基本性能”應(yīng)由制造商在隨機(jī)文件中明確說明。如生產(chǎn)商沒有規(guī)定“基本性能”，那么則認(rèn)為設(shè)備的所有功能均為“基本性能”。確定醫(yī)用電氣設(shè)備的“基本性能”時(shí)，應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合該設(shè)備的預(yù)期用途、使用環(huán)境等因素來全面考慮。對(duì)于醫(yī)用高頻電刀，臨床上預(yù)期用于手術(shù)中對(duì)于病灶處的切割和凝血，那么其輸出功率的準(zhǔn)確性必然成為一項(xiàng)很重要的“基本性能”。結(jié)合GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基本安全的要求，輸出功率的變化應(yīng)至多不超過±20%。另外，醫(yī)生在使用醫(yī)用高頻電刀進(jìn)行手術(shù)前，會(huì)根據(jù)預(yù)切除的病灶部分設(shè)定適合的工作模式和輸出功率，假設(shè)醫(yī)用高頻電刀在醫(yī)生設(shè)定完成后受到干擾，醫(yī)生預(yù)設(shè)定的工作模式和輸出功率發(fā)生了變化，那么在醫(yī)生沒有預(yù)料的情況下，意外的高功率輸出會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療事故。所以，非預(yù)期的工作模式與輸出功率的改變是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，所以也應(yīng)該考慮作為醫(yī)用高頻電刀的一項(xiàng)“基本性能”。

以上關(guān)于“基本性能”的確定，僅是基于對(duì)醫(yī)用高頻電刀中通用的性能進(jìn)行分析得出的。醫(yī)用高頻電刀作為成熟的醫(yī)療器械，基于不同的臨床需要，現(xiàn)已發(fā)展出許多新功能，例如內(nèi)窺鏡模式、自檢報(bào)警等功能。對(duì)于不同設(shè)備的特殊功能，需要制造商根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中“基本性能”的定義，依據(jù)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008[10]《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，通過全面的風(fēng)險(xiǎn)分析來確定，并在隨機(jī)文件中給出這些“基本性能”。

3 典型測(cè)試模式

醫(yī)用高頻電刀測(cè)試模式通常包括純切、混切、電凝、待機(jī)等基本的工作模式。一般情況下純切模式的輸出功率最大，電凝模式的輸出功率最小。

在進(jìn)行電磁兼容測(cè)試之前，應(yīng)根據(jù)被測(cè)樣品的特性，選取典型的測(cè)試模式進(jìn)行試驗(yàn)。典型測(cè)試模式的選擇原則：以最少的工作模式來涵蓋設(shè)備的基本性能并保證基本安全，同時(shí)滿足被測(cè)樣品的安全性和有效性測(cè)試要求。對(duì)于醫(yī)用高頻電刀來講，通常選取待機(jī)模式、純切模式以及電凝模式作為其典型的測(cè)試模式進(jìn)行測(cè)試。

4 醫(yī)用高頻電刀電磁兼容測(cè)試中的關(guān)注點(diǎn)

確定好醫(yī)用高頻電刀的“基本性能”以及典型的測(cè)試模式以后，下面就測(cè)試項(xiàng)目，談?wù)勧t(yī)用高頻電刀電磁兼容測(cè)試中的關(guān)注點(diǎn)。

4.1 典型測(cè)試模式選擇

對(duì)于醫(yī)用高頻電刀，在發(fā)射測(cè)試的端子電壓項(xiàng)目和輻射發(fā)射項(xiàng)目中，依據(jù)GB 9706.4-2009的要求，測(cè)試條件選擇設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵(lì)，并且接上其所有電極電纜。所以，對(duì)于這兩個(gè)項(xiàng)目的測(cè)試，僅對(duì)典型測(cè)試模式中的待機(jī)模式進(jìn)行試驗(yàn)，不再考慮純切模式和電凝模式這兩種典型的測(cè)試模式。不過，對(duì)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)中除高頻手術(shù)設(shè)備外的其他設(shè)備，除非有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，否則測(cè)試時(shí)應(yīng)在其額定輸出模式下同時(shí)運(yùn)行。

4.2 模擬手與RC組件

依據(jù)GB/T 6113.102-2008[11]《無線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備和測(cè)量方法規(guī)范 第1-2部分：無線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備輔助設(shè)備 傳導(dǎo)騷擾》標(biāo)準(zhǔn)的要求，模擬手是模擬正常使用時(shí)與操作者耦合部位的金屬箔，按規(guī)定的方式借助一個(gè)RC組件連接到參考點(diǎn)。RC組件是由一個(gè)（220±20%）pF的電容和一個(gè)（510±10%）Ω的電阻串聯(lián)而成，見圖1。

圖1 RC組件

需要在手持部分和患者耦合端接模擬手和RC元件的試驗(yàn)的項(xiàng)目包括端子電壓、電快速瞬變脈沖群以及射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾。

4.3 試驗(yàn)電壓

需要在最大和最小額定電壓上分別進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目包括電快速瞬變脈沖群、浪涌以及在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化。

4.4 試驗(yàn)頻率

需要在最小額定頻率上進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目包括在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化。需要在所有工作頻率上進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目包括工頻磁場。

5 測(cè)試結(jié)果判定

電磁兼容測(cè)試結(jié)束后，就要對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行判定了。對(duì)于醫(yī)用高頻電刀的電磁兼容發(fā)射部分的測(cè)試，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB4824-2004[12]的定義，醫(yī)用高頻電刀為2組A類產(chǎn)品，應(yīng)選用2組A類的限值進(jìn)行判定。但是，專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4-2009中要求在電源接通而高頻輸出不激勵(lì)的條件下，符合1組限值的要求。也就是說，對(duì)于醫(yī)用高頻電刀發(fā)射部分的端子電壓和輻射發(fā)射兩個(gè)項(xiàng)目，需要依據(jù)1組A類的限值對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行符合性判定，見圖2~3。

圖2 端子電壓項(xiàng)目測(cè)試限值選擇

圖3 輻射發(fā)射項(xiàng)目測(cè)試限值選擇

對(duì)于抗擾度部分的測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)就符合性準(zhǔn)則給出了概述性的描述。醫(yī)用高頻電刀電磁兼容抗擾度試驗(yàn)的符合性，主要依據(jù)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012中條款36.202.1(j和安全專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4-2009中條款36.202.1(j的要求進(jìn)行判定。要求設(shè)備應(yīng)能提供基本性能并保持安全性，不允許有與基本性能和安全性有關(guān)的性能降低現(xiàn)象。具體的判定要求在標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)的闡述，這里不作贅述，下面就測(cè)試中出現(xiàn)的試驗(yàn)現(xiàn)象，進(jìn)行舉例說明。

例如，在浪涌試驗(yàn)中，醫(yī)用高頻電刀電源突然失電，設(shè)備停止工作，重新啟動(dòng)EUT時(shí)，仍然無法顯示及工作，該現(xiàn)象有可能是浪涌試驗(yàn)導(dǎo)致的器件故障。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的符合性判定準(zhǔn)則，認(rèn)為該性能的喪失是不允許的。

例如，在射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)中，醫(yī)用高頻電刀的預(yù)期設(shè)定的工作模式和輸出功率由于受到干擾后自行改變，該現(xiàn)象有可能是由于屏蔽不好，導(dǎo)致電源線上的干擾通過空間耦合到控制器件或PCB板上，從而導(dǎo)致非預(yù)期的工作模式和輸出功率的改變。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的符合性判定準(zhǔn)則，認(rèn)為該性能的改變是不允許的。

例如，在電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)中，醫(yī)用高頻電刀的輸出指示間歇性的閃爍，監(jiān)測(cè)到的輸出功率在小范圍內(nèi)變化，對(duì)于該現(xiàn)象的判定，需要具體問題具體分析。如果制造商不認(rèn)為輸出指示是醫(yī)用高頻電刀的“基本性能”，且其閃爍不至于影響到操作者的正常觀測(cè)，那么輸出指示間歇性的閃爍將被認(rèn)為是允許的。對(duì)于輸出功率的變化范圍，如果滿足安全專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4-2009中提到的輸出功率的變化不超過±20%的要求，認(rèn)為輸出功率的變化也是允許的；當(dāng)輸出功率的變化超過±20%時(shí)，則認(rèn)為該輸出功率的變化是不可接受的。

例如，在靜電放電試驗(yàn)中，醫(yī)用高頻電刀工作中斷，復(fù)位到待機(jī)狀態(tài)，并在顯示屏上伴有指示，根據(jù)安全專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4-2009中提到的，操作面板上清晰指明了的高頻功率輸出中斷或復(fù)位到待機(jī)狀態(tài)，這種現(xiàn)象應(yīng)被看作可接受的。

總之，對(duì)于醫(yī)用高頻電刀電磁兼容抗擾度試驗(yàn)中出現(xiàn)的種種現(xiàn)象，要結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)中的要求進(jìn)行分析，來判定該現(xiàn)象是否是可接受的，從而來決定其符合性。

6 結(jié)語

醫(yī)用電氣產(chǎn)品的電磁兼容測(cè)試比較復(fù)雜，涉及到的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試要求也非常多。本文在標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，明確了醫(yī)用高頻電刀產(chǎn)品的“基本性能”，典型測(cè)試模式的選取，以及測(cè)試中的關(guān)注點(diǎn)，并對(duì)如何判定測(cè)試結(jié)果的符合性進(jìn)行了詳細(xì)的舉例分析。

總之，由于醫(yī)用電氣產(chǎn)品使用環(huán)境以及作用人群的特殊性，在醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容測(cè)試領(lǐng)域，還有很多問題需要通過實(shí)踐繼續(xù)去探索和研究。

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[4]YY 0505-2012/IEC 60601-1-2:2004,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012.

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[7]GB 9706.4-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2009.

[8]IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].

[9]焦紅.YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)解讀[M].北京:中國質(zhì)檢出版社,中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2013.

[10]YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[11]GB/T 6113.102-2008,無線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備和測(cè)量方法規(guī)范第1-2部分:無線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備輔助設(shè)備 傳導(dǎo)騷擾[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[12]GB 4824-2004,工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療射頻設(shè)備電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2004.