王冬梅， 王 林， 屈小麗， 胡 帆， 王彬彬

(河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，河南鄭州 450003)

0 引言

“為民、求是、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新”的科學(xué)檢驗(yàn)精神，是在我國藥品、醫(yī)療器械及食品化妝品檢驗(yàn)實(shí)踐中形成的共同信念、價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)和行為準(zhǔn)則［1］。它是食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)及其科技工作者長期工作中形成的行業(yè)文化，是社會(huì)主義核心價(jià)值體系的典型體現(xiàn)和生動(dòng)實(shí)踐。用科學(xué)檢驗(yàn)精神指導(dǎo)檢測檢驗(yàn)工作，探索適合行業(yè)特點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室管理方法，從而提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)履行職能、不斷推動(dòng)檢驗(yàn)事業(yè)的科學(xué)發(fā)展的永恒主題。

1 堅(jiān)持為民宗旨，明確質(zhì)量方針和目標(biāo)

依法、公正、準(zhǔn)確、高效是質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室的基本要求，亦是實(shí)驗(yàn)室確定質(zhì)量方針和目標(biāo)的出發(fā)點(diǎn)。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，必須對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全過程、全要素的質(zhì)量管理，建立與實(shí)驗(yàn)室開展檢測工作內(nèi)容相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)既能滿足實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理，又能滿足社會(huì)和行業(yè)主管部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作的要求，對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)都應(yīng)進(jìn)行有效控制，所控制的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)相互配合、相互促進(jìn)和相互制約，形成一個(gè)有機(jī)的整體［2］。

如何衡量質(zhì)量體系建設(shè)成功與否，每個(gè)行業(yè)有其相應(yīng)的特點(diǎn)，正確認(rèn)識(shí)自身的定位，明確肩負(fù)的職責(zé)和使命，是評(píng)價(jià)質(zhì)量體系優(yōu)劣的前提和落腳點(diǎn)。藥檢行業(yè)肩負(fù)著保證人民用藥用械安全的神圣使命，“為民檢驗(yàn)”是工作的根本思維方式和價(jià)值取向，“服務(wù)監(jiān)管需要，服務(wù)公眾健康”是藥檢工作的宗旨［3］。明確了目標(biāo)，才能將ISO/IEC 17025等國際通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求與本單位實(shí)際情況相結(jié)合，形成清晰的質(zhì)量管理思路，做到職責(zé)明確、流程清楚、過程受控、能力提高，使每個(gè)員工都能正確理解執(zhí)行體系文件的意義，清楚自己在組織中的作用，明白具體做法和將要達(dá)到的目標(biāo)，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要求真正得到落實(shí)。

2 實(shí)事求是，構(gòu)建高效質(zhì)量管理體系

“實(shí)事求是”是每位檢驗(yàn)人員必須遵守的工作原則。我們花費(fèi)了大量的人力、物力、財(cái)力，按照國際通用要求建立了實(shí)驗(yàn)室管理體系，并獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可，這不是為了應(yīng)付各種考核檢查，獲得開展檢驗(yàn)業(yè)務(wù)資格的一張“金字招牌”［4］，更重要的是在實(shí)際工作中，嚴(yán)格遵循科學(xué)規(guī)律，實(shí)事求是，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量體系文件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。

以“求是”為本質(zhì)的科學(xué)檢驗(yàn)精神要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)“用數(shù)據(jù)說話”，真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)是我們開展各項(xiàng)工作的基礎(chǔ)和依據(jù)。檢測實(shí)驗(yàn)室的核心任務(wù)，是對(duì)被監(jiān)管的對(duì)象(產(chǎn)品)，按照規(guī)定的程序進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，并最終以檢測報(bào)告的形式向社會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以滿足社會(huì)需要。怎樣才能使實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，是實(shí)驗(yàn)室提高檢測能力面臨的重要問題。能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測能力或檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的活動(dòng)［5］。是提高實(shí)驗(yàn)室檢測能力的外部重要措施，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的重要補(bǔ)充。中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委(CNAL)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證工作有明確的規(guī)定，要求CNAL認(rèn)可或申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室必須在認(rèn)可周期內(nèi)有能力驗(yàn)證的活動(dòng)經(jīng)歷［6］。除了CNAL定期公布的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證計(jì)劃外，不同的檢測行業(yè)主管部門，為了提升本行業(yè)的檢測工作水平，也經(jīng)常組織行業(yè)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，自2006年起，受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，中國食品藥品檢定研究院陸續(xù)組織了6次全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)，比對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)20項(xiàng)，涉及醫(yī)療器械物理、化學(xué)、生物等多個(gè)方面，參加單位包含國家級(jí)、省級(jí)檢測機(jī)構(gòu)以及具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的系統(tǒng)外檢測機(jī)構(gòu)［7］。通過比對(duì)試驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題并進(jìn)行了整改，進(jìn)一步加強(qiáng)了整個(gè)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)一檢測方法，規(guī)范檢測操作，提升了行業(yè)的檢測能力(見表1)。

表1 2006～2011年醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)情況［8］

3 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)

“嚴(yán)謹(jǐn)”是一種科學(xué)態(tài)度，體現(xiàn)的是一種務(wù)實(shí)、認(rèn)真、負(fù)責(zé)、深入的工作作風(fēng)，也是做好檢驗(yàn)檢測工作必備的修養(yǎng)。實(shí)驗(yàn)室的核心工作和任務(wù)是為了保證檢測數(shù)據(jù)的公正、準(zhǔn)確、科學(xué)而服務(wù)［9］，實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)管理工作，以科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室管理的核心工作，就是建立有效的質(zhì)量管理體系，并在運(yùn)行中不斷的改進(jìn)和自我完善。

3.1 以人為本，構(gòu)建新型實(shí)驗(yàn)室管理模式

凡事以人為本，實(shí)驗(yàn)室的任何活動(dòng)都是與所有參與人員分不開的。實(shí)驗(yàn)室管理工作需要有一個(gè)強(qiáng)有力的機(jī)構(gòu)作保證，規(guī)定各部門的隸屬關(guān)系及職責(zé)，使一切檢測活動(dòng)都有負(fù)責(zé)人并能行使相應(yīng)的職責(zé)。單位法人義不容辭擔(dān)任組織管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人并承擔(dān)法律責(zé)任;技術(shù)負(fù)責(zé)人做好技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)，以確保實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作質(zhì)量;質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立，保證其持續(xù)有效地運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室中層負(fù)責(zé)人，既當(dāng)管理者，又當(dāng)實(shí)干家，組織帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，做好本崗工作，履行個(gè)人職責(zé)，增強(qiáng)全體員工質(zhì)量意識(shí)，持之以恒地做好與質(zhì)量管理相關(guān)的各項(xiàng)工作。

有效運(yùn)行質(zhì)量體系是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)，保證檢測質(zhì)量和提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系之后，要加強(qiáng)最高管理者的作用，落實(shí)各級(jí)管理人員的職責(zé)，通過校核、驗(yàn)證、監(jiān)督、審核等方式保證質(zhì)量工作持續(xù)符合質(zhì)量體系的要求，減少、消除、預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生。同時(shí)，正確對(duì)待內(nèi)審、評(píng)審中出現(xiàn)的“不符合項(xiàng)”，以“認(rèn)真發(fā)現(xiàn)問題并解決問題”，“有則改之，無則加勉”的科學(xué)世界觀和原則，去分析質(zhì)量體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的不足與缺陷，找出產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因。通過不斷的完善和改進(jìn)活動(dòng)，使實(shí)驗(yàn)室管理體系的各項(xiàng)要求切實(shí)得到落實(shí)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的檢測技術(shù)和管理水平提高。

3.2 文件標(biāo)準(zhǔn)化管理

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是科學(xué)、規(guī)范的管理，常常強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)符合性，要建立健全的管理制度和綜合配套措施，變“以人管人”為“以規(guī)范和程序約束人”。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)覆蓋整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的所有場所，各個(gè)科室，以及每臺(tái)儀器設(shè)備，每個(gè)實(shí)驗(yàn)人員。實(shí)驗(yàn)室的所有文件化規(guī)定都是為質(zhì)量管理體系的運(yùn)行服務(wù)的。

文件標(biāo)準(zhǔn)化管理是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的基礎(chǔ)，對(duì)保證體系的有效性和符合性起著重要的作用［10］。質(zhì)量體系由質(zhì)量體系文件體現(xiàn)，質(zhì)量體系文件主要包括質(zhì)量手冊、程序文件等指令性文件及各種質(zhì)量活動(dòng)記錄文件。程序文件應(yīng)包括文件控制和維護(hù)程序、量值溯源程序、檢驗(yàn)工作程序等，每一程序規(guī)定一個(gè)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)范，同時(shí)又與其他一個(gè)或多個(gè)程序所規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)相輔相成，使實(shí)驗(yàn)室人員在進(jìn)行檢測、報(bào)告和服務(wù)等工作中均按相應(yīng)的文件執(zhí)行。衡量一個(gè)質(zhì)量體系的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，就是一切質(zhì)量活動(dòng)實(shí)行文件化管理［11］。

實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量體系運(yùn)行中，應(yīng)對(duì)所有影響工作質(zhì)量的活動(dòng)規(guī)定相應(yīng)的文件化程序，使一切檢測活動(dòng)都按相應(yīng)的程序執(zhí)行。有程序就必須執(zhí)行，有執(zhí)行就必須要有記錄。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的一種文件，它為可追溯性提供文件及提供驗(yàn)證、糾正措施、預(yù)防措施的證據(jù)。記錄體驗(yàn)著實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平和管理水平。質(zhì)量體系的一切活動(dòng)都要有做到“寫你要編的，做你所寫的，記你所做的”，使各種對(duì)質(zhì)量有影響的過程都真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠，在受控范圍內(nèi)，并可追溯。

4 努力創(chuàng)新，提高管理的科學(xué)性、規(guī)范性水平

“創(chuàng)新”是科學(xué)檢驗(yàn)精神的靈魂。創(chuàng)新要求加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代管理方法的研究，努力探索行之有效的實(shí)驗(yàn)室管理方法和技能，加快信息化建設(shè)，提高實(shí)驗(yàn)室能力，用科學(xué)、規(guī)范的管理提升實(shí)驗(yàn)室管理水平。

4.1 提高管理科學(xué)性

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)(LIMS)在一定程度上規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室的管理水平。［12］一個(gè)優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)軟件，可以幫助完成檢品登記、檢品安排、電子化進(jìn)行檢驗(yàn)記錄(包括檢驗(yàn)圖譜等資料)、自動(dòng)計(jì)算導(dǎo)出結(jié)果、合成報(bào)告、電子化審閱和簽發(fā)、報(bào)告的自動(dòng)化打印及傳送、電子化存檔、安全存貯、方便調(diào)閱等［13］，其功能之強(qiáng)大，在規(guī)范工作和減少人為錯(cuò)誤方面是非人力所可以替代的。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身情況編制的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)軟件，將是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范和先進(jìn)程度的重要體現(xiàn)，也是提升實(shí)驗(yàn)室科學(xué)化管理水平的有效措施。

我國部分檢測實(shí)驗(yàn)室使用了信息化管理系統(tǒng)，但大部分檢測實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)只是填結(jié)果數(shù)據(jù)發(fā)報(bào)告的簡單的信息管理系統(tǒng)，遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室管理和業(yè)務(wù)系統(tǒng)的需求。要提升檢測實(shí)驗(yàn)室的管理水平和與國際交往的能力，就應(yīng)引進(jìn)開發(fā)先進(jìn)的適合自身實(shí)際的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，將LIMS系統(tǒng)與科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室管理相結(jié)合。

4.2 與時(shí)俱進(jìn)

敢于創(chuàng)新的科學(xué)檢驗(yàn)精神，要求與時(shí)俱進(jìn)，勇于迎接各種競爭和挑戰(zhàn)。自上世紀(jì)90年代，國際上三大著名的檢驗(yàn)檢測認(rèn)證集團(tuán)SGS、INTERTEK、UL開始進(jìn)入我國。境外檢測實(shí)驗(yàn)室挾其品牌、資本和管理優(yōu)勢，來勢兇猛。我國的檢測實(shí)驗(yàn)室雖然占據(jù)政策優(yōu)勢，但在資金、管理、人才方面，與境外實(shí)驗(yàn)室還有一定差距(對(duì)比指標(biāo)和結(jié)果參見表2)。在日益開放的檢測市場，國有檢測機(jī)構(gòu)面臨的市場壓力無疑已愈來愈大，這將激勵(lì)國內(nèi)的檢測實(shí)驗(yàn)室加快改革，提高管理水平和競爭能力，在優(yōu)勝劣汰的競爭中不斷進(jìn)取和提高。

5 結(jié)語

我國食品藥品、醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室是政府管理部門對(duì)食品藥品行使監(jiān)管職能的重要技術(shù)支撐。隨著公眾對(duì)食品藥品安全高度關(guān)注和監(jiān)管工作破解難題、迎接挑戰(zhàn)的需要，實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)管理的科學(xué)性和規(guī)范性顯得尤為重要和緊迫。實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展離不開人才、設(shè)備、技術(shù)等要素，管理是將各要素有機(jī)聯(lián)系的紐帶和作用中樞。要以提高檢驗(yàn)?zāi)芰橹骶€，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理為重點(diǎn)，不斷提高實(shí)驗(yàn)室科學(xué)化、規(guī)范化和精細(xì)化管理能力［15］，全面落實(shí)“為民、求是、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新”的科學(xué)檢驗(yàn)精神，有效提升藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理水平。

表2 國內(nèi)檢測實(shí)驗(yàn)室與境外檢測實(shí)驗(yàn)室管理水平對(duì)比［14］

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