(沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110016)

根據(jù)全球醫(yī)藥市場(chǎng)行情報(bào)告的信息，很多專利藥品專利保護(hù)期即將到期，一些主要的疾病治療轉(zhuǎn)向使用仿制藥，使專利藥品與仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，集中體現(xiàn)在日益繁多而復(fù)雜的專利風(fēng)險(xiǎn)上，故了解美國(guó)存在的藥品專利風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)也能從中得到很多啟示，且能逐漸提高自身應(yīng)對(duì)專利風(fēng)險(xiǎn)的能力。

1 國(guó)際藥品市場(chǎng)概況

2010年4月，IMS Health公司發(fā)布的研究報(bào)告顯示，全球藥品市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在未來(lái)5年內(nèi)將增長(zhǎng)近3000億美元，2014年將達(dá)到1.1萬(wàn)億美元。未來(lái)5年有5%～8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，此數(shù)據(jù)既反映了發(fā)達(dá)國(guó)家的主銷藥品失去專利保護(hù)所帶來(lái)的影響，也反映了全球新興國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)強(qiáng)勁的整體增長(zhǎng)趨勢(shì)[1]。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于市場(chǎng)和資源加速整合期，就專利方面體現(xiàn)在以下2點(diǎn)。

專利藥品的專利保護(hù)大量到期，一些主要的疾病治療轉(zhuǎn)向使用仿制藥:由于大量的專利藥品保護(hù)期限到期，一些專利產(chǎn)品將面臨來(lái)自仿制藥的激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)，這些專利藥品目前在主要發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)中銷售額逾1420億美元。未來(lái)5年內(nèi)，由于受患者使用低價(jià)仿制藥消費(fèi)取向的影響，2010年至2014年全球范圍內(nèi)藥品的總花銷將減少800～1000億美元，這些藥品主要集中在血脂調(diào)節(jié)劑、抗精神病藥物和抗消化性潰瘍藥等治療領(lǐng)域[1]。2011年至2012年，美國(guó)藥品市場(chǎng)受專利到期的影響最大，由于受專利到期影響的藥品銷售額的2/3在美國(guó)，當(dāng)今銷售額排前10位的藥品中有6個(gè)將面臨來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)[1]。

醫(yī)藥市場(chǎng)將繼續(xù)向新興醫(yī)藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)移:新興醫(yī)藥市場(chǎng)在2010年至2014年預(yù)計(jì)將以14%～17%的速度增長(zhǎng)。到2014年，新興醫(yī)藥市場(chǎng)藥品銷售額的累計(jì)增長(zhǎng)金額將與發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)持平，達(dá)到1200～1400億美元，而主要的發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率將僅為3%～6%。在過(guò)去5年間，新興醫(yī)藥市場(chǎng)的藥品銷售額的累計(jì)增長(zhǎng)值為690億美元，發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)為1260億美元。美國(guó)未來(lái)5年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)3%～6%，市場(chǎng)規(guī)模將由2009年的3 000億美元增長(zhǎng)到2014年的3600～3900億美元，仍將是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)[1]。

據(jù)IMS 2011年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模是中國(guó)的6倍，仍是世界第一大藥品市場(chǎng)。對(duì)我國(guó)的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果多了解美國(guó)的專利風(fēng)險(xiǎn)，就可以增加自身的防范意識(shí)，提高企業(yè)抗專利風(fēng)險(xiǎn)的能力。

2 美國(guó)制藥企業(yè)專利風(fēng)險(xiǎn)的主要特點(diǎn)

專利保護(hù)方式是美國(guó)制藥商的首選，這與美國(guó)比較完善的藥品專利保護(hù)制度密切相關(guān)。美國(guó)藥品發(fā)明專利的授權(quán)時(shí)間較快，從申請(qǐng)到授權(quán)一般要1～3年，且專利在授權(quán)后才予以公布。美國(guó)藥品專利的申請(qǐng)采用專利合作協(xié)定(PCT)模式，而且保護(hù)范圍比較廣，保護(hù)時(shí)間又被延長(zhǎng)，這也加大了美國(guó)專利藥品制造商和仿制藥制造商的專利矛盾和風(fēng)險(xiǎn)。其專利風(fēng)險(xiǎn)的主要特點(diǎn)如下。

制藥企業(yè)之間的專利糾紛使藥品專利風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大:在美國(guó)的藥品市場(chǎng)上，擁有專利的原研藥企業(yè)的專利維權(quán)行為和仿制藥企業(yè)的專利對(duì)抗行為的矛盾沖突越來(lái)越激烈。原研藥企業(yè)千方百計(jì)地利用專利網(wǎng)或?qū)＠葳鍋?lái)維持自己的市場(chǎng)壟斷地位，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有侵權(quán)行為或情況時(shí)，往往就會(huì)對(duì)仿制藥企業(yè)提起專利侵權(quán)訴訟，通過(guò)訴訟方式來(lái)維持自己的專利權(quán)，打擊仿制藥企業(yè)。但仿制藥企業(yè)在對(duì)現(xiàn)有相關(guān)專利的充分研究基礎(chǔ)上，也試圖找出其漏洞或空白地帶進(jìn)行開(kāi)發(fā)，或發(fā)現(xiàn)其專利無(wú)效的證據(jù)進(jìn)行無(wú)效請(qǐng)求，以此來(lái)與原研藥企業(yè)進(jìn)行對(duì)抗。仿制藥企業(yè)還依據(jù)美國(guó)的規(guī)定，經(jīng)常向美國(guó)食品藥物管理局(FDA)提出簡(jiǎn)易新藥的申請(qǐng)(ANDA)以挑戰(zhàn)原研藥企業(yè)的專利，以色列的梯瓦(Teva)、美國(guó)的Mylan、加拿大的 Apotex、瑞士諾華(Novartis)旗下的山德士(Sandoz)、印度的Ranbaxy等都是排名前列的挑戰(zhàn)原研藥企業(yè)專利的仿制藥企業(yè)[2]。在美國(guó)的專利侵權(quán)訴訟中，往往會(huì)出現(xiàn)專利交叉侵權(quán)的混亂局面，仿制藥企業(yè)在后續(xù)開(kāi)發(fā)中可能也申請(qǐng)了專利，而對(duì)原專利構(gòu)成威脅。另外，仿制藥企業(yè)之間也存在著專利侵權(quán)的紛爭(zhēng)，在先仿制和后仿制的制藥商之間專利矛盾也很大，這都無(wú)形地加大了美國(guó)藥品專利的風(fēng)險(xiǎn)。

1件藥品專利訴訟中涉及的專利數(shù)量和企業(yè)數(shù)量逐漸增多:由于美國(guó)擁有專利的制藥商在其專利保護(hù)策略中非常善于使用專利布局，形成許多專利網(wǎng)和專利陷阱，因此在美國(guó)的藥品專利侵權(quán)訴訟中，往往1件訴訟案件會(huì)涉及多家被告企業(yè)，而涉案的專利數(shù)量也很多。如賽諾菲-安萬(wàn)特就其抗過(guò)敏性鼻炎藥物fexofenadine-D的專利侵權(quán)提起訴訟時(shí)，涉案的企業(yè)有5家，相關(guān)的專利多達(dá)10件；默克公司針對(duì)治療骨質(zhì)疏松癥的福善美(阿侖磷酸鈉alendronate sodium)提起的侵權(quán)訴訟中，涉案專利有9件，企業(yè)有7家；先靈公司(Scherling)對(duì)其抗過(guò)敏性鼻炎的藥物Clarinex的專利侵權(quán)訴訟中涉案的企業(yè)多達(dá)14家。由表1可見(jiàn)，在FDA網(wǎng)站下載的橙皮書(shū)記載的阿托伐他汀在美國(guó)的專利情況，從中分析出專利藥企業(yè)的專利保護(hù)策略，即專利藥公司通過(guò)中間體專利、化合物專利、組合物專利和晶型專利等多層次多方位的專利對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)[3]。

涉及嚴(yán)重專利風(fēng)險(xiǎn)的藥品多數(shù)市場(chǎng)規(guī)模大:因?yàn)閷＠幤吠袌?chǎng)規(guī)模大，銷售量也非常大，很多制藥企業(yè)正是因?yàn)榭春昧怂鼈兊氖袌?chǎng)份額而躍躍欲試，甚至不惜冒專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。如輝瑞(Pfizer)的立普妥(Lipitor)在各國(guó)的專利糾紛一直不斷，在美國(guó)更是如此，其在美國(guó)市場(chǎng)的年銷售額就高達(dá)80億美元；賽諾菲-安萬(wàn)特遭遇侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專利藥波利維(Plavix)在美國(guó)市場(chǎng)的年銷售額則是58億美元，而其抗腫瘤藥物樂(lè)沙定(通用名奧沙利鉑)在美國(guó)市場(chǎng)的年銷售額是20億美元，有10家企業(yè)涉嫌專利侵權(quán)。

表1 FDA橘皮書(shū)專利列表

藥品專利風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)成本增加，處理時(shí)間長(zhǎng):因?yàn)橹扑幤髽I(yè)的專利侵權(quán)判斷非常復(fù)雜，且涉案的專利量和企業(yè)量也較多，所以導(dǎo)致制藥企業(yè)的專利風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)成本增加，如果一旦發(fā)生侵權(quán)訴訟等風(fēng)險(xiǎn)，耗費(fèi)的時(shí)間比較長(zhǎng)，一審結(jié)束，還要上訴。由于藥品銷售利潤(rùn)的影響，很多制藥企業(yè)之間不愿意通過(guò)和解的方式來(lái)解決專利糾紛，所以美國(guó)的藥品專利案件在訴前和解的比例非常少，雙方都不愿意涉及專利許可的問(wèn)題，也不愿意讓出利潤(rùn)豐厚的市場(chǎng)，都在奮力一搏。

美國(guó)藥品保護(hù)也同樣存在“337調(diào)查”的問(wèn)題:由于美國(guó)對(duì)其國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)專利防范措施的加強(qiáng)，在有藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，也會(huì)發(fā)起“337調(diào)查”，以此來(lái)打擊國(guó)外的競(jìng)爭(zhēng)者，這樣也會(huì)使很多仿制藥企業(yè)面臨出口產(chǎn)品到美國(guó)市場(chǎng)的專利風(fēng)險(xiǎn)。近40年來(lái)，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)(ITC)依據(jù)“337條款”的規(guī)定，發(fā)起有關(guān)立案調(diào)查數(shù)量逐年攀升。而近20年來(lái)，涉案中國(guó)企業(yè)的件數(shù)也呈高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，這種規(guī)定導(dǎo)致很多企業(yè)的產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)會(huì)面臨很大的專利風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)從1972年發(fā)起首例“337調(diào)查”，1972年至1985年，共發(fā)起“337調(diào)查”239起，無(wú)中國(guó)企業(yè)涉案；1986年至1995年，共發(fā)起“337調(diào)查”143起，其中涉華3起；1996年至2005年，在美國(guó)發(fā)起的177起調(diào)查中有43起涉華；2006年至2010年，涉華數(shù)量也隨之攀升，增至197起。2011年，美國(guó)共發(fā)起“337調(diào)查”69起，為歷年之最，其中涉華26起，占37.68%，與2010年持平，繼續(xù)位居首位[4]。2012年，美國(guó)針對(duì)中國(guó)企業(yè)發(fā)起的“337調(diào)查”達(dá)到13起，仍處于歷史高位。見(jiàn)圖1和圖2。

3 對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的啟示

3.1 制訂和完善專利信息檢索策略

申請(qǐng)人申請(qǐng)專利不僅是為了保護(hù)自己的技術(shù)方案，更是為了控制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，而我國(guó)制藥企業(yè)在藥物研發(fā)方面明顯缺乏專利信息的導(dǎo)向作用，往往存在專利信息的檢索和分析障礙，對(duì)后續(xù)專利戰(zhàn)略的實(shí)施造成一定的影響，同時(shí)還潛在著不少專利風(fēng)險(xiǎn)。因此，制藥企業(yè)必須制訂和完善專利信息檢索機(jī)制，形成科學(xué)的專利信息檢索和分析策略。專利信息檢索是專利信息分析和利用的前提，檢索的質(zhì)量直接影響著信息分析結(jié)論的客觀性和信息利用過(guò)程中的信息導(dǎo)向，而掌握一定的檢索策略是獲得檢索質(zhì)量的保障。主要檢索策略如下。

圖1 1986年至2010年美國(guó)“337調(diào)查”中涉華企業(yè)行業(yè)分布[5](單位:件)

圖2 1986年至2010年遭遇“337調(diào)查”的中國(guó)企業(yè)涉案性質(zhì)分類[5](單位:件)

主動(dòng)侵權(quán)檢索:是在技術(shù)或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、進(jìn)出口前進(jìn)行的檢索，以防止日后的侵權(quán)指控。因此，為避免侵權(quán)，應(yīng)當(dāng)檢索全面。對(duì)于技術(shù)方案檢索，在技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需要按照所篩選的結(jié)果重新確定國(guó)際專利分類號(hào)并限定時(shí)間范圍進(jìn)行跟蹤檢索。尤其要注意那些為了刻意逃避檢索目的而對(duì)某一對(duì)象采用生僻甚至古怪表述的專利。

被動(dòng)侵權(quán)檢索:如果出現(xiàn)專利侵權(quán)的可能，大多情況下專利權(quán)人會(huì)指明侵犯了其哪項(xiàng)專利，對(duì)此利用專利號(hào)檢索即可。但若未明確所侵犯的專利項(xiàng)，則需利用專利權(quán)人著錄項(xiàng)目檢索，檢索前還要考慮企業(yè)名稱變更及并購(gòu)等情況。在被動(dòng)侵權(quán)檢索中，只有做到充分檢索，才能積極有效地應(yīng)對(duì)侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

專利戰(zhàn)略檢索:這種檢索對(duì)文獻(xiàn)檢索的全面性要求相對(duì)較低，可根據(jù)具體目的靈活選擇檢索方式，如主題詞檢索、主題詞+國(guó)際專利分類號(hào)檢索，以及專利權(quán)人、國(guó)際專利分類號(hào)等著錄項(xiàng)目檢索。

在專利分析中，通常要對(duì)相關(guān)專利進(jìn)行宏觀分析和微觀分析。宏觀分析主要包括專利技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)者情況、技術(shù)分布情況、關(guān)鍵專利分布、業(yè)務(wù)專利分布、地域擴(kuò)張情況、專利時(shí)序變化情況等，有時(shí)候可以通過(guò)專利地圖形式來(lái)進(jìn)行描述比較直觀，可負(fù)載更多的信息含量。微觀分析主要包括對(duì)目標(biāo)專利的技術(shù)重要度、可回避性、商業(yè)潛力指標(biāo)、專利文件的質(zhì)量、涉及的標(biāo)準(zhǔn)和訴訟情況、業(yè)務(wù)相關(guān)指標(biāo)和使用舉證的難易程度等威脅性因素的分析，并且通過(guò)專利分析工具進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總和制表，將有關(guān)信息進(jìn)行顯示，必須做到全面、準(zhǔn)確和直觀。

3.2 建立專利預(yù)警與應(yīng)對(duì)機(jī)制

制藥企業(yè)的專利預(yù)警機(jī)制是指企業(yè)通過(guò)收集與分析本行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域及相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專利信息、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)信息和競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的相關(guān)信息，把專利風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的前兆及可能產(chǎn)生的危害及時(shí)告知企業(yè)的相關(guān)部門，由企業(yè)相關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警分析，并發(fā)出相應(yīng)的預(yù)警信號(hào)，針對(duì)預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)類型和等級(jí)采取相應(yīng)的措施。建立專利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制是我國(guó)制藥企業(yè)有效規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)，降低企業(yè)損失的重要保障，也是我國(guó)企業(yè)參與國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段。

制藥企業(yè)可通過(guò)整合多方面的信息和資源來(lái)建立一個(gè)系統(tǒng)、高效的專利預(yù)警機(jī)制，對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)、信息和行業(yè)案例進(jìn)行搜集和整理，使用科學(xué)的工具進(jìn)行分析和判斷，可以幫助企業(yè)有效地?cái)[脫專利風(fēng)險(xiǎn)的不利影響。這種機(jī)制主要包括對(duì)專利風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行矩陣排列，確定預(yù)警等級(jí)，然后登記風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警事件，確定不同風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等級(jí)的控制態(tài)度和措施。通過(guò)專利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制的提示，科學(xué)地選擇應(yīng)對(duì)態(tài)度，包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)自留等應(yīng)對(duì)態(tài)度，設(shè)計(jì)充分，便于企業(yè)及時(shí)采取科學(xué)、有效的應(yīng)對(duì)措施。

3.3 充分了解國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則，正確處理醫(yī)藥專利風(fēng)險(xiǎn)事件

在美國(guó)，申請(qǐng)一個(gè)專利平均花費(fèi)時(shí)間為3年，而專利審查員在這3年內(nèi)要閱讀申請(qǐng)文件，檢索現(xiàn)有技術(shù)，比較申請(qǐng)文件和現(xiàn)有技術(shù)，撰寫初步駁回意見(jiàn)書(shū)，查看回復(fù)和修改后的申請(qǐng)文件，處理專利代理人的會(huì)見(jiàn)及撰寫許可通知等。在這短短的時(shí)間里要做如此大量的工作，很難對(duì)現(xiàn)有技術(shù)做到全面檢索，判斷偏差在所難免[6]。

因此，在應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)中藥品的專利風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，我國(guó)的制藥企業(yè)要逐漸地熟悉并掌握知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則，以便更好地進(jìn)行國(guó)際營(yíng)銷及推動(dòng)專利戰(zhàn)略的實(shí)施。2009年1月28日，南通醫(yī)保公司通過(guò)自主研發(fā)的素食氨糖提取技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)試銷成功，準(zhǔn)備在美國(guó)進(jìn)行銷售時(shí)，美國(guó)嘉吉公司指控以南通醫(yī)保公司為第一被告的6家被告公司在美銷售的素食氨糖侵犯了其相關(guān)專利(專利號(hào):7，049，433，B2)，要求 ITC 開(kāi)展調(diào)查，并禁止該產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。南通醫(yī)保公司隨后進(jìn)行了工藝改進(jìn)，出具生產(chǎn)工藝不侵權(quán)的專家報(bào)告，與此同時(shí)，律師團(tuán)又從國(guó)際文獻(xiàn)中搜集整理出近萬(wàn)頁(yè)的公知技術(shù)材料，并向ITC提出了針對(duì)美國(guó)嘉吉公司433號(hào)專利無(wú)效的簡(jiǎn)易速裁動(dòng)議，最后于2009年6月22日，美國(guó)嘉吉公司無(wú)條件撤訴，與該案同時(shí)撤訴的還有美國(guó)嘉吉公司在美國(guó)新澤西州地區(qū)法院提起的對(duì)南通醫(yī)保公司的專利侵權(quán)賠償案，這樣南通公司就不用面對(duì)冗長(zhǎng)的庭審和上訴了[7]?？梢酝ㄟ^(guò)南通公司在海外無(wú)效對(duì)方專利的案例進(jìn)行研究，從中學(xué)習(xí)我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)專利風(fēng)險(xiǎn)的一些成功經(jīng)驗(yàn)。

了解并掌握國(guó)際上具有典型代表國(guó)家——美國(guó)的藥品專利風(fēng)險(xiǎn)，學(xué)習(xí)其所產(chǎn)生的現(xiàn)象，進(jìn)行預(yù)警和應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)，通過(guò)事先多方案的合理應(yīng)對(duì)措施的準(zhǔn)備工作，可以使制藥企業(yè)能夠從容地應(yīng)對(duì)專利風(fēng)險(xiǎn)，這樣要比沒(méi)有任何應(yīng)對(duì)措施準(zhǔn)備來(lái)應(yīng)對(duì)突如其來(lái)的專利侵權(quán)訴訟或?qū)＠S權(quán)訴訟合理得多，而且有助于減少企業(yè)不必要的損失，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，并且在合理的管理狀態(tài)下消除對(duì)企業(yè)的種種不利影響，使企業(yè)的專利管理工作取得明顯效果。

參考文獻(xiàn)：

[1]佚名.2010-2014年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)[EB/OL].http://www.askci.com/freereports/2010-05/20105581457.html.

[2]周和平.美國(guó)醫(yī)藥專利訴訟的主要趨勢(shì)與行業(yè)特點(diǎn)[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008，39(9):710-711.

[3]卞志家，張 輝.阿托伐他汀的保護(hù)現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)發(fā)明與專利，2011(10):44-49.

[4]佚名.2011年美國(guó)337調(diào)查情況分析[EB/OL].http://finance.east-money.com/news/1351，20120201189159286.html.

[5]佚名.美國(guó)337調(diào)查情況分析.[EB/OL].www.cacs.gov.cn.

[6]金泳鋒，余翔.專利風(fēng)險(xiǎn)的特征及其影響研究[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2008，18(6):84-88.

[7]佚名.南通公司打贏美國(guó)“337”調(diào)查應(yīng)訴第一案法律快車[EB/OL].www.lawtime.cn，2010-08-06.