FDA專(zhuān)家小組支持利拉魯肽作為減肥針Saxenda上市

9月11日，美國(guó)FDA的一個(gè)專(zhuān)家小組以14票贊成1票反對(duì)的絕對(duì)多數(shù)支持諾和諾德的減肥針Saxenda（通用名：利拉魯肽注射液）上市。雖然FDA可以不采納專(zhuān)家小組的意見(jiàn)，但無(wú)論如何為利拉魯肽作為減肥針上市又向前邁進(jìn)了一步。FDA預(yù)計(jì)在今年10月20日之前做出最后決定。分析家估計(jì)如利拉魯肽這個(gè)新的適應(yīng)癥最終獲得FDA批準(zhǔn)，能為諾和諾德最多每年帶來(lái)10億美元的收入。利拉魯肽2013年全球銷(xiāo)售額高達(dá)21億美元。

利拉魯肽（Liraglutide）是通過(guò)酵母生產(chǎn)的一種重組胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，與人的GLP-1具有97%的序列同源性。利拉魯肽能夠與GLP-1受體結(jié)合，促進(jìn)胰腺β細(xì)胞葡萄糖濃度依賴(lài)性地分泌胰島素。利拉魯肽在人體中的代謝半衰期比天然GLP-1相比要長(zhǎng)得多，適合每天一次的給藥方案。低劑量的利拉魯肽注射液（liraglutide injection）在2010年已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Victoza），用于控制2型糖尿病成人患者的血糖，患者單用最大耐受劑量的二甲雙胍或磺脲類(lèi)藥物治療后血糖仍得不到有效地控制。利拉魯肽也可以與二甲雙胍或磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用。

FDA的專(zhuān)家小組這次主要評(píng)估了3 mg劑量的利拉魯肽注射液對(duì)肥胖癥患者的療效。按照諾和諾德提供的3期臨床結(jié)果，60%的肥胖癥患者注射利拉魯肽以后使其體重下降5%，而三分之一患者體重的降幅能達(dá)到10%。

考慮到FDA專(zhuān)家小組本次投票結(jié)果的一邊倒，估計(jì)Saxenda作為減肥針上市已無(wú)懸念。首先，肥胖作為一種疾病還沒(méi)有被廣泛接受，這不僅導(dǎo)致保險(xiǎn)公司等支付方對(duì)使用減肥藥的限制，也增加了患者對(duì)藥物的苛刻，要求減肥效果好，給藥方便、而且?guī)缀鯖](méi)有副作用。遺憾的是，采納Saxenda治療的患者大約只有三分之一才能降低體重10%，而60%病例的降幅大約5%。而且每天要打一針，時(shí)間久了也令人恐懼。其次，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了7個(gè)減肥藥物，尤其是Osymia和Belviq都是FDA在2012年批準(zhǔn)的新藥，這兩個(gè)藥2013年的銷(xiāo)售額都只有兩千余萬(wàn)美元。Saxenda減肥效果優(yōu)于Belviq但不如Osymia，一天一次的注射頻率相比口服也未見(jiàn)優(yōu)勢(shì)。再加上Contrave剛剛上市，雖然后者伴有黑框警示，但也對(duì)Saxenda形成不小的威脅，部分分析師認(rèn)為Contrave到2020年的銷(xiāo)售額可達(dá)到6.34億美元。第三，雖然到目前為止減肥藥市場(chǎng)還未出現(xiàn)“突破性的藥物”，但按照當(dāng)下“高質(zhì)量、高價(jià)格”的支付模式，一旦出現(xiàn)質(zhì)的突破，其它療效平庸的藥物將不得不瞬間退出市場(chǎng)。當(dāng)然，因?yàn)橹Z和諾德是糖尿病領(lǐng)域的龍頭老大，而且很多醫(yī)生對(duì)利拉魯肽很熟悉，再加上一些肥胖癥患者常常同時(shí)患有糖尿病，給Saxenda的銷(xiāo)售造成很多優(yōu)勢(shì)。

來(lái)源：美中藥源2014-9-15