摘要：目前層出不窮的新藥為防病治病、提高人類生活質(zhì)量提供了有力的保障。盡管藥品從研發(fā)到審批上市的全部程序各國都有嚴格的規(guī)范和要求，但由于一些客觀條件的限制，仍然無法完全避免藥品不良反應事件的發(fā)生。開展藥品不良反應監(jiān)測是維護公眾用藥安全的重要組成部分，是保障公眾用藥安全必不可少的一個重要環(huán)節(jié)。

關鍵詞：藥品不良反應；監(jiān)測；問題；對策

藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在規(guī)定的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。引起藥品不良反應的因素包括藥品的毒副作用或使用者的年齡、性別、基因、感應性、疾病等個體差異?；谝陨弦蛩兀魏嗡幤凡徽撈滟|(zhì)量控制多么嚴格，臨床實驗時的療效多么確切，一旦使用于廣泛人群，都有可能在某些人身上發(fā)生某種不同程度的不良反應。

1存在的問題

1.1報告主體的主觀能動性不足ADR報告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構和個人。目前，藥品不良反應上報仍以食品藥品監(jiān)督部門和醫(yī)療機構為主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)對于標注ADR信息的責任感和安全意識不強，①企業(yè)認為藥品說明書上標注詳細的不良反應信息會使消費者認為不良反應過多的產(chǎn)品是不安全的產(chǎn)品，從而影響自身的市場競爭力；②涉藥機構在發(fā)生不良反應后，很大一部分的后續(xù)賠償費用是由企業(yè)承擔的。因此，企業(yè)認為已盡到了義務，更愿意把時間和精力放在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等直接營利環(huán)節(jié)，而對于向社會公眾再度公布新的問題則抱以較為消極的態(tài)度。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員很容易把藥品不良反應事件與醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛聯(lián)系起來，擔心把藥品不良反應報告作為醫(yī)患矛盾解決的依據(jù)，于是對臨床治療中出現(xiàn)的藥品不良反應（或事件）普遍不報或有意瞞報。

1.2 ADR報告和監(jiān)測制度還不完善ADR報告和監(jiān)測工作的目的之一就是發(fā)揮\"預警\"作用，收集新的、嚴重的藥品不良反應。雖然我國已在全國范圍內(nèi)建立起包括行政監(jiān)管體系、技術監(jiān)督體系和ADR報告網(wǎng)絡系統(tǒng)在內(nèi)的監(jiān)測體系，但是開展監(jiān)測工作更加注重數(shù)量，對質(zhì)量的重視不夠。

1.3組織機構不完善，法律法規(guī)不健全我國多層級監(jiān)管體系的理念還未建立起來，基層藥品不良反應監(jiān)測體系不完善，相當多的省份僅僅建立了省級藥品不良反應監(jiān)測中心。企業(yè)、醫(yī)療機構和公眾對ADR報告和監(jiān)測意識薄弱，相關法律意識不高?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》和相關損害賠償?shù)姆煞ㄒ?guī)存在著對藥監(jiān)和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的法律責任不對等不明確，以及對企業(yè)約束力不強等問題，在一定程度上都暴露了我國相關法律法規(guī)的不健全。

1.4 ADR信息反饋機制滯后目前，我國藥品不良反應仍以自主監(jiān)測為主，有效的開發(fā)和科學利用ADR信息水平不高。我國食品藥品監(jiān)督管理局從2001年建立ADR信息通報制度，截止到2014年1月1號共發(fā)布了58期《藥品不良反應信息通報》，通報了一些有嚴重安全隱患的藥品和藥材，但國家在評價、發(fā)掘、利用這些ADR信息并指導臨床合理用藥、藥品再評價、藥品的整頓和淘汰等實效性方面還存在明顯缺陷。

2建議與對策

2.1 改進 ADR 報告制度ADR監(jiān)測應建在基層醫(yī)療單位和企業(yè)，即ADR報告依賴于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人，監(jiān)測工作應普及化、制度化、規(guī)范化、網(wǎng)絡化。這就要求進一步改進ADR報告制度，增強報告主體的報告意識。一方面我國可以借鑒美國的做法，建立藥品企業(yè)、醫(yī)療機構的強制報告制度和個人自愿報告制度相結合的ADR報告制度，以此明確責任，提高ADR報告率。另一方面通過建立清晰的獎懲機制來調(diào)動報告主體的能動性，保證ADR的報告質(zhì)量。

2.2 充分提高 ADR 監(jiān)測工作的水平，提高對群體 ADR 的應急處理能力要充分提高ADR監(jiān)測工作的水平，既要依靠政府的力量，落實經(jīng)費保障，理順專業(yè)監(jiān)測機構，加強ADR的信息化建設，又要充分發(fā)揮現(xiàn)有ADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢力量。對此，藥監(jiān)和衛(wèi)生等部門應充分發(fā)揮其行政協(xié)調(diào)職能，與醫(yī)療機構進行積極的溝通，建立一個立足于長遠的、規(guī)范化的工作機制和良好的互動關系，共同開展好我國的ADR報告和監(jiān)測的管理工作。

2.3 完善組織機構建設和相關法律規(guī)定我國現(xiàn)行相關法律法規(guī)如《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等對于ADR的報告和監(jiān)測都予以明確規(guī)定，但在實際操作中仍然存在很多問題，所以需要通過完善相關法律法規(guī)以進一步從制度上完善對藥品不良反應的監(jiān)管。目前對于ADR事件，我國的一般做法是參照《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權益保護法》中的相關規(guī)定來適用。但上述法律對藥品生產(chǎn)商、銷售商責任的認定以及對受害人權益的保護都有不足，所以發(fā)生ADR后受害者合法權益往往難以獲得保護。因此，應確立嚴格責任原則，完善我國現(xiàn)行相關法律規(guī)定來保障受害人的權益。

2.4 加強藥品安全性信息的利用，完善 ADR信息反饋和再評價機制開展ADR監(jiān)測是手段不是目的，重要的是將收集到的ADR報告進行分析評價，通過ADR信息反饋機制和再評價機制，有效地指導臨床合理用藥。要加強藥物警戒，強化信息通報。對藥物研發(fā)、生產(chǎn)以及上市的全過程ADR進行監(jiān)控，并采取相應的警告措施。

3結論

我國藥品不良反應起步晚，發(fā)展較快，各級藥品不良反應監(jiān)測部門經(jīng)過共同努力，監(jiān)測工作不斷取得進步，組織體系日趨完善，監(jiān)測網(wǎng)絡逐步健全，報告的數(shù)量和質(zhì)量均有顯著提高。作為我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)重要環(huán)節(jié)的縣級藥品不良反應監(jiān)測機構，需要依據(jù)各地實際，完善相關制度，建立健全組織機構，加大財政投入，扎實工作，尋找有效的指導、培訓、監(jiān)測方法，把藥品不良反應的監(jiān)測工作與日常藥品監(jiān)管工作有機結合，促進縣級藥品不良反應監(jiān)測工作的健康發(fā)展，完善我國藥品不良反應監(jiān)測體系。

編輯/王海靜