【中圖分類號】 R817-33【文獻標識碼】 B實驗室內(nèi)部審核（內(nèi)審）是實驗室管理活動的重要組成部分，是檢查本實驗室各項質(zhì)量活動是否符合《評審準則》與管理體系文件的一項重要工作，是內(nèi)部質(zhì)量體系自我發(fā)現(xiàn)、自我糾正、自我完善的一種手段。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為管理體系的改進提供有價值的信息，是管理評審的輸入信息。以下就我所的內(nèi)審情況談?wù)勅绾翁岣邇?nèi)審質(zhì)量。

1策劃

我所依據(jù)文件要求每年至少開展一次內(nèi)審，內(nèi)容覆蓋《準則》中所有的要素，范圍包括我所所有的場所。首先由質(zhì)量負責人根據(jù)我所的現(xiàn)狀提出內(nèi)審要求，組建內(nèi)審小組，質(zhì)保室制定詳細的內(nèi)審計劃，計劃包括審核的依據(jù)、范圍，內(nèi)審日程表、審核要素、審核形式等，制定檢查記錄表。

2實施步驟

2.1質(zhì)保室根據(jù)具體內(nèi)審日程表準備好內(nèi)審用的各類文件資料，記錄表格，發(fā)布內(nèi)審通知。

2.2根據(jù)日程安排，由內(nèi)審組長（質(zhì)量負責人）召開內(nèi)審首次會議，參會人員為受審核科室主任及內(nèi)審小組成員。由內(nèi)審組長簡單說明內(nèi)審的目的、范圍、方法，并提出有關(guān)要求，宣布開始本次內(nèi)審工作。我所一般采用現(xiàn)場審核、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場試驗、查閱文件（原始記錄抽查、各類記錄表格及手冊文件的符合性）等審核手段采集證據(jù)，提出不符合項。于末次會議前由內(nèi)審組長召開內(nèi)審小組會議，通過討論匯總內(nèi)審不符合項及觀察項，由質(zhì)保室收集形成文件上報內(nèi)審組長。由內(nèi)審組長召開末次會議，向各受審科室通報現(xiàn)場審核情況、內(nèi)審結(jié)果及不符合項。

2.3末次會議后由質(zhì)保室出具不符合工作處置記錄表，提出糾正措施意見報質(zhì)量負責人審批，并確定整改及糾正時限。內(nèi)審報告。

2.4不符合項及整改項的跟蹤驗證由質(zhì)保室負責對不符合項的整改、糾正措施落實情況進行跟蹤驗證，必要時由質(zhì)量負責人進行現(xiàn)場跟蹤檢查，各受審科室均整改完畢關(guān)閉內(nèi)審工作，由質(zhì)保室對全部內(nèi)審記錄進行歸檔保存。

3結(jié)果

匯總我所近兩年來進行的3次內(nèi)審情況，詳見表1、表2。

4內(nèi)審不符合項分析

從表1中發(fā)現(xiàn)，檢驗科室在整個體系運行中承擔檢驗過程的主要環(huán)節(jié)，出現(xiàn)不符合項的概率較高；每年內(nèi)審的不符合項似乎并不多，其實我所在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的大部分問題大多數(shù)是作為觀察項由科室進行整改，并不成為書面的不符合項向科室下發(fā)整改，糾正。

從表2中可以看出，每年內(nèi)審的不符合項均涉及管理要求和技術(shù)要求的條款，其中文件控制方面的不符合項占比例最高，部分不符合項在3次內(nèi)審中都重復出現(xiàn)，有的不符合項（如4.9條款的記錄）已逐年減少。文件控制是日?；墓ぷ?，涉及的面較廣，尤其是在業(yè)管室、質(zhì)保室、辦公室這樣的職能部門，往往在運行中不能完全符合相關(guān)準則的要求，由此可提示管理者需加強這方面的管理。從不符合項的所涉及的要素條款來分析，各科室不符合項的發(fā)生均是由于對體系文件和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行的不徹底，在實際工作中未按要求去做而導致的。說明在體系運行中各科室人員手冊的相關(guān)規(guī)定不夠重視，各科室質(zhì)量監(jiān)督員未充分發(fā)揮作用。

5如何提高內(nèi)審質(zhì)量

從參與的4次內(nèi)審可以體會到內(nèi)審的重要性，只有通過內(nèi)審才能發(fā)現(xiàn)問題并及時得到有效糾正，從而使體系在運行中得到不斷的改進和完善。如何提高內(nèi)審質(zhì)量，保證有效內(nèi)審？

5.1精心策劃質(zhì)量負責人對內(nèi)審工作精心策劃是做好內(nèi)審的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應根據(jù)本所的實際情況及各檢驗科室的工作重點，抓住影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量的關(guān)鍵因素制定詳細的計劃。內(nèi)部審核計劃制定的完善與否，直接關(guān)系到內(nèi)審的質(zhì)量。

5.2加強內(nèi)審員培訓，不斷提升內(nèi)審員素質(zhì)任（1）能力培訓：內(nèi)審員的審核能力直接影響到內(nèi)審的最終效果。作為內(nèi)審員首先要熟悉本部門的質(zhì)量管理體系流程、結(jié)構(gòu)和管理要點，在平時的工作中能夠?qū)Ρ静块T的體系運行情況進行自審自查，然后再向外擴展，對外部門進行審核，發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題，加以改進和完善。（2）責任意識的培養(yǎng)在我參加的幾次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)每次內(nèi)審時都是靠一兩個人去看，記錄，大多數(shù)內(nèi)審員只是走馬觀花，應付差事，因此要將內(nèi)審的責任意識和質(zhì)量意識落實貫徹到每一個崗位和每一個內(nèi)審員。

5.3重視現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核是內(nèi)審中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，現(xiàn)場審核獲取的信息是評價質(zhì)量管理體系運行有效性和充分性的重要依據(jù)，每一個內(nèi)審員都應該認真觀察，詳細記錄。各內(nèi)審員應按照分工的任務(wù)對各審核要素的內(nèi)容、范圍、對象、方法和步驟進行具體化，使審核時更有針對性，保證審核的效率?，F(xiàn)場審核結(jié)束后，內(nèi)審組應對全部審核情況進行綜合分析，認真填寫審核記錄，嚴格按照《評審準則》判定不符合項，并提出糾正和改進措施。

5.4加強內(nèi)審后的不符合項跟蹤，進一步提高管理體系的運行水平內(nèi)審的目的是為了找出不符合、并加以改進，以提升體系運行質(zhì)量。因此內(nèi)審結(jié)束后，內(nèi)審組應加強對各部門科室糾正措施的跟蹤、檢查和驗證，對好的改進措施要納入相關(guān)文件中予以固化，以實現(xiàn)長效管理。內(nèi)審組應及時將內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題匯總提交至最高管理者，徹底杜絕此類問題的再次發(fā)生，以不斷完善和提高實驗室質(zhì)量管理體系的運行水平。