摘要：目的：探討ISO15189在檢驗(yàn)分析前質(zhì)控中的作用。方法：收集2012年-2013年某醫(yī)院檢驗(yàn)科的標(biāo)本進(jìn)行分析前質(zhì)量評價，動態(tài)觀察在ISO15189體系運(yùn)行下標(biāo)本的分析前質(zhì)量控制是否得到改善。結(jié)果：檢驗(yàn)科不合格標(biāo)本主要分布在臨床生化和臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)，不合格標(biāo)本的原因主要有：溶血、脂血、血液凝固、標(biāo)本量少、標(biāo)識錯誤、容器錯誤與空管；2013年標(biāo)本不合格率比2012年明顯下降，而其中各種檢驗(yàn)項(xiàng)目中不合格標(biāo)本的數(shù)量明顯下降。結(jié)論：ISO15189質(zhì)量體系的良好運(yùn)行能對分析前質(zhì)量進(jìn)行有效的控制。

關(guān)鍵詞：ISO15189；分析前質(zhì)量控制

【中圖分類號】R4 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1672-8602（2014）12-0031-01

ISO15189是公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)，以質(zhì)量為核心，將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢測流程分為分析前，分析中，分析后3個程序，強(qiáng)調(diào)全程質(zhì)量管理。有分析報(bào)道[1]，分析前產(chǎn)生的誤差占總誤差的46.0%-68.2%，分析中產(chǎn)生的誤差不足總誤差的15%，分析后產(chǎn)生的誤差占總誤差的18.5%-47.0%。分析前質(zhì)量管理是從醫(yī)生開出檢驗(yàn)申請單開始，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、患者準(zhǔn)備、原始標(biāo)本的采集、儲存、標(biāo)本運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行檢測等。因此，正確的標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、處理、保存是分析前質(zhì)量保證的關(guān)鍵。

本研究旨在通過回顧性分析2012-2013年某醫(yī)院檢驗(yàn)科標(biāo)本分析前質(zhì)量問題以及原因，通過動態(tài)觀察不合格標(biāo)本發(fā)生率，評估ISO15189體系的運(yùn)行對標(biāo)本分析前質(zhì)量控制的價值。

一、資料與方法

（一）一般資料

2012年1月至2013年12月所接收的門診及住院患者標(biāo)本，包括血液、尿液、糞便以及穿刺液等；檢驗(yàn)項(xiàng)目包括血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、臨床生化、臨床免疫、臨床微生物等。

（二）方法

（1）標(biāo)本送檢與拒收：根據(jù)ISO15189質(zhì)量管理體系要求，嚴(yán)格按照最新《樣本采集手冊》操作。

（2）不合格標(biāo)本的統(tǒng)計(jì)：按不合格標(biāo)本的年份、拒收原因、標(biāo)本類型及采集科室等進(jìn)行分類， 統(tǒng)計(jì)不合格標(biāo)本數(shù)量及其不合格率，用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件處理數(shù)據(jù)。

（3）改進(jìn)措施：優(yōu)化系統(tǒng)、定期培訓(xùn)、定期向臨床反饋標(biāo)本不合格率、即時與相關(guān)科室溝通、公示不合格標(biāo)本率排名，針對反復(fù)出現(xiàn)的問題，依據(jù)ISO15189 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的方針，進(jìn)行整改。

二、結(jié)果

對2012年及2013年不合格標(biāo)本數(shù)量分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中出現(xiàn)不合格標(biāo)本最多的為臨床生化檢驗(yàn)標(biāo)本，其次是臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)標(biāo)本，臨床微生物檢驗(yàn)及臨床免疫檢驗(yàn)不合格標(biāo)本相對較少。對2012年及2013年不合格標(biāo)本進(jìn)行標(biāo)本類型分類，主要分為體液標(biāo)本（尿液、糞便、腦脊液、穿刺液等）及血液標(biāo)本。其中血液標(biāo)本的標(biāo)本不合格率（0.17%）明顯高于體液（0.02%），2012及2013年體液和血液標(biāo)本不合格率比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01），2013年的血液標(biāo)本不合格率明顯低于2012年。對2012-2013年血液及體液標(biāo)本進(jìn)行不合格標(biāo)本原因分析，血液不合格標(biāo)本的原因主要有溶血或脂血、血液凝固、標(biāo)本量少、標(biāo)識錯誤、容器錯誤與空管等；2012年與2013年血液標(biāo)本不合格的主要原因類型無明顯變化；體液不合格標(biāo)本的原因主要有標(biāo)本量少、無標(biāo)本、標(biāo)識錯誤、出院、容器錯誤與標(biāo)本重復(fù)等；2012年與2013年體液標(biāo)本不合格的主要原因類型無明顯變化。

三、討論

血液標(biāo)本不合格的主要原因：技術(shù)因素造成的溶血或脂血、血液凝固、標(biāo)本量少等，2012年及2013年這幾項(xiàng)原因?yàn)闃?biāo)本不合格的主要原因[2]。（1）溶血或脂血占血液不合格標(biāo)本原因的首位（2012年42.63%，2013年42.54%）。血液打入試管時可導(dǎo)致溶血，致紅細(xì)胞內(nèi)多種成分釋出，使測定結(jié)果明顯增高[3]；（2）凝血：主要發(fā)生在常規(guī)和紅細(xì)胞沉降率中，產(chǎn)生凝血的原因主要有血液與抗凝劑沒有及時混勻或者血液與抗凝劑比例不當(dāng)[4]；（3）標(biāo)識錯誤與容器錯誤：醫(yī)護(hù)工作人員在采集樣本前貼條碼標(biāo)識及取容器時由于工作繁忙沒有責(zé)任心；（4）空管：護(hù)士和護(hù)工沒有仔細(xì)檢查樣本質(zhì)量，未抽取樣本就將試管送至檢驗(yàn)科。體液不合格標(biāo)本的的主要原因有：（1）標(biāo)本量少：護(hù)士采集標(biāo)本過程不順利，標(biāo)本的蓋子未蓋緊造成標(biāo)本外漏。（2）標(biāo)本重復(fù)：護(hù)理人員未認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)囑，將需連續(xù)監(jiān)測結(jié)果的標(biāo)本一次性采集送檢。由空管、標(biāo)識錯誤、出院和容器錯誤等原因造成的體液標(biāo)本不合格，經(jīng)分析與引起血液不合格標(biāo)本的原因一致。

四、結(jié)論

通過以上改進(jìn)措施，本科室不合格標(biāo)本率明顯下降，此得益于ISO15189對分析前質(zhì)量控制的嚴(yán)格要求及不斷的持續(xù)改進(jìn)。因此，通過ISO15189認(rèn)可體系將標(biāo)本不合格率降到最低，提高分析前質(zhì)量控制水平，保證結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，為臨床診斷提高及時、準(zhǔn)確的科學(xué)依據(jù)。

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