陳海佳　徐莉　王一飛

干細(xì)胞（Stem Cells，SC）是一類具有自我復(fù)制能力（Self-renewing） 和多向增殖分化潛能的未分化細(xì)胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞，培育成肌肉、骨骼等人體組織和器官，可用于治療心臟病和腦癱等多種疾病[1-2]，具有非常廣闊的醫(yī)療用途。作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一個重要分支，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是指依托于干細(xì)胞采集、儲存、研發(fā)、移植、治療等產(chǎn)品或服務(wù)以滿足人類各種醫(yī)療和應(yīng)用目的的行業(yè)種類的總稱。主要包括干細(xì)胞采集和儲存、干細(xì)胞治療、干細(xì)胞相關(guān)培養(yǎng)基、干細(xì)胞相關(guān)因子、干細(xì)胞相關(guān)檢測試劑、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備和器械等[3]。在干細(xì)胞領(lǐng)域，由于西方國家受宗教倫理所限，相關(guān)研究多集中于基礎(chǔ)研究領(lǐng)域。而我國干細(xì)胞研究和發(fā)達(dá)國家相比差距并不是很大，并在造血干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞、iPS[4]等多個領(lǐng)域都取得了國際矚目的成績。

1 中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

目前，從我國干細(xì)胞領(lǐng)域企業(yè)的產(chǎn)業(yè)格局[5]分布來看，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條明顯可劃分為上、中、下游產(chǎn)業(yè)三種不同的商業(yè)模式。不同產(chǎn)業(yè)鏈[6]上企業(yè)在業(yè)務(wù)上側(cè)重點(diǎn)也不同。

1.1上游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞采集及存儲業(yè)務(wù)。細(xì)胞上游企業(yè)主要是以采集和存儲業(yè)務(wù)為主，即主要是進(jìn)行臍帶血干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。代表企業(yè)有如廣州市天河諾亞生物工程有限公司的廣東省臍帶血造血干細(xì)胞庫，協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫等。由于臍帶干細(xì)胞移植不僅可以為患者減輕放療、化療產(chǎn)生的副作用，同時為患者造血功能恢復(fù)縮短時間，而新生兒臍帶血中恰恰含有豐富的造血干細(xì)胞[7]，因此，臍帶血造血干細(xì)胞庫的存儲業(yè)務(wù)得以大力開展。除了臍帶血造血干細(xì)胞庫外，近年來間脂肪干細(xì)胞及胎盤干細(xì)胞[8]庫也逐漸發(fā)展，代表性的有廣東省賽萊拉-暨南大學(xué)干細(xì)胞研究與儲存院士工作站的人類干細(xì)胞庫，該庫在國內(nèi)第一家倡導(dǎo)免費(fèi)儲存干細(xì)胞，以“為生命服務(wù)”為理念，同時成立了“關(guān)愛生命基金”，隨著脂肪干細(xì)胞[9]與胎盤干細(xì)胞研究的不斷深入，消費(fèi)者治療需求的不斷增加，有可能將成為未來干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)的新起點(diǎn)。

1.2中游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)。干細(xì)胞中游企業(yè)，主要包括各類從事干細(xì)胞增殖、開發(fā)干細(xì)胞制劑業(yè)務(wù)等干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)企業(yè)。它們應(yīng)各類組織和個人的需要，為他們的新型藥物研制、疾病治療等提供干細(xì)胞。這些類型的企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對腦癱、脊髓損傷等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)，或者通過為患者提供個體化治療[10]，再按照一定的比例與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享治療費(fèi)用。像深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等就是這類企業(yè)。

1.3下游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞移植及治療。干細(xì)胞下游企業(yè)，主要包括一些開展干細(xì)胞治療的，以各類干細(xì)胞移植及治療[11-14]業(yè)務(wù)為主體的醫(yī)院，如武警總醫(yī)院干細(xì)胞移植治療中心、天壇華普醫(yī)院等。由于利用細(xì)胞的再生性和介入性，對患者的病灶進(jìn)行生物治療，加之已有一些積極的臨床治療[15-16]效果顯現(xiàn)，為此多數(shù)具有一定條件的醫(yī)院都爭先恐后地進(jìn)入了這一熱點(diǎn)領(lǐng)域，積極開展干細(xì)胞移植及治療業(yè)務(wù)。截至2008年12月31日，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并在中華骨髓庫管理中心備案的造血干細(xì)胞移植、采集醫(yī)院總計(jì)107家。

2 中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)演進(jìn)

中國政府對干細(xì)胞技術(shù)的研究開發(fā)非常重視。未來十年，將會是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個關(guān)鍵階段，預(yù)計(jì)中國擬建干細(xì)胞臨床實(shí)驗(yàn)基地，為之前國內(nèi)不規(guī)范的市場提供完善的法律法規(guī)保障，使中國整個干細(xì)胞治療[17]產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個全新的時期。

2.1干細(xì)胞研究已居國際前列：對人類干細(xì)胞的研究而言，中國幾乎與國際同步。在國際首次報道人胚胎干細(xì)胞系建立之前，國內(nèi)已有科學(xué)家分離培養(yǎng)人類胚胎干細(xì)胞的報道。1998年以來，以國家科技部和國家自然基金委員會為主的國家級科技規(guī)劃與投資機(jī)構(gòu)，先后把干細(xì)胞研究作為我國科技發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，2000年以來，連續(xù)多年設(shè)立863、973、國家自然基金重點(diǎn)項(xiàng)目等，投入大量資金支持干細(xì)胞研究。還依托高校和科研機(jī)構(gòu)，建立了國家級干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心和干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地[15，18]。各地方政府和綜合性大學(xué)、醫(yī)科院校和科研機(jī)構(gòu)，爭先恐后地投入干細(xì)胞研究，建立了相對完善和獨(dú)立的干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)。特別是近年國家提出把生物等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培育發(fā)展成為我國先導(dǎo)性、支柱性產(chǎn)業(yè)[19-21]的口號，我國干細(xì)胞研究發(fā)展更是突飛猛進(jìn)，不僅在胚胎干細(xì)胞、iPS細(xì)胞研究、重大疾病的干細(xì)胞治療技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)等多個領(lǐng)域取得了進(jìn)展，更有多個產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期階段，初步形成了我國干細(xì)胞研究開發(fā)的技術(shù)體系，推動了干細(xì)胞研究產(chǎn)業(yè)化發(fā)展[22-23]。

此外，從干細(xì)胞領(lǐng)域各國發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量（見圖1）來看，在2000年，我國研究文獻(xiàn)數(shù)量少于德國、日本和英國；但2011年度已經(jīng)趕超德國、英國和日本，僅僅落后于美國。而在發(fā)展速度上，呈現(xiàn)較快的增長率。這與我國對再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域[1]的重視和科研投入不無關(guān)系。但以美國為首的領(lǐng)先國家的發(fā)展速度也非?？?，在原始創(chuàng)新能力與標(biāo)志性成果方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過我國，且在多個方面都占領(lǐng)了優(yōu)勢，對我國未來的發(fā)展也構(gòu)成了挑戰(zhàn)。

2.2干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題

2.2.1目前我國干細(xì)胞研究[24-25]布局缺乏系統(tǒng)性，存在一些不足之處。首先是干細(xì)胞研究小型化特點(diǎn)顯著，且較為分散，大多數(shù)小組只掌握單項(xiàng)技術(shù)，且低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，缺乏創(chuàng)新，在干細(xì)胞與微環(huán)境的相互作用、干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究與關(guān)鍵性技術(shù)[26]等方面還沒有取得明顯突破；其次對干細(xì)胞生物學(xué)基礎(chǔ)理論研究不夠，對胚胎發(fā)育干細(xì)胞的增生、遷移、特定分化以及成體干細(xì)胞的分化和轉(zhuǎn)分化機(jī)制等所知有限，對調(diào)控干細(xì)胞分化因子的研究也只處于初級階段，這些因素都影響干細(xì)胞研究的持續(xù)發(fā)展[27]，且難以出現(xiàn)重大突破。

2.2.2我國干細(xì)胞研究的資金投入不夠。我國干細(xì)胞研究的資金主要來自政府，與國外民間和社會資本的大膽投入相比，國內(nèi)的社會企業(yè)和風(fēng)險投資公司雖然普遍都看好干細(xì)胞研究的發(fā)展前景，但態(tài)度依然非常謹(jǐn)慎小心。由于政府投入資金有限，這在一定程度上限制了我國干細(xì)胞研究的資金來源，不利于我國干細(xì)胞研究產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)。

2.2.3我國目前在再生醫(yī)學(xué)方面知識產(chǎn)權(quán)意識薄弱，取得的知識產(chǎn)權(quán)較少，這為未來再生醫(yī)學(xué)發(fā)展和臨床應(yīng)用埋下了隱患。盡管如此，2012年度，在干細(xì)胞臨床研究遍地開花的情況下，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，促進(jìn)干細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用行為，整頓干細(xì)胞治療工作，要求全國各級各類從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)研制單位，應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目。整體而言，亞洲國家對于干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)的倫理規(guī)范較西方國家要寬松許多，這也是推動亞洲國家再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的有利因素。我國在再生醫(yī)學(xué)管理與規(guī)范方面已經(jīng)形成體系，并逐步完善。

2.3產(chǎn)業(yè)化發(fā)展前景：在 2009 年公布的中國科學(xué)院發(fā)布戰(zhàn)略研究系列報告—《創(chuàng)新2050：科技革命與中國的未來》繪制了我國未來50年在18個重要領(lǐng)域的科技發(fā)展路線圖，將“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”列為影響我國可持續(xù)發(fā)展能力的7個戰(zhàn)略性科技問題之一。總體來說，我國再生醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)研究和臨床治療與國際領(lǐng)先水平的差距不大，在某些方面有我國自己的特色和學(xué)術(shù)優(yōu)勢。

首先，國家對干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域給予高度的重視，出臺了相關(guān)政策，并形成了穩(wěn)定的資金支持機(jī)制。2003年，國家科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，明確規(guī)定我國支持治療性克隆研究。在相關(guān)政策的指導(dǎo)下，國家“973”計(jì)劃、“863”計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金等對干細(xì)胞、治療性克隆、組織工程技術(shù)與產(chǎn)品、再生醫(yī)學(xué)相關(guān)評價體系等進(jìn)行了資助。“十五”期間資助約1.5億元。

其次，在科學(xué)研究的推動下，國內(nèi)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已形成初步規(guī)模，如協(xié)和干細(xì)胞基因工程公司、深圳北科生物公司等。國內(nèi)已啟動建立“中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫”。目前正在實(shí)施的臍血庫主要分為公共庫和自體庫，主要分布在北京、上海、天津、廣州、濟(jì)南、成都、西安等7個城市。我國很多干細(xì)胞機(jī)構(gòu)還建立了工程研究中心，包括科技部國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心等。國內(nèi)很多重點(diǎn)大學(xué)如北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、中山大學(xué)都設(shè)立干細(xì)胞研究部門，很多科研機(jī)構(gòu)也涉及到干細(xì)胞研究。但國家尚未制定出明確的符合國情的戰(zhàn)略部署、項(xiàng)目規(guī)劃、審批和監(jiān)管條例。此外，由于干細(xì)胞知識的普及和干細(xì)胞移植個體治療技術(shù)的發(fā)展，中國的許多醫(yī)院和醫(yī)生很快接受干細(xì)胞及再生醫(yī)學(xué)的概念，開展了一些干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)。

未來，干細(xì)胞技術(shù)將成為解決人類重大問題的突破點(diǎn)。而多家國家級、省市級產(chǎn)業(yè)化基地的建立，標(biāo)志著干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)研究成果向?qū)嶋H生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，逐步推動形成新的干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。2012年12月，根據(jù)2012年度省部產(chǎn)學(xué)研結(jié)合院士工作站項(xiàng)目審評及廣東省政府的批準(zhǔn)，廣東省賽萊拉-暨南干細(xì)胞研究與儲存院士工作站作為廣東省唯一的一家干細(xì)胞存儲院士工作站入選，亦將給予廣東省干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來新的國際競爭力。

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[收稿日期]2013-12-16 [修回日期]2014-01-02

編輯/李陽利