鄭周俊 鄒志鵬 單露 黃楚雄 周勇華

【摘要】對藥品的任何一個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，進行藥品的可溯源體系建設(shè)，被認為是藥品安全管理的一種可行方案。本文結(jié)合廣州王老吉藥業(yè)藥品安全管理體系的現(xiàn)狀，以 RFID電子標簽為數(shù)據(jù)載體，結(jié)合EPC編碼體系對藥品進行唯一標識，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集，研究一個溯源服務(wù)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品從下線、入庫、盤點到出庫全過程網(wǎng)絡(luò)化的環(huán)境監(jiān)控。

【關(guān)鍵詞】溯源服務(wù)系統(tǒng);RFID;藥品（保健品）

引言

藥品是一種特殊的商品，其生產(chǎn)過程的控制與其它工業(yè)產(chǎn)品有著不同的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)是必須在國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）嚴格運作的特殊生產(chǎn)企業(yè)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理應(yīng)當是一個以質(zhì)量管理為核心并集采購、生產(chǎn)、儲運、銷售、人員、設(shè)備、廠房等管理于一體的完整體系?，F(xiàn)代制藥企業(yè)的生產(chǎn)是一個完整的系統(tǒng)化工程，除生產(chǎn)部門本身外，與其密切相關(guān)的還有工藝部門、質(zhì)檢部門、設(shè)備維護部門、售后服務(wù)部門等等。這些部門往往是生產(chǎn)活動的實際執(zhí)行部門，普遍具有專業(yè)性強、響應(yīng)速度快、工作強度大等特點，其管理活動更具復(fù)雜化和多樣化，而保健食品的生產(chǎn)與流通管理的要求也接近藥品。

目前，王老吉總部、全國OEM生產(chǎn)廠商及其倉儲網(wǎng)點生產(chǎn)、庫存及配送管理方面的主要問題有：生產(chǎn)作業(yè)過程關(guān)鍵質(zhì)量信息采集監(jiān)控困難、原材料及產(chǎn)成品出入庫及倉庫管理效率低、產(chǎn)品供貨時間長、人工誤操作多、人力成本高、產(chǎn)品損耗率較高、物流信息及時性較差、流通過程防偽防竄貨及質(zhì)量追溯困難，應(yīng)用新技術(shù)與方法改進廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司目前的生產(chǎn)、倉儲、配送及流通管理體系已成為當務(wù)之急。該系統(tǒng)能與王老吉公司正在使用的SAP ERP系統(tǒng)實現(xiàn)信息集成，項目將重點研究并解決基于無線RFID的食品藥品存儲環(huán)境溫濕度傳感技術(shù)、食品藥品運輸存儲過程中RFID信號防碰撞技術(shù)及小包裝、大包裝條碼編碼信息與托盤、貨位等RFID編碼信息的關(guān)聯(lián)歸并與分解計算技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)問題，項目研究成果將首先全面用于改善王老吉藥業(yè)對其總部及OEM廠商在生產(chǎn)、庫存、配送過程中的產(chǎn)品跟蹤定位、環(huán)境溫濕度及產(chǎn)品效期監(jiān)控等管理過程，并爭取進一步拓展應(yīng)用到王老吉藥業(yè)的供應(yīng)鏈管理全過程，成為制藥行業(yè)藥品物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的典范，并對推動我國制藥行業(yè)信息化水平的提升起到積極的促進作用。

1.系統(tǒng)功能架構(gòu)圖

在與廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子政務(wù)系統(tǒng)實現(xiàn)信息集成，并采用廣州市藥品監(jiān)督信息交換與管理系統(tǒng)（PJ18）作為藥品編碼及分類管理信息的基礎(chǔ)上，開發(fā)出示范企業(yè)基于RFID的的藥品（保健品）溯源服務(wù)系統(tǒng)，其主要功能包括： RFID標簽管理系統(tǒng)、RFID賦碼系統(tǒng)、RFID數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、RFID信息加密系統(tǒng)、防偽防竄貨管理系統(tǒng)、綜合查詢系統(tǒng)、統(tǒng)計分析及預(yù)警系統(tǒng)、用戶管理系統(tǒng)等模塊，其系統(tǒng)功能架構(gòu)如圖1所示。

2.系統(tǒng)主要功能模塊

2.1 RFID標簽管理系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家規(guī)定的藥品編碼規(guī)范以及藥品劑型編碼規(guī)范 ，定義藥品類型的RFID標簽的EPC編碼規(guī)則;生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品類型、生產(chǎn)計劃向藥監(jiān)所申請批量的RFID標簽以及一系列的標簽號（指RFID標簽的EPC）;對標簽庫存狀態(tài)進行管理，包括目前庫存的可使用狀態(tài)的標簽數(shù)量，庫存的未使用 RFID標簽數(shù)量，已經(jīng)使用標簽數(shù)量等，以方便生產(chǎn)企業(yè)了解目標其標簽的庫存情況。

2.2 RFID賦碼系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)工作人員將電子監(jiān)管碼標簽貼到藥品上，然后經(jīng)過紅外電子監(jiān)管碼讀寫設(shè)備，讀取電子監(jiān)管碼的20位編碼，并錄入藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品單位、藥品價格（生產(chǎn)價格）、藥品冷鏈運輸?shù)淖畹蜏囟?、藥品冷鏈運輸?shù)淖罡邷囟龋鶎偎幤奉悇e等藥品基本信息，實現(xiàn)藥品信息與藥品電子監(jiān)管碼的綁定。如圖2所示。

生產(chǎn)企業(yè)工作人員利用紅外電子監(jiān)管碼讀寫設(shè)備，讀取電子監(jiān)管碼的20位編碼，并獲取該藥品的基本信息，之后經(jīng)過RFID標簽讀寫設(shè)備，獲取RFID標簽的EPC碼，將電子監(jiān)管碼的20位編碼與RFID標簽的EPC進行關(guān)聯(lián)。

2.3 RFID數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、醫(yī)藥公司的冷庫門口需安裝RFID識讀設(shè)備，工作人員的工牌內(nèi)嵌入RFID標簽，入庫時識讀設(shè)備會讀取出入庫人員的個人信息，并將信息上傳至監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺。做到監(jiān)管到人，防止醫(yī)藥公司因為內(nèi)部管理問題導(dǎo)致藥品丟失。如圖4所示。

2.4 RFID信息加密系統(tǒng)

藥品的電子標簽通過維護兩個獨立的資料文件（公開和私密）并允許標簽所有者控制資料披露，從而達到保護機密信息的目的。嵌體的私密模式可顯示所有資料，而公開模式隱藏機密資料并以用戶定義的普通號碼代替嵌體的EPC編碼。在公開和私密模式間切換需要密碼。用戶可有選擇地將標簽切換至短程模式，私密文件資料僅能在非常小的范圍內(nèi)訪問，從而保證信息的安全性。

2.5 防偽防竄貨管理系統(tǒng)

2.5.1 藥品流通

流通企業(yè)購入藥品：醫(yī)院藥房或者經(jīng)銷商需安裝RFID小批量入庫點數(shù)器，藥品大包裝通過點數(shù)器后，點數(shù)器會讀取大包裝上的RFID標簽，將標簽內(nèi)的信息上報給監(jiān)管數(shù)據(jù)中心平臺。

企業(yè)銷售（出庫）藥品：生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)銷商需安裝RFID小批量入庫點數(shù)器，藥品大包裝通過點數(shù)器后，點數(shù)器會讀取大包裝上的RFID標簽，將標簽內(nèi)的信息、以及錄入運輸批號（出庫單號）、藥品流向單位（收貨單位）、送往目的地、車牌號、送貨員，上報給監(jiān)管數(shù)據(jù)中心平臺。

2.5.2 藥品銷售

消費企業(yè)零售藥品：醫(yī)生處方到達藥房后，藥房工作人員通知患者帶齊二代身份證來藥房領(lǐng)取藥品。藥房電腦登陸監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺，并在電腦上安裝RFID識讀設(shè)備和身份證識讀設(shè)備。藥房工作人員在發(fā)放藥品前，需將藥品放在RFID識讀設(shè)備上讀取RFID標簽內(nèi)的廠家名稱、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等信息。然后將患者的二代身份證放在身份證識讀設(shè)備上，讀取患者的姓名、性別、年齡、住址和身份證號，并在系統(tǒng)上填寫患者的聯(lián)系方式。隨后系統(tǒng)將藥品（保健品）信息和患者信息進行綁定，并向監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺上傳數(shù)據(jù)。如圖5所示。

2.5.3 查詢統(tǒng)計

藥品稽查：可以根據(jù)藥品的防偽認證，例行稽查工作時，通過藥監(jiān)服務(wù)器下載稽查數(shù)據(jù)到稽查便攜設(shè)備上，臨時數(shù)據(jù)在現(xiàn)場通過3G/GPRS進行數(shù)據(jù)的更新，如果是真貨，能查出藥品的詳細信息。

防竄貨查詢：可以根據(jù)生產(chǎn)批號或者藥品監(jiān)管碼查詢藥品流通情況，查詢信息包括：企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、藥品名稱、庫存量（這一批次號）、銷售數(shù)量;

防偽查詢：可以根據(jù)藥品電子監(jiān)管碼查詢，如果是真貨，能查出藥品的詳細信息，包括藥品名稱、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、企業(yè)聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號。

手機短信查詢：用戶可以通過手機發(fā)送藥品上標簽的EPC，查詢到藥品信息，藥品信息包括：電子監(jiān)管碼、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格、單位。如圖6所示。

2.6 綜合查詢系統(tǒng)

可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品名、生產(chǎn)批號查詢藥品流通信息，信息包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品名、生產(chǎn)批號、患者姓名、患者聯(lián)系方式;消費企業(yè)可以通過生產(chǎn)批號、藥品名稱、時間段查詢零售列表，查詢信息包括：生產(chǎn)企業(yè)、零售企業(yè)名稱、藥品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、患者、患者聯(lián)系方式;可以根據(jù)企業(yè)名稱、藥品名稱、時間段（年份、月份）查詢藥品購進記錄明細，明細包括：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、從何處購進、購進時間、購進數(shù)量;可以根據(jù)企業(yè)名稱、藥品名稱、時間段（年份、月份）查詢銷售明細，明細包括：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、銷售時間、銷往企業(yè)、銷售數(shù)量;通過對冷藏車廂的GPS定位系統(tǒng)，將車輛的運行位置數(shù)據(jù)通過GPRS傳輸給數(shù)據(jù)平臺。目的是使醫(yī)藥公司、接貨單位可以隨時在數(shù)據(jù)平臺中了解車輛的具體位置，如圖7所示。

2.7 統(tǒng)計分析及預(yù)警系統(tǒng)

2.7.1 企業(yè)藥品庫存統(tǒng)計

統(tǒng)計信息包括：企業(yè)名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、當前庫存量。

2.7.2 企業(yè)藥品庫存預(yù)警

待企業(yè)的庫存數(shù)量達到警戒數(shù)量時，系統(tǒng)進行提示。

2.7.3 藥品冷鏈運輸預(yù)警

在冷藏車廂內(nèi)部安裝6個冷鏈標簽，主要起到監(jiān)控廂內(nèi)溫度的作用。冷鏈閱讀器可以隨時讀取車廂內(nèi)的溫度，通過GPRS每隔10分鐘向數(shù)據(jù)平臺傳輸當前車廂溫度，當溫度超過設(shè)置的溫度時，閱讀器將向數(shù)據(jù)平臺發(fā)出告警，并通過手機短息的方式通知生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人。

2.7.4 企業(yè)出入庫數(shù)量預(yù)警

工作人員將大包裝箱放入RFID出入庫點數(shù)器，大包裝進入點數(shù)器之后，讀頭會讀取大標簽上的信息。并將信息上報給監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)不符，監(jiān)管平臺將會告警。

2.7.5 假藥預(yù)警

利用RFID讀寫器讀取藥品上的RFID標簽的EPC碼，系統(tǒng)自動查詢相關(guān)藥品數(shù)據(jù)，并進行分析，如果出現(xiàn)假藥，系統(tǒng)自動告警。

2.7.6 竄貨

果發(fā)現(xiàn)藥品的實際流通數(shù)據(jù)與藥品計劃流通數(shù)據(jù)不符，系統(tǒng)將會自動告警。

3.結(jié)論

本文結(jié)合廣州王老吉藥業(yè)藥品安全管理體系的現(xiàn)狀，以 RFID電子標簽為數(shù)據(jù)載體，結(jié)合EPC編碼體系對藥品進行唯一標識，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集，研究一個溯源服務(wù)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品從下線、入庫、盤點到出庫全過程網(wǎng)絡(luò)化的環(huán)境監(jiān)控。

參考文獻

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基金項目：粵港關(guān)鍵領(lǐng)域重點突破項目“基于物聯(lián)網(wǎng)的粵港食品藥品安全保障與質(zhì)量追溯平臺建設(shè)及應(yīng)用示范”。