卓新鳳

新鄉(xiāng)市中醫(yī)院藥劑科，河南 新鄉(xiāng) 453003

中藥制劑的不良反應(yīng)分析

卓新鳳

新鄉(xiāng)市中醫(yī)院藥劑科，河南 新鄉(xiāng) 453003

目的：探討中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生情況及其特點(diǎn)。方法：對(duì)我院2008年1月至2012年1月期間發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，分析發(fā)生不良反應(yīng)患者的性別、年齡、制劑類型、累及系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)。結(jié)果：中藥制劑不良反應(yīng)呈現(xiàn)逐年增加趨勢(shì)；女性所占比例明顯高于男性，為70.13％；＞60歲患者不良反應(yīng)構(gòu)成高于其他年齡段，為39.93％；注射劑型不良反應(yīng)占62.41％，高于其他劑型；最常見累及系統(tǒng)是皮膚及黏膜。結(jié)論：注意不良反應(yīng)的及時(shí)反饋，在臨床用藥過程中加強(qiáng)不良反應(yīng)的觀察與監(jiān)測(cè)，可有效減少并避免不良反應(yīng)的發(fā)生，從而提高中藥制劑的使用安全性。

中藥制劑；不良反應(yīng)；分析

隨著我國(guó)制藥工業(yè)對(duì)中草藥開發(fā)利用的逐漸增加，臨床中藥制劑的應(yīng)用也逐漸增多，中藥制劑類型包括注射劑、散劑、針劑以及外用藥等，傳統(tǒng)認(rèn)為中藥制劑毒副作用較小，嚴(yán)重的不良反應(yīng)較為少見［1］，但近年來(lái)有報(bào)道雙黃連、魚腥草以及刺五加等中藥注射劑出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，使得人們逐漸關(guān)注中藥制劑的安全性［2］。為探討中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生情況及其特點(diǎn)，對(duì)新鄉(xiāng)市中醫(yī)院2008—2012年發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行總結(jié)，分析發(fā)生不良反應(yīng)的中藥制劑類型以及累及的主要系統(tǒng)，為臨床合理使用中藥制劑提供參考。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 2008—2012年我院共發(fā)生298例中藥制劑不良反應(yīng)，其中男89例，女209例，年齡6～86歲，平均年齡（51.8±2.8）歲。

1.2 方法 對(duì)發(fā)生中藥制劑不良反應(yīng)的298例患者的臨床資料進(jìn)行回顧性分析，統(tǒng)計(jì)患者的年齡、性別、制劑類型及分布、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)等。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 15.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行一般描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生情況 中藥制劑不良反應(yīng)2011—2012年度所占比例最高，達(dá)到32.55％，見表1。

表1 2008—2012年中藥制劑不良反應(yīng)情況

2.2 與性別的關(guān)系 中藥制劑不良反應(yīng)女性（209例，占70.13％）高于男性（89例，占29.87％）。

2.3 與年齡的關(guān)系 不同年齡段均出現(xiàn)中藥制劑不良反應(yīng)，其中＞60歲患者所占比例最高為39.33％，見表2。

表2 中藥制劑不良反應(yīng)患者年齡分布情況

2.4 與制劑類型的關(guān)系 注射劑型不良反應(yīng)占62.41％，明顯高于其他劑型，見表3。

表3 中藥制劑不良反應(yīng)制劑類型分布情況

2.5 不良反應(yīng)類型及其主要臨床表現(xiàn) 最常見累及系統(tǒng)是皮膚及黏膜，其次為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，泌尿系統(tǒng)和血液系統(tǒng)少見，見表4。

表4 不良反應(yīng)累及系統(tǒng)及其主要臨床表現(xiàn)

3 討論

本研究結(jié)果顯示中藥制劑不良反應(yīng)所占比例呈現(xiàn)逐年增加趨勢(shì)，這可能與中藥制劑大量生產(chǎn)及制作工藝、各中藥制劑廠家生產(chǎn)技術(shù)條件差異較大有關(guān)，若在提純過程中雜質(zhì)殘留過多很容易引發(fā)急性變態(tài)反應(yīng)［3］；＞60歲患者的發(fā)生率明顯高于其他年齡段，主要與老年患者各系統(tǒng)生理機(jī)能衰退以及對(duì)藥物的代謝和排泄功能下降密切相關(guān)，因此老年患者使用中藥制劑時(shí)要及時(shí)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)［4］；注射劑型不良反應(yīng)發(fā)生率最高，主要由于中藥注射劑型含有蛋白質(zhì)、淀粉、色素、樹脂、黏液以及揮發(fā)油等致敏性成份，藥物入血后易刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體、或致敏淋巴細(xì)胞，再次接觸該抗原時(shí)會(huì)出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)，引發(fā)不良反應(yīng)；最常見累及系統(tǒng)是皮膚及黏膜，與文獻(xiàn)報(bào)道情況［5］相符，說明變態(tài)反應(yīng)是引發(fā)中藥制劑發(fā)生不良反應(yīng)的最主要原因。

使用中藥制劑仍然要遵循中醫(yī)藥的使用原則，以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，根據(jù)患者的具體病情辨證給藥，以達(dá)到用藥治療的最佳效果。因此在使用中藥制劑時(shí)要講究辨證論治，合理隨癥加減，注意中藥制劑不良反應(yīng)的及時(shí)反饋，采用現(xiàn)代化的工藝和技術(shù)不斷提高中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量，不斷完善中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥師合理指導(dǎo)，加強(qiáng)不良反應(yīng)的觀察、監(jiān)測(cè)與研究，可有效減少并避免不良反應(yīng)的發(fā)生，從而提高使用中藥制劑的有效性、安全性以及合理性。

［1］陳關(guān)鍵.中藥制劑不良反應(yīng)回顧性分析［J］.中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，2010，17（16）：133.

［2］吳嘉瑞，張冰，高鵬.2007—2008年國(guó)內(nèi)期刊中藥注射劑不良反應(yīng)回顧性分析［J］.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2009，6（10）：12-15.

［3］李德福，宋登鵬.對(duì)中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的探析［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2009，6（24）：2130-2131.

［4］郭健，徐國(guó)興，吳建波.中藥不良反應(yīng)的臨床特征分析［J］.中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2009，4（36）：154-155.

［5］丁秀曼.247例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥物警戒，2009，6（12）：721-724.

Adverse Reactions of Chinese Medicine Preparations

ZHUO Xinfeng
Pharmaceutical Department of Xinxiang Municipal TCM Hospital，Xinxiang 453003，China

Objective：To survey the incidences of TCM preparations and its features.Method：The reports about adverse reactions happened from January，2008 to January，2012 in our hospital were analyzed retrospectively to count the gender，ages，preparation types，the involved systems and clinical manifestations of the patients suffering from adverse reactions.Result：The incidences of adverse reactions induced by Chinese medicine preparations were increased year by year；the ratio of female，70.13％，was obviously higher than that of male；the incidence of adverse reactions in the patients above than 60 years，39.93％，was higher than that in the patients at other ages；adverse reactions of injections occupied 62.41％，higher than other preparation types；the most common involved systems were skin and mucosa.Conclusion：We should pay attention to the timely feedback of adverse reaction in time，enhance the observation and monitor of adverse reaction in clinic，which could effectively reduce and avoid the incidence of adverse reaction，therefore to improve medication safety of Chinese medicine preparations.

Chinese medicine preparation；adverse reaction；analysis

R969

A

1004-6852（2014）01-0042-02

2013-04-15

卓新鳳（1966—），女，主治醫(yī)師。研究方向：中藥學(xué)。