文 徐 磊

數(shù)字化醫(yī)療影像診斷器械的發(fā)展態(tài)勢分析

文 徐 磊

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備對疾病早期診斷和治療具有巨大的臨床價值，是醫(yī)療器械發(fā)展的重點領(lǐng)域，也是發(fā)達國家和地區(qū)、跨國公司創(chuàng)新布局的重點。本期簡報基于上海市科學(xué)學(xué)研究所項目組的相關(guān)研究成果，對全球數(shù)字化醫(yī)療影像診斷器械的發(fā)展態(tài)勢進行了研究分析。供參考。

1895年X線的發(fā)現(xiàn)為放射學(xué)奠定了發(fā)展基礎(chǔ)，隨著各種新型成像技術(shù)的不斷改進，放射學(xué)由單純的X線成像發(fā)展到包括CT、MRI、超聲、核醫(yī)學(xué)、CR、DR等各種數(shù)字化成像技術(shù)的現(xiàn)代影像學(xué)階段。到21世紀(jì)，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進入了蓬勃發(fā)展的新時代，更高的分辨率、更快的掃描速度、多功能的集成、多種影像設(shè)備的融合已成為醫(yī)療影像技術(shù)發(fā)展的基本趨勢。

一、醫(yī)療影像代表性技術(shù)產(chǎn)品

根據(jù)臨床設(shè)備的適用范圍，醫(yī)療影像設(shè)備可分為X線設(shè)備、磁共振成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、超聲成像設(shè)備、熱成像設(shè)備和醫(yī)用光學(xué)設(shè)備；根據(jù)使用目的和產(chǎn)品形式，醫(yī)療影像設(shè)備按照功能還可以分為診斷設(shè)備和治療設(shè)備（見附表）。目前，較為常用的醫(yī)療影像診斷技術(shù)主要有以下四種：

X光成像（X-ray Imaging）主要反映人體組織的密度變化、顯示臟器的形態(tài)，對臟器功能和動態(tài)方面的檢測較弱。此類設(shè)備主要有常規(guī)X線機、數(shù)字X 線機（Digital Radiography，DR）和CT設(shè)備等。其中，DR成像速度更快、操作更便捷、成像分辨率更高，逐漸成為醫(yī)院必備設(shè)備之一。

核磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）可對人體各部位進行多角度、多平面成像，分辨率較高，能夠?qū)Σ≡罡玫囟ㄎ缓投ㄐ?，在顱腦、脊髓、心臟大血管、關(guān)節(jié)骨骼、軟組織及盆腔檢測中效果最佳。與其他成像技術(shù)相比，MRI具有能夠早期發(fā)現(xiàn)病變、確切顯示病變大小和范圍、定性診斷準(zhǔn)確率高等優(yōu)點。

核醫(yī)學(xué)影像（Nuclear Medical Imaging，NMI）屬于功能性的顯像，即放射性核素顯像。此類設(shè)備主要包括γ照相機、SPECT、PET。與CT、MRI 等成像技術(shù)相比，放射性核素具有特異性聚集的功能，可顯示腫瘤、神經(jīng)受體、炎癥、轉(zhuǎn)移灶等不同類型組織器官的影像。

超聲成像（Ultrasonography，USG）在臨床上應(yīng)用范圍廣，相關(guān)設(shè)備包括A、M、B、D等多種型號，現(xiàn)已發(fā)展到三維、四維彩超，具有測量、診斷、監(jiān)測與治療四大基本功能。超聲診斷設(shè)備是目前醫(yī)院中使用較頻繁的診斷設(shè)備，具有簡便、經(jīng)濟、可普查等優(yōu)點。

二、全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局

從全球產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模來看，隨著人們越來越重視對慢性疾病的預(yù)防，全球影像診斷設(shè)備市場規(guī)模不斷擴大。2012年全球醫(yī)療器械市場銷售額達3490億美元，其中影像診斷產(chǎn)品市場銷售額達361億美元，以10.3%的市場份額位居全球醫(yī)療器械市場第3位。預(yù)計2018年，全球影像診斷設(shè)備市場份額將以年均3.8%的速度增長，市場銷售將達到451億元，而不同細分領(lǐng)域復(fù)合增長率約為15%-40%（圖1）。

圖1 2012-2018 年全球醫(yī)療器械各領(lǐng)域市場份額及增速預(yù)測（數(shù)據(jù)來源：EvaluateMedTech?，2013.9.23）

從全球醫(yī)療影像企業(yè)分布情況來看，產(chǎn)業(yè)集聚度不斷提高，全球十大醫(yī)療影像公司占據(jù)了92%的全球市場份額，其中前三位依次為：西門子（Siemens）、通用電氣（General Electric）、飛利浦（Philips）。根據(jù)Evaluate MedTech2預(yù)測，2018 年西門子將繼續(xù)穩(wěn)坐全球影像診斷公司的“頭號交椅”，銷售額上升至129億美元，占領(lǐng)全球28.7%的市場份額。通用電氣將縮小與西門子之間的差距，預(yù)計年增長率5%。

從未來市場需求來看，隨著人口老齡化、生活方式改變以及環(huán)境引發(fā)的安全性問題，慢性病的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)逐年上升，這些因素都將加大人們對數(shù)字醫(yī)療影像診斷器械的剛性需求。

以上海為例，癌癥已發(fā)展成為居心腦血管疾病后的第二位死因。過去三十多年的上海癌癥監(jiān)測數(shù)據(jù)研究表明，上海的癌癥發(fā)病、死亡和現(xiàn)患均居我國較高水平，并呈繼續(xù)上升的態(tài)勢。因此，先進的醫(yī)療設(shè)備和高效的臨床解決方案已成為患者和醫(yī)療機構(gòu)最為迫切的需求。

三、產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢

醫(yī)學(xué)影像技術(shù)是高新技術(shù)與醫(yī)學(xué)的結(jié)合，近年來，美、歐、日等發(fā)達國家和地區(qū)在醫(yī)療影像診斷產(chǎn)業(yè)加強戰(zhàn)略布局，旨在帶動多種醫(yī)學(xué)影像設(shè)備向小型化、專門化、高分辨率和快速化方向發(fā)展。目前，數(shù)字醫(yī)療影像技術(shù)的發(fā)展主要有如下幾大趨勢：

由組織器官影像向分子影像發(fā)展?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的發(fā)展將由最開始的形態(tài)學(xué)分析發(fā)展到攜帶有人體生理機能的綜合分析。通過發(fā)展新的工具、試劑及方法，探查疾病發(fā)展過程中細胞和分子水平的異常。這將會為探索疾病的發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸，評價藥物的療效以及分子水平治療開啟嶄新的天地。同時，由于造影劑是影像診斷檢查和介入治療時所必需的藥品，未來針對特定基因表達、特定代謝過程、特殊生理功能的多種新型造影劑也將逐步問世。

小型化和網(wǎng)絡(luò)化。新技術(shù)的發(fā)展使醫(yī)學(xué)影像設(shè)備向床邊診斷轉(zhuǎn)變，小型、簡便的床邊化儀器將越來越多地投入應(yīng)用，這將對重癥監(jiān)護、家庭醫(yī)療、預(yù)防保健等提供快速、準(zhǔn)確、可靠的信息，提高醫(yī)生對病人診斷的及時性和針對性。同時，網(wǎng)絡(luò)化也將加快成像過程、縮短診斷時間，有利于圖像的保存和傳輸。通過影像網(wǎng)絡(luò)化實現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像學(xué)的基本理念，達到人力資源、物質(zhì)資源和智力資源的高度統(tǒng)一和共享。

多態(tài)融合技術(shù)使診斷、治療一體化。醫(yī)學(xué)圖像所提供的信息可分為解剖結(jié)構(gòu)圖像（如：CT、MRI、B超等）和功能圖像（如：SPECT、PET等）。由于成像原理不同所造成圖像信息的局限性，使得單獨使用某一類圖像的效果并不理想。因此，通過研制新的圖像融合設(shè)備和新的影像處理方法，將成為計算機手術(shù)仿真或治療計劃中的重要方向。同時，包含兩種以上影像學(xué)技術(shù)的新型醫(yī)學(xué)影像學(xué)設(shè)備（如：CT 與X 線血管造影機）將更受歡迎，診斷與治療一體化將使多種疾病的診斷更及時、準(zhǔn)確，治療效果更佳。

3D打印輔助醫(yī)學(xué)影像。隨著3D打印技術(shù)與醫(yī)學(xué)影像建模、仿真技術(shù)的不斷結(jié)合，3D打印技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)領(lǐng)域展現(xiàn)出廣泛的應(yīng)用前景。通過將X線、CT機及MRI獲得的DICOM數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成三維打印機的數(shù)據(jù)，快速準(zhǔn)確制成醫(yī)療模型，在進行復(fù)雜手術(shù)前通過醫(yī)療模型模擬手術(shù)，使得醫(yī)生能夠充分做好手術(shù)前的規(guī)劃和方案設(shè)計，提高手術(shù)成功率。目前，重慶大坪醫(yī)院肺外科開展了世界首例3DCT引導(dǎo)電視胸腔鏡下肺毛玻璃樣變切除術(shù)，實際效果表明，將3D打印技術(shù)應(yīng)用于手術(shù)現(xiàn)場明顯提高了手術(shù)的準(zhǔn)確度。

四、我國醫(yī)療影像診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及建議

目前，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模維持高速增長，將成為繼美日兩國之后的世界第三大市場。預(yù)計市場總規(guī)模將按19.8%復(fù)合年增長率，由2012年2,420億元增加至2017年5,970億元。其中，醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備在我國醫(yī)療器械細分市場中規(guī)模最大，占據(jù)38%的份額。

從國內(nèi)整體產(chǎn)業(yè)情況來看，主要呈現(xiàn)四大態(tài)勢：一是跨國企業(yè)占據(jù)75%以上的市場份額，德國西門子、美國GE和荷蘭飛利浦三駕馬車則占據(jù)了我國主要市場份額。在中高端市場，這些企業(yè)的份額甚至超過80%。二是本土企業(yè)產(chǎn)品多集中于中低端設(shè)備，從中低端市場向高端市場突破難度不小。三是研發(fā)主體多分布于東南沿海地區(qū)，以上海為中心的長江三角地區(qū)中小企業(yè)活躍、產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，以無錫（醫(yī)用超聲）、南京（微波、射頻腫瘤熱療）、寧波（MRI）為代表的地區(qū)實力突出。四是上海在影像診斷領(lǐng)域脫穎而出，涌現(xiàn)出了聯(lián)影、上海醫(yī)療器械、美時醫(yī)療等多家影像診斷醫(yī)療器械企業(yè)?；谏鲜龇治觯ㄗh上海在以下幾個方面加強研發(fā)布局，加大關(guān)鍵技術(shù)突破力度：

高分辨率。高分辨率幾乎是所有醫(yī)療影像設(shè)備的共性需求，若能夠偵測到人體更深、更細的組織，就能更早發(fā)現(xiàn)問題。超聲設(shè)備早前較多的是24通道、32通道，現(xiàn)在即將推出256通道；CT從單層提高到16層，并將持續(xù)提高，通過改善圖像質(zhì)量及組織類型辨別，以提高論斷與掃描的靈活性、掃描組織或器官的空間容積。

高集成度。加快對醫(yī)學(xué)影像中定量診斷、分子影像、紅外成像等技術(shù)與介入治療的相互融合，以促進新型成像技術(shù)和圖像處理方法的改進和創(chuàng)新。同時，加強3D打印技術(shù)與醫(yī)學(xué)影像輔助分析的不斷結(jié)合，對相關(guān)前沿技術(shù)進行布局，搶占技術(shù)高地。

高端化。通過加強圖像通信、影像采集、激光掃描系統(tǒng)等方面的研究，進一步開展對高頻化、數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用研發(fā)。鼓勵企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合攻關(guān)，大力發(fā)展以聯(lián)影為代表的國內(nèi)高端設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，加速高端醫(yī)療影像設(shè)備國產(chǎn)化進程。

（本文受上海市軟科學(xué)研究計劃項目《促進上海創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)發(fā)展的研究》資助，項目編號：12692109900）

（作者就職于上海市科學(xué)學(xué)研究所）