曾慶琪朱勇楊凱焦剛亮牛培寧

（1.江蘇建康職業(yè)學院，江蘇南京 210029；2.南京中醫(yī)藥大學，江蘇南京 210023）

“前列腺炎Ⅰ號”治療ⅢA型前列腺炎72例臨床研究

曾慶琪1朱勇2楊凱2焦剛亮2牛培寧2

（1.江蘇建康職業(yè)學院，江蘇南京 210029；2.南京中醫(yī)藥大學，江蘇南京 210023）

目的：觀察前列腺炎Ⅰ號治療ⅢA型前列腺炎的療效和安全性。方法：將132例患者隨機分為2組，治療組72例給予前列腺炎Ⅰ號口服，對照組60例給予鹽酸坦洛新緩釋膠囊口服。2組療程均為4周，治療后進行療效和安全性評價。結果：治療組臨床總有效率91.7%，明顯高于對照組的76.7%。2組均能顯著降低NIH-CPSI評分及EPS-WBC數，且治療組明顯優(yōu)于對照組。2組不良事件及不良反應的發(fā)生率相似，均具有較高的安全性。結論：前列腺炎Ⅰ號治療ⅢA型前列腺炎具有較好的療效和較高的安全性。

A型前列腺炎 前列腺炎I號 NIH-CPSI評分

1 臨床資料

1.1 一般資料選取2012年8月至2013年7月在南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院男科就診的患者，共132例，按隨機數字表分為2組。治療組72例：年齡21～42歲，平均年齡（31.5±2.7）歲；病程1～5年，平均病程（3.2± 1.3）年。對照組60例：年齡23～45歲，平均年齡（32.4± 2.3）歲；病程1～6年，平均病程（3.6±1.5）年。2組患者一般資料比較無顯著性差異（P＜0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準西醫(yī)診斷標準采用1995年美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）提出的前列腺炎診斷標準[4]，符合ⅢA型的患者，且病程大于3個月。中醫(yī)診斷標準根據1997年中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]制定：（1）尿頻尿急；（2）小腹、會陰墜脹；（3）陰囊潮濕；（4）腰酸乏力；（5）舌質紅、苔薄黃，脈沉細。凡符合上述臨床表現者，即可診斷為腎虛濕熱瘀阻證。

1.3 排除標準（1）合并有心、肺、腦、肝、腎等系統(tǒng)嚴重疾病者；（2）合并有精神病、嚴重神經癥者；（3）合并有除CP以外其他泌尿生殖系統(tǒng)急慢性感染或腫瘤者；（4）正在參加其他臨床試驗者。

2 治療方法

2.1 治療組予服前列腺炎Ⅰ號方。藥物組成：萆薢、石菖蒲、臺烏藥、益智仁、威靈仙、冬瓜子、白芷、馬鞭草、茯苓、皂角刺、菟絲子、五味子、牡蠣等。水煎，每日1劑，早晚分次溫服。

2.2 對照組口服鹽酸坦洛新緩釋膠囊（杭州康恩貝制藥公司生產，國藥準字：H20050285，規(guī)格：0.2mg/粒），每晚1次，每次1粒。

2組療程均為4周。療程結束后進行療效觀察。

3 療效觀察

3.1 觀察指標

3.1.1 療效指標參照美國國立衛(wèi)生研究院慢性前列腺炎癥狀評分（NIH-CPSI）[6]，對患者進行治療前后評分，前列腺指診觀察其大小、質地、壓痛情況，前列腺液（EPS）常規(guī)檢查觀察白細胞（WBC）數及卵磷脂小體（SPL）的數量。

3.1.2 安全性指標（1）常規(guī)體格檢查；（2）血、尿、便常規(guī)；（3）心電圖、肝功能、腎功能。上述安全性指標在治療前后各檢查1次。如出現檢測指標異常，則需復查，直至恢復正常。用“肯定有關、很可能有關、可能無關、可疑、不可能有關”5個等級來評定試驗藥物與不良事件的關系，以確定藥物不良反應，統(tǒng)計其發(fā)生率。

3.2 療效評定標準參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》[7]和《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]相關標準制定。臨床治愈：癥狀及體征消失，NIH-CPSI評分減少90%以上，EPS常規(guī)連續(xù)2次以上正常，肛診壓痛消失，質地正?；蚪咏?；顯效：癥狀及體征基本消失，NIH-CPSI評分減少70%～89%，EPS常規(guī)連續(xù)2次以上WBC數較前減少50%，觸診壓痛及質地均改善；有效：癥狀及體征減輕，NIH-CPSI評分減少35%～69%，EPS常規(guī)WBC數有所減少；無效：癥狀及體征無明顯變化，NIH-CPSI評分少于35%，EPS常規(guī)WBC數無變化或加重。

3.3 統(tǒng)計學方法所有數據采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件處理，計量資料以（±s）表示，采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，以P＜0.05為有顯著性差異。

3.4 治療結果

3.4.12 組臨床療效比較治療組72例中，臨床治愈12例，顯效38例，有效16例，無效6例，總有效率91.7%；對照組60例中，臨床治愈3例，顯效21例，有效22例，無效14例，總有效率76.7%。2組總有效率比較具有顯著性差異（P＜0.05），治療組臨床療效明顯優(yōu)于對照組。

3.4.22 組NIH-CPSI評分及EPS-WBC數比較見表1。

表1 治療組與對照組治療前后NIH-CPSI評分及EPS-WBC數比較（±s）

表1 治療組與對照組治療前后NIH-CPSI評分及EPS-WBC數比較（±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

組別治療組（n=72）對照組（n=60）組別治療組（n=72）對照組（n=60）時間治療前治療后治療前治療后治療前治療后治療前治療后NIH-CPSI評分EPS-WBC數（×109/L）21.76±5.3320.24±11.12 11.48±2.93*△9.18±12.52*△21.53±5.2720.53±10.26 15.61±2.87*12.25±10.14*NIH-CPSI評分EPS-WBC數（×109/L）21.76±5.3320.24±11.12 11.48±2.93*△9.18±12.52*△21.53±5.2720.53±10.26 15.61±2.87*12.25±10.14*

3.52 組安全性比較治療后，治療組有2例患者出現惡心嘔吐癥狀，發(fā)生率為2.78%，其中1例判斷為不良反應，發(fā)生率為1.39%；對照組有1例患者出現腹痛癥狀，發(fā)生率為1.67%，判斷與藥物可能無關。2組不良事件及不良反應的發(fā)生率比較無顯著性差異（P＞0.05），說明2組藥物安全性相似。

4 討論

慢性前列腺炎屬中醫(yī)學“精濁”、“白濁”、“淋證”等范疇，《景岳全書》指出“淋之為病，無不由乎熱劇，不容辨矣”；“有濁在精者，移熱膀胱，則溺孔澀痛，此皆白濁之因熱也”。慢性前列腺炎的常見病因病機多為濕熱下注、氣滯血瘀、腎氣虧虛，且上述病因病機?？赏瑫r并存。據研究顯示，氣滯血瘀與腎氣虧虛兩種證型并見者常達4.08%，濕熱下注與氣滯血瘀兩種證型并見常達53.48%，濕熱下注與腎氣虧虛兩種證型并見常達2.87%，三種證型同時并存者甚至可達15.73%[8]。

前列腺炎Ⅰ號方以萆薢、臺烏藥、益智仁、馬鞭草為君藥，具有清利下焦?jié)駸?，益腎固精之功，消補兼施，與腎虛濕熱主病機相切合。威靈仙、石菖蒲、白芷、菟絲子、冬瓜子、牡蠣、五味子為臣藥，其中威靈仙、白芷、石菖蒲、冬瓜子輔助萆薢、馬鞭草清下焦?jié)駸?，石菖蒲、威靈仙、白芷同時有通絡利竅、行氣止痛之功。皂角刺、茯苓為佐藥，有活血止痛之功，茯苓健脾以助化濕。上述諸藥合用，標本兼顧，寓補于通，共奏益腎化濕、泄?jié)嵬ńj止痛之功。

我們前期臨床研究已證實，前列腺炎Ⅰ號能有效降低患者NIH-CPSI總評分和疼痛癥狀評分[9]，進一步通過動物實驗研究證實，前列腺炎Ⅰ號系通過降低CNP大鼠模型血清IL-2、IL-6的表達水平，從而改善局部免疫功能，抑制炎癥反應[10]。

本研究表明，前列腺炎Ⅰ號能有效地降低ⅢA型前列腺炎患者的NIP-CPSI評分及前列腺液中的白細胞數，臨床療效顯著，且毒副反應較小。據此表明，前列腺炎I號在慢性前列腺炎尤其是非細菌性前列腺炎的治療上具有較佳的臨床療效及較高的安全性，值得臨床推廣應用。

Robertson C，Boy1e P，Nonis A，et a1.Internationa1 popu1ation based study of uro1ogica1 conditions：the Urepik study.II. Comparative 32A

[2]Wenninger K， Heiman JR， Rothman I， et a1. Sickness impact of chronic nonbacteria1 prostatitis and its corre1ates. J Uro1，1996，155（3）：965

[3]朱勇，劉正建，曾慶琪.慢性盆腔疼痛綜合征的中醫(yī)治療現狀.中國男科學雜志，2013，27（2）：63

[4]Krieger JN，Nyberg LJ，Nicke1 JC.NIH consensus definition and c1assification of prostatitis.JAMA，1999，282（3）：236

[5]中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導原則（第3輯）.1997：52

[6]那彥群，葉章群，孫光.中國泌尿外科疾病診斷治療指南.北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：134

[7]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標準，南京：南京大學出版社，1994：50

[8]李蘭群，李海松，郭軍，等.慢性前列腺炎中醫(yī)證型臨床調查.中華中醫(yī)藥雜志，2011，26（3）：451

[9]曾慶琪，吉慶，譚廣興，等.前列腺炎Ⅰ號治療慢性盆腔疼痛綜合征的臨床研究.長春中醫(yī)藥大學學報，2012，28（2）：211

[10]曾慶琪，朱勇，孫磊，等.前列腺炎Ⅰ號對CNP大鼠血清IL-2、IL-6含量的影響.世界中西醫(yī)結合雜志，2013，8（10）：1058

R697.330.5

A

1672-397X（2014）05-0034-02慢性前列腺炎（chronic prostatitis，CP）是男科常見疾病，其發(fā)病機制尚不完全明確，臨床治療效果不佳，而中醫(yī)辨證治療常取得滿意療效[1-3]。近年來，我們應用前列腺炎Ⅰ號治療腎虛濕熱瘀阻型慢性前列腺炎72例，取得顯著療效，現總結如下。

曾慶琪（1964-），男，醫(yī)學博士，藥學博士后，教授，研究生導師，研究方向：中醫(yī)男科學。zengqq111@126. com

2014-02-01

編輯：傅如海 岐軒

江蘇省“六大人才高峰”項目（WS-049）；江蘇省中醫(yī)藥科技項目（LB09064）