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        益氣活血方治療慢性萎縮性胃炎31例臨床研究

        2014-04-18 07:26:11楊劍明朱方石徐婷婷李春婷顧慶華杜斌
        江蘇中醫(yī)藥 2014年12期
        關(guān)鍵詞:仙鶴草萎縮性益氣

        楊劍明朱方石徐婷婷李春婷顧慶華杜斌

        (1.無錫市新區(qū)鴻聲社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,江蘇無錫 214115;2.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,江蘇南京 210028;3.南京中醫(yī)藥大學(xué),江蘇南京 210023;4.南通市中醫(yī)院,江蘇南通 226006)

        益氣活血方治療慢性萎縮性胃炎31例臨床研究

        楊劍明1朱方石2徐婷婷2李春婷3顧慶華4杜斌3

        (1.無錫市新區(qū)鴻聲社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,江蘇無錫 214115;2.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,江蘇南京 210028;3.南京中醫(yī)藥大學(xué),江蘇南京 210023;4.南通市中醫(yī)院,江蘇南通 226006)

        目的:就益氣活血方免煎顆粒對(duì)氣虛血瘀型慢性萎縮性胃炎的臨床癥狀、胃鏡下黏膜及病理組織學(xué)積分的變化情況進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià)。方法:將80例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者,按隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心研究的方法,分為試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行臨床療效觀察評(píng)價(jià)。結(jié)果:試驗(yàn)組實(shí)際觀察31例,對(duì)照組實(shí)際觀察36例。2組癥狀積分隨時(shí)間的推移均呈下降趨勢,胃鏡分級(jí)、病理分級(jí)積分亦均有所下降,而試驗(yàn)組在控制中、重度萎縮的病理分級(jí)方面顯示出療效優(yōu)勢。結(jié)論:益氣活血方對(duì)慢性萎縮性胃炎的臨床療效確切,對(duì)胃黏膜萎縮的進(jìn)程和發(fā)展具有一定的抑制作用。

        慢性萎縮性胃炎 益氣活血方 胃黏膜

        前期,本課題組及其協(xié)作單位運(yùn)用益氣活血方治療慢性萎縮性胃炎(chronic atrophic gastritis,CAG),獲效滿意[1-2]。為進(jìn)一步客觀評(píng)價(jià)療效,我們按GCP規(guī)范,采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照的臨床研究設(shè)計(jì)方法,對(duì)80例CAG患者進(jìn)行了臨床療效的再評(píng)價(jià),現(xiàn)報(bào)告如下。

        1 臨床資料

        1.1 一般資料80例入組病例均為2009年12月至2011年12月江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、南通市中醫(yī)院及無錫市新區(qū)鴻聲社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心門診或住院患者,按隨機(jī)雙盲雙模擬、平行對(duì)照的臨床研究設(shè)計(jì),采用中心分層、區(qū)組隨機(jī)化方法,列出流水號(hào)為80例所對(duì)應(yīng)的治療分配(隨機(jī)化)。揭盲后顯示:試驗(yàn)組39例,脫落8例,實(shí)際觀察31例;對(duì)照組41例,脫落5例,實(shí)際觀察36例。脫落率<20%,符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。試驗(yàn)組31例:男17例,女14例;年齡30~64歲,平均年齡(52.35±6.14)歲;病程1~9年,平均病程(4.25±4.14)年;對(duì)照組36例:男21例,女15例;年齡28~63歲,平均年齡(51.69±7.26)歲;病程2~10年,平均病程(4.78± 3.69)年。2組患者性別、年齡、平均病程等一般情況比較均無顯著性差異(P>0.05),具有可比性。

        1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷、胃鏡分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照《胃炎新分類悉尼系統(tǒng)》CAG診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]。病理診斷標(biāo)準(zhǔn)按中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)2006年9月制定的慢性胃炎的病理診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)及癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)參照2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中脾氣虛弱、瘀血阻絡(luò)證辨證依據(jù)[5],經(jīng)專家組討論而制定氣虛血瘀證辨證方案。必須癥狀:胃脘脹滿或隱痛,或刺痛,或灼痛。主癥:①痛處拒按,痛有定處;②口干口苦;③舌質(zhì)暗紅,或有瘀斑瘀點(diǎn)。次癥:①納減,乏力;②面色黯紫;③脈細(xì)、澀。

        1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)①符合CAG中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);②年齡在18~65歲之間;③1周內(nèi)未服用相關(guān)治療藥物;④知情同意,志愿受試。中醫(yī)證候具備必須癥狀、主癥①和②、③項(xiàng)中任一項(xiàng),結(jié)合相應(yīng)舌脈。

        1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)①合并有消化性潰瘍,胃黏膜有重度異型增生或病理診斷疑有惡變者;②年齡在18歲以下或65歲以上者;③合并造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者;④妊娠或準(zhǔn)備妊娠婦女,哺乳期婦女;⑤過敏體質(zhì)和對(duì)多種藥物過敏者。

        2 治療方法

        2.1 試驗(yàn)組給予益氣活血方免煎顆粒(炙黃芪15g,炒白術(shù)10g,炒薏苡仁15g,黃芩10g,莪術(shù)10g,仙鶴草15g,半枝蓮15g,蛇舌草15g,江陰天江藥業(yè)有限公司生產(chǎn)),分袋包裝,各1袋/d,分2次沖服。同時(shí)服用維酶素模擬制劑(江蘇省中醫(yī)藥研究院中藥工程技術(shù)中心研制),服用劑量及方法同對(duì)照組。

        2.2對(duì)照組給予西藥維酶素(河南復(fù)升藥業(yè)生產(chǎn),國藥準(zhǔn)字H11022232,規(guī)格:0.2g/片,100片/瓶)5片,口服,每日3次。同時(shí)服用益氣活血清熱方免煎顆粒模擬制劑(江陰天江藥業(yè)有限公司生產(chǎn),外觀、包裝、口感、劑量與試驗(yàn)顆粒同),服用方法同治療組。

        2組均以治療3個(gè)月為1個(gè)療程。

        3 療效觀察

        3.1 觀察項(xiàng)目

        3.1.1 臨床癥狀制定統(tǒng)一表格于用藥前記錄患者胃脘脹滿、胃痛等主癥及噯氣、泛酸、納減、便溏、嘈雜、口干、口苦、大便等次癥癥狀積分,于用藥第0、7、14、28、56、84、112天分別觀察記錄1次,癥狀無0分,輕度1~3分,中度4~8分,重度≥9分。

        3.1.2 胃鏡分級(jí)胃黏膜顏色改變、血管透見、病變范圍等,根據(jù)其程度不同分別記為0分、1分、2分、3分。在以上基礎(chǔ)上,結(jié)合臨床實(shí)際,根據(jù)悉尼系統(tǒng)胃炎分類法內(nèi)鏡部分對(duì)充血、水腫、糜爛、黏膜白相、顆粒增生、血管透見、膽汁反流等作詳細(xì)記錄,觀察用藥前后的變化情況。

        3.1.3 病理分級(jí)將萎縮、腸化、異型增生、炎癥的輕、中、重分別記為1、2、3分。各部位組織得分之和為各項(xiàng)目之總積分。

        3.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

        3.3 治療結(jié)果

        3.3.1 治療前后癥狀積分變化情況見表1。表1顯示,2組癥狀積分均值隨時(shí)間推移均有所下降,2組第7次訪視與第1次訪視比較均顯著下降(P<0.05),而組間在各時(shí)點(diǎn)雖均未有顯著性差異,但試驗(yàn)組略顯優(yōu)勢傾向。

        3.3.2 治療前后胃鏡檢查結(jié)果情況見表2、表3。表2顯示,2組治療前、后胃鏡分級(jí)的病例數(shù)均出現(xiàn)了下降,但試驗(yàn)組P值為0.089,接近0.05,效果顯優(yōu),盡管組間比較無顯著性差異,但從2組治療后胃鏡萎縮分級(jí)改善百分率差值比較來看(表3),試驗(yàn)組向0級(jí)和1級(jí)轉(zhuǎn)好的比例為3.82%,由2級(jí)和3級(jí)下降的比例為3.83%;對(duì)照組向0級(jí)和1級(jí)轉(zhuǎn)好的比例為3.38%,由2級(jí)和3級(jí)下降的比例為3.38%。試驗(yàn)組效果顯優(yōu)。

        3.3.3 治療前后病理組織學(xué)萎縮積分變化情況見表4、表5。2組治療前、后病理萎縮分級(jí)中、重度的病例數(shù)均有所減少,試驗(yàn)組前后比較顯示出差異(P<0.05);盡管治療后組間比較無顯著性差異,但從組病理萎縮改善率的差值比較來看,試驗(yàn)組中度萎縮的差值下降了20.69%,而對(duì)照組僅下降了3.03%,具有顯著性差異(P<0.05),2組輕、中、重度綜合比較亦有顯著性差異(P<0.05),試驗(yàn)組均顯示出優(yōu)勢。

        4 討論

        CAG是以胃黏膜局部或廣泛性固有腺體萎縮、數(shù)量減少或消失、黏膜層變薄、黏膜肌層變厚的消化系統(tǒng)疾病,其發(fā)展演變模式“淺表性胃炎→胃黏膜萎縮、腸化→異型增生→胃癌”已獲公認(rèn)[6]?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)此無特效治療方法,而中醫(yī)藥治療顯示出某些優(yōu)勢。

        益氣活血方源于南京中醫(yī)藥大學(xué)單兆偉教授治療CAG的經(jīng)驗(yàn)方,原方由黃芪、白術(shù)、莪術(shù)、薏苡仁、黃芩、白花蛇舌草等組成。筆者在參與國家“十一五”支撐計(jì)劃的課題研究中,將其治法方藥列為治療方案之一,并經(jīng)專家組討論在原方的基礎(chǔ)上加上仙鶴草、半枝蓮而形成新的益氣活血方。前期已有研究表明,原方具有益氣健脾、活血化瘀功效,能改善CAG氣虛血瘀證患者的臨床癥狀,并對(duì)胃黏膜萎縮有一定的改善作用,實(shí)驗(yàn)認(rèn)為其作用可能與該方能抑制癌基因的活化和失活、抑制COX-2對(duì)胃癌前細(xì)胞促增殖作用的調(diào)控機(jī)制相關(guān)[1-2,7]。而新方加仙鶴草、半枝蓮,是在辨證基礎(chǔ)上結(jié)合中藥藥理作用而辨病用藥。有學(xué)者認(rèn)為,仙鶴草具有“開胃消食助納谷、除胃熱止脘痛、散滿下氣除胃痞”之功效[8],同時(shí),仙鶴草中所含仙鶴草鞣酸、仙鶴草素和仙鶴草酚等已被證實(shí)是抗腫瘤的活性成分[9],并有研究證實(shí)仙鶴草提取物對(duì)體細(xì)胞和生殖細(xì)胞的DNA損傷均有保護(hù)作用,對(duì)小鼠移植性腫瘤也有一定的抑制作用[10];又有眾多研究表明,半枝蓮及其提取物具有抑制腫瘤細(xì)胞增殖、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡、增強(qiáng)免疫及抗氧化作用[11-12]。故我們認(rèn)為,新方在具有益氣健脾、活血化瘀傳統(tǒng)中醫(yī)功效的同時(shí),通過辨病用藥的藥理作用,一定程度上發(fā)揮抑制胃黏膜萎縮的作用,并能控制腸化、不典型增生的進(jìn)程。

        表1 試驗(yàn)組、對(duì)照組不同訪視期間癥狀積分情況比較(±s)

        表1 試驗(yàn)組、對(duì)照組不同訪視期間癥狀積分情況比較(±s)

        訪視時(shí)間試驗(yàn)組例數(shù)均值第1次訪視(0~3d)31 10.39 0.066標(biāo)準(zhǔn)差3.77 36 9.08 3.08 1.558例數(shù)均值標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)照組t P 31 8.90第3次訪視(14d)31 7.32 0.331第4次訪視(28d)31 6.00 0.252第5次訪視(56d)31 4.35 0.276第6次訪視(84d)31 3.38 0.529第7次訪視(112d)31 2.82 0.594第2次訪視(7d)3.82 36 8.06 3.02 1.013 3.22 36 7.17 2.86 0.210 3.26 36 6.33 2.95-0.440 2.90 36 4.86 2.70-0.740 2.62 36 4.09 2.39-1.113 2.14 36 3.94 2.21-1.963 0.060

        表2 試驗(yàn)組、對(duì)照組第1次和第6次胃鏡檢查萎縮分級(jí)變化比較例

        表3 試驗(yàn)組、對(duì)照組治療后胃鏡檢查萎縮分級(jí)改善率差值比較%

        表4 試驗(yàn)組、對(duì)照組第1次和第6次組織學(xué)病理萎縮分級(jí)情況比較例

        表5 試驗(yàn)組和對(duì)照組治療后病理萎縮改善率的差值比較%

        有研究認(rèn)為,根除Hp可防止胃黏膜萎縮和腸化的進(jìn)一步發(fā)展[13],但通過根除Hp萎縮、腸化是否能得到逆轉(zhuǎn)仍難得到更多的研究證實(shí)[14];近十年來,有較多的證據(jù)表明具有生物活性功能的抗氧化維生素和硒可降低胃癌發(fā)生的危險(xiǎn)度,如維生素C預(yù)防胃癌的作用可能與糾正由Hp引起的高胺環(huán)境有關(guān),維生素A類衍生物及葉酸也具有一定的預(yù)防胃癌的作用,其作用被認(rèn)為可能與改善CAG有關(guān),但尚缺乏多中心、隨機(jī)雙盲對(duì)照研究[14],因而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)迄今無特異性治療藥物。盡管中醫(yī)藥對(duì)CAG的臨床研究報(bào)道較多,同樣亦尚缺少多中心、隨機(jī)雙盲對(duì)照研究的客觀證據(jù)。

        維酶素系阿氏假囊酵母菌(Eremathecium ashbyiicuilliermond)經(jīng)固體發(fā)酵制成的一種治療與營養(yǎng)復(fù)合劑,有研究發(fā)現(xiàn)對(duì)胃黏膜上皮及腺上皮的再生有促進(jìn)作用,能大量補(bǔ)充體內(nèi)的核黃素,近年來主要用于CAG、淺表性胃炎及食管上皮增生等的預(yù)防與治療[15],將其作為觀察CAG療效的陽性對(duì)照藥物已得到普遍認(rèn)可[16-18]。本研究按GCP規(guī)范進(jìn)行的臨床多中心、隨機(jī)雙盲、雙模擬、對(duì)照研究的結(jié)果表明,益氣活血方對(duì)CAG癥狀學(xué)和胃鏡下胃黏膜萎縮分級(jí)均具有改善作用,對(duì)病理組織學(xué)萎縮分級(jí),尤其是對(duì)中、重度萎縮的控制顯示了一定的優(yōu)勢。由于樣本量相對(duì)偏少,將有必要進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量進(jìn)行臨床擴(kuò)大試驗(yàn),以獲得更加可靠、可信的“共識(shí)療效”。

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        R573.320.5

        :A

        :1672-397X(2014)12-0016-03

        楊劍明(1961-),男,本科學(xué)歷,副主任中醫(yī)師,從事中醫(yī)內(nèi)科臨床工作。

        朱方石,zhufangshi@126.com

        2014-07-12

        編輯:王沁凱

        國家“十一五”科技支撐計(jì)劃(2007BAI20B093)

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