白麗利

(寧波興亞橡塑有限公司,浙江寧波 315609)

項(xiàng)目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價(jià)值

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隨著人們質(zhì)量意識(shí)和品牌意識(shí)的不斷增強(qiáng),對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的要求也越來(lái)越高,將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,能夠有效提升管理水平,進(jìn)而提高醫(yī)療器械質(zhì)量,因而具有重要的應(yīng)用價(jià)值。本文重點(diǎn)對(duì)項(xiàng)目管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行了簡(jiǎn)要闡述,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施的障礙因素進(jìn)行了分析,提出了項(xiàng)目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價(jià)值,以期為健全和完善我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供參考和借鑒。

項(xiàng)目管理 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 應(yīng)用價(jià)值

醫(yī)療器械作為醫(yī)療方面的重要工具和器械,應(yīng)用的對(duì)象是人和生命,健全和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、著力提高醫(yī)療器械質(zhì)量顯得十分重要。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并不是一項(xiàng)日?；顒?dòng),而是一個(gè)項(xiàng)目的組織和實(shí)施,具備項(xiàng)目的一次性、獨(dú)特性、周期性、目標(biāo)性、整體性的特點(diǎn)。因而將項(xiàng)目管理引入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,有利于更好的實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

1 項(xiàng)目管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概述

1.1 項(xiàng)目管理的內(nèi)涵

項(xiàng)目管理是近年發(fā)展起來(lái)的一個(gè)管理科學(xué)的新領(lǐng)域。所謂項(xiàng)目管理,就是把各種系統(tǒng)、方法和人員結(jié)合在一起,在規(guī)定的時(shí)間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成項(xiàng)目的各項(xiàng)工作。一個(gè)項(xiàng)目的全體或全過(guò)程被稱為項(xiàng)目的生命周期,它一般劃分為項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目實(shí)施,項(xiàng)目控制、項(xiàng)目完工與交付這五個(gè)主要階段。

1.2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵

醫(yī)療器械指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。醫(yī)療器械分為三類:一是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;二是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;三是植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),因此對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系而言,自2000年起,歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)作為其法令基礎(chǔ),這一系統(tǒng)在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求,對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供,同時(shí)該系統(tǒng)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。目前,我國(guó)醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系,以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施方面的障礙因素

2.1 認(rèn)識(shí)障礙

與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理體系相比,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有一定的特殊性和超前性。一是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的項(xiàng)目目標(biāo)是無(wú)形的智力產(chǎn)品,體現(xiàn)為知識(shí)的轉(zhuǎn)移,因而更具有知識(shí)性;二是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不受人力、物力、財(cái)力等物質(zhì)資源的約束和影響,因而更具有獨(dú)特性;三是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在具體的實(shí)施過(guò)程中,涉及財(cái)務(wù)、銷售、采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量、人才、研發(fā)等部門,涉及面極其廣泛,因而更具有系統(tǒng)性。但目前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)這方面的認(rèn)識(shí)還不足,很多都片面的認(rèn)為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是一種管理手段,缺乏系統(tǒng)性理念,制約了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。

2.2 實(shí)施障礙

將技術(shù)資料累積起來(lái),是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要功能。由于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有系統(tǒng)性的特色,因而在實(shí)施過(guò)程中極易沖擊一些部門和一些高層管理人員的既得利益,特別是通過(guò)實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是會(huì)讓一些高層人員的重要性不斷降低。在這種情況下,如果醫(yī)療器械公司在實(shí)施過(guò)程中缺少“頂層設(shè)計(jì)”和有效的制度安排,就會(huì)造成醫(yī)療器械公司的高層人員制約甚至抵制醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實(shí)施,這已經(jīng)成為重要的障礙因素。

2.3 執(zhí)行障礙

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實(shí)施是一個(gè)系統(tǒng)工程,需要公司所有員工共同去落實(shí),否則實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就會(huì)成為空中樓閣。但從目前我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施情況看,我國(guó)很多企業(yè)都是通過(guò)聘請(qǐng)顧問(wèn)以及專業(yè)團(tuán)隊(duì)的方式進(jìn)行,還沒(méi)有將醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系置于整個(gè)公司,特別是由于缺乏對(duì)員工的教育和培育,因而在實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過(guò)程中的問(wèn)題層出不窮,究其原因,最主要的就是公司員工缺乏執(zhí)行力。

3 項(xiàng)目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價(jià)值

3.1 有利于完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系可行策劃

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠進(jìn)一步明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系項(xiàng)目實(shí)施目標(biāo),不僅企業(yè)能夠知道自己所有達(dá)到的目的,而且能夠使實(shí)施方進(jìn)一步明確自身的職責(zé),在此基礎(chǔ)上,能夠?qū)?xiàng)目實(shí)施范圍進(jìn)行有效規(guī)范。將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,還能夠成立項(xiàng)目組織框架,建立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),落實(shí)項(xiàng)目人員,進(jìn)一步健全和完善責(zé)任體系,確保項(xiàng)目進(jìn)展并且能夠協(xié)調(diào)好各方面的利益,能夠有效降低成本、保證進(jìn)展、提升質(zhì)量。將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠進(jìn)一步完善項(xiàng)目計(jì)劃,加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃的論證,使其更加符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)際。

3.2 有利于優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程,為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施奠定重要基礎(chǔ)。一方面,能夠?qū)?nèi)部員工特別是內(nèi)審員進(jìn)行全面的教育和培訓(xùn),為建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系奠定人才基礎(chǔ),特別是通過(guò)發(fā)揮內(nèi)審員的作用,能夠使業(yè)務(wù)流程更加符合生產(chǎn)需要。另一方面,能夠加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有和未來(lái)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程進(jìn)行分析,為原有業(yè)務(wù)流程的完善和新型業(yè)務(wù)流程的實(shí)施創(chuàng)造有利條件。

3.3 有利于促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用,特別是通過(guò)形成體系文件、培訓(xùn)體系員工、運(yùn)行體系測(cè)試來(lái)確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用。文件形成后會(huì)發(fā)放到醫(yī)療器械企業(yè)的各個(gè)部門,提升規(guī)范化和制度化;加強(qiáng)對(duì)使用者的培訓(xùn),有利于提高企業(yè)員工的整體執(zhí)行能力,確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系順利實(shí)施;加強(qiáng)對(duì)試運(yùn)行體系數(shù)據(jù)的收集,能夠?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行測(cè)試,能夠更好的進(jìn)行分析和完善,確保應(yīng)用的科學(xué)性。

3.4 有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評(píng)估

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評(píng)估具有重要作用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在試運(yùn)行過(guò)程中,能夠通過(guò)內(nèi)部審核對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否具備有效性、充分性和適應(yīng)性進(jìn)行測(cè)試,找出運(yùn)行過(guò)程中存在的突出問(wèn)題。通過(guò)組建內(nèi)部管理評(píng)審小組,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行內(nèi)部一個(gè)勁審,形成評(píng)審報(bào)告,有利于改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

3.5 有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系驗(yàn)收移交

將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收認(rèn)證,確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn),特別是通過(guò)制定審核目標(biāo)、范圍、時(shí)間、內(nèi)容和外審計(jì)劃,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)試,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,及時(shí)解決,最后發(fā)放認(rèn)證證書。將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,還能夠全面做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的收尾移交工作,通過(guò)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、汲取教訓(xùn),為今后醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供可靠依據(jù),同時(shí)也為決策者決策提供基礎(chǔ)。

4 結(jié)論和建議

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實(shí)施是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程,將項(xiàng)目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,有利于提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、制度性、有效性,因而醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)將項(xiàng)目管理引入到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,通過(guò)項(xiàng)目管理的目標(biāo)管理方法,能夠成功的建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械公司必須進(jìn)一步創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施理念,特別是醫(yī)療器械公司高層必須高度重視和以身作責(zé),通過(guò)項(xiàng)目管理,全面做好可行策劃、業(yè)務(wù)流程、有效應(yīng)用、審核評(píng)估、驗(yàn)收移交等各個(gè)環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效實(shí)施。醫(yī)療器械公司還必須著眼于破解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施方面存在的認(rèn)識(shí)障礙、實(shí)施障礙和執(zhí)行障礙,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的宣傳,提高內(nèi)部員工的思想認(rèn)識(shí),并加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部部門和員工的教育和培訓(xùn),著力提升他們的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)行能力,建立相互協(xié)調(diào)配合的工作運(yùn)行機(jī)制,形成醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施的強(qiáng)大合力,確保項(xiàng)目啟動(dòng)、計(jì)劃、實(shí)施、控制、完工、交付等各個(gè)環(huán)節(jié)都能夠順利進(jìn)行,真正取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的良好成效。

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