牛磊 陳羽曦

(1.美施威爾(上海)有限公司,上海 200233;2.恩宜琺瑪(天津)工程有限公司上海分公司,上海 200052)

純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用分析

牛磊1陳羽曦2

(1.美施威爾(上海)有限公司,上海 200233;2.恩宜琺瑪(天津)工程有限公司上海分公司,上海 200052)

本文就純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用進行了簡單分析,并對其發(fā)展趨勢進行了合理展望,希望對純化水制備工藝向著運行成本低、環(huán)保效果高的方向發(fā)展提供參考。

純化水 制備工藝 制藥 生產(chǎn)

1 前言

在制藥工業(yè)中離不開水,并且在藥品生產(chǎn)過程中用水的水質(zhì)對藥品的品質(zhì)有著直接影響。在不同生產(chǎn)品種和生產(chǎn)工序中用水水質(zhì)也是不同的。例如在原料藥生產(chǎn)中,一般利用相應(yīng)的工藝用水,如經(jīng)過預(yù)處理的飲用水、深井水等;在原料藥精制階段以及藥物制劑生產(chǎn)階段,根據(jù)工藝要求單獨或組合使用純化水與注射用水。此外,在大多數(shù)無熱原要求的吸入劑和眼科用藥的配制中以及化妝品和口服制劑的生產(chǎn)中也經(jīng)常會用到純化水。

純化水又稱去離子水,是指將水中絕大部分強電解質(zhì)及難以去除的硅酸及二氧化碳等弱電解質(zhì)去除到一定程度,一般含鹽量在1mg/L以下。

2 純化水制備工藝

純化水的制備原料是原水,包括飲用水、自來水、地下水和地表水。純化水的制備是一個多級的復(fù)雜過程,在每一級都會去除一定的雜志。目前,我國制藥用純化水制備工藝主要包括預(yù)處理、一級除鹽過程、二級除鹽過程和終端過濾幾個環(huán)節(jié)。

2.1 預(yù)處理

預(yù)處理是指通過混凝、沉淀、過濾等方法清除水中的懸浮物、細菌和部分有機污染物的過程。除此之外,活性炭吸附、阻垢劑添加、軟化處理、精濾、紫外消毒和超濾也可以歸為預(yù)處理方法。GMP對預(yù)處理設(shè)備的配備提出了一定要求。首先,原水經(jīng)過預(yù)處理設(shè)備后要求要先打到飲用水標(biāo)準;其次,多介質(zhì)接卸過濾器要具有自動反沖、再生和排放的功能;再次,活性炭過濾器中要有防菌裝置,具有自動反沖性能;最后,在紫外消毒工藝中,要求必須有記錄時間的儀表和光強度儀表,并且具有可拆卸的石英燈。

2.2 一級和二級除鹽過程

一級和二級除鹽處理的主要目的是將水中溶解的污染物進行去除,尤其是一些有機污染物、無機鹽類、重金屬和細菌等等。一級除鹽設(shè)施一般除鹽率在百分之九十五以上,即使是對制備要求較低的工藝用水中也需要一級除鹽設(shè)施。一般一級除鹽方法主要有電滲析法、離子交換法、反滲透法和蒸餾法。要想達到更高的要求,就需要進行二級除鹽設(shè)施。GMP中要求二級除鹽設(shè)施應(yīng)有一級除鹽設(shè)施為前級設(shè)備。二級除鹽設(shè)備一般有反滲透設(shè)備、混床離子交換器和連續(xù)電除鹽設(shè)備。

2.2.1 電滲析法

電滲析法是利用電場的作用,強行將離子向電極處吸引,致使電極中間部位的離子濃度大為降低,從而將水進行純化的過程。電滲析法具有不消耗化學(xué)藥品、設(shè)備簡單及操作方便等優(yōu)勢。電滲析法使用的電場一般是靜電場或者選擇性滲透膜,從而將金屬離子從水流中沖洗出去。電滲析系統(tǒng)需要定期交換陰陽電極并沖洗,從而保障系統(tǒng)的處理能力。因此,一般將電滲析系統(tǒng)置于純化水系統(tǒng)的前處理工序,作為提高水質(zhì)的輔助措施。

2.2.2 離子交換法

離子交換法是傳統(tǒng)的純化水制備工藝之一,是指利用樹脂離子交換的性能將水中的金屬離子清除。離子交換系統(tǒng)必須使用酸和堿進行定期處理。因為這些再生劑的殺菌效果卓著,因此也是控制離子交換系統(tǒng)中微生物的主要措施。離子交換系統(tǒng)有陰、陽床分開的模式,也有混合床形式。離子交換工藝工程耗資少,在用水量不大的中試車間或生產(chǎn)車間中更加適用。

2.2.3 反滲透法

反滲透是一種以壓力差為推動力將溶液中的溶劑分離出來的工藝。反滲透法能夠有效的清除水中的膠體、溶解鹽、病毒、細菌以及大部分的有機污染物。反滲透膜的主要分離對象是溶液中的離子,不需要化學(xué)試劑就能夠有效的去除水中的鹽分,去除率在百分之九十八左右。因此,反滲透技術(shù)被譽為最節(jié)能,最環(huán)保的一種脫鹽方式,也是世界上主流的預(yù)脫鹽工藝。

2.2.4 蒸餾法

蒸餾法是藥廠過去常用的一種純水制備方法,是通過將水蒸發(fā)再冷凝的方式將水中離子去除的方式,但是這種純水制備方法耗能很大,因此其應(yīng)用受到很大的限制。

2.3 終端過濾器

當(dāng)二級除鹽設(shè)施使用離子交換樹脂時應(yīng)使用小于兩微米終端過濾器,也可以用超濾設(shè)施代替終端過濾器。

3 制藥純化水制備工藝流程的認識和今后的努力方向

首先,應(yīng)該加強原水的日常水質(zhì)分析,這樣對不同季節(jié)水質(zhì)各項指標(biāo)的曲線進行因地制宜的設(shè)計,從而更加合理的利用資金,提高用水效率和效益,既節(jié)約了水資源,又對環(huán)境保護起到很好的作用。另外,加強對原水日常水質(zhì)分析工作對保證設(shè)備的良好運行也有非常好的參照作用。其次,應(yīng)該對深入了解國外藥典中對純化水的要求,從而縮短與發(fā)達國家之間的差距。今后對于制藥純化水的研究,除了降低投資與運行成本之外,還要更加兼顧經(jīng)濟效益和環(huán)境效益,只有這樣才能更好的落實科學(xué)發(fā)展觀,使制藥工業(yè)先進、穩(wěn)定、可靠的發(fā)展下去。

4 結(jié)語

純化水的水質(zhì)對制藥產(chǎn)品的質(zhì)量有非常重要的影響,因此改進純化水制備工藝,在保證水質(zhì)的前提下降低其運行成本,提高制備量是將來制藥企業(yè)純化水制備發(fā)展的主流方向。

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牛磊,性別:男;出生年:19791030;籍貫:甘肅;學(xué)歷:大專;職務(wù):工藝工程師;研究方向:化工工藝設(shè)計,藥廠生產(chǎn)工藝設(shè)計,潔凈設(shè)備工藝設(shè)計。陳羽曦,性別:女;出生年:19820121;籍貫:天津;學(xué)歷:碩士研究生;職務(wù):驗證工程師;研究方向:藥廠GMP驗證,潔凈設(shè)備調(diào)試和驗證。