文／徐 偉 李孟林

《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》規(guī)定，我國將在博鰲先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第11條第2款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第11條第2款規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！稕Q定》的出臺，意味著我國首度試點進口醫(yī)療器械審批權(quán)由國家下放到地方。

先行先試有“先聲”

事實上，早在2013年2月，國務(wù)院就作出《關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，允許先行區(qū)先行先試，加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進口注冊審批，對于今后先行區(qū)確需進口的、關(guān)稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品，財政部要會同有關(guān)部門統(tǒng)籌研究適當降低進口關(guān)稅等政策措施。

依據(jù)《批復(fù)》，海南省人民政府于2015年、2016年相繼發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2015—2024年）》《關(guān)于簡化博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有關(guān)優(yōu)惠政策操作規(guī)程的通知》，對大型進口醫(yī)療器械審批程序、減稅免稅規(guī)程等制定了具體規(guī)定。

可見，在《決定》發(fā)布之前，海南省已經(jīng)在加快國外先進醫(yī)療設(shè)備進入國內(nèi)、保障當?shù)鼗颊呦硎芨哔|(zhì)量醫(yī)療服務(wù)等方面營造了良好的政策環(huán)境，積累了豐富的實踐經(jīng)驗。這些都為進一步深化進口醫(yī)療器械審批改革奠定了堅實的基礎(chǔ)。

患者產(chǎn)業(yè)企業(yè)均受益

那么，《決定》發(fā)布后，將帶來哪些變化呢？首先，隨著經(jīng)濟的發(fā)展、疾病譜的變化、老齡人口的增加，我國民眾對于治療疑難疾病的高值藥品、醫(yī)療器械以及先進的診療技術(shù)有了較高的需求。但由于在創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械以及診療技術(shù)研發(fā)上，我國與國外先進水平還存在明顯差距，加之進口藥品、醫(yī)療器械注冊審批周期較長，導(dǎo)致我國部分患者治療需求難以得到滿足。在此環(huán)境下，部分患者選擇醫(yī)療旅游的方式到國外就醫(yī)、購買藥品。根據(jù)博鰲先行區(qū)管委會數(shù)據(jù)，2016年我國有50萬人以就醫(yī)為主要目的出國旅游，其中40%是為了治療晚期腫瘤等嚴重疾病，25%是為了體檢，美國、德國、日本為醫(yī)療旅游的主要目的地。在此過程中，患者面臨高昂的差旅經(jīng)費及醫(yī)療安全隱患。

《決定》加快了先進醫(yī)療器械進入我國境內(nèi)的步伐，將有助于重特大疾病患者及時獲得有效治療，同時減少不必要的支出。

其次，近年來，醫(yī)療旅游在各產(chǎn)業(yè)中異軍突起，已成為擁有較高價值的健康產(chǎn)業(yè)。據(jù)美國聯(lián)合市場研究機構(gòu)的一項調(diào)研，2016年全球醫(yī)療旅游市場價值達611.72億美元，到2023年有望達到1653.45億美元，從2017年到2023年，年復(fù)合增長率將為15%。

伴隨著醫(yī)療旅游市場的逐步擴容，結(jié)合海南省區(qū)位和自然資源優(yōu)勢，《決定》中優(yōu)惠政策的助推將進一步促進本土醫(yī)療旅游的發(fā)展，填補區(qū)域產(chǎn)業(yè)的缺失，拉動當?shù)亟?jīng)濟迅速發(fā)展。

此外，目前，我國對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險，第三類具有較高風(fēng)險，這兩者實行產(chǎn)品注冊管理。從注冊審批的收費標準上看，第三類進口醫(yī)療器械最高，大約為30.88萬元；第二類進口醫(yī)療器械大約為21.09萬元。從注冊審批的環(huán)節(jié)上看，第三類醫(yī)療器械首次注冊申請時，僅在技術(shù)、行政審批環(huán)節(jié)，就需經(jīng)過10人以上的審查、審核、復(fù)核、核準、審定等程序。高昂的注冊費用與較長的審批周期阻礙了高值醫(yī)療器械的上市進度，削弱了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的積極性。

實行《決定》后，對于國外企業(yè)，審批程序的簡化、我國患者對高值診療技術(shù)的旺盛需求，將顯著加快進口產(chǎn)品進入我國市場的速度。從短期來看，先進醫(yī)療科技的進入將在一定程度上沖擊我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，形成淘汰機制。從長期來看，為應(yīng)對競爭，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將提升自身研發(fā)投入，這對國內(nèi)整體醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生推動作用。

博鰲經(jīng)驗有待推廣

目前，我國已公布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件，從國家層面提出優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批的指導(dǎo)思想及具體措施。博鰲先行區(qū)作為進口醫(yī)療器械審批政策改革的試點地區(qū)，其實踐對于未來的醫(yī)療器械審評審批政策改革具有重要意義。這意味著，國家將進一步拓寬優(yōu)惠政策的覆蓋地域范圍，建立進口藥品醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)機制，完善藥品醫(yī)療器械進口相關(guān)手續(xù)簡化、關(guān)稅減免、保稅倉設(shè)立、行業(yè)監(jiān)管等方面的政策。

因此，其他省市可借鑒博鰲經(jīng)驗，充分發(fā)掘自身自然資源優(yōu)勢，引進世界先進醫(yī)學(xué)技術(shù)和藥物，開展高端醫(yī)療和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)，開發(fā)具有規(guī)模效益的醫(yī)學(xué)園區(qū)。同時，參考博鰲“超級醫(yī)院”的建立與運行模式，積極吸引和利用高端醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)學(xué)專業(yè)人才，引入國外知名醫(yī)療機構(gòu)、健康管理機構(gòu)，推動醫(yī)療旅游園區(qū)建設(shè)。迄今為止，除了國家級海南博鰲醫(yī)療旅游先行區(qū)外，江蘇省常州市、江西省上饒市被兩地省政府批復(fù)為國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，如果建設(shè)卓有成效，同樣有機會享受政策福利。

當然，資源傾斜也可能帶來一系列問題。例如，優(yōu)惠政策的助推提高了當?shù)馗叨酸t(yī)療服務(wù)的可及性，吸引了大量國內(nèi)其他地區(qū)患者前往就醫(yī)，可能會使該地區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的就診量快速上升，增大醫(yī)療服務(wù)提供壓力。這些問題也應(yīng)該在政策設(shè)計之初就給與考慮和解決途徑。