文 趙冬梅 張志強(qiáng) 袁永秀

北京市房山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

隨著生活水平的提高，口腔牙齒的疾病發(fā)病率明顯升高，北京市房山區(qū)需要義齒治療的人數(shù)也極為龐大，對義齒的監(jiān)管就顯得更加重要。為進(jìn)一步規(guī)范北京市房山區(qū)定制式義齒的生產(chǎn)質(zhì)量及使用安全，2012 年12 月至2013 年4 月,北京市房山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局歷時(shí)4 個(gè)月,對該區(qū)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)義齒使用單位70家、生產(chǎn)企業(yè)1家進(jìn)行逐一現(xiàn)場檢查,及時(shí)取締了2 個(gè)無證使用義齒窩點(diǎn)，并對定制式義齒醫(yī)療器械監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題及對策作出總結(jié)。

1 存在問題

1.1 部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)或口腔診所對定制式義齒管理不成體系 由于定制式義齒是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模定制后使用，義齒生產(chǎn)企業(yè)、口腔科或牙科診所都沒有現(xiàn)成的定制式義齒庫存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或口腔診所對此未形成有效的管理體系。作為監(jiān)管人員在現(xiàn)場檢查中很難對實(shí)物實(shí)施監(jiān)管，容易形成監(jiān)管盲區(qū)。

1.2 個(gè)別診所存在使用無注冊證醫(yī)療器械現(xiàn)象 在鄉(xiāng)村的口腔診所從事診療活動的醫(yī)師，雖具有多年豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但未接受過專業(yè)培訓(xùn)教育，無索證意識，導(dǎo)致個(gè)別診所存在使用無注冊證醫(yī)療器械現(xiàn)象。

1.3 部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立驗(yàn)收和存儲記錄 口腔義齒具有個(gè)性化、定制性等特征，而且由于材料堅(jiān)固的原因，不存在短時(shí)間的缺損和變質(zhì)的問題，因此部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)的義齒不注重質(zhì)量管理、驗(yàn)收，儲存意識淡薄。無任何驗(yàn)收記錄或者驗(yàn)收記錄不完善，且不能按儲存要求進(jìn)行有效儲存。

1.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)操作困難 定制式義齒屬于口腔美容范疇，未納入醫(yī)療保險(xiǎn)范疇，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收費(fèi)問題上存在操作困難。為了避免醫(yī)患關(guān)系緊張及帶來不必要的麻煩，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理人員選擇放棄基層口腔義齒治療項(xiàng)目，因而目前基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的口腔義齒治療呈萎縮狀態(tài)。

1.5 存在無證行醫(yī)現(xiàn)象 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的口腔義齒治療日漸萎縮，而農(nóng)村人口對口腔義齒治療卻有強(qiáng)大需求，且自身保護(hù)意識淡薄，致使部分無證口腔診所有可乘之機(jī)，同時(shí)也影響了有證診所規(guī)范管理的積極性。

1.6 不良事件的監(jiān)測工作存在盲區(qū) 由于義齒產(chǎn)品均為個(gè)性化、定制式，個(gè)體的感受無法統(tǒng)一，且患者無相關(guān)上報(bào)不良事件的意識，所以目前義齒產(chǎn)品不良事件監(jiān)測存在盲區(qū)。

2 對策與建議

2.1 加大培訓(xùn)力度，強(qiáng)化相關(guān)法制意識 在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，房山區(qū)食藥監(jiān)管局將70 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)或診所的負(fù)責(zé)人和主治醫(yī)師，集中進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，要求使用義齒的單位要建立健全醫(yī)療器械管理制度，從正規(guī)合法企業(yè)進(jìn)貨，嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和銷售人員資格，向供貨方索取相關(guān)手續(xù)并存檔備查，同時(shí)必須索取產(chǎn)品注冊證書等資料。

2.2 開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，加大監(jiān)管力度 房山區(qū)食藥監(jiān)管局采取地毯式現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)及診所采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否是來源于有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，是否具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，是否有驗(yàn)收，儲存和保管是否符合規(guī)定。加大監(jiān)管力度，要求其建立供貨商評價(jià)體系，建立完善的驗(yàn)收儲存制度并執(zhí)行。

2.3 審核定制式義齒使用檔案 房山區(qū)食藥監(jiān)管局要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科或者口腔診所必須收集并留存供貨單位以及產(chǎn)品的合法資質(zhì)，建立真實(shí)完整的使用記錄，記錄中須載明患者姓名及聯(lián)系方式、醫(yī)師姓名、定制類型、定制時(shí)間、產(chǎn)品批號等；同時(shí)建立真實(shí)完整的使用檔案，包括義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、印有批號的定制式義齒產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書等，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

2.4 加大對無證行醫(yī)的處罰力度 房山區(qū)食藥監(jiān)管局認(rèn)定檢查中發(fā)現(xiàn)的2 家無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》進(jìn)行口腔診療行為的醫(yī)療單位屬無證行醫(yī)，交相關(guān)部門處理，并將相關(guān)情況通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門。

2.5 加大醫(yī)療器械規(guī)章的宣傳力度 房山區(qū)食藥監(jiān)管局利用社區(qū)大講堂活動，將義齒使用相關(guān)法律知識進(jìn)社區(qū)、進(jìn)家庭，讓公眾了解基本常識，提高識別假劣義齒類醫(yī)療器械能力，增強(qiáng)維權(quán)意識。同時(shí)，加大不良事件監(jiān)測宣傳力度，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善質(zhì)量保障體系。

2.6 治療性義齒應(yīng)納入醫(yī)保范疇 針對發(fā)現(xiàn)的問題，筆者建議，有關(guān)義齒治療可根據(jù)患者的實(shí)際病情納入醫(yī)保范疇，將義齒分為美容性和治療性，將治療性的義齒納入醫(yī)保范疇，而美容性仍屬自費(fèi)。