許 云 楊宇飛

（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院腫瘤科，北京，100091）

結(jié)直腸癌中醫(yī)藥研究進展與思考

許 云 楊宇飛

（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院腫瘤科，北京，100091）

目的：綜述與評價結(jié)直腸癌的中醫(yī)藥診療研究進展。方法：中醫(yī)藥目前是我國結(jié)直腸癌多學科治療中的重要組成部分，本文從辨證規(guī)律研究、治療進展、療效評價研究等方面，對近年來中醫(yī)藥治療結(jié)直腸癌臨床研究進行綜述。結(jié)果：辨證治療結(jié)直腸癌的客觀化研究成為熱點，中醫(yī)藥治療結(jié)直腸癌的療效得到進一步肯定，但仍缺乏統(tǒng)一的辨證標準和適用于中醫(yī)藥的療效評價標準，仍然缺乏大樣本、多中心的高質(zhì)量隨機對照試驗結(jié)果。結(jié)論：中醫(yī)藥治療結(jié)直腸癌研究取得了可喜進展，但仍需進一步的多單位協(xié)作研究。

大腸腫瘤；中醫(yī)藥；治療進展

從全球來看，結(jié)直腸癌是發(fā)病率和死亡率第3位的惡性腫瘤，2014年美國預計新發(fā)病例約13.7萬，死亡人數(shù)超過5萬，值得關注的是，近年來西方國家憑借腫瘤早防早治的日趨完善，結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率已逐年下降，2001—2010年美國結(jié)直腸癌的發(fā)病率下降了約3%[1]。而我國隨著人口老齡化、工業(yè)化的進程和飲食結(jié)構(gòu)的變化，結(jié)直腸癌的發(fā)病率卻在逐年攀升，僅1988—2002年，發(fā)病率增長了38.56%，每年近10萬患者死于結(jié)直腸癌，且死亡人數(shù)正逐年增加[2]。2010年，在我國城市地區(qū)，結(jié)直腸癌已成為第4位的常見惡性腫瘤[3]。結(jié)直腸癌的高發(fā)不僅造成沉重的醫(yī)療、經(jīng)濟負擔，也導致相當?shù)纳鐣a(chǎn)力損失。

目前，結(jié)直腸癌的西醫(yī)治療以手術(shù)、化療、放療、靶向治療和生物治療為主，I－IV期的5年生存率分別是I期97.1%，IIa期87.5%，IIb期71.5%，IIIa期87.7%，IIIb期68.7%～75%，IV期27.1%～ 47.3%[4－5]。近年來，由于靶向治療的推進，晚期結(jié)直腸癌的中位生存期已經(jīng)提高至26個月左右，但其治療費用昂貴，給家庭和社會帶來巨大負擔。賈小強等[6]對北京市醫(yī)保中心提供的2005—2008年北京市區(qū)進入城鎮(zhèn)醫(yī)保系統(tǒng)的結(jié)腸癌、直腸癌患者共9621例次進行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)醫(yī)院平均費用低于綜合醫(yī)院及?？漆t(yī)院，有統(tǒng)計學意義。中醫(yī)藥以其善治未病、低毒價廉的優(yōu)勢逐漸融入到結(jié)直腸癌的綜合治療中，并取得一定療效。近年來，通過中醫(yī)界學者的努力，中醫(yī)藥治療結(jié)直腸癌的研究質(zhì)量有了很大提高。

1 辨證規(guī)律研究

辨證論治仍然是結(jié)直腸癌中醫(yī)治療的核心，而目前結(jié)直腸癌并沒有統(tǒng)一的辨證分型標準，既往單一的疾病辨證標準也已經(jīng)不能滿足臨床診療的需要。近年來，結(jié)直腸癌證候規(guī)律的客觀化的研究成為熱點。

1.1 文獻研究 趙桂俠等[7]檢索納入了1998—2008年間國內(nèi)醫(yī)學期刊公開發(fā)表的中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療大腸癌的臨床研究49篇文獻進行回顧分析，發(fā)現(xiàn)脾虛及以脾虛為基礎的脾虛夾雜、脾腎陽虛、氣血雙虧等占總數(shù)的43.6%，遠高于其他證型。司富春等[8]對1979年1月至2010年10月中國期刊數(shù)據(jù)庫（CNKI）收錄的中醫(yī)診治結(jié)直腸癌的44篇文獻中的證型、方劑和藥物進行統(tǒng)計，歸類大腸癌證型7個，其中濕熱內(nèi)蘊、脾腎陽虛、肝腎陰虛為常見證型，占63.03%。邵梅等[9]通過對近10年來國內(nèi)公開發(fā)表的有關大腸癌的中醫(yī)辨證分型的41篇文獻進行統(tǒng)計分析，并以長江為界進行南北方中醫(yī)證型比較，發(fā)現(xiàn)南北地區(qū)的中醫(yī)證型分型情況存在一定差異性，南方多以濕熱蘊結(jié)、瘀毒內(nèi)結(jié)為主，北方多以脾腎陽虛、氣血兩虛、肝腎陰虛為主，也顯示了中醫(yī)辨證“因地制宜”的差異。

在對現(xiàn)代發(fā)表的臨床文獻研究中顯示，結(jié)直腸癌的中醫(yī)證型呈現(xiàn)一定規(guī)律，臨床大多以脾虛和濕熱為其主要病機進行治療。但從另一方面可以看出，目前不同地區(qū)、不同專家對于中醫(yī)結(jié)直腸癌的辨證認識仍然存在差異，臨床研究對所使用的中醫(yī)辨證分型缺乏統(tǒng)一標準，導致其研究結(jié)果缺乏可比性。

1.2 證候規(guī)律研究 目前，絕大多數(shù)結(jié)直腸癌患者均接受過或正在接受西醫(yī)治療，因此，需要結(jié)合西醫(yī)治療對疾病及患者的影響進行臨床診療與研究。中醫(yī)證候是辨證論治的基礎，在西醫(yī)治療的參與下，結(jié)直腸癌患者的中醫(yī)證候演變具有了現(xiàn)代特點，并且呈現(xiàn)出一定的規(guī)律性。

徐玉芬等[10]對210例圍手術(shù)期大腸癌患者的證候進行研究，采用頻數(shù)分析和卡方檢驗進行統(tǒng)計分析，結(jié)果顯示結(jié)直腸癌圍手術(shù)期常見濕熱蘊結(jié)證、陰虛內(nèi)熱證、脾氣虧虛證、陰血不足證、氣陰兩虛證5種證型。術(shù)前出現(xiàn)頻率最高的證候為陰血不足證（37.14%）。術(shù)后3 d及術(shù)后7 d以脾氣虧虛證及陰血不足證最為常見。許云等[11]對218例根治術(shù)后大腸癌病例進行調(diào)查，采用聚類分析、因子分析等多因素分析方法進行統(tǒng)計分析，總結(jié)出腸燥津虧證、脾胃不足證、脾氣虧虛證、肝陰虧虛，濕熱內(nèi)蘊證、肝胃不和證、腎氣虧虛證、陽虛濕停證7種證型。侯風剛等[12]對311例腸癌患者進行臨床流行病學調(diào)查顯示，正虛證候中，脾氣虛、脾胃虛弱、陰虛（火旺）的構(gòu)成比超過20%，肝陰虛、腎陰虛、肺氣虛、腎精虧虛的構(gòu)成比超過10%；邪實證候中，痰濁流注、血瘀、血熱、肝氣郁滯的構(gòu)成比超過20%，濕（痰）濁內(nèi)生、濕熱內(nèi)蘊、胃腸積熱的構(gòu)成比超過10%。

臨床流行病學調(diào)查和數(shù)理統(tǒng)計在證候規(guī)律演變研究中顯現(xiàn)出一定優(yōu)勢，通過相關的統(tǒng)計方法對癥狀、證型因子進行分析，在一定程度上驗證了中醫(yī)辨證的科學性，但其單證型和復合證型的確認，仍然需要學界專家共同討論，最終形成具有現(xiàn)代中醫(yī)學特色的辨證標準。

1.3 微觀辨證研究 隨著現(xiàn)代醫(yī)學腫瘤個體化治療的進展，通過腫瘤組織和血清學腫瘤指標進行辨證分型與個體化診療結(jié)合的研究已經(jīng)逐漸成為熱點，在結(jié)直腸癌的中醫(yī)治療中，也有學者做了相關嘗試。

羅明等[13]對51例大腸癌患者組織中細胞黏附分子（CD44v6）及增殖細胞核抗原（PCNA）檢測顯示，在大腸癌虛證與實證中有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或全身多處轉(zhuǎn)移的患者，CD44v6的表達有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），實證占85.7%，虛證占46.2%，而PCNA的表達無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。崔同建等[14]將99例大腸癌患者應用PCR擴增和直接測序法檢測患者外周靜脈血ERCC1 C8092A和C19007T兩個位點基因型及等位基因，結(jié)果ERCC1 C19007T基因型及等位基因頻率在濕熱蘊結(jié)型與脾腎陽虛型、肝腎陰虛型的分布差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），氣滯血瘀型與脾腎陽虛型、肝腎陰虛型差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），提示不同辨證分型可能與與腫瘤的發(fā)生、鉑類耐藥、化療療效的預測相關指標有關。姜毅等[15]對220例結(jié)直腸癌患者中醫(yī)證型及腫瘤相關抗原進行分析研究，結(jié)果顯示濕熱瘀毒型、肝腎陰虛型的血清腫瘤標志物CEA、CA125、CA199、SFe水平較脾腎兩虛型、氣血兩虛型、脾虛濕毒型的水平高（P＜0.05）。

近期的腫瘤相關基因和血清學指標與結(jié)直腸癌中醫(yī)辨證相關性方面的研究顯示，不同的辨證分型之間其相關的現(xiàn)代醫(yī)學診斷、預后因素不同，但目前研究的樣本量較小，仍處于探索階段，進一步的研究有可能有助于中醫(yī)辨證的微觀分型和優(yōu)勢人群的篩選。

2 治療進展研究

有調(diào)查顯示，背景地區(qū)有2/3的老年人在進行中醫(yī)治療[16]，腫瘤患者中，這個比重可能更高[17]，中醫(yī)藥應該參與到腫瘤的全程治療與管理中來。中醫(yī)藥對結(jié)直腸癌的治療主要集中在以下三個方面[18－19]：一是術(shù)后抗腫瘤轉(zhuǎn)移復發(fā)，針對II、III期結(jié)直腸癌患者術(shù)后的長期隨訪，由于手術(shù)存在局限性，無法徹底根除隱匿的病灶。殘余癌旁組織及亞臨床癌灶細胞一旦解除休眠狀態(tài)，進入增殖期，便可成為癌癥復發(fā)轉(zhuǎn)移的原因。這一階段是中醫(yī)藥發(fā)揮防治腫瘤的復發(fā)轉(zhuǎn)移的重要時期，從而延長無病生存期，提高根治率。二是放化療期間的減毒增效，現(xiàn)代醫(yī)學手術(shù)、放化療對于早期腫瘤可以在短期內(nèi)使瘤體縮小，腫瘤負荷減輕，但同時也在一定程度上損傷了增殖旺盛的正常細胞如造血系統(tǒng)、胃腸黏膜上皮、毛囊和生殖細胞等，并且在出現(xiàn)療效的同時，常伴有不同程度的不良反應，中醫(yī)藥主要用于減輕放化療的不良反應，保證化療周期的完成。三是中晚期患者，針對一些體質(zhì)差，卡氏評分低，放化療禁忌癥的患者，中醫(yī)治療常常面臨“帶瘤生存”的患者，瘤體消失已不可能，而是如何減輕患者臨床癥狀，減輕患者痛苦，穩(wěn)定瘤體，提高其生存質(zhì)量，盡可能延長其生存期。

2.1 根治術(shù)后結(jié)直腸癌 楊宇飛教授及其團隊[20－22]根據(jù)中醫(yī)藥辨證論治特點，與臨床方法學家一起，進行了系列前瞻性隊列研究，探討II、III期結(jié)直腸癌在西醫(yī)常規(guī)治療基礎上[根治術(shù)、化療和（或）放療，按照NCCN臨床指引]長期應用中醫(yī)綜合治療減少復發(fā)轉(zhuǎn)移的臨床價值，經(jīng)過5年隨訪發(fā)現(xiàn)1年以上的辨證論證湯劑治療可以將II、III期的轉(zhuǎn)移復發(fā)率降低12%，明顯延長患者無病生存期。

隨機對照試驗往往集中于單藥單方的研究，如韓力等[23]觀察健脾清腸方聯(lián)合化療治療60例大腸癌術(shù)后脾虛濕熱證患者，隨機分為2組各30例，2組均以5－Fu+CF+奧沙利鉑化療方案為基礎治療，治療組在化療間期加用中藥健脾清腸方，結(jié)果顯示健脾清腸結(jié)合化療能明顯改善大腸癌術(shù)后患者脾虛濕熱證證候，提高生活質(zhì)量，改善KPS體力狀態(tài)，提高IL－6水平。張靜華等[24]將60例大腸癌術(shù)后輔助化療患者隨機分為治療組和對照組，治療組30例在化療同時服用扶正減毒湯，對照組單用FOLFOX方案化療，結(jié)果治療組惡心嘔吐、腹瀉、周圍神經(jīng)毒性、白細胞減少等不良反應發(fā)生率明顯低于對照組（P＜0.05），2組比較有統(tǒng)計學意義；對于肝功能損害治療組略低于對照組，2組比較無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。楊宇飛等[25]將44例II、III期結(jié)直腸癌患者隨機分為2組，其中治療組23例，對照組21例，在常規(guī)術(shù)后輔助治療結(jié)束后治療組給予祛邪膠囊，對照組給予安慰劑膠囊，觀察1，2，3年復發(fā)轉(zhuǎn)移率2組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；治療組治療前后中醫(yī)癥候評分、KPS評分均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；治療組治療后B細胞與治療前及對照組比較差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

2.2 晚期結(jié)直腸癌 中醫(yī)藥治療晚期結(jié)直腸癌的研究主要在提高生活質(zhì)量，延長帶瘤生存方面開展，近年來，也有預后因素相關性研究報道。呂仙梅等[26]采用非隨機同期對照研究的方法，將198例Ⅳ期大腸癌患者分為中藥組106例（辨證論治治療）和非中藥組92例（西醫(yī)常規(guī)治療）。結(jié)果表明：198例Ⅳ期大腸癌死亡100例，占50.50%，Cox比例風險模型分析顯示中藥治療是影響晚期大腸癌總生存期（OS）的獨立性相關因素（P＝0.019）；非中藥組中位OS為19.66個月，中藥組中位OS為32.67個月。中藥組中位OS較非中藥組延長了13.01個月（P＝0.025）。胡兵等[27]將62例晚期大腸癌患者隨機分為對照組及治療組，分別給化療或藤龍補中湯聯(lián)合化療治療；觀察患者治療前后Treg細胞及相關細胞因子變化。結(jié)果治療組治療后Treg及IL－10、TGF－β水平顯著降低（P＜0.01），與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0，01）。張青等[28]將120例晚期大腸癌患者隨機分成治療組和對照組各60例，治療組采用固本消瘤膠囊聯(lián)合FOLFOX4方案，對照組僅采用FOLFOX4方案化療，結(jié)果2組的臨床受益率（CR+PR+SD）分別為1年生存率、KPS評分改善情況、不良反應比較差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。治療組治療后纖維蛋白原、D－二聚體明顯降低（P＜0.05），APTT明顯延長（P＜0.05），而對照組纖維蛋白原顯著升高（P＜0.05）；治療后治療組的NK細胞活性及T4/T8升高（P＜0.05），而對照組未見明顯變化。2組患者治療后血清VEGF均有下降，其中治療組差異顯著（P＜0.05）。

作為國家中醫(yī)藥管理局“十一五”結(jié)直腸癌專病建設組長單位，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院腫瘤科組織全國26家協(xié)作單位完成了中醫(yī)結(jié)直腸癌診療方案梳理，1 044例回顧性及前瞻性研究：晚期結(jié)直腸癌治療以中西－醫(yī)結(jié)合綜合治療為主，晚期結(jié)直腸癌患者1、2、3年生存率分別為42.24%、15.34%、7.41%。中西醫(yī)結(jié)合的模式也在療效上得到肯定，腫瘤控制率的比例達到74.3%，腫瘤控制率指完全緩解（CR）+部分緩解（PR）+病變穩(wěn)定（SD），其中（CR+PR）占16.3%。

然而，既往的中醫(yī)藥治療結(jié)直腸癌的大部分臨床研究仍處在低水平重復階段，缺乏設計嚴謹?shù)囊?guī)范性、多中心、大樣本臨床試驗，從而使其試驗結(jié)果在前瞻性、隨機性、可比性和可信性方面產(chǎn)生了缺陷，在一定程度上限制了中醫(yī)臨床研究的進一步發(fā)展。

2.3 療效評價研究 中醫(yī)治療結(jié)直腸癌尚缺乏統(tǒng)一的療效評價標準，目前臨床上多采用西醫(yī)RECIST或WHO實體瘤療效標準，并不能體現(xiàn)中醫(yī)治療維持腫瘤穩(wěn)定和提高生存質(zhì)量的療效特點。美國替代醫(yī)學辦公室顧問委員會曾指出[29]：傳統(tǒng)/替代醫(yī)學療法的“有效性評價是一個關鍵和核心的問題”，“其療效必須用人們認可的終點指標來加以證實”。

腫瘤的治療療效分為近期療效和遠期療效，近期療效主要體現(xiàn)在癥狀評分和各項相關指標的改善，而遠期療效則是腫瘤控制和生存期。中醫(yī)藥在改善主癥和腫瘤的穩(wěn)定率方面更有治療優(yōu)勢，也應該作為中醫(yī)藥療效評價的主要構(gòu)成因素。朱堯武等[30－31]將89例晚期結(jié)直腸癌患者納入觀察，全組中位生存期為15.56個月。單因素分析表明瘤體大小、Karnofsky評分、體質(zhì)量、主癥及疼痛變化5個因素與預后相關，多因素回歸分析表明瘤體大小、Karnofsky評分、體質(zhì)量及主癥變化4項為獨立預后因素，提示這4各方面可以作為中醫(yī)療效評價的要素。

2.4 展望與思考 中醫(yī)藥治療作為我國結(jié)直腸癌綜合治療的組成部分，其重要性已越來越受到重視。近5年來，我國中醫(yī)腫瘤界學者在中醫(yī)藥診療的客觀性、科學性方面的研究取得了可喜的成果，但是，仍然存在著諸多問題，有待進一步深入研究。

1）隨著臨床研究方法學的普及，中醫(yī)藥治療結(jié)直腸癌的RCT臨床試驗質(zhì)量已有所提高，研究者對臨床試驗的質(zhì)量控制愈發(fā)重視，但仍然樣本量偏小，缺乏多中心協(xié)作，缺乏隨機性和可重復性往往質(zhì)量偏低，因此需要更加緊迫地廣泛開展設計嚴格的大規(guī)模、多中心臨床試驗，對中醫(yī)治療結(jié)直腸癌進行嚴謹?shù)目茖W研究，提供中醫(yī)治療結(jié)直腸癌的客觀科學的證據(jù)。

2）中醫(yī)證候要素的研究和微觀辨證研究逐漸引入到結(jié)直腸癌領域，擴展了中醫(yī)“證”的內(nèi)涵，為臨床辨證提供了更廣的思路和可測指標。在分子生物學進展下的西醫(yī)腫瘤治療已經(jīng)跨入個體化治療時代，與中醫(yī)的辨證治療思想不謀而合。在這種利好形勢下，中醫(yī)也應借助現(xiàn)代生物學技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)理論相結(jié)合，篩選中醫(yī)治療的優(yōu)勢人群，研究方法可以不拘一格，比如引入最差－最佳病例研究和實用性隨機對照研究。

3）中醫(yī)藥對腫瘤的治療重在追求陰陽平衡，提高生存質(zhì)量，延長帶瘤生存，但現(xiàn)有的臨床研究大多采用西醫(yī)引用的國際標準，把中藥的療效重點放在縮小瘤體上，未能反應中醫(yī)藥的特色。另有部分研究選用自己擬定的療效標準，使其可信度和可推廣性受到限制。今后亟待制定適合中醫(yī)藥臨床研究的療效標準，療效的判定不應只體現(xiàn)對瘤體本身的療效，更應體現(xiàn)在腫瘤穩(wěn)定率、患者整體狀況、生存質(zhì)量和生存期的延長。

4）在預防腫瘤和早期干預方面，中醫(yī)藥應該發(fā)揮其“治未病”的特色優(yōu)勢。在未來的臨床與研究中，中醫(yī)藥防治結(jié)直腸癌的主陣地應該前提至高危人群的預防，因此，建立中醫(yī)藥參與的基于信息協(xié)作平臺的結(jié)直腸癌三級防治體系[32]對于提高我國人民的健康水平，防治結(jié)直腸癌有著重要的意義。

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（2014－06－19收稿 責任編輯：洪志強）

Progress and Prospect of Chinese M edicine Treatment for Colorectal Cancer

Xu Yun，Yang Yufei
（Department of Oncology，Xiyuan Hospital，China Academy of ChineseMedical Sciences，Beijing 100091，China）

Objective：To review and evaluate the progress of the diagnosis and treatment of colorectal cancer by Chinesemedicine in recent 5 years.Methods：In China，Chinesemedicine is an important part of themultidisciplinary treatment for colorectal cancer.In this review，the recent clinical researches on Chinesemedicine for colorectal cancerwere discussed from three aspects：syndrome differentiation，treatment progress，and curative effect evaluation.Results：The objective research of syndrome differentiation and treatment of colorectal cancer has become a hot spot，and the effectiveness of Chinesemedicine for colorectal cancer was further affirmed.Nevertheless，therewas still lack of the unified syndrome differentiation standards，evaluation standard applicable to Chinesemedicine，and high quality randomized controlled trialswith large samples and multiple centers.Conclusion：The researches of Chinesemedicine for the treatment of colorectal cancer hasmade encouraging progress，butmore efforts bymultiple parties should be put into this area.

Colorectal cancer；Traditional Chinesemedicine；Treatment progress

R735.3+4

A

10.3969/j.issn.1673－7202.2014.07.002

惡性腫瘤與冠心病血瘀證TGF－β/Treg介導免疫失衡的差異性研究，國家自然科學基金青年科學基金項目（編號：81202838）

，許云，女，副主任醫(yī)師，中西醫(yī)結(jié)合腫瘤臨床與研究，（010）62835355，E－mail：xyxiao78＠163.com

，楊宇飛，女，主任醫(yī)師，中西醫(yī)結(jié)合腫瘤臨床與研究，（010）62835436，E－mail：yyf93＠vip.sina.com