北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）張凌霄 于春媛 劉東紅

國產(chǎn)保健食品注冊申報過程中目前已開展注冊檢驗抽樣、試制現(xiàn)場核查、試驗現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗抽樣等工作，而對前期的生產(chǎn)及試驗過程沒有及時、規(guī)范的監(jiān)控，且試制和試驗現(xiàn)場核查都是追溯性核查，單純的生產(chǎn)和試驗相關(guān)記錄，難以直觀反映產(chǎn)品的真實生產(chǎn)過程和試驗過程。

1 當(dāng)前國產(chǎn)保健食品注冊初審現(xiàn)狀分析

《保健食品注冊管理辦法（試行）》自2005年施行以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂相關(guān)法律法規(guī)，對國產(chǎn)保健食品注冊初審開展注冊檢驗抽樣、試制現(xiàn)場核查、試驗現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗抽樣等工作，在保證產(chǎn)品真實性的基礎(chǔ)上，對保健食品注冊申報工作進行了有效監(jiān)控，并日趨完善、規(guī)范。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐步加大對產(chǎn)品申報過程的監(jiān)管力度，從多個方面保證了產(chǎn)品申報過程的真實性。然而，試制和試驗現(xiàn)場核查都是追溯性核查，單純的生產(chǎn)和試驗相關(guān)記錄難以全面反映產(chǎn)品的真實試制和試驗過程。因此，通過對保健食品研制過程施行信息化監(jiān)控，實時掌握試制及試驗過程的相關(guān)信息，可以提高產(chǎn)品的真實性，為后續(xù)開展的試制和試驗現(xiàn)場核查提供強力支撐，可減少核查人員的判斷失誤。建立保健食品試制試驗現(xiàn)場信息化監(jiān)控，在一定程度上還能提高申請人對研制工作的重視，降低造假的可能性。

1.1 基本確保了審評工作的正常有序開展依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)國產(chǎn)保健食品的初審工作，通過國家食藥監(jiān)管總局搭建的“保健食品受理系統(tǒng)”，打印核查表單，開展試制、試驗現(xiàn)場核查。北京市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合具體情況，細化事項流程，開發(fā)并應(yīng)用了“行政許可事項電子審批系統(tǒng)”，確保保健食品技術(shù)審評工作有序開展并按時上報國家食藥監(jiān)管總局。從系統(tǒng)設(shè)計的思路來看，電子審批系統(tǒng)重點在以下幾個方面進行了強化：一是，實現(xiàn)了注冊申請項目按順序排隊審評的功能，審核員只能按照審評系統(tǒng)中的項目排隊順序進行審評，避免了任意按照自己意愿審評從而可能引發(fā)廉政問題的風(fēng)險；二是，加強了審評時限的管理，制定了各審評環(huán)節(jié)的審評時限制度，同時開發(fā)了審評時限紅綠燈警示模塊，以提醒審核員當(dāng)前審評項目任務(wù)的審評時限情況；三是，拓展了與國家食藥監(jiān)管總局的“保健食品受理系統(tǒng)”的連接?？梢栽谶m當(dāng)?shù)臅r候做到上下行數(shù)據(jù)交互，全程達到無紙化辦公。

1.2 存在的主要問題 試制和試驗現(xiàn)場核查的基本原則是要保證產(chǎn)品的真實性，通過對現(xiàn)場留存的批生產(chǎn)記錄、檔案等資料進行核對，達到證實產(chǎn)品真實生產(chǎn)并按要求做試驗的目的。目前，審核員在工作中發(fā)現(xiàn)存在對留存資料進行擅自改動的現(xiàn)象，無法確定是曾經(jīng)生產(chǎn)和試驗過程中的正常修改還是編造虛假內(nèi)容，難以如實反映產(chǎn)品的真實情況，產(chǎn)生了造假的漏洞。能夠及時收集當(dāng)時試制和試驗現(xiàn)場的信息，也可以為后續(xù)審核員的現(xiàn)場核查工作提供有效輔助。

2 試制試驗現(xiàn)場信息化管理思路

為充分利用信息化手段來科學(xué)有效提高核查水平和審評質(zhì)量，開展對試制試驗現(xiàn)場實時數(shù)據(jù)收集分析以供審評決策參考，結(jié)合實際要求，筆者認為，要構(gòu)建一個流程清晰、操作簡便、信息共享的電子系統(tǒng)，以下幾個事項在建設(shè)中需予以重點關(guān)注。

2.1 做好系統(tǒng)安全性和穩(wěn)定性工作 一方面，申請人需依據(jù)時間順序，及時完整填寫保健食品試制、試驗信息，對信息的真實性負責(zé)。除此之外，還應(yīng)對信息數(shù)據(jù)的唯一性做出限制，同一數(shù)據(jù)不得反復(fù)修改；另一方面，監(jiān)管部門依據(jù)申請人填報的信息輔助完成試制及試驗現(xiàn)場的核查工作，對信息負有保密責(zé)任。最后，系統(tǒng)中還可增加“填報時間”項，可自動生成信息填報時間，以此監(jiān)督申請人是否及時填報生產(chǎn)信息。

2.2 做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集工作 根據(jù)試制現(xiàn)場實際情況能夠確定生產(chǎn)過程的重點，因此，需要填報：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)期間許可證許可范圍及許可期限、原輔料生產(chǎn)企業(yè)、批號及數(shù)量、原輔料入庫時間、原輔料檢驗項目及時間、生產(chǎn)起止時間、生產(chǎn)的批次信息、成品檢驗項目和時間、成品入出庫數(shù)量及時間、注冊檢驗抽樣信息（時間、批次、數(shù)量）。

根據(jù)試驗現(xiàn)場實際情況能夠確定試驗過程的重點，因此，需要填報：檢驗機構(gòu)送檢信息（產(chǎn)品名稱、檢驗機構(gòu)名稱、送檢時間、受理編號、受理日期、批次、試驗項目、數(shù)量、變更信息）、報告簽發(fā)時間。

2.3 強化便捷有效、準確查詢、統(tǒng)計和信息公開功能 在保證數(shù)據(jù)及時收集的同時，還應(yīng)做到對填報信息進行匯總、分類、篩選及簡單的統(tǒng)計工作，有利于對申請人、生產(chǎn)企業(yè)、試驗機構(gòu)、產(chǎn)品信息等方面進行分類監(jiān)管。根據(jù)實際需要，還應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)管部門與申請人之間的互動，可包含簡單的信息發(fā)布及消息反饋收集等工作。

2.4 注重與上下游數(shù)據(jù)信息的準確、順利交互 作為保健食品注冊初審的前置數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，其后臺數(shù)據(jù)管理、交互集成等應(yīng)用均可與北京市食藥監(jiān)管局的“行政許可事項電子審批系統(tǒng)”共享平臺，與保健食品在產(chǎn)品種信息對接，形成“研制→注冊→生產(chǎn)→經(jīng)營”的完整的信息結(jié)構(gòu)。

2.5 其他輔助功能的建設(shè) 在上述系統(tǒng)建設(shè)的基礎(chǔ)上，可以進一步拓展系統(tǒng)應(yīng)用服務(wù)功能，包括保健食品標準管理系統(tǒng)、對外的郵件系統(tǒng)以及部門與部門之間廣播服務(wù)系統(tǒng)等，用以方便用戶所需信息的查詢、交互和共享。

當(dāng)前我國保健食品審評審批制度、機制正處在改革的關(guān)鍵時期，研制現(xiàn)場的重要性越來越受到國家的重視。做好前期試制試驗現(xiàn)場數(shù)據(jù)收集，搭建科學(xué)、方便的信息化系統(tǒng)，是保障保健食品監(jiān)管的主要前提。