■文 楊敏 葉文武 貴州省黔南州食品藥品檢驗(yàn)所

根據(jù)《關(guān)于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定安排現(xiàn)場評審工作的通知》（黔質(zhì)審中心實(shí)審（2013）109號文）要求，貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局委托的評審組一行于2013年12月19日～20日，對具有獨(dú)立法人資格的黔南布依族苗族自治州（黔南州）食品藥品檢驗(yàn)所申請的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審項(xiàng)目，按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）的要求進(jìn)行了現(xiàn)場復(fù)評審。評審組分為軟件組和硬件組，軟件組對其質(zhì)量手冊、程序文件等管理體系文件的運(yùn)行記錄進(jìn)行了抽查，查看了相關(guān)的技術(shù)檔案，對2名授權(quán)簽字人進(jìn)行了面試，其考核結(jié)果合格。硬件組抽查了該所40臺(套)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的配置、維護(hù)、標(biāo)志管理和量值溯源，對人員的配備、檢測標(biāo)準(zhǔn)與方法、工作環(huán)境與設(shè)施、原始記錄與報(bào)告等進(jìn)行了現(xiàn)場評審。抽取4大類，共計(jì)27項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)場考核，考核方式為人員比對和現(xiàn)場見證實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果均符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的要求，現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)予以通過。

通過資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審全過程的參與，筆者認(rèn)為，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審主要依據(jù)是《評審準(zhǔn)則》，檢查的重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系。本文就如何開展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審的準(zhǔn)備工作，建立符合資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審驗(yàn)收評審準(zhǔn)則的質(zhì)量體系進(jìn)行了論述，以確保食品藥品檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確、可靠。

1 資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審的準(zhǔn)備工作

1.1 建立質(zhì)量管理體系

為了保證檢驗(yàn)結(jié)果始終準(zhǔn)確可靠，必須對可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制、管理，使這些影響因素都處于受控狀態(tài)。因此，必須要按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個(gè)質(zhì)量管理體系。該質(zhì)量管理體系的建立和有效運(yùn)行是食品藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理的主要任務(wù)。

1.2 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

《評審準(zhǔn)則》規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作、監(jiān)測服務(wù)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并做出承諾。為實(shí)現(xiàn)食品藥品檢驗(yàn)質(zhì)量目標(biāo)，使食品藥品檢驗(yàn)工作更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化和制度化，確保檢驗(yàn)、科研成果科學(xué)、公正、優(yōu)質(zhì)、高效，將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)納入質(zhì)量手冊，黔南州食品藥品檢驗(yàn)所要求實(shí)驗(yàn)室所有人員都知道并貫徹執(zhí)行。

1.3 明確職責(zé)

《評審準(zhǔn)則》要求，每一個(gè)質(zhì)量要素要有專人或部門負(fù)責(zé)，作為地市級食品藥品檢驗(yàn)所，黔南州食品藥品檢驗(yàn)所設(shè)立了業(yè)務(wù)科、質(zhì)量保證科、生測藥理室、化學(xué)室、中藥室、儀器分析室、食品檢測科、保健食品化妝品檢測室等檢驗(yàn)和管理科室，建立了較為完善的質(zhì)量體系，制定了保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量的各種措施和規(guī)章制度。各科室職責(zé)明確使黔南州食品藥品檢驗(yàn)所具備了較為完善的質(zhì)量保證體系。

1.4 編制質(zhì)量體系文件

質(zhì)量體系通過文件化的形式表現(xiàn)出來，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格四方面內(nèi)容。質(zhì)量手冊是食品藥品檢驗(yàn)所的內(nèi)部“法規(guī)”，也是應(yīng)長期遵循的文件，位于體系文件的第一層次。程序文件規(guī)定了該所的質(zhì)量活動的方法和要求，是質(zhì)量手冊的支持性文件，位于體系文件的第二層次。作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格是體系文件的第三層次，包括標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄等。質(zhì)量體系文件必須具有符合性、可操作性和協(xié)調(diào)性，應(yīng)符合并覆蓋《評審準(zhǔn)則》條款的要求和該所的實(shí)際情況，文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。編制質(zhì)量體系文件，使食品藥品檢驗(yàn)工作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循。

1.5 質(zhì)量體系的運(yùn)行

質(zhì)量體系的運(yùn)行就是執(zhí)行質(zhì)量體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷完善的過程，通過內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的問題，對該所的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面、系統(tǒng)、深入的檢查，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量等方面存在的問題，要求責(zé)任部門提出糾正措施和整改報(bào)告。通過管理評審對現(xiàn)行質(zhì)量體系現(xiàn)狀的適宜性、有效性進(jìn)行評價(jià)，找出該所內(nèi)部的薄弱環(huán)節(jié)和質(zhì)量體系的不適宜處，并進(jìn)行修訂，從而形成適時(shí)監(jiān)測質(zhì)量體系、不斷自我完善的改進(jìn)機(jī)制。

2 資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審的基礎(chǔ)工作

2.1 人員培訓(xùn)

為了不斷提高檢驗(yàn)人員和管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，適應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和檢驗(yàn)工作的需要，按人員培訓(xùn)程序制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。一定要堅(jiān)持“以人為本”的原則，不斷加強(qiáng)思想教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作；要做到分工明確，嚴(yán)格貫徹落實(shí)崗位責(zé)任制；認(rèn)真執(zhí)行持證上崗制度，加強(qiáng)對各類人員的業(yè)務(wù)考核并將考核成績記錄存檔。

2.2 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行規(guī)范化管理，改善工作環(huán)境，使實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件進(jìn)一步滿足分析工作的要求和減少環(huán)境對分析人員身心健康的危害。

實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要滿足工作任務(wù)的需要，工作間的分布要合理并嚴(yán)格避免產(chǎn)生交叉污染；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)水、電、氣管道的布置要整齊并有嚴(yán)格有效的管理措施，對要求較高的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有環(huán)境條件明標(biāo)和記錄；實(shí)驗(yàn)室所用各種器皿及試劑應(yīng)分類存放，備用試劑應(yīng)有專門的存儲倉庫，劇毒試劑應(yīng)存儲于保險(xiǎn)柜中，并由兩個(gè)人保管；待檢樣品應(yīng)存放于專用的樣品柜內(nèi)，并防止其受到任何污染和遺失；實(shí)驗(yàn)室必須備有“三廢”處理措施和器具，對“三廢”的處理應(yīng)滿足環(huán)保要求，做到無害排放。

2.3 加強(qiáng)儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）管理

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是檢驗(yàn)工作的物質(zhì)保證，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備開展檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的全部儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保達(dá)到檢驗(yàn)工作規(guī)定要求。

一是國家強(qiáng)制檢定或需自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一格式標(biāo)識，即合格、準(zhǔn)用、停用。各種標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)包括儀器編號、檢定日期、檢定結(jié)論、下次檢定日期以及檢定單位等內(nèi)容。

二是每臺（套）儀器必須建立一份檔案，并設(shè)專人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的保管、檢定、校準(zhǔn)以及儀器設(shè)備檔案的管理工作。儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：使用說明書、驗(yàn)收記錄、檢定或校準(zhǔn)記錄、檢定合格證書、使用情況記錄和故障維修記錄等。

三是每臺儀器設(shè)備旁邊除應(yīng)有使用記錄外，還應(yīng)有儀器設(shè)備的操作規(guī)程及使用注意事項(xiàng)。

四是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，保證所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來自有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，并在有效期內(nèi)，同時(shí)要確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。

2.4 加強(qiáng)資料檔案管理

按文件資料控制程序?qū)|(zhì)量體系文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范等受控文件進(jìn)行發(fā)放登記和標(biāo)識，定期跟蹤，審核文件的有效性，保證在用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是有效版本。對有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗(yàn)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、原始記錄、監(jiān)測報(bào)告、供應(yīng)商等檔案進(jìn)行分類管理。

3 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審的體會

3.1 領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與是計(jì)量認(rèn)證（復(fù)審）成功的前提和關(guān)鍵

要搞好這項(xiàng)任務(wù)重、難度大的工作，要害在隊(duì)伍，關(guān)鍵在班子，決定因素在技術(shù)骨干。沒有一支作風(fēng)頑強(qiáng)、素質(zhì)過硬的技術(shù)隊(duì)伍，再好的工作謀劃、工作部署也只是紙上談兵。作為策劃與組織實(shí)施的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須帶頭，激發(fā)調(diào)動全體人員參與，分工協(xié)作，才有可能取得資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審的成功。

3.2 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)是資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審工作順利進(jìn)行的保證

人才的培養(yǎng)是事業(yè)發(fā)展的百年大計(jì)和關(guān)鍵因素。提高人員素質(zhì)，更新和改善知識結(jié)構(gòu)是很重要的。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)知識的培訓(xùn)、計(jì)量法規(guī)、質(zhì)量手冊和程序文件等多方面知識的宣傳貫徹。只有全所人員綜合素質(zhì)的提高，尤其是確保對《評審準(zhǔn)則》要求的理解，才能保證實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審工作的順利進(jìn)行。

3.3 嚴(yán)格按質(zhì)量體系運(yùn)行是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審成功的保證

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審現(xiàn)場評審一般分為軟件組和硬件組，但無論是軟件組還是硬件組，其工作基本上都是查看資料，所以在日常工作中一定要把基礎(chǔ)工作做好，尤其是儀器設(shè)備管理資料、各種質(zhì)量記錄要齊全、細(xì)化，并按程序文件的要求做好記錄，才能保證資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審工作取得成功。

3.4 資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審工作能促進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量和管理水平的提高

由于《評審準(zhǔn)則》是以目前國際通行做法為基礎(chǔ)，通過資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審，實(shí)際上就是實(shí)驗(yàn)室管理向國際靠攏，與國際接軌的過程。新的管理思想使黔南州食品藥品檢驗(yàn)所的管理水平和檢驗(yàn)質(zhì)量得到了全面提高。通過對《評審準(zhǔn)則》的學(xué)習(xí)，以及新質(zhì)量體系運(yùn)行的感受，該所增強(qiáng)了科學(xué)監(jiān)管理念，并將“以檢驗(yàn)為中心”的管理思路融入每個(gè)崗位中，提高了檢驗(yàn)質(zhì)量。

4 結(jié)語

進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理，就要深刻學(xué)習(xí)《評審準(zhǔn)則》，把握實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審的內(nèi)涵，持續(xù)不斷地改進(jìn)和提高實(shí)驗(yàn)室管理水平，將國家計(jì)量認(rèn)證部門的反饋信息作為管理工作的推進(jìn)劑，逐步完善實(shí)驗(yàn)室的管理體系，建立實(shí)驗(yàn)室特色的管理機(jī)制，使之良性循環(huán)，長遠(yuǎn)發(fā)展。