謝 琪江麗杰劉保延史華新

（1中國中醫(yī)科學(xué)院學(xué)術(shù)處，北京，100700；2中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京，100700；3中國中醫(yī)科學(xué)院，北京，100700）

開展真實世界中醫(yī)藥效果比較研究的關(guān)鍵問題及對策的探討

謝 琪1江麗杰2劉保延3史華新2

（1中國中醫(yī)科學(xué)院學(xué)術(shù)處，北京，100700；2中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京，100700；3中國中醫(yī)科學(xué)院，北京，100700）

作者介紹了效果比較研究的現(xiàn)狀、存在的不足，分析了真實世界中醫(yī)臨床研究開展效果比較研究的意義、可能存在的問題及對策。首先，我們需要認清中醫(yī)真實世界臨床研究的復(fù)雜性與特殊性。其次，重視和加強真實世界臨床研究的方法學(xué)設(shè)計、建立真實世界臨床研究的集成數(shù)據(jù)平臺與網(wǎng)絡(luò)及真實世界臨床研究數(shù)據(jù)挖掘方法的實踐與應(yīng)用。通過上述技術(shù)體系的建立，對整個中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展會起到有力的推動作用。

效果比較研究；真實世界；中醫(yī)藥；方法學(xué)

近年來，效果比較研究（Comparative effectiveness research，CER）作為醫(yī)學(xué)界廣泛流行的新概念，受到越來越多醫(yī)學(xué)研究者和衛(wèi)生管理部門的關(guān)注和肯定。CER探討的核心問題是哪類治療措施最有效，針對誰，在什么（疾?。l件下？CER的廣泛開展至少會帶來三個方面的重大影響：更好地回答在醫(yī)療決策中廣泛存在的一系列問題；將傳統(tǒng)的研究階段性成果向公眾健康服務(wù)轉(zhuǎn)化提供機會和推動創(chuàng)新；使更多的個體化醫(yī)療實踐能夠建立在基于特定患者人群特征的研究結(jié)論之上。因此，將CER引人到中醫(yī)臨床研究中，有利于彰顯中醫(yī)藥的特點和優(yōu)勢，而具體的方法學(xué)探索以及如何進行實際應(yīng)用和推廣是需要當前中醫(yī)研究者思考的重要問題。

1 效果比較研究概述

CER是美國政府為推進醫(yī)療衛(wèi)生改革、減輕醫(yī)療負擔而提出的，是奧巴馬政府醫(yī)療改革計劃的一項重要內(nèi)容。美國政府批準2009年美國復(fù)蘇與再投資法案，投入11億美元進行效果比較研究，其最終目的在于提高醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量和減少日益增長的醫(yī)療費用。政府的大力投入和推動，使CER一經(jīng)提出就受到了國際上多方的積極響應(yīng)。CER更多考慮了不同患者的個體化情況、復(fù)雜各異的臨床實際需求，這與WHO所指出的“21世紀的醫(yī)學(xué)將從群體治療向個體治療發(fā)展”的趨勢相一致，因而迅速成為當前醫(yī)療實踐和醫(yī)學(xué)研究的熱點。

效果比較研究是“在真實臨床情況下，對不同干預(yù)措施和干預(yù)策略（包括藥物、手術(shù)或其他診療方法）在預(yù)防、診斷、治療和疾病監(jiān)控方面的利與弊進行比較，對實效資料進行系統(tǒng)評價和整合，總結(jié)證據(jù)以供使用”[1-2]。目前，CER研究還處于定義、方法學(xué)探討等基礎(chǔ)研究階段。如對照組的設(shè)計強調(diào)“head to head”的模式[3]；數(shù)據(jù)收集重視病例注冊登記研究[4-6]；倡導(dǎo)將衛(wèi)生管理類數(shù)據(jù)庫信息轉(zhuǎn)化為臨床科研資料，作為觀察性研究的臨床資料來源。常用的研究設(shè)計包括[7-8]：實用型臨床試驗（pragmatic clinical trials）、自適應(yīng)性設(shè)計（adaptive designs）、臨床登記注冊（clinical registries），以及能夠為患者、醫(yī)生、決策者在臨床決策時提供理由充分的證據(jù)的其他類研究，比如系統(tǒng)綜述、RCT、決策模型等。

2 CER的研究現(xiàn)狀

效果比較研究方興未艾，對評價不同干預(yù)措施的效果其研究方法尚有不少挑戰(zhàn)。美國國家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所提出了開展各類效果比較研究的優(yōu)先順序建議時就將CER的方法學(xué)研究列為最優(yōu)先資助的類別[9]。因此，認清CER研究的基本情況，有助于我們反思開展真實世界中醫(yī)臨床研究可能存在的困難及工作重點。目前，開展CER存在的方法學(xué)問題和挑戰(zhàn)主要有以下幾個方面[10-11]：1）正在進行的CER大部分是零散的，而不是遵照優(yōu)先級別開展的研究，或是沒有真正符合CER研究的要素。小樣本的研究限制了適當統(tǒng)計方法的運用和推論。2）數(shù)據(jù)庫和患者登記資料對于CER研究是非常珍貴的。但是，目前的信息資料同樣是零散的，而且患者數(shù)量和登記的信息變量往往有限，或者數(shù)據(jù)質(zhì)量沒有保證。我國可以借鑒美國臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會就如何收集數(shù)據(jù)、收集什么類型的數(shù)據(jù)以及如何將這些數(shù)據(jù)進行交換、提交及存檔的經(jīng)驗，開展系列注冊登記研究，逐步發(fā)展和建立我國患者的臨床數(shù)據(jù)信息交換標準，這對于開展CER十分重要。3）某些資源（如醫(yī)療保險索賠數(shù)據(jù)）由于許可證和成本問題，研究人員很難訪問。同時，通常此類數(shù)據(jù)庫缺乏效果比較研究關(guān)注的一些信息，如有關(guān)患者的生活方式、危險因素、疾病嚴重程度、疾病診斷的準確性等內(nèi)容[12]。4）目前開展的關(guān)于特殊人群的CER項目有限?，F(xiàn)有的CER研究常常不包括亞組患者，某些重點人群和亞組信息有限，如少數(shù)民族裔患者或合并殘疾患者。許多改善健康的有效干預(yù)措施可能涉及社區(qū)預(yù)防，但這些領(lǐng)域目前沒有充分研究。CER應(yīng)確定有最佳健康改善的干預(yù)措施，然后付諸實踐。5）統(tǒng)計學(xué)面臨的挑戰(zhàn)。由于CER研究資料來源于各種數(shù)據(jù)庫，如一、二級預(yù)防數(shù)據(jù)、前瞻性分析數(shù)據(jù)、回顧性分析數(shù)據(jù)、meta分析數(shù)據(jù)等，需要對各種數(shù)據(jù)庫進行比較分析整合，最后進行成本效果比分析，來調(diào)整治療決策，這些數(shù)據(jù)最后將成為各種醫(yī)療政策決策者（如指南制定者）的重要依據(jù)。因此，統(tǒng)計學(xué)分析扮演著一個非常重要的角色。目前，CER需要開發(fā)新的統(tǒng)計分析方法，如能分析動態(tài)以及能夠把變量結(jié)合起來的統(tǒng)計分析模型；同時進行多種臨床結(jié)局的分析；對異質(zhì)性數(shù)據(jù)源的處理；把不同類型的研究結(jié)合起來，如隨機對照研究和觀察性研究的結(jié)合；匯總分析來自不同研究的多種治療組結(jié)果；消除各種混雜因素；非直接對比性研究對象之間的比較等。6）開展CER相關(guān)研究的研究機構(gòu)與研究者之間需要更多的協(xié)調(diào)。目前尚缺乏訓(xùn)練有素的CER研究人員和方法學(xué)研究。

3 真實世界中醫(yī)臨床研究開展效果比較研究存在的問題及對策

3.1 認清中醫(yī)真實世界臨床研究的復(fù)雜性與特殊性

中醫(yī)藥學(xué)在整體觀念的指導(dǎo)下，從人體功能狀態(tài)入手，以人為中心、以臨床實踐為基礎(chǔ)，從整體、動態(tài)和個體化的層次研究人體變化規(guī)律。在臨床實踐的過程中，以中醫(yī)理論與先賢的經(jīng)驗為基礎(chǔ)，在個人經(jīng)驗積累的過程中，逐步發(fā)現(xiàn)新的方法、新的認識，形成新的學(xué)術(shù)觀點，繼而被更多的后來學(xué)者所接受并在實踐中得到凝練和抽象，形成學(xué)術(shù)思想、再經(jīng)學(xué)術(shù)流派等大量臨床實踐檢驗而升華，成為中醫(yī)理論的組成部分。這種模式成為中醫(yī)學(xué)由理念、研究切入點、方法學(xué)以及理論體系的內(nèi)在規(guī)定性所決定的、不依人們意志為轉(zhuǎn)移的“從臨床中來，再回到臨床中去”的階梯遞進、不斷創(chuàng)新發(fā)展的臨床研究模式和學(xué)科自身客觀發(fā)展規(guī)律。中醫(yī)主體對客體的整體、動態(tài)和個體化的觀察、描述、治療和評價，就決定了臨床研究的復(fù)雜性和特殊性，也為從方法學(xué)的角度探討中醫(yī)臨床研究帶來了挑戰(zhàn)。數(shù)千年來，中醫(yī)藥學(xué)不斷地總結(jié)與研究中，積累了豐富臨床實驗經(jīng)驗和浩如煙海的古籍文獻，而按照循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)級別標準評價，主要為2級，甚至3級以下，證據(jù)相對較低，這也充分說明了中醫(yī)臨床研究結(jié)果評價的復(fù)雜性。

近年來，中醫(yī)藥領(lǐng)域在解決病因、診斷、治療、預(yù)后等臨床問題方面開展的RCT研究顯著增加。但是以RCT為主的臨床研究多基于群體性特征，強調(diào)基線均衡、控制混雜因素，其實這正是患者或疾病的個體化特征因素和醫(yī)生個體化辨證施治的關(guān)鍵。RCT要求避免“干擾”和“沾染”，而實際上因國情、經(jīng)費、及依從性等很難避免，難以滿足中醫(yī)臨床辨證論治和個體化診療模式中以多維時空、諸多因素、非線性、復(fù)雜性為主要特征臨床研究的需要。

以實際臨床條件下臨床實踐數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過建立結(jié)構(gòu)化臨床信息采集系統(tǒng)，按照循證醫(yī)學(xué)理念，前瞻性科研設(shè)計記錄內(nèi)容、隨訪內(nèi)容和觀察指標和結(jié)局，不干預(yù)臨床醫(yī)生的診療行為，動態(tài)采集臨床信息，構(gòu)建中西醫(yī)結(jié)合診療數(shù)據(jù)倉庫，借助現(xiàn)代數(shù)據(jù)挖掘及統(tǒng)計分析方法，在積累足夠樣本量基礎(chǔ)上，充分利用臨床終點事件、生活質(zhì)量、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等現(xiàn)代醫(yī)學(xué)公認的指標，基于數(shù)據(jù)二次分組進行療效評價等臨床研究，是開展真實世界臨床研究可采取的方法之一。

3.2 開展真實世界臨床研究的方法學(xué)設(shè)計的考慮

在各種背景下不同疾病、不同的疾病類型或者不同患者對中醫(yī)藥治療有著各自不同的反應(yīng)，更多考慮各種環(huán)境下的臨床實踐需求的CER可為此提供合適的研究方法。但是，針對不同疾病、不同患者和不同干預(yù)模式的特點，在中醫(yī)藥治療慢性疾病的效果比較研究設(shè)計有其特殊性，應(yīng)慎重處理和探討研究設(shè)計和實施的各個主要環(huán)節(jié)。

臨床研究的設(shè)計要素有研究對象、偏倚控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、倫理學(xué)等多方面，真實世界的臨床研究與理想條件下的臨床研究，在各個設(shè)計要素方面都有很大的不同。真實世界臨床研究的臨床設(shè)計，是針對臨床診療過程中所采集的數(shù)據(jù)（即患者診療信息）進行分組與分層，而理想條件下的臨床研究，需要針對研究對象（即患者）進行分組；真實世界的偏倚控制是以三級醫(yī)師查房為基礎(chǔ)，全面、準確地收集臨床診療的所有信息，而理想條件下的臨床研究有針對性地選擇收集臨床信息、信息混雜機遇；真實世界的數(shù)據(jù)管理，通過臨床門診、住院病歷等來收集、保存、管理；醫(yī)院質(zhì)量控制部門等來保障，事后介入，多因素分析、進行數(shù)據(jù)挖掘，而理想條件下的臨床研究的數(shù)據(jù)采集與記錄，采用臨床病歷觀察表，執(zhí)行臨床操作管理規(guī)范，應(yīng)用統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)處理方法；從倫理學(xué)方面看，真實世界的臨床研究，涉及臨床實際數(shù)據(jù)如何用于臨床研究的倫理學(xué)問題，需要與臨床知會、臨床知情同意結(jié)合，而理想條件下的臨床研究執(zhí)行嚴格的知情同意的管理。

因此，構(gòu)建真實世界臨床研究方法，就需要進行臨床研究方法的創(chuàng)新性探索，從臨床設(shè)計、偏倚控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、倫理學(xué)等多方面的臨床研究的要素著手，研究真實世界臨床研究的方法及規(guī)范。

3.3 建立真實世界臨床研究的集成數(shù)據(jù)平臺與網(wǎng)絡(luò)的必要性 臨床醫(yī)療中，醫(yī)生收集了大量與醫(yī)療活動相關(guān)的患者健康信息與診療信息，稱為臨床醫(yī)療信息。包括患者的一般個人信息、所患疾病的癥狀體征、實驗室檢查結(jié)果、醫(yī)生對疾病做出的診斷及采取的診療措施等內(nèi)容。而且伴隨疾病的不同，發(fā)生的診療信息是動態(tài)變化的。目前臨床病歷多為文本文檔，臨床醫(yī)療信息是以文字形式儲存，因此臨床信息不能直接為科研所用，需要經(jīng)過再加工。要從大量的病歷中提取相關(guān)信息，再經(jīng)過統(tǒng)計分析，其信息再加工多為人工操作，工作量大，效率低。開展真實世界中醫(yī)臨床研究，需要構(gòu)建相應(yīng)的技術(shù)平臺，實現(xiàn)真實世界臨床診療的數(shù)據(jù)的長期積累與跟蹤，將臨床醫(yī)療活動中產(chǎn)生的大量信息自動分類儲存，科學(xué)管理，隨時可按照科研的要求根據(jù)給定的條件自動提取統(tǒng)計分析，臨床信息的收集是按照日常醫(yī)療工作的流程進行，與臨床醫(yī)療工作的模式?jīng)]有區(qū)別。

真實世界臨床研究的集成數(shù)據(jù)平臺，應(yīng)能夠有效地支持慢性疾病的疾病登記系統(tǒng)，依托醫(yī)療業(yè)務(wù)工作維護其長期運轉(zhuǎn)，支持多種研究工作的開展。效果比較研究的實施需要通過比較不同中醫(yī)藥干預(yù)措施對不同疾病、不同的疾病類型或不同患者的療效、安全性來分析和評價，建立慢性疾病的疾病登記系統(tǒng)可以積累大量的、長期的、周期性的患者臨床資料，將極大有助于比較不同時期或者長期隨訪患者的臨床結(jié)局，可比較、分析和評價不同干預(yù)措施的療效、安全性、經(jīng)濟費用等效果。多年來的研究實踐也證實，實現(xiàn)全行業(yè)大型臨床研究數(shù)據(jù)庫的共享應(yīng)用，是開展中醫(yī)藥臨床研究的重要技術(shù)支撐，同時也是實現(xiàn)中醫(yī)現(xiàn)代化和利用現(xiàn)代高新技術(shù)手段開展真實世界臨床研究的有效途徑之一。

3.4 真實世界臨床研究數(shù)據(jù)挖掘方法的實踐與應(yīng)用

中醫(yī)豐富的基礎(chǔ)理論體系和個體化的臨床診療過程，使得中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)具有多樣化、靈活性、多維度、多層次和多粒度的信息特點，如癥狀體征包含不同概括層次的信息，常見到肢體麻木、下肢麻木和腹痛、少腹痛、右少腹痛等信息粒度不同表達。同時，辨證論治個體診療過程產(chǎn)生的信息，體現(xiàn)了醫(yī)生對患者臨床表現(xiàn)的感知、理解和判斷。中醫(yī)臨床診療過程是醫(yī)生在臨床環(huán)境下基于理論和經(jīng)驗知識進行思維推演，并形成決策的復(fù)雜過程，某一次診療行為產(chǎn)生的臨床信息僅是該復(fù)雜過程所隱含信息的小片段。因此，真實世界中醫(yī)臨床研究積累的海量數(shù)據(jù)，向我們提出了復(fù)雜數(shù)據(jù)處理的問題。數(shù)據(jù)挖掘與統(tǒng)計分析在方法上有交叉又有差異，統(tǒng)計分析重點是驗證性處理，而數(shù)據(jù)挖掘是從大規(guī)模數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)新的知識，強調(diào)算法的性能。由于臨床信息的采集不全面，存在信息丟失的情況，而數(shù)據(jù)挖掘是一個從少量表現(xiàn)信息發(fā)現(xiàn)隱藏的大量信息中部分規(guī)律的過程，需要進行復(fù)雜的計算與思維推演，需要高性能的數(shù)據(jù)挖掘算法的支持。

目前，在中醫(yī)領(lǐng)域成熟應(yīng)用的數(shù)據(jù)挖掘方法有多種，如：關(guān)聯(lián)規(guī)則、貝葉斯網(wǎng)絡(luò)與貝葉斯分類、回歸分析、判別分析、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、粗糙集、文本挖掘、復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)、因子分析和主成份分析、隱結(jié)構(gòu)模型、隱馬爾科夫模型、主題模型等等[13-16]。應(yīng)用中，數(shù)據(jù)挖掘人員與臨床研究人員需共同研究，確定可行的數(shù)據(jù)挖掘目標以及挖掘結(jié)果解釋、評價方法；更需要對成熟的挖掘方法進行整合、比較、探討與評價，明確其適用范圍，對數(shù)據(jù)規(guī)范的要求，開發(fā)有效的、適合中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)的集成多種數(shù)據(jù)挖掘方法的分析挖掘系統(tǒng)，提高挖掘方法的應(yīng)用規(guī)范性、便捷性、可解釋性。

4 結(jié)語

現(xiàn)階段，中醫(yī)真實世界臨床研究中，常見病的中醫(yī)藥防治方面仍存在有些治療方案欠優(yōu)化、有些疾病療效不顯著、安全性和衛(wèi)生經(jīng)濟評價研究缺乏等許多問題[17-18]。借鑒效果比較研究的技術(shù)方法，發(fā)展真實世界臨床研究的理念、方法與實用技術(shù)，將促進形成符合中醫(yī)發(fā)展規(guī)律的中醫(yī)臨床研究方法技術(shù)體系，必將對整個中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展起到有力的推動作用。

真實世界研究通過采取效果比較研究的理念，針對不同的疾病和不同類型的患者，找出最有效的治療措施和預(yù)防方法，從而告知患者和醫(yī)生關(guān)于在特定的條件下哪種干預(yù)措施對于哪種患者是最有效、最經(jīng)濟和最合適的。尤其對于以辨證論治的個體化診療為特征的中醫(yī)學(xué)，意義更為重大。探索和優(yōu)化個體化干預(yù)措施的效果比較研究，必將為中醫(yī)藥有效性的認可提供高級別的證據(jù)。

以CER及相應(yīng)方法進行常見病的最佳干預(yù)措施評價，可以使得患者、中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合臨床醫(yī)生獲得充分信息以便選擇簡便、經(jīng)濟、合適的措施，做出最佳醫(yī)療決策。這將會進一步提高中醫(yī)藥治療疾病的療效、安全性和經(jīng)濟效益。從國家經(jīng)濟社會發(fā)展的戰(zhàn)略需求出發(fā)，繼承發(fā)揚中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特色，采用基于真實世界的效果比較研究方法對中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療方法和技術(shù)予以進一步篩選、整理、分析和評價，并予進一步推廣應(yīng)用，將具有重大現(xiàn)實意義。

總之，效果比較研究作為一種先進的理念，順應(yīng)醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變和人們對健康的強烈追求，勢必會促進臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、科研方法學(xué)、信息技術(shù)、統(tǒng)計學(xué)、數(shù)據(jù)挖掘等多學(xué)科多領(lǐng)域的革命性發(fā)展與進步。毋庸置疑，真實世界中醫(yī)臨床研究也必將會取得突破性的進展和成績。但我們要清醒地認識到研究過程中可能存在的種種困難和問題，需要中醫(yī)臨床研究人員不斷摸索、充實、完善與創(chuàng)新。

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（2013-03-29收稿 責任編輯：王明）

Discussion on the Key Issues and Strategies about Carrying Out the Com parative Effectiveness Research of Chinese Medicine in Real-world

Xie Qi1，Jiang Lijie2，Liu Baoyan3，Shi Huaxin2
（1 Academic Department，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；2 Institute of Clinic Basic Medicine，China
Academy of ChineseMedical Sciences，Beijing 100700，China；3 China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）

This articlemainly introduced the status and shortcomings of the comparative effectiveness research（CER）at present，and analyzed the significance of carrying out the CER of Chinese Medicine in real-world，the problems thatmay exist and the corresponding strategies.We should recognize the complexity and particularity of the clinical research in realworld；and emphasize and strengthen the methodology design of real-world clinical research，the establishmentof integrated data platform and network of clinical research，the application and practice of datam iningmethod in real-world clinical study.The establishment of such technical system may play a powerful role in promoting the entire development of Chinesemedicine.

Comparative effectiveness research；Real-world；Chinesemedicine；Methodology

R242

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.01.009

國家科技支撐計劃“中醫(yī)藥真實世界臨床研究方法與‘病證結(jié)合'治療的效果比較研究”（編號：2013BAI02B10）

劉保延，男，中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員，博士生導(dǎo)師，主要從事針灸臨床及中醫(yī)藥臨床療效評價方法研究，E-mail：liuby＠m(xù)ail.cintcm.ac.cn