■文 周京麗 劉雪英

北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2012至2013年，國家藥品安全示范區(qū)的創(chuàng)建是北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的重點工作之一，“經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》”是示范區(qū)創(chuàng)建的標(biāo)準(zhǔn)之一。為達(dá)此標(biāo)準(zhǔn)，北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局就藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況、2012年辦理的GSP認(rèn)證展開大量細(xì)致入微的跟蹤檢查，堅決克服在實施GSP認(rèn)證工作中的難點，并針對企業(yè)普遍存在的質(zhì)量管理方面問題，分析原因，提出對策，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)行為；針對企業(yè)特殊存在的問題，具體問題具體分析，尋求最佳解決措施。突出規(guī)范及服務(wù)的理念，做好GSP認(rèn)證工作，助推國家藥品安全示范區(qū)的創(chuàng)建。

藥品GSP即《藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范》，是通過控制藥品在經(jīng)營企業(yè)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素 ，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，也是食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段 ，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品，即對藥品經(jīng)營企業(yè)實施強(qiáng)制認(rèn)證。

為做好企業(yè)GSP實施工作，順義區(qū)食藥監(jiān)管局總結(jié)分析了轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP的情況，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)呈現(xiàn)“小、散、多”的現(xiàn)狀，呈現(xiàn)出企業(yè)規(guī)模小、散，競爭力弱，部分藥店服務(wù)區(qū)域小，經(jīng)營效益差，實施認(rèn)證及規(guī)范化管理的意識差，對認(rèn)證存在畏難情緒；農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)開辦藥店的人員準(zhǔn)入條件低，導(dǎo)致企業(yè)的從業(yè)人員質(zhì)量意識不強(qiáng)，不能完全理解GSP認(rèn)證的意義等局面，這使得轄區(qū)部分企業(yè)在實施GSP認(rèn)證方面存在接受新觀念、運(yùn)用新技術(shù)、新方法等方面明顯滯后的情況。為解決這些問題，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化管理，順義區(qū)食藥監(jiān)管局采取一系列措施，做好認(rèn)證工作，最終達(dá)到轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)全部符合示范區(qū)創(chuàng)建的標(biāo)準(zhǔn)之一——“經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》”。

一是多種方式做好培訓(xùn)工作。順義區(qū)食藥監(jiān)管局利用召開經(jīng)營企業(yè)大會的時機(jī)，為藥店從業(yè)人員講解GSP認(rèn)證中存在的問題，深入宣傳GSP認(rèn)證的重大意義，使從業(yè)人員對GSP有深刻的理解和全面的把握。邀請企業(yè)互助組專家人員講解GSP認(rèn)證的程序、操作方法、注意事項等經(jīng)驗與教訓(xùn)，讓藥店從業(yè)人員加深對GSP的認(rèn)識。聯(lián)系醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，為企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理人員的質(zhì)量意識，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營行為，提高企業(yè)質(zhì)量管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。

二是深入企業(yè)，做好指導(dǎo)工作。順義區(qū)食藥監(jiān)管局深入企業(yè)，貼近管理相對人，充分了解企業(yè)實施GSP的情況、困難和需求，本著服務(wù)的態(tài)度，有針對性地采取措施。建立事前提示督促機(jī)制，根據(jù)企業(yè)監(jiān)管檔案，對轄區(qū)內(nèi)GSP認(rèn)證證書即將到期的企業(yè)和新開辦企業(yè)及時提示，以督促企業(yè)盡快申請GSP認(rèn)證。在規(guī)定的許可時限內(nèi)盡快為企業(yè)辦理認(rèn)證審批工作，避免企業(yè)證書過期。為企業(yè)提供相關(guān)法律法規(guī)等方面的服務(wù)、咨詢，有效指導(dǎo)企業(yè)做好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作。

三是加強(qiáng)檢查，做好監(jiān)管工作。順義區(qū)食藥監(jiān)管局采取現(xiàn)場督查和電話巡查等手段督促企業(yè)嚴(yán)格按照GSP的標(biāo)準(zhǔn)配備好軟、硬件，完善各類質(zhì)量管理制度，落實好GSP認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作。督促企業(yè)從管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)等方面進(jìn)行改造和完善，確保按時按質(zhì)完成GSP認(rèn)證和再認(rèn)證工作。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題要進(jìn)行相應(yīng)的處罰，對于一般問題要督促企業(yè)做好整改工作，并嚴(yán)格落實復(fù)查，使企業(yè)真正整改到位，通過檢查進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理。

四是依托誠信，做好自律工作。為讓企業(yè)在質(zhì)量管理中形成嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度的慣性，確保GSP認(rèn)證工作質(zhì)量。北京市順義區(qū)食藥監(jiān)管局要求企業(yè)定期對照GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。查找自身從購進(jìn)、驗收到陳列、養(yǎng)護(hù)至銷售中所存在的問題，確保藥品的質(zhì)量。并借助企業(yè)互助組的作用，將典型示范與重點幫促相結(jié)合，充分發(fā)揮質(zhì)量管理示范企業(yè)人員素質(zhì)較高、經(jīng)營狀況較好、認(rèn)證主動性高、條件較成熟的優(yōu)勢，將其作為認(rèn)證示范藥店，以點帶面，進(jìn)行相互評查活動。此外，互助組的專家還對確實有困難的藥店進(jìn)行重點幫扶，深入幫扶，詳細(xì)指導(dǎo)，確保認(rèn)證的質(zhì)量管理水平，有效防止認(rèn)證回潮的現(xiàn)象發(fā)生。

順義區(qū)食藥監(jiān)管局通過對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的總結(jié)及分析，客觀可行地提出做好GSP實施工作的有效措施，使藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理更加規(guī)范，提高了順義區(qū)百姓用藥安全保障水平，助推了藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作。