郭新娥 唐 靜 付玉娜

郭新娥:女，本科，副主任護(hù)師

目前我國很多大型公立醫(yī)院及大學(xué)附屬醫(yī)院除了完成臨床醫(yī)療和護(hù)理任務(wù)外，往往還承擔(dān)著國家級、省市級等諸多科研課題。課題組成員中除了有研究醫(yī)師、檢驗師、藥劑師，往往還有護(hù)理人員的參與。隨著臨床研究在倫理、科學(xué)、效率等方面要求的日益提高，需要有專職的人員從整體上進(jìn)行協(xié)調(diào)。臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)在國外作為臨床試驗中的一員和一項專門的職業(yè)已有30 多年歷史［1］，最早出現(xiàn)在美國，目前在歐美、日本等國沒有CRC 就不能進(jìn)行臨床試驗研究。歐美CRC 的專業(yè)背景以護(hù)士出身居多，通常有4～5年護(hù)理經(jīng)驗轉(zhuǎn)職成為CRC，約占60%，其次是藥劑師15%～20%［2］，因此通常CRC 又稱研究護(hù)士，它的工作范圍除不能直接對病人臨床診斷與治療外，涉及到臨床試驗研究的各個方面［3］，常受聘于臨床科室、課題組或主要研究者［4］。筆者根據(jù)近幾年從事研究護(hù)士的工作經(jīng)驗，在查閱資料的基礎(chǔ)上，將正在參與的河北省科技廳2012年度科研計劃課題——從“大氣失運”論治高脂血癥臨床研究中的作用及體會作如下報道。

1 臨床研究開始前的準(zhǔn)備工作

1.1 熟悉科研課題研究方案 研究護(hù)士在著手一個新的臨床試驗前，要認(rèn)真學(xué)習(xí)研究方案［5］。對課題研究方案的學(xué)習(xí)是研究護(hù)士進(jìn)行所有研究協(xié)調(diào)工作與管理的基石。從“大氣失運”論治高脂血癥，大氣失運為高脂血癥發(fā)病之源，痰瘀內(nèi)生是高脂血癥發(fā)生發(fā)展的重要病理因素，高脂血癥基本病機(jī)乃大氣失運為本、痰瘀內(nèi)阻為標(biāo)。止麻消痰活血湯方中黃芪為君，益氣助運，遍運氣血;半夏、膽南星化濁祛痰，川芎、丹參活血通脈，為臣藥;當(dāng)歸、赤芍、桃仁、紅花、地龍、雞血藤、陳皮、烏梢蛇、全蟲共為佐藥，理氣化瘀、活絡(luò)通脈;甘草為使藥，調(diào)和諸藥;諸藥配伍，相得益彰，共奏益氣助運，化濁通脈之功。研究護(hù)士在開始臨床研究前詳細(xì)了解研究方案目的及理論依據(jù)，有利于從整體上理解該研究方案，便于在方案實施過程中與病人或家屬的溝通，有效的溝通，有助于提高病人或家屬的依從性，減少研究病例的脫落率。病人入組標(biāo)準(zhǔn)及治療方法也是研究護(hù)士應(yīng)熟練掌握的內(nèi)容之一。研究護(hù)士只有熟練掌握病人入組的標(biāo)準(zhǔn)，才能協(xié)助科研醫(yī)師篩選入組符合標(biāo)準(zhǔn)的病人;治療方法是該項科研的核心內(nèi)容，研究護(hù)士掌握治療方法是對分組病人正確服藥的保障，對照1 組給予血脂康膠囊(0.3 g/粒)2 粒/次，2 次/日口服。對照2 組給予辛伐他汀20 mg，1 次/日口服;治療組給予止麻消痰活血湯中藥日一劑，分2 次溫服。掌握不同的治療方法，研究護(hù)士可以嚴(yán)格按照課題要求督促入組的住院及門診病人按時服用相應(yīng)的藥物，提高臨床研究工作的準(zhǔn)確性。

1.2 協(xié)助醫(yī)師獲得病人的知情同意［6］在以病人為研究/試驗對象的科研領(lǐng)域，研究者必須獲得研究對象/參與者的知情同意。知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。向受試者及家屬解釋如何參加試驗及知情同意內(nèi)容，常是研究護(hù)士的責(zé)任［7］。研究護(hù)士應(yīng)向符合科研入組標(biāo)準(zhǔn)的病人詳細(xì)介紹科研目的、過程，可能得到的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及病人權(quán)利和義務(wù)等;應(yīng)特別向病人說明的是:病人可以拒絕參加本項科研，這不會影響他與醫(yī)師的關(guān)系，不會影響對他的醫(yī)療或其他方面的利益等;病人在充分理解這些信息后，自愿做出是否參與科研，以及在科研過程中是否退出的決定，病人簽字后由研究護(hù)士留檔保存。

1.3 制定飲食指導(dǎo)內(nèi)容，統(tǒng)一合理控制飲食 不同食物可能對藥效產(chǎn)生影響，排空速率也不同，因此，受試者的飲食需根據(jù)試驗要求制定［8］。對血脂異常者而言控制飲食是最重要、最基本的治療措施;對于血脂升高明顯者，在服用調(diào)整血脂藥物的同時，應(yīng)以飲食治療為基礎(chǔ)，否則藥物的療效也將因不合理的飲食而降低，因此，對于入組的高血脂病人進(jìn)行飲食的飲食指導(dǎo)是非常必要的。如根據(jù)高脂血癥的類型選擇適當(dāng)飲食對于僅有血膽固醇增高而甘油三酯正常者，飲食中要限制膽固醇，應(yīng)忌吃或少吃含膽固醇的食物，如動物大腦、脊髓、內(nèi)臟、蛋黃、蚌、田螺、鮑魚、墨魚、魚子等，可適當(dāng)食用膽固醇含量較少的瘦豬肉、牛肉、鴨肉、雞肉、魚、牛奶等，以補(bǔ)充營養(yǎng);僅有血甘油三酯增高而血膽固醇不高者，飲食的注意事項有所不同，如糖類盡量少吃或不吃，戒酒等。制定統(tǒng)一的飲食指導(dǎo)，并對病人進(jìn)行健康教育是研究護(hù)士管理入組病人一項非常重要的內(nèi)容，是得到客觀科研數(shù)據(jù)的前提。

1.4 參與制定科研觀察表格，便于資料收集與整理 研究護(hù)士與科研醫(yī)師根據(jù)科研課題的要求共同制作科研觀察表，該表共分4 部分:病人個人資料、一般體檢項目、高血脂常見癥狀及體征觀察、化驗檢查。每個入組病人有3 張上述表格，分別是治療前、治療4 周時、治療8 周時。由于本科研病例觀察時間較長，時間跨度達(dá)8 周之久，研究護(hù)士為了能及時、合理地安排病人，制作科研進(jìn)度一覽表，該表內(nèi)容包括:病人姓名、電話、組別、治療開始日期、治療4 周日期、治療8 周日期、電話回訪日期、家庭訪視日期等信息。

2 臨床研究過程中的作用

2.1 對入組病人進(jìn)行管理 在整個臨床試驗過程中，研究護(hù)士負(fù)責(zé)管理臨床試驗，但更重要的是管理受試者［9］，如對入組病人的飲食指導(dǎo)、用藥指導(dǎo)、采血前指導(dǎo)。聯(lián)絡(luò)與溝通是對病人進(jìn)行管理的重要方式。

2.1.1 飲食健康教育 根據(jù)制定的飲食原則，具體指導(dǎo)病人飲食，強(qiáng)調(diào)在藥物治療的同時，適當(dāng)?shù)娘嬍晨刂剖潜匾?，也是最基本的治療措施之一，同時防止高脂飲食對研究造成的誤差。

2.1.2 用藥過程的管理［10］利用家庭訪視、電話回訪、復(fù)診等機(jī)會，講解在飲食調(diào)適的基礎(chǔ)上，堅持按醫(yī)囑服用降脂藥物的重要性，提高病人的依從性，并客觀記錄受試者用藥前后的反應(yīng)，及時通報醫(yī)師。

2.1.3 采血前指導(dǎo) 飲食對血脂的檢驗結(jié)果影響較大，應(yīng)指導(dǎo)病人遵循飲食指導(dǎo)的原則，合理控制飲食。采血前晚應(yīng)避免飲酒，禁食12～16 h，禁食高脂肪類飲食，晨起空腹在平靜狀態(tài)下，肘部靜脈采血。某些病人兼服用如激素類、降糖類等影響血脂結(jié)果的藥物，研究護(hù)士應(yīng)在采血后詳細(xì)記錄用藥情況，以便后期恰當(dāng)評估藥物對化驗結(jié)果的影響。

2.1.4 聯(lián)絡(luò)與溝通 對入組病人進(jìn)行登記，填寫科研進(jìn)度一覽表;根據(jù)科研進(jìn)度一覽表合理安排病人，并提前電話通知;每1～2 周訪視住院病人、門診病人，并做好記錄;接待復(fù)診病人，安排病人進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝腎功能、血脂、心電圖等檢查，進(jìn)行一般體檢項目檢查如測量血壓、脈搏等，觀察并記錄治療期間不良反應(yīng)情況，協(xié)助科研醫(yī)師完成不同時段科研表格的填寫。

2.2 科研數(shù)據(jù)的收集與管理 研究護(hù)士具備慎獨精神是保證藥物臨床試驗質(zhì)量科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可靠性和完整性的基礎(chǔ)措施之一，所有資料必須如實記錄，絕對不能隨意更改數(shù)據(jù)，更不能編造數(shù)據(jù)［11］。病人入組后，協(xié)助科研醫(yī)師評估病人病情，將用藥前、治療4 周后、治療8 周后的癥狀、體征、化驗及檢查結(jié)果如實記錄。為每位入組病人建立專屬資料夾，收集科研原始的相關(guān)文件如病人簽署的知情同意書，每個病人3個科研觀察表(病人個人資料、一般體檢項目、高血脂常見癥狀及體征觀察、化驗檢查)、病人醫(yī)囑單、相關(guān)隨訪記錄等。復(fù)印化驗檢查單，并按病歷要求黏貼，放入病人專屬資料夾，以備數(shù)據(jù)資料的核對。

3 協(xié)助科研醫(yī)師研究結(jié)束時的工作

所有入組病人按照研究方案完成臨床研究后，研究護(hù)士把病人資料整理歸檔，為科研醫(yī)師下一步的數(shù)據(jù)資料統(tǒng)計分析及論文撰寫做好充分準(zhǔn)備。嚴(yán)格管理病人相關(guān)資料，資料柜加鎖保管，規(guī)定只有參與該項科研的相關(guān)人員才能查看。

4 體 會

研究護(hù)士不同于病房護(hù)士，其工作與從事醫(yī)療方面的護(hù)理有著明顯不同。臨床研究護(hù)士的工作內(nèi)容涉及到臨床試驗各個環(huán)節(jié)，包括試驗的前期準(zhǔn)備，協(xié)助實施臨床試驗，試驗完成后負(fù)責(zé)書面文件的整理及協(xié)助安排必要的監(jiān)察和稽查［12］。研究護(hù)士參與臨床科研研究，可以協(xié)助研究小組有條不紊地開展研究工作，預(yù)防或減少方案的偏離，在臨床試驗中起到了不可或缺的協(xié)同作用，是整個臨床試驗的重要執(zhí)行者及協(xié)調(diào)者之一，工作內(nèi)容關(guān)系到研究結(jié)果的科學(xué)性、真實性和可靠性［13］，同時緩解了研究者的壓力，研究者可以把更多的時間和精力放在臨床判斷、診療和方案設(shè)計上，病人也將獲得更到位的服務(wù)［14］。雖然研究護(hù)士在國外已有30 多年的歷史，但在國內(nèi)研究護(hù)士還是一個新興的專業(yè)，其工作職責(zé)及工作規(guī)范還未統(tǒng)一［15］。目前，僅在一些大型臨床研究機(jī)構(gòu)或醫(yī)院有少量的專職研究護(hù)士，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)研究或藥物臨床試驗要求日益提高，研究護(hù)士的需求會越來越突出，因此，盡早開展研究護(hù)士的系統(tǒng)性和規(guī)范性培訓(xùn)將成為試驗研究領(lǐng)域的行業(yè)需要。

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