國(guó)務(wù)院在行政規(guī)制中的作用
——以藥品安全領(lǐng)域?yàn)槔?/h1>
2014-04-01 06:04:29宋華琳
華東政法大學(xué)學(xué)報(bào) 2014年1期 關(guān)鍵詞：藥品
宋華琳
國(guó)務(wù)院在行政規(guī)制中的作用
——以藥品安全領(lǐng)域?yàn)槔?/p>
宋華琳*
在藥品安全領(lǐng)域，國(guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳、國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)都有可能對(duì)行政規(guī)制施加影響。國(guó)務(wù)院可以通過(guò)制定行政法規(guī)、頒布行政規(guī)定和行政規(guī)劃、召開(kāi)會(huì)議等相對(duì)制度化的方式，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)也可以通過(guò)批示、講話和調(diào)研等相對(duì)非制度化的方式，來(lái)影響行政規(guī)制。國(guó)務(wù)院會(huì)因考慮公眾健康、政治穩(wěn)定及國(guó)際形象的緣由，介入藥品規(guī)制事務(wù)。國(guó)務(wù)院實(shí)施一體化控制與行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性可謂并行不悖。未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步建構(gòu)我國(guó)的行政組織法規(guī)范，將國(guó)務(wù)院的活動(dòng)，將國(guó)務(wù)院與行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的互動(dòng)，納入法治的框架之中。
國(guó)務(wù)院行政組織法 行政規(guī)制 規(guī)制機(jī)構(gòu) 藥品安全
一、引言
“現(xiàn)代是組織的時(shí)代”，〔1〕［日］佐藤慶幸:《官僚制社會(huì)學(xué)》，樸玉等譯，生活·讀書(shū)·新知三聯(lián)書(shū)店2009年版，序。現(xiàn)代國(guó)家的決策和執(zhí)行，都有賴于組織法上的結(jié)構(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)。行政組織法具有建構(gòu)功能，將行政建構(gòu)為法律上的行為體，并對(duì)行政內(nèi)部的結(jié)構(gòu)和相互作用方式加以規(guī)范;行政組織法具有規(guī)制功能，將影響行政規(guī)制事務(wù)的運(yùn)作程序及實(shí)體政策?！?〕參見(jiàn)Eberhard Schmidt-Amann:《行政法總論作為秩序理念——行政法體系建構(gòu)的基礎(chǔ)與任務(wù)》，林明鏘等譯，臺(tái)灣元照出版有限公司2009年版，第262頁(yè)。但是，我國(guó)行政法學(xué)界更關(guān)注行政行為合法性及其司法審查的研究，行政組織法的研究則相對(duì)寂寥。〔3〕關(guān)于行政組織法的研究，參見(jiàn)沈巋:《公共行政組織建構(gòu)的合法化進(jìn)路》，載《法學(xué)研究》2005年第4期;李洪雷:《其他承擔(dān)行政任務(wù)的主體》，載應(yīng)松年主編:《當(dāng)代中國(guó)行政法》，中國(guó)方正出版社2005年版;胡敏潔:《給付行政與行政組織法的變革——立足于行政任務(wù)多元化的觀察》，載《浙江學(xué)刊》2007年第2期;應(yīng)松年、薛剛凌:《行政組織法研究》，法律出版社2002年版;任進(jìn):《行政組織法教程》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2011年版。
在中國(guó)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系下，需要通過(guò)行政規(guī)制，為自由、生命和財(cái)產(chǎn)提供最低限度的保護(hù)。我國(guó)已有的研究著力于探討規(guī)制機(jī)構(gòu)的法律地位、規(guī)制能力、規(guī)制形式、規(guī)制實(shí)效，〔4〕參見(jiàn)周漢華:《監(jiān)管制度的法律基礎(chǔ)》，載周漢華:《政府監(jiān)管與行政法》，北京大學(xué)出版社2007年版;馬英娟:《政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)研究》，北京大學(xué)出版社2006年版;劉鵬:《轉(zhuǎn)型中的監(jiān)管型國(guó)家建設(shè)——基于對(duì)中國(guó)藥品管理體制變遷(1949-2008)的案例研究》，中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社2011年版;胡穎廉:《中國(guó)藥品監(jiān)管:基于自主性分析框架的績(jī)效影響因素研究》，經(jīng)濟(jì)科學(xué)出版社2012年版;Song Hualin，Drug Safety Regulatory Governance and Its Reform in China，U.Of Pennsylvania East Asia Law Review(forthcoming).但較少關(guān)注國(guó)務(wù)院在行政規(guī)制中的作用。國(guó)務(wù)院作為最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，是中國(guó)行政規(guī)制體系的一部分，它在規(guī)制中發(fā)揮著規(guī)劃、組織、指揮、控制和協(xié)調(diào)等作用。
《中華人民共和國(guó)憲法》(以下簡(jiǎn)稱《憲法》)第三章“國(guó)家機(jī)構(gòu)”第三節(jié)題為“國(guó)務(wù)院”，對(duì)國(guó)務(wù)院的性質(zhì)、地位、組成、任期、工作分工、職權(quán)等加以規(guī)定。作為關(guān)系公眾健康、政治穩(wěn)定及國(guó)際形象的藥品安全問(wèn)題，近年來(lái)日益受到國(guó)務(wù)院的重視。行政組織法的研究，不僅要研究“紙面上的法”，更要研究“行動(dòng)中的法”。本文試圖以藥品安全領(lǐng)域?yàn)槔?，通過(guò)對(duì)條文的梳理、對(duì)現(xiàn)實(shí)的白描、對(duì)制度的分析，勾勒出國(guó)務(wù)院對(duì)藥品規(guī)制施加影響的方式、干預(yù)內(nèi)容的重心，以期更好地把握國(guó)務(wù)院在行政規(guī)制中的作用，進(jìn)而理解變遷中的行政組織法。為了論證的周延，本文將討論更多限定于國(guó)務(wù)院與國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的關(guān)系。
二、國(guó)務(wù)院為何要影響行政規(guī)制機(jī)構(gòu)
為了使讀者更好地理解本文所討論的內(nèi)容，在此首先對(duì)中國(guó)的藥品安全規(guī)制體制變遷略加敘述。1998年，專門(mén)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立;2003年，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;在2013年的機(jī)構(gòu)改革中，為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，國(guó)務(wù)院組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，依法進(jìn)行藥品規(guī)制?！?〕參見(jiàn)馬凱:《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案的說(shuō)明》，來(lái)源:http://www.gov.cn/2013lh/content_ 2350848.htm，2013年12月13日訪問(wèn)。
無(wú)論是從控權(quán)的角度，去試圖解決“誰(shuí)來(lái)規(guī)制規(guī)制者”的難題，還是從保障規(guī)制機(jī)構(gòu)有效履行職責(zé)，需實(shí)施一體化規(guī)制和治理的角度，都需要國(guó)務(wù)院對(duì)行政規(guī)制機(jī)構(gòu)施加一定的影響和控制。無(wú)論是立法機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)的控制，還是行政機(jī)關(guān)的自我規(guī)制，都無(wú)法發(fā)揮和取代國(guó)務(wù)院的特有作用。
(一)立法機(jī)關(guān)及其局限性
立法機(jī)關(guān)通過(guò)制定法律，為具體行政領(lǐng)域設(shè)定規(guī)制的目標(biāo)和任務(wù)，界定規(guī)制組織體系的框架，配置相應(yīng)的權(quán)利義務(wù)。我國(guó)現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)共十章一百零六條，有相當(dāng)一部分條文幾近對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)的“空白授權(quán)”，規(guī)定其有權(quán)制定某項(xiàng)規(guī)則、設(shè)定某項(xiàng)許可，但未對(duì)規(guī)則的內(nèi)容、許可的條件加以明文規(guī)定?！?〕例如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(1984年9月20日頒布，2001年2月28日修訂)第9條授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，第32條授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。立法概括性地賦予了行政規(guī)制機(jī)構(gòu)在實(shí)體領(lǐng)域的裁量權(quán)，但未能體現(xiàn)通過(guò)立法約束和規(guī)范行政規(guī)制權(quán)的思路。
在中央層面，全國(guó)人民代表大會(huì)是立法機(jī)關(guān)，也是最高國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，其常設(shè)機(jī)關(guān)是全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)?！?〕《中華人民共和國(guó)憲法》第57條。盡管《憲法》第67條第6項(xiàng)規(guī)定全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)“監(jiān)督國(guó)務(wù)院……的工作”，《憲法》第73條規(guī)定了全國(guó)人民代表大會(huì)代表、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)組成人員在開(kāi)會(huì)期間，有權(quán)對(duì)國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)提出質(zhì)詢案，但由于時(shí)間的稀缺、人員的匱乏和專業(yè)知識(shí)的欠缺，全國(guó)人大及常委會(huì)很難真正開(kāi)展對(duì)國(guó)務(wù)院工作的監(jiān)督，更不可能對(duì)藥品規(guī)制政策的形成和實(shí)施進(jìn)行有效的監(jiān)督。
(二)司法機(jī)關(guān)及其局限性
根據(jù)《行政訴訟法》第2條的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，有權(quán)向人民法院提起行政訴訟。但法院不受理對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。2012年全國(guó)法院共新收一審、二審和再審行政案件163409件，目前未能獲得關(guān)于藥品行政訴訟案件數(shù)量的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)?！?〕參見(jiàn)劉澤:《2012年全國(guó)法院審理行政和國(guó)家賠償案件辦理執(zhí)行案件情況分析》，來(lái)源:http://www.legaldaily.com.cn/zbzk/content/2013-06/03/content_4525461.htm?node=25497，2013年12月15日訪問(wèn)。根據(jù)對(duì)已公布藥品行政訴訟案例的解讀，其多是就藥品監(jiān)管部門(mén)的具體行政行為提起審查，涉及行政處罰、行政許可、不履行法定職責(zé)等?！?〕參見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院組織編寫(xiě):《食品藥品監(jiān)管復(fù)議訴訟典型案例評(píng)析》(第一輯)，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2012年版。在現(xiàn)行體制下，法院很難有機(jī)會(huì)去直接挑戰(zhàn)規(guī)制政策的合法性。
(三)行政自我規(guī)制及其局限性
藥品規(guī)制具有很強(qiáng)的專業(yè)性。如前所述，立法及司法機(jī)關(guān)的控制都具有局限性。一種可能的嘗試是，藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)實(shí)施自我規(guī)制(agency self-regulation)，通過(guò)頒布規(guī)則、指南和解釋，來(lái)限制自身的裁量權(quán)。例如國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布《藥品注冊(cè)管理辦法》，〔10〕國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號(hào)，2007年7月10日公布。規(guī)定藥品注冊(cè)中的聽(tīng)證、說(shuō)明理由、信息公開(kāi)、回避制度及審評(píng)程序，來(lái)限制自身的程序裁量權(quán);各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)頒布相應(yīng)的裁量基準(zhǔn)，來(lái)規(guī)范行政許可、行政處罰中的裁量權(quán)。但是，在中國(guó)，行政規(guī)制機(jī)構(gòu)每每以實(shí)現(xiàn)法定目標(biāo)為首要任務(wù)。規(guī)制機(jī)構(gòu)有可能通過(guò)頒布規(guī)章和行政規(guī)定的形式，來(lái)擴(kuò)張自身的權(quán)力，為行政相對(duì)人增設(shè)義務(wù)。〔11〕例如，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)定了更高的要求。參見(jiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，衛(wèi)生部令第79號(hào)，2011年1月17日公布;《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，衛(wèi)生部令第90號(hào)，2013年1月22日公布。行政規(guī)制的重心在于如何規(guī)制市場(chǎng)與社會(huì)，而并非對(duì)自身的規(guī)制。行政自我規(guī)制的啟動(dòng)與否，每每取決于規(guī)制機(jī)構(gòu)的裁量。這使得行政自我規(guī)制具有內(nèi)在的局限性。
(四)國(guó)務(wù)院影響行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的可能性
就藥品安全規(guī)制而言，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可謂是規(guī)制資源的聚集地、規(guī)制政策的發(fā)動(dòng)引擎，它具有相對(duì)專業(yè)化的規(guī)制官員、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、信息網(wǎng)絡(luò)和國(guó)際合作網(wǎng)絡(luò)以及相對(duì)豐富的規(guī)制經(jīng)驗(yàn)。國(guó)家制定、修訂的相關(guān)法律中，國(guó)務(wù)院頒布的相關(guān)行政法規(guī)、行政規(guī)定、規(guī)劃及出臺(tái)的政策措施中，都可以看到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的影響?！?2〕類似的理論闡發(fā)，參見(jiàn)David Marsh，David Richards＆Martin J.Smith，Changing Patterns of Governance in the U-nited Kingdom:Reinventing Whitehall，Palgrave Press，2001，p.130.
但專業(yè)規(guī)制機(jī)構(gòu)在某個(gè)規(guī)制領(lǐng)域經(jīng)年累月的耕耘，積累的不只是知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，還可能會(huì)形成若干思維定勢(shì)，其往往從單向度而非多向度考慮問(wèn)題，更注重分工而不注重整合，導(dǎo)致規(guī)制政策的“碎片化”(fragmentation)，難以推行規(guī)制手段的革新，規(guī)制執(zhí)法的有效性也會(huì)有所減損。
《中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院組織法》(以下簡(jiǎn)稱《國(guó)務(wù)院組織法》)〔13〕1982年12月10日第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)第五次會(huì)議通過(guò)。第11條規(guī)定:“國(guó)務(wù)院可以根據(jù)工作需要和精簡(jiǎn)的原則，設(shè)立若干直屬機(jī)構(gòu)主管各項(xiàng)專門(mén)業(yè)務(wù)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作為國(guó)務(wù)院的直屬機(jī)構(gòu)，有服從國(guó)務(wù)院管理的義務(wù)。國(guó)務(wù)院作為最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，可以通過(guò)制度化或非制度化的方式，對(duì)規(guī)制資源予以利用和整合，對(duì)規(guī)制機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的控制，進(jìn)而影響行政規(guī)制的優(yōu)先次序、活動(dòng)方式和實(shí)體結(jié)果。
三、行政規(guī)制組織體系中的國(guó)務(wù)院
在藥品規(guī)制領(lǐng)域，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局處于主導(dǎo)的地位，但還涉及與國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家工商行政管理總局等相關(guān)部門(mén)的協(xié)作。在規(guī)制治理網(wǎng)絡(luò)中，藥品監(jiān)管部門(mén)可能是規(guī)制星座中最燦爛的一顆主星，其他部門(mén)則是處于陪襯地位的輔星，國(guó)務(wù)院則處于星座的頂部?！?4〕參見(jiàn)［美］杰伊·沙夫里茨等:《公共政策經(jīng)典》，彭云望譯，北京大學(xué)出版社2008年版，第252、253頁(yè)。國(guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳及國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，會(huì)在行政規(guī)制中發(fā)揮重要作用，對(duì)藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)和藥品規(guī)制予以控制和導(dǎo)引?！?5〕國(guó)外或可資借鑒的研究成果，參見(jiàn)Elena Kagan，Presidential Administration，114 Harv.L.Rev.，2001，pp.2245-2385;Keith Bradley，The Design Of Agency Interactions，111，Columbia.L.Rev.，2011，p.747.
(一)國(guó)務(wù)院
《憲法》第85條規(guī)定，國(guó)務(wù)院是最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)。《憲法》第89條規(guī)定了國(guó)務(wù)院的十八項(xiàng)職權(quán)，根據(jù)《憲法》、《國(guó)務(wù)院組織法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以有如下針對(duì)藥品規(guī)制的職權(quán):
1.根據(jù)《憲法》第89條第1項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以制定和藥品規(guī)制有關(guān)的行政法規(guī)。
2.根據(jù)《憲法》第89條第1項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以發(fā)布相關(guān)的決定和命令。
3.根據(jù)《憲法》第89條第3項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)不屬于各部和該委員會(huì)的全國(guó)性的行政工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，接受國(guó)務(wù)院的領(lǐng)導(dǎo)。
4.根據(jù)《憲法》第89條第5項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院編制和執(zhí)行國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃和國(guó)家預(yù)算。
5.根據(jù)《憲法》第89條第7項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院“領(lǐng)導(dǎo)和管理”包括“衛(wèi)生”在內(nèi)的各項(xiàng)工作。
6.根據(jù)《憲法》第89條第13項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以改變或者撤銷國(guó)務(wù)院各部門(mén)發(fā)布的不適當(dāng)?shù)拿?、指示和?guī)章。
7.根據(jù)《國(guó)務(wù)院組織法》第4條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院工作中的重大問(wèn)題，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議或全體會(huì)議討論通過(guò)。
8.根據(jù)《國(guó)務(wù)院組織法》第10條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院部門(mén)工作中的方針、政策、計(jì)劃和重大措施，應(yīng)向國(guó)務(wù)院請(qǐng)示報(bào)告，由國(guó)務(wù)院決定。
9.作為最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，國(guó)務(wù)院還可以采取其他制度化或非制度化的方式，對(duì)藥品安全規(guī)制產(chǎn)生影響。
10.《國(guó)務(wù)院組織法》第2條第2款規(guī)定，國(guó)務(wù)院施行總理負(fù)責(zé)制，總理領(lǐng)導(dǎo)國(guó)務(wù)院的工作?？偫碛袡?quán)對(duì)規(guī)制政策及具體規(guī)制事務(wù)予以領(lǐng)導(dǎo)和管理。此外，根據(jù)《憲法》第88條，《國(guó)務(wù)院組織法》第2條、第6條及《國(guó)務(wù)院工作規(guī)則》(國(guó)發(fā)〔2013〕16號(hào))第6條、第7條的規(guī)定。副總理、國(guó)務(wù)委員協(xié)助總理的工作，按分工負(fù)責(zé)處理分管工作。因此每屆國(guó)務(wù)院中分管食品藥品安全的副總理或國(guó)務(wù)委員，會(huì)與藥品監(jiān)管部門(mén)有相對(duì)更多的聯(lián)系，他/她會(huì)撰寫(xiě)批示、發(fā)表講話，或?qū)嵉卣{(diào)研相關(guān)工作?！?6〕在1993年3月至1998年3月間，國(guó)務(wù)委員彭珮云分管藥品監(jiān)管工作。自1998年以來(lái)，分管藥品監(jiān)管工作的副總理先后分為吳邦國(guó)(1998年3月至2003年3月)、吳儀(2003年3月至2008年3月)、李克強(qiáng)(2008年3月至2013年3月)、汪洋(2013年3月至今)。
(二)國(guó)務(wù)院辦公廳
《國(guó)務(wù)院組織法》第7條第1款規(guī)定，國(guó)務(wù)院秘書(shū)長(zhǎng)在國(guó)務(wù)院總理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)處理國(guó)務(wù)院的日常工作。該條第3款規(guī)定，“國(guó)務(wù)院設(shè)立辦公廳，由秘書(shū)長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)”。國(guó)務(wù)院辦公廳作為“協(xié)助國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志處理國(guó)務(wù)院日常工作的機(jī)構(gòu)”，負(fù)責(zé)協(xié)助國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)組織起草或?qū)徍艘試?guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳名義發(fā)布的公文;研究國(guó)務(wù)院各部門(mén)請(qǐng)示國(guó)務(wù)院的事項(xiàng)，提出審核意見(jiàn)，報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志審批;督促檢查國(guó)務(wù)院各部門(mén)對(duì)國(guó)務(wù)院決定事項(xiàng)及國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志指示的貫徹落實(shí)情況?！?7〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2008〕60號(hào)。來(lái)源:http://news.xinhuanet.com/politics/2008-07/17/content_8561149.htm，2013年12月19日訪問(wèn)。國(guó)務(wù)院辦公廳作為一個(gè)相對(duì)更具政治性、輔助性的機(jī)構(gòu)，作為國(guó)務(wù)院的“參謀助手和運(yùn)轉(zhuǎn)樞紐”，〔18〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2008〕60號(hào)。來(lái)源:http://news.xinhuanet.com/politics/2008-07/17/content_8561149.htm，2013年12月19日訪問(wèn)。對(duì)特定領(lǐng)域的行政規(guī)制施加著重要的影響。〔19〕另外，根據(jù)《國(guó)務(wù)院組織法》第7條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院設(shè)副秘書(shū)長(zhǎng)若干人，協(xié)助秘書(shū)長(zhǎng)工作。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)張勇仍兼任國(guó)務(wù)院副秘書(shū)長(zhǎng)，這事實(shí)上強(qiáng)化了國(guó)務(wù)院與藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系。
國(guó)務(wù)院辦公廳會(huì)以自己的名義頒布相關(guān)行政規(guī)定。例如2007年，針對(duì)當(dāng)時(shí)發(fā)生的藥品監(jiān)管違紀(jì)違法事件和藥害事件，國(guó)務(wù)院辦公廳頒布了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》，〔20〕國(guó)務(wù)院辦公廳，國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)，2007年3月21日。在文件開(kāi)篇，即指出“經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下……”。此類文件并非行政法規(guī)，因此相對(duì)較少地涉及行政相對(duì)人的權(quán)利與義務(wù)，更強(qiáng)調(diào)的是在規(guī)制體系中各行政機(jī)關(guān)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)政府體系自身的能力建設(shè)，說(shuō)明規(guī)制政策的方向與重心，促使有限的資源配置到對(duì)最具風(fēng)險(xiǎn)性事務(wù)的規(guī)制中。
此外，《憲法》第89條第17項(xiàng)規(guī)定國(guó)務(wù)院“審定行政機(jī)構(gòu)的編制”。在歷次藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革中，國(guó)務(wù)院辦公廳作為處理國(guó)務(wù)院日常工作的部門(mén)，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部門(mén)的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制予以審定，并發(fā)布方案?！?1〕參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)，2013年3月26日;《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2008〕100號(hào)，2008年7月10日;《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2003〕31號(hào)，2003年4月25日。
(三)國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)
我國(guó)同級(jí)政府下屬各部門(mén)之間的橫向聯(lián)系和協(xié)調(diào)，呈現(xiàn)出相當(dāng)困難的局面。對(duì)于涉及全局性或多部門(mén)的事務(wù)，國(guó)務(wù)院有可能通過(guò)成立議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，來(lái)承擔(dān)跨國(guó)務(wù)院行政機(jī)構(gòu)的重要業(yè)務(wù)工作的組織協(xié)調(diào)任務(wù)?！?2〕參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院行政機(jī)構(gòu)設(shè)置和編制管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第227號(hào)，1997年8月3日發(fā)布)第6條第7款。議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)設(shè)立程序相對(duì)簡(jiǎn)單，成員單位多而面廣，這有助于不同行政機(jī)關(guān)共同從事相關(guān)活動(dòng)，通過(guò)聯(lián)合行動(dòng)的方式，來(lái)實(shí)現(xiàn)特定的規(guī)制任務(wù)?！?3〕參見(jiàn)［美］尤金·巴達(dá)赫:《跨部門(mén)合作:管理“巧匠”的理論與實(shí)踐》，周志忍、張弦譯，北京大學(xué)出版社2011年版，第13頁(yè)。這些議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)可謂是由行政設(shè)定，而非由法律設(shè)定，其更會(huì)聽(tīng)命于國(guó)務(wù)院。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院行政機(jī)構(gòu)設(shè)置和編制管理?xiàng)l例》第10條第2款的規(guī)定，設(shè)立國(guó)務(wù)院議事機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定承擔(dān)辦事職能的具體工作部門(mén);為處理一定時(shí)期內(nèi)某項(xiàng)特定工作設(shè)立的議事協(xié)機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定其撤銷的條件或者撤銷的期限。例如2007年8月，國(guó)務(wù)院成立了由吳儀副總理任組長(zhǎng)的國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，該小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全重大問(wèn)題，統(tǒng)一部署有關(guān)重大行動(dòng)?！?4〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于成立國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2007〕56號(hào)，2007年8月13日。其中藥品整治組由食品藥品監(jiān)管局牽頭，國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組繼而印發(fā)了《國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案》，提出了對(duì)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的整治任務(wù)及目標(biāo)?！?5〕《國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案(摘錄)》，載國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2008)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2008年版。隨著2008年新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組于2008年3月被撤銷，相應(yīng)工作分別由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和衛(wèi)生部承擔(dān)?！?6〕《國(guó)務(wù)院關(guān)于議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，國(guó)發(fā)〔2008〕13號(hào)，2008年3月21日發(fā)布。
國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的設(shè)置，往往歸因于特定的政治經(jīng)濟(jì)背景，其所承載的職能多具有階段性，組織架構(gòu)和運(yùn)作程序存在較大的靈活性，存續(xù)時(shí)間往往相對(duì)較短。如國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的成立，就與當(dāng)時(shí)頻發(fā)的食品安全事件及中國(guó)產(chǎn)品遭遇的國(guó)際信任危機(jī)有關(guān)，存續(xù)時(shí)間也才不到八個(gè)月。
四、國(guó)務(wù)院影響行政規(guī)制的方式
國(guó)務(wù)院可以通過(guò)制定行政法規(guī)、頒布行政規(guī)定、頒布行政規(guī)劃和召開(kāi)會(huì)議等相對(duì)制度化的方式，及發(fā)布批示、講話、調(diào)研等相對(duì)非制度化的方式，來(lái)設(shè)定行政規(guī)制的框架，設(shè)定制度改革的方向，表達(dá)對(duì)具體個(gè)案的立場(chǎng)。國(guó)務(wù)院作為一種政治控制機(jī)制，一個(gè)重要的行動(dòng)者，影響著真實(shí)世界的行政規(guī)制活動(dòng)。
(一)制度化的方式
1.制定行政法規(guī)
根據(jù)《憲法》第89條第1項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以制定行政法規(guī)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》第56條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律，制定行政法規(guī)，行政法規(guī)可以就“為執(zhí)行法律的規(guī)定需要制定行政法規(guī)的事項(xiàng)”以及“憲法第八十九條規(guī)定的國(guó)務(wù)院行政管理職權(quán)的事項(xiàng)”作出規(guī)定。根據(jù)《立法法》第79條的規(guī)定，行政法規(guī)的效力低于法律，高于地方性法規(guī)、規(guī)章。
在藥品安全領(lǐng)域，最重要的行政法規(guī)當(dāng)屬《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，〔27〕國(guó)務(wù)院令第360號(hào)，2002年8月4日頒布，2002年9月15日起施行。該條例是為執(zhí)行《藥品管理法》頒布的一部綜合性行政法規(guī)，現(xiàn)行有效的行政法規(guī)還有《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》〔28〕國(guó)務(wù)院令第503號(hào)，2007年7月26日頒布并施行。、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》〔29〕國(guó)務(wù)院令第442號(hào)，2005年8月3日頒布，2005年11月1日起施行。、《中藥品種保護(hù)條例》〔30〕國(guó)務(wù)院令第106號(hào)，1992年10月14日頒布，1993年1月1日起施行。等。
由于藥品規(guī)制具有較強(qiáng)的專業(yè)性，國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)作為位階介于法律和規(guī)章之間的法律規(guī)范，較難對(duì)其作出細(xì)致的規(guī)定。更為具體、更具有操作性的規(guī)定，可能要留待國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)章或規(guī)范性文件來(lái)作出。
2.頒布行政規(guī)定
國(guó)務(wù)院除制定在法律規(guī)范體系中有容身之處的行政法規(guī)之外，還會(huì)發(fā)布法律效力不明，但在實(shí)踐中發(fā)揮重要作用的“決定和命令”?！?1〕參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)憲法》第89條第1項(xiàng)的規(guī)定。例如，針對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂、假劣藥品屢禁不止的現(xiàn)象，國(guó)務(wù)院曾于1994年頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加以管理，對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)予以整頓和規(guī)范。〔32〕國(guó)發(fā)〔1994〕53號(hào)文，1994年9月29日頒布。這些行政規(guī)定并非行政法規(guī)，但在實(shí)踐中被稱為“法規(guī)性文件”或“準(zhǔn)行政法規(guī)”，發(fā)揮著類似于行政法規(guī)的作用。
3.頒布行政規(guī)劃
所謂行政規(guī)劃，是行政機(jī)關(guān)編制或者決定的規(guī)劃。規(guī)劃不僅改變了行政法的結(jié)構(gòu)，也改變了社會(huì)的治理過(guò)程?！?3〕參見(jiàn)朱芒、陳越峰主編:《現(xiàn)代法中的城市規(guī)劃——都市法研究初步》(上卷)，法律出版社2012年版，第1頁(yè)。根據(jù)《憲法》第89條第5項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院“編制和執(zhí)行國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃”，以《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》為例，其意在“闡明國(guó)家戰(zhàn)略意圖，明確政府工作重點(diǎn)，引導(dǎo)市場(chǎng)主體行為……是政府履行經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)、市場(chǎng)監(jiān)管、社會(huì)管理和公共服務(wù)職責(zé)的重要依據(jù)?！薄?4〕《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》，來(lái)源:http://www.gov.cn/2011lh/content_1825838_2.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。
在這份“十二五規(guī)劃”中，第四十一章題為“加強(qiáng)公共安全體系建設(shè)”，其中第一節(jié)題為“保障食品藥品安全”，提出了制定和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量追溯制度、實(shí)施監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程等任務(wù)。
國(guó)務(wù)院還可能制定專項(xiàng)規(guī)劃，這是“以國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展特定領(lǐng)域?yàn)閷?duì)象編制的規(guī)劃，是總體規(guī)劃在特定領(lǐng)域的細(xì)化，也是政府指導(dǎo)該領(lǐng)域發(fā)展以及審批、核準(zhǔn)重大項(xiàng)目，安排政府投資和財(cái)政支出預(yù)算，制定特定領(lǐng)域相關(guān)政策的依據(jù)?！薄?5〕《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃編制工作的若干意見(jiàn)》，國(guó)發(fā)〔2005〕33號(hào)，2005年10月22日。近年來(lái)，國(guó)務(wù)院先后頒布了《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》、〔36〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2007〕24號(hào)，來(lái)源:http://www.gov.cn/zwgk/2007-06/05/content_637391.htm，2013年12月20日訪問(wèn)?！秶?guó)家食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》?！?7〕《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào)。來(lái)源:http://www.gov.cn/zwgk/ 2012-02/13/content_2065197.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。在《國(guó)家基本公共服務(wù)體系規(guī)劃(2011-2015年)》、〔38〕《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本公共服務(wù)體系“十二五”規(guī)劃的通知》，國(guó)發(fā)〔2012〕29號(hào)。其中第七章第一節(jié)涉及“藥品供應(yīng)和安全保障”的內(nèi)容，來(lái)源:http://www.gov.cn/zwgk/2012-07/20/content_2187242.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》〔39〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門(mén)疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2011〕62號(hào)，2011年12月22日。等國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的其他專項(xiàng)規(guī)劃中，也都有涉及藥品規(guī)制的內(nèi)容。
國(guó)務(wù)院頒布或批準(zhǔn)的規(guī)劃可以成為配置規(guī)制資源和加強(qiáng)規(guī)制能力建設(shè)的依據(jù)。例如在《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，即明確規(guī)定了完善藥品安全應(yīng)急處置體系，加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ酥撩鞔_規(guī)定“各級(jí)政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，加大經(jīng)費(fèi)投入”。實(shí)際上，這類規(guī)劃構(gòu)成了藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)向政府及相關(guān)財(cái)政、發(fā)改部門(mén)申請(qǐng)相應(yīng)項(xiàng)目、投資和預(yù)算的依據(jù)。但規(guī)劃中的此類規(guī)定并不直接規(guī)范社會(huì)成員，不對(duì)個(gè)人產(chǎn)生直接的法律效力。〔40〕參見(jiàn)朱芒、陳越峰主編:《現(xiàn)代法中的城市規(guī)劃——都市法研究初步》(上卷)，法律出版社2012年版，第2頁(yè)。
國(guó)務(wù)院頒布或批準(zhǔn)的規(guī)劃，也可能構(gòu)成行政規(guī)制機(jī)構(gòu)需恪守的指南，確定規(guī)制政策優(yōu)先順序的依據(jù)，推進(jìn)規(guī)制改革的指針?！?1〕參見(jiàn)韓博天、奧利佛·麥爾敦:《規(guī)劃:中國(guó)政策過(guò)程的核心機(jī)制》，載《開(kāi)放時(shí)代》2013年第6期。仍以《國(guó)家食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》為例，它綜合性地提示有關(guān)藥品規(guī)制的目標(biāo)和任務(wù)，勾勒出藥品規(guī)制的發(fā)展藍(lán)圖，其中提出“鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”、“推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)”等要求，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正以此為依據(jù)，推進(jìn)兒童藥注冊(cè)政策的改革，推進(jìn)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)。
4.召開(kāi)會(huì)議
根據(jù)《憲法》第88條和《國(guó)務(wù)院組織法》第4條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院會(huì)議分為國(guó)務(wù)院全體會(huì)議和國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，國(guó)務(wù)院全體會(huì)議由國(guó)務(wù)院全體成員組成，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議由總理、副總理、國(guó)務(wù)委員、秘書(shū)長(zhǎng)組成，總理召集和主持國(guó)務(wù)院全體會(huì)議和國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議。國(guó)務(wù)院工作中的重大問(wèn)題，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議或國(guó)務(wù)院全體會(huì)議討論決定。但國(guó)務(wù)院全體會(huì)議召開(kāi)頻率相對(duì)較低，更多問(wèn)題由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論決定?！?2〕例如在2008年3月至2013年3月期間，國(guó)務(wù)院在五年內(nèi)共召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議八次，會(huì)議多在每年一月份舉行，主要討論《政府工作報(bào)告(征求意見(jiàn)稿)》，來(lái)源:http://www.gov.cn/gjjg/2005-07/26/content_17197.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。
國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議一般每周召開(kāi)一次，由總理召集和主持，其內(nèi)容包括討論決定國(guó)務(wù)院工作中的重要事項(xiàng);討論法律草案、審議行政法規(guī)草案;通報(bào)和討論其他重要事項(xiàng)。根據(jù)需要可安排有關(guān)部門(mén)、單位負(fù)責(zé)人列席會(huì)議?！?3〕參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院工作規(guī)則》(國(guó)發(fā)〔2013〕16號(hào))第37條。國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議有可能對(duì)規(guī)制政策中的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、制度性的重大問(wèn)題加以討論，為具體、專業(yè)的行政規(guī)制提供體制、制度與法制層面的保障?！?4〕參見(jiàn)李軍鵬:《從國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議看政府轉(zhuǎn)型》，載《人民論壇》2008年第5期。國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議不實(shí)行少數(shù)服從多數(shù)的原則，對(duì)于討論的問(wèn)題，由總理在集體討論、集思廣益的基礎(chǔ)上，做出總結(jié)性決定。〔45〕參見(jiàn)朱光磊:《當(dāng)代中國(guó)政府過(guò)程》，天津人民出版社2002年版，第43頁(yè)。
或可將國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中涉及藥品規(guī)制的議題，分為如下四個(gè)方面。(1)討論體制改革與組織架構(gòu)。例如2013年3月18日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、人員編制“三定”規(guī)定?！?6〕《李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議重點(diǎn)研究推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變事項(xiàng)》，來(lái)源:http://www.gov.cn/ldhd/2013-03/18/content_2356908.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。(2)審議專項(xiàng)規(guī)劃。例如2011年12月7日，國(guó)務(wù)院第184次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確了“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)?！?7〕《溫家寶主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)〈國(guó)家藥品安全規(guī)劃(2011—2015年)〉》，來(lái)源:http://www.gov.cn/ldhd/2011-12/07/content_2014120.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。(3)討論法律草案，審議行政法規(guī)草案。例如2013年12月4日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，討論了包括藥品管理法在內(nèi)的7部法律修正案草案。〔48〕《李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議圍繞落實(shí)審批制度改革通過(guò)修改一批法律的議案和決定修改部分行政法規(guī)》，來(lái)源:http://www.gov.cn/ldhd/2013-12/04/content_2542027.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。(4)對(duì)產(chǎn)品安全事件、行政腐敗事件等重大規(guī)制事件加以討論。例如2006年7月19日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論了對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案的處理;〔49〕《溫家寶主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論并原則通過(guò)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)節(jié)能工作的決定〉嚴(yán)肅處理齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案和黑龍江龍煤礦業(yè)集團(tuán)東風(fēng)煤礦“11·27”特大煤塵爆炸事故相關(guān)責(zé)任人》，來(lái)源:http:// www.gov.cn/ldhd/2006-07/19/content_340465.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。2007年1月24日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議研究了鄭筱萸違法違紀(jì)案件查處工作。〔50〕《溫家寶主持國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)研究鄭筱萸案件查處工作》，來(lái)源:http://www.gov.cn/ldhd/2007-01/24/content_ 506850.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。
除國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議外，國(guó)務(wù)院有可能針對(duì)特定規(guī)制事務(wù)召開(kāi)專門(mén)的工作會(huì)議。這種情況為數(shù)不多，召開(kāi)此類工作會(huì)議的原因可能有:第一，因特定的形勢(shì)需求，需以國(guó)務(wù)院的名義召開(kāi)工作會(huì)議，來(lái)整合資源，推進(jìn)存在相當(dāng)阻力、難度較大的規(guī)制體制改革;〔51〕《汪洋在全國(guó)食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會(huì)議上強(qiáng)調(diào) 加快推進(jìn)地方監(jiān)管體制改革和職能轉(zhuǎn)變促進(jìn)形成社會(huì)共治格局》，來(lái)源:http://news.xinhuanet.com/2013-06/05/c_124818000.htm，2013年12月24日訪問(wèn)。第二，在特定社會(huì)環(huán)境下，需針對(duì)某項(xiàng)規(guī)制事務(wù)施行專項(xiàng)整治或?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)?！?2〕例如，國(guó)務(wù)院于2007年2月8日召開(kāi)全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議，吳儀副總理發(fā)表講話，提出全面整頓藥品市場(chǎng)秩序，提升監(jiān)管能力。參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院副總理吳儀在全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議上的講話》，載國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2008》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2008年版。
(二)非制度化的方式
上述諸多制度化的形式，多可從《憲法》、《國(guó)務(wù)院組織法》及《國(guó)務(wù)院工作規(guī)則》中尋找到規(guī)范依據(jù)，是以國(guó)務(wù)院名義展開(kāi)的。國(guó)務(wù)院總理、分管副總理及其他領(lǐng)導(dǎo)，還可以通過(guò)發(fā)布批示、調(diào)研、講話等形式，對(duì)行政規(guī)制實(shí)踐產(chǎn)生相當(dāng)?shù)挠绊憽＿@些相對(duì)非制度化的方式，更多是以國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)個(gè)人名義展開(kāi)的，它不一定具有法律規(guī)范意義上的拘束力，卻有事實(shí)上的影響力。
1.批示
“批示”是“上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)的書(shū)面報(bào)告或請(qǐng)示所作的書(shū)面指示”?！?3〕參見(jiàn)辭海編輯委員會(huì)編:《辭?！?縮印本)，上海辭書(shū)出版社1980年版，第670頁(yè)。在此筆者試著將相關(guān)批示分為兩類:
第一類是常規(guī)性批示。國(guó)務(wù)院部門(mén)每年會(huì)舉行年度工作會(huì)議。國(guó)務(wù)院分管領(lǐng)導(dǎo)一般不出席部門(mén)的工作會(huì)議，〔54〕參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院工作規(guī)則》(國(guó)發(fā)〔2013〕16號(hào))第41條的規(guī)定。但有可能會(huì)選擇在每年食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議召開(kāi)之前，對(duì)會(huì)議召開(kāi)進(jìn)行批示，肯定藥品監(jiān)管工作的進(jìn)展，強(qiáng)調(diào)下一步的政策重心和監(jiān)管重點(diǎn)?！?5〕例如在2012年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議召開(kāi)之前，李克強(qiáng)副總理即批示“提高監(jiān)管的系統(tǒng)性和有效性，進(jìn)一步加大對(duì)非法添加和假藥等的整治打擊力度，排除隱患，防控風(fēng)險(xiǎn)……”。參見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2012)，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2012年版，第1頁(yè)。在筆者看來(lái)，這屬于常規(guī)性批示，并折射出國(guó)務(wù)院特別是國(guó)務(wù)院分管領(lǐng)導(dǎo)在法律、政治和政策面，同國(guó)務(wù)院部門(mén)的聯(lián)系。
第二類為對(duì)具體事務(wù)的批示。這多為針對(duì)行政規(guī)制過(guò)程中已出現(xiàn)的緊急和重大情況，如假藥劣藥事件、藥品安全事件等，提出具體要求，并責(zé)令督促落實(shí)。這類批示在相關(guān)問(wèn)題處理中，會(huì)發(fā)揮“決定性作用”?！?6〕參見(jiàn)胡賁:《“領(lǐng)導(dǎo)批示”:微妙技巧與傳閱邏輯》，載《南方周末》2010年7月1日。例如2007年5月18日，時(shí)任國(guó)務(wù)院總理的溫家寶對(duì)齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)銷售亮菌甲素注射液等五種假藥事件作出批示，“一、要查封流入各地的假藥，并公之于眾，保障群眾生命安全;二、……進(jìn)行徹底調(diào)查，追究直接責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任;三、藥品市場(chǎng)秩序混亂，必須下決心整頓。”〔57〕參見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于齊二藥事件批示精神》，載國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2007)》，中國(guó)經(jīng)濟(jì)出版社2007年版。
“批示”以書(shū)面形式做出，它并非法定的形式，也并非獨(dú)立的公文種類?！?8〕《黨政機(jī)關(guān)公文處理工作條例》(中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳，2013年2月22日頒布)中規(guī)定了公文的十五種主要類型，其中并未對(duì)“批示”加以規(guī)定和規(guī)范。它不同于更為制度化的行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，“批示”不具有法律效力，其管理和傳遞都帶有較強(qiáng)的封閉色彩，具有秘密性。但“批示”構(gòu)成了行政體系運(yùn)作的基本形式，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的批示體現(xiàn)了最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)國(guó)務(wù)院各部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)，傳遞了上級(jí)部門(mén)的信息與意圖，要求下級(jí)部門(mén)完成某些具體的工作任務(wù)，并督促下級(jí)必須遵照?qǐng)?zhí)行。〔59〕參見(jiàn)謝岳:《文件制度:政治溝通的過(guò)程與功能》，載《上海交通大學(xué)學(xué)報(bào)》(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版)2007年第6期。
在科層體系下，統(tǒng)治是具有權(quán)威的命令權(quán)力。在中央政府的行政組織架構(gòu)中，也遵循著等級(jí)制度，每個(gè)職位的官員都要受更高一級(jí)職位官員的控制和監(jiān)督?！?0〕參見(jiàn)［美］彼得·布勞、馬歇爾·梅耶:《現(xiàn)代社會(huì)中的科層制》，馬戎等譯，學(xué)林出版社2001年版，第17-19頁(yè)?！吨腥A人民共和國(guó)公務(wù)員法》第12條規(guī)定公務(wù)員有義務(wù)“服從和執(zhí)行上級(jí)依法作出的決定和命令”?！?1〕《中華人民共和國(guó)公務(wù)員法》，2005年4月27日公布，2006年1月1日起施行。實(shí)踐中各部門(mén)會(huì)將領(lǐng)導(dǎo)“批示”置于比法律文件還重要的地位。例如，當(dāng)溫家寶總理、吳儀副總理于2007年5月對(duì)齊二藥事件做出批示后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局隨即召開(kāi)黨組擴(kuò)大會(huì)議和在京直屬單位負(fù)責(zé)人會(huì)議，傳達(dá)重要批示，強(qiáng)調(diào)“把查處齊二藥假藥事件作為一個(gè)重大政治任務(wù)”，并“貫徹批示精神，認(rèn)真做好藥品市場(chǎng)的整頓和規(guī)范工作”?！?2〕參見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于齊二藥事件批示精神》，載國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2007)》，中國(guó)經(jīng)濟(jì)出版社2007年版。
2.講話
國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的講話中，有可能涉及對(duì)特定規(guī)制事務(wù)的見(jiàn)解。例如2001年11月27日，時(shí)任總理的朱镕基在中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議中指出“特別是食品、藥品、醫(yī)療器械等的制假售假行為，直接危害人民生命健康，群眾深惡痛絕，非狠狠打擊不可。”〔63〕轉(zhuǎn)引自《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2003)》，化學(xué)工業(yè)出版社2003年版，第6頁(yè)。在2002年1月24日召開(kāi)的全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組第四次全體會(huì)議上，時(shí)任副總理的李嵐清、吳邦國(guó)也強(qiáng)調(diào)，集中治理已成為“假冒偽劣集散地、偷稅漏稅庇護(hù)地、藏污納垢場(chǎng)所、執(zhí)法部門(mén)難以進(jìn)步”的非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)?！?4〕轉(zhuǎn)引自《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2003)》，化學(xué)工業(yè)出版社2003年版，第6頁(yè)。
國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)也可能出席專題會(huì)議并發(fā)表重要講話。例如，汪洋副總理于2013年在全國(guó)食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會(huì)議上的講話中，指出食品藥品安全是頭等大事，要整合、統(tǒng)一、加強(qiáng)監(jiān)管體制，并提出要建立企業(yè)首負(fù)責(zé)任制，認(rèn)真履行政府監(jiān)管職能，構(gòu)建社會(huì)共治的格局，強(qiáng)化科技支撐，加強(qiáng)保障能力建設(shè)?！?5〕《汪洋副總理在全國(guó)食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會(huì)議上的講話》，來(lái)源:http://www.drugsafety.sh.cn/html/Intelligence.aspx?id=2493，2013年12月21日訪問(wèn)。在這樣的講話中，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)可以相對(duì)更為系統(tǒng)地闡發(fā)對(duì)特定規(guī)制事務(wù)所持的立場(chǎng)和見(jiàn)解。
3.調(diào)研
“百聞不如一見(jiàn)”或許可以說(shuō)明調(diào)研的意義。國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)也會(huì)就藥品監(jiān)管進(jìn)行專題調(diào)研。例如，國(guó)務(wù)院副總理汪洋于2013年5月6日到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)研，調(diào)研的內(nèi)容為聽(tīng)取監(jiān)管部門(mén)的匯報(bào)，同時(shí)也做出了指示，包括要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局把加強(qiáng)藥品監(jiān)管的制度設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)安全監(jiān)管的社會(huì)共治作為工作的重要任務(wù)，并積極拓展信息化手段在監(jiān)管中的作用?！?6〕參見(jiàn)《汪洋在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)食品藥品安全的極端重要性》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，來(lái)源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/80505.html，2013年12月18日訪問(wèn)。
五、結(jié)語(yǔ)與討論
國(guó)務(wù)院近年來(lái)逐步強(qiáng)化了對(duì)藥品規(guī)制的影響和控制，但其更多從政治、政策層面推行整體性治理，行政規(guī)制機(jī)構(gòu)在實(shí)體政策和個(gè)案決定中依然保持相對(duì)自主性。未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步建構(gòu)我國(guó)的行政組織法規(guī)范，將國(guó)務(wù)院的活動(dòng)、國(guó)務(wù)院與行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的互動(dòng)，納入法治的框架之下。
(一)國(guó)務(wù)院介入行政規(guī)制事務(wù)時(shí)的考量
國(guó)務(wù)院之所以會(huì)將藥品規(guī)制列為自己的政策議程，去施加控制和影響，是因?yàn)閷⑺幤钒踩暈殛P(guān)系公眾健康、政治穩(wěn)定及國(guó)際形象的事務(wù)。
第一，藥品安全關(guān)系公眾健康。藥品作為“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病”的物質(zhì)，〔67〕參見(jiàn)《藥品管理法》第102條。用之得當(dāng)，可以治病救人;用之不當(dāng)，會(huì)危及健康?！端幤饭芾矸ā返?條也規(guī)定立法目的是“保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”。《憲法》第21條規(guī)定，國(guó)家“保護(hù)人民健康”?！稇椃ā返?9條第10項(xiàng)規(guī)定，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)和管理包括“衛(wèi)生”在內(nèi)的各項(xiàng)工作。如溫家寶總理曾指出的，藥品安全“是人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問(wèn)題，是需要常抓不懈、不可有絲毫放松的重大民生問(wèn)題”。〔68〕參見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒》(2009)，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2009年版，第3頁(yè)。出于保護(hù)公眾健康和安全的需要，國(guó)務(wù)院會(huì)選擇介入藥品規(guī)制。
第二，藥品安全可能影響政治穩(wěn)定。公眾對(duì)于感同身受、被媒體廣泛報(bào)道、有可能切實(shí)發(fā)生在自己身上的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)有更強(qiáng)的認(rèn)知。公眾會(huì)認(rèn)為藥品安全事件是“可能發(fā)生在自己身上的事”，會(huì)在“可得性啟發(fā)”、忽略概率及情緒效應(yīng)的共同作用下，高估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)?！?9〕參見(jiàn)宋華琳:《藥品安全監(jiān)管改革與法治建設(shè)》，載《行政管理改革》2012年第9期;［美］凱斯·R.桑斯坦:《最差的情形》，劉坤輪譯，中國(guó)人民大學(xué)出版社2010年版，第53-66頁(yè)。另外2012年上半年的藥用膠囊鉻超標(biāo)事件，2013年12月的疫苗安全事件，都引發(fā)了公眾的關(guān)注、憤怒和恐慌，引起了國(guó)務(wù)院的重視，使得監(jiān)管部門(mén)積極采取應(yīng)對(duì)措施，這部分可為正文中的理論推演提供佐證。國(guó)務(wù)院認(rèn)識(shí)到這“成為公眾關(guān)注的熱點(diǎn)、媒體聚光的焦點(diǎn)。如果我們?cè)賾?yīng)對(duì)不力、處置不當(dāng)，個(gè)別問(wèn)題、局部問(wèn)題就會(huì)演變?yōu)槿中缘膯?wèn)題，釀成重大的公共危機(jī)，將直接影響政府的公信力……帶來(lái)嚴(yán)重的政治后果”?！?0〕《汪洋副總理在全國(guó)食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會(huì)議上的講話》，來(lái)源:http://www.drugsafety.sh.cn/html/Intelligence.aspx?id=2493，2013年12月21日訪問(wèn)。因此，國(guó)務(wù)院可能會(huì)從政治考量和社會(huì)穩(wěn)定出發(fā)，介入藥品規(guī)制。
第三，藥品安全可能會(huì)關(guān)乎國(guó)際形象和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。藥品風(fēng)險(xiǎn)具有跨國(guó)界的特征。近年來(lái)我國(guó)出口藥品特別是化學(xué)原料藥質(zhì)量問(wèn)題，引起了國(guó)外的關(guān)注。例如，美國(guó)政府及美國(guó)食品藥品管理局尤為關(guān)注中國(guó)對(duì)制售假劣藥品和侵犯藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為的打擊，關(guān)注中國(guó)出口化學(xué)原料藥的質(zhì)量。美國(guó)聯(lián)邦食品藥品管理局(FDA)還在我國(guó)北京、上海、廣州設(shè)立了辦公室?！?1〕參見(jiàn)黃泓翔、賈文婕:《FDA的“遠(yuǎn)征”，中國(guó)的“長(zhǎng)征”:專訪美國(guó)FDA局長(zhǎng)瑪格麗特·漢貝格、駐華辦公室主任克里斯托弗·?；?，載《南方周末》2013年4月4日綠色版。基于國(guó)際形象和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的考量，國(guó)務(wù)院可能會(huì)選擇對(duì)藥品規(guī)制事務(wù)施加影響。
(二)國(guó)務(wù)院的一體化控制與行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性
在現(xiàn)代行政規(guī)制體系中，國(guó)務(wù)院是建立在層級(jí)化基礎(chǔ)上的權(quán)威，行政規(guī)制機(jī)構(gòu)則是建立在專業(yè)化基礎(chǔ)上的權(quán)威。國(guó)務(wù)院對(duì)行政規(guī)制事務(wù)實(shí)施一體化控制，同行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性，可謂并行不悖。
我國(guó)《藥品管理法》第5條第1款規(guī)定，“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與其他中央行政機(jī)關(guān)所承擔(dān)的目標(biāo)和任務(wù)不同，所捍衛(wèi)的利益不同，搜集和處理信息的渠道不同，規(guī)制風(fēng)格不同，可能會(huì)存在行政組織間的沖突。〔72〕參見(jiàn)［美］詹姆斯·馬奇、赫伯特·西蒙:《組織》，邵沖譯，機(jī)械工業(yè)出版社2008年版，第108-115頁(yè)。國(guó)務(wù)院可以發(fā)揮“掌舵”的作用，去施加政治控制，協(xié)調(diào)不同行政組織之間的沖突。它能以相對(duì)更權(quán)威的地位，更超脫的姿態(tài)，來(lái)凝聚規(guī)制政策的共識(shí)，形成清晰的規(guī)制目標(biāo)，促成相應(yīng)政策議程的設(shè)置，并有效地推動(dòng)規(guī)制政策的實(shí)施。〔73〕參見(jiàn)王紹光、樊鵬:《中國(guó)式共識(shí)型決策:“開(kāi)門(mén)”與“磨合”》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2013年版，第257頁(yè)。
相對(duì)于傳統(tǒng)的行政部門(mén)而言，依法行使規(guī)制權(quán)的行政規(guī)制機(jī)構(gòu)，有著相應(yīng)的科學(xué)專長(zhǎng)(scientific expertise)，它相對(duì)更加獨(dú)立地形成特定專門(mén)領(lǐng)域的規(guī)制政策，依法作出個(gè)案決定。〔74〕參見(jiàn)宋華琳:《美國(guó)行政法中的獨(dú)立規(guī)制機(jī)構(gòu)》，載《清華法學(xué)》2010年第6期。近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在塑造規(guī)制政策、確定規(guī)制優(yōu)先次序及采取具體規(guī)制策略方面，呈現(xiàn)出一定的獨(dú)立性。例如，近年來(lái)藥品電子監(jiān)管的推行，中藥材專業(yè)市場(chǎng)的整治，都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主導(dǎo)的?！?5〕《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談全國(guó)17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)》，來(lái)源:http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0050/82755.html，2013年12月24日訪問(wèn)。目前國(guó)務(wù)院也恪守著自己的職權(quán)邊界，其著力影響行政機(jī)關(guān)的規(guī)制目標(biāo)、戰(zhàn)略、重心和具體舉措，盡量避免對(duì)專業(yè)行政領(lǐng)域?qū)嶓w政策和具體個(gè)案進(jìn)行干預(yù)。
(三)拓展行政組織法的制度空間
行政組織法是以行政組織的存在方式為考察對(duì)象的法?！?6〕參見(jiàn)［日］鹽野宏:《行政組織法》，楊建順譯，北京大學(xué)出版社2008年版，第2頁(yè)。在傳統(tǒng)行政法的研究中，只有某組織與行政相對(duì)人之間發(fā)生外部的法律關(guān)系，才或會(huì)觸及行政組織法的課題。規(guī)范行政組織內(nèi)部的規(guī)范，往往認(rèn)為不具備法律效力，是“內(nèi)部法”甚或“不是法”?！?7〕參見(jiàn)陳愛(ài)娥:《國(guó)家角色變遷下的行政組織法》，載《月旦法學(xué)教室》2002年11月第1期。我國(guó)行政組織法治化程度較低，運(yùn)作程序相對(duì)不透明，這客觀上增加了研究的難度。
本文著力討論國(guó)務(wù)院與其直屬規(guī)制機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系。國(guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳及國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作，國(guó)務(wù)院頒布行政規(guī)定、行政規(guī)劃及召開(kāi)會(huì)議，雖有《憲法》、《國(guó)務(wù)院組織法》的規(guī)定可以尋覓，但規(guī)定仍相對(duì)簡(jiǎn)單、粗疏。國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的批示、講話和調(diào)研，則作為相對(duì)非制度化的方式，讓規(guī)制機(jī)構(gòu)服從的是命令者的人格地位，而不是非人格化的規(guī)則與秩序，這為規(guī)則政策的形成和實(shí)施增加了不確定性。
在未來(lái)，或可通過(guò)修改1982年頒布的《國(guó)務(wù)院組織法》，以進(jìn)一步明確國(guó)務(wù)院的職權(quán)，明確國(guó)務(wù)院總理、副總理和國(guó)務(wù)委員的職責(zé)與分工，國(guó)務(wù)院辦公廳的職權(quán)與運(yùn)作程序，國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的設(shè)定條件與運(yùn)作程序，明確國(guó)務(wù)院編制和執(zhí)行規(guī)劃的程序，完善會(huì)議制度，完善制定行政規(guī)定的程序，規(guī)范國(guó)務(wù)院組織體系內(nèi)部的文件傳輸和信息溝通程序。應(yīng)盡量將國(guó)務(wù)院組織體系內(nèi)的運(yùn)作，國(guó)務(wù)院與國(guó)務(wù)院所屬行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的聯(lián)系與互動(dòng)，納入法治化、制度化、規(guī)范化之途，這不僅直接關(guān)系到如何以更優(yōu)良的組織架構(gòu)，來(lái)更有效地實(shí)現(xiàn)行政任務(wù)，而且間接構(gòu)成了行政相對(duì)人的利益和福祉所系。
(責(zé)任編輯:陳越峰)
*宋華琳，南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授，法學(xué)博士。本文系2009年國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目“藥品安全監(jiān)管的行政法研究”(項(xiàng)目號(hào)09CFX020)的階段性研究成果。本文寫(xiě)作過(guò)程中，多蒙朱芒、李洪雷、高秦偉、劉鵬、胡穎廉、陳越峰、胡敏潔、羅智敏、侯猛等師友的鼓勵(lì)、幫助、交流與提示，從中受益良多，在此謹(jǐn)致謝忱。
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宋華琳
國(guó)務(wù)院在行政規(guī)制中的作用
——以藥品安全領(lǐng)域?yàn)槔?/p>
宋華琳*
在藥品安全領(lǐng)域，國(guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳、國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)都有可能對(duì)行政規(guī)制施加影響。國(guó)務(wù)院可以通過(guò)制定行政法規(guī)、頒布行政規(guī)定和行政規(guī)劃、召開(kāi)會(huì)議等相對(duì)制度化的方式，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)也可以通過(guò)批示、講話和調(diào)研等相對(duì)非制度化的方式，來(lái)影響行政規(guī)制。國(guó)務(wù)院會(huì)因考慮公眾健康、政治穩(wěn)定及國(guó)際形象的緣由，介入藥品規(guī)制事務(wù)。國(guó)務(wù)院實(shí)施一體化控制與行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性可謂并行不悖。未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步建構(gòu)我國(guó)的行政組織法規(guī)范，將國(guó)務(wù)院的活動(dòng)，將國(guó)務(wù)院與行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的互動(dòng)，納入法治的框架之中。
國(guó)務(wù)院行政組織法 行政規(guī)制 規(guī)制機(jī)構(gòu) 藥品安全
一、引言
“現(xiàn)代是組織的時(shí)代”，〔1〕［日］佐藤慶幸:《官僚制社會(huì)學(xué)》，樸玉等譯，生活·讀書(shū)·新知三聯(lián)書(shū)店2009年版，序。現(xiàn)代國(guó)家的決策和執(zhí)行，都有賴于組織法上的結(jié)構(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)。行政組織法具有建構(gòu)功能，將行政建構(gòu)為法律上的行為體，并對(duì)行政內(nèi)部的結(jié)構(gòu)和相互作用方式加以規(guī)范;行政組織法具有規(guī)制功能，將影響行政規(guī)制事務(wù)的運(yùn)作程序及實(shí)體政策?！?〕參見(jiàn)Eberhard Schmidt-Amann:《行政法總論作為秩序理念——行政法體系建構(gòu)的基礎(chǔ)與任務(wù)》，林明鏘等譯，臺(tái)灣元照出版有限公司2009年版，第262頁(yè)。但是，我國(guó)行政法學(xué)界更關(guān)注行政行為合法性及其司法審查的研究，行政組織法的研究則相對(duì)寂寥。〔3〕關(guān)于行政組織法的研究，參見(jiàn)沈巋:《公共行政組織建構(gòu)的合法化進(jìn)路》，載《法學(xué)研究》2005年第4期;李洪雷:《其他承擔(dān)行政任務(wù)的主體》，載應(yīng)松年主編:《當(dāng)代中國(guó)行政法》，中國(guó)方正出版社2005年版;胡敏潔:《給付行政與行政組織法的變革——立足于行政任務(wù)多元化的觀察》，載《浙江學(xué)刊》2007年第2期;應(yīng)松年、薛剛凌:《行政組織法研究》，法律出版社2002年版;任進(jìn):《行政組織法教程》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2011年版。
在中國(guó)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系下，需要通過(guò)行政規(guī)制，為自由、生命和財(cái)產(chǎn)提供最低限度的保護(hù)。我國(guó)已有的研究著力于探討規(guī)制機(jī)構(gòu)的法律地位、規(guī)制能力、規(guī)制形式、規(guī)制實(shí)效，〔4〕參見(jiàn)周漢華:《監(jiān)管制度的法律基礎(chǔ)》，載周漢華:《政府監(jiān)管與行政法》，北京大學(xué)出版社2007年版;馬英娟:《政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)研究》，北京大學(xué)出版社2006年版;劉鵬:《轉(zhuǎn)型中的監(jiān)管型國(guó)家建設(shè)——基于對(duì)中國(guó)藥品管理體制變遷(1949-2008)的案例研究》，中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社2011年版;胡穎廉:《中國(guó)藥品監(jiān)管:基于自主性分析框架的績(jī)效影響因素研究》，經(jīng)濟(jì)科學(xué)出版社2012年版;Song Hualin，Drug Safety Regulatory Governance and Its Reform in China，U.Of Pennsylvania East Asia Law Review(forthcoming).但較少關(guān)注國(guó)務(wù)院在行政規(guī)制中的作用。國(guó)務(wù)院作為最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，是中國(guó)行政規(guī)制體系的一部分，它在規(guī)制中發(fā)揮著規(guī)劃、組織、指揮、控制和協(xié)調(diào)等作用。
《中華人民共和國(guó)憲法》(以下簡(jiǎn)稱《憲法》)第三章“國(guó)家機(jī)構(gòu)”第三節(jié)題為“國(guó)務(wù)院”，對(duì)國(guó)務(wù)院的性質(zhì)、地位、組成、任期、工作分工、職權(quán)等加以規(guī)定。作為關(guān)系公眾健康、政治穩(wěn)定及國(guó)際形象的藥品安全問(wèn)題，近年來(lái)日益受到國(guó)務(wù)院的重視。行政組織法的研究，不僅要研究“紙面上的法”，更要研究“行動(dòng)中的法”。本文試圖以藥品安全領(lǐng)域?yàn)槔?，通過(guò)對(duì)條文的梳理、對(duì)現(xiàn)實(shí)的白描、對(duì)制度的分析，勾勒出國(guó)務(wù)院對(duì)藥品規(guī)制施加影響的方式、干預(yù)內(nèi)容的重心，以期更好地把握國(guó)務(wù)院在行政規(guī)制中的作用，進(jìn)而理解變遷中的行政組織法。為了論證的周延，本文將討論更多限定于國(guó)務(wù)院與國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的關(guān)系。
二、國(guó)務(wù)院為何要影響行政規(guī)制機(jī)構(gòu)
為了使讀者更好地理解本文所討論的內(nèi)容，在此首先對(duì)中國(guó)的藥品安全規(guī)制體制變遷略加敘述。1998年，專門(mén)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立;2003年，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;在2013年的機(jī)構(gòu)改革中，為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，國(guó)務(wù)院組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，依法進(jìn)行藥品規(guī)制?！?〕參見(jiàn)馬凱:《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案的說(shuō)明》，來(lái)源:http://www.gov.cn/2013lh/content_ 2350848.htm，2013年12月13日訪問(wèn)。
無(wú)論是從控權(quán)的角度，去試圖解決“誰(shuí)來(lái)規(guī)制規(guī)制者”的難題，還是從保障規(guī)制機(jī)構(gòu)有效履行職責(zé)，需實(shí)施一體化規(guī)制和治理的角度，都需要國(guó)務(wù)院對(duì)行政規(guī)制機(jī)構(gòu)施加一定的影響和控制。無(wú)論是立法機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)的控制，還是行政機(jī)關(guān)的自我規(guī)制，都無(wú)法發(fā)揮和取代國(guó)務(wù)院的特有作用。
(一)立法機(jī)關(guān)及其局限性
立法機(jī)關(guān)通過(guò)制定法律，為具體行政領(lǐng)域設(shè)定規(guī)制的目標(biāo)和任務(wù)，界定規(guī)制組織體系的框架，配置相應(yīng)的權(quán)利義務(wù)。我國(guó)現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)共十章一百零六條，有相當(dāng)一部分條文幾近對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)的“空白授權(quán)”，規(guī)定其有權(quán)制定某項(xiàng)規(guī)則、設(shè)定某項(xiàng)許可，但未對(duì)規(guī)則的內(nèi)容、許可的條件加以明文規(guī)定?！?〕例如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(1984年9月20日頒布，2001年2月28日修訂)第9條授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，第32條授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。立法概括性地賦予了行政規(guī)制機(jī)構(gòu)在實(shí)體領(lǐng)域的裁量權(quán)，但未能體現(xiàn)通過(guò)立法約束和規(guī)范行政規(guī)制權(quán)的思路。
在中央層面，全國(guó)人民代表大會(huì)是立法機(jī)關(guān)，也是最高國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，其常設(shè)機(jī)關(guān)是全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)?！?〕《中華人民共和國(guó)憲法》第57條。盡管《憲法》第67條第6項(xiàng)規(guī)定全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)“監(jiān)督國(guó)務(wù)院……的工作”，《憲法》第73條規(guī)定了全國(guó)人民代表大會(huì)代表、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)組成人員在開(kāi)會(huì)期間，有權(quán)對(duì)國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)提出質(zhì)詢案，但由于時(shí)間的稀缺、人員的匱乏和專業(yè)知識(shí)的欠缺，全國(guó)人大及常委會(huì)很難真正開(kāi)展對(duì)國(guó)務(wù)院工作的監(jiān)督，更不可能對(duì)藥品規(guī)制政策的形成和實(shí)施進(jìn)行有效的監(jiān)督。
(二)司法機(jī)關(guān)及其局限性
根據(jù)《行政訴訟法》第2條的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，有權(quán)向人民法院提起行政訴訟。但法院不受理對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。2012年全國(guó)法院共新收一審、二審和再審行政案件163409件，目前未能獲得關(guān)于藥品行政訴訟案件數(shù)量的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)?！?〕參見(jiàn)劉澤:《2012年全國(guó)法院審理行政和國(guó)家賠償案件辦理執(zhí)行案件情況分析》，來(lái)源:http://www.legaldaily.com.cn/zbzk/content/2013-06/03/content_4525461.htm?node=25497，2013年12月15日訪問(wèn)。根據(jù)對(duì)已公布藥品行政訴訟案例的解讀，其多是就藥品監(jiān)管部門(mén)的具體行政行為提起審查，涉及行政處罰、行政許可、不履行法定職責(zé)等?！?〕參見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院組織編寫(xiě):《食品藥品監(jiān)管復(fù)議訴訟典型案例評(píng)析》(第一輯)，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2012年版。在現(xiàn)行體制下，法院很難有機(jī)會(huì)去直接挑戰(zhàn)規(guī)制政策的合法性。
(三)行政自我規(guī)制及其局限性
藥品規(guī)制具有很強(qiáng)的專業(yè)性。如前所述，立法及司法機(jī)關(guān)的控制都具有局限性。一種可能的嘗試是，藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)實(shí)施自我規(guī)制(agency self-regulation)，通過(guò)頒布規(guī)則、指南和解釋，來(lái)限制自身的裁量權(quán)。例如國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布《藥品注冊(cè)管理辦法》，〔10〕國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號(hào)，2007年7月10日公布。規(guī)定藥品注冊(cè)中的聽(tīng)證、說(shuō)明理由、信息公開(kāi)、回避制度及審評(píng)程序，來(lái)限制自身的程序裁量權(quán);各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)頒布相應(yīng)的裁量基準(zhǔn)，來(lái)規(guī)范行政許可、行政處罰中的裁量權(quán)。但是，在中國(guó)，行政規(guī)制機(jī)構(gòu)每每以實(shí)現(xiàn)法定目標(biāo)為首要任務(wù)。規(guī)制機(jī)構(gòu)有可能通過(guò)頒布規(guī)章和行政規(guī)定的形式，來(lái)擴(kuò)張自身的權(quán)力，為行政相對(duì)人增設(shè)義務(wù)。〔11〕例如，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)定了更高的要求。參見(jiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，衛(wèi)生部令第79號(hào)，2011年1月17日公布;《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，衛(wèi)生部令第90號(hào)，2013年1月22日公布。行政規(guī)制的重心在于如何規(guī)制市場(chǎng)與社會(huì)，而并非對(duì)自身的規(guī)制。行政自我規(guī)制的啟動(dòng)與否，每每取決于規(guī)制機(jī)構(gòu)的裁量。這使得行政自我規(guī)制具有內(nèi)在的局限性。
(四)國(guó)務(wù)院影響行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的可能性
就藥品安全規(guī)制而言，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可謂是規(guī)制資源的聚集地、規(guī)制政策的發(fā)動(dòng)引擎，它具有相對(duì)專業(yè)化的規(guī)制官員、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、信息網(wǎng)絡(luò)和國(guó)際合作網(wǎng)絡(luò)以及相對(duì)豐富的規(guī)制經(jīng)驗(yàn)。國(guó)家制定、修訂的相關(guān)法律中，國(guó)務(wù)院頒布的相關(guān)行政法規(guī)、行政規(guī)定、規(guī)劃及出臺(tái)的政策措施中，都可以看到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的影響?！?2〕類似的理論闡發(fā)，參見(jiàn)David Marsh，David Richards＆Martin J.Smith，Changing Patterns of Governance in the U-nited Kingdom:Reinventing Whitehall，Palgrave Press，2001，p.130.
但專業(yè)規(guī)制機(jī)構(gòu)在某個(gè)規(guī)制領(lǐng)域經(jīng)年累月的耕耘，積累的不只是知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，還可能會(huì)形成若干思維定勢(shì)，其往往從單向度而非多向度考慮問(wèn)題，更注重分工而不注重整合，導(dǎo)致規(guī)制政策的“碎片化”(fragmentation)，難以推行規(guī)制手段的革新，規(guī)制執(zhí)法的有效性也會(huì)有所減損。
《中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院組織法》(以下簡(jiǎn)稱《國(guó)務(wù)院組織法》)〔13〕1982年12月10日第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)第五次會(huì)議通過(guò)。第11條規(guī)定:“國(guó)務(wù)院可以根據(jù)工作需要和精簡(jiǎn)的原則，設(shè)立若干直屬機(jī)構(gòu)主管各項(xiàng)專門(mén)業(yè)務(wù)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作為國(guó)務(wù)院的直屬機(jī)構(gòu)，有服從國(guó)務(wù)院管理的義務(wù)。國(guó)務(wù)院作為最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，可以通過(guò)制度化或非制度化的方式，對(duì)規(guī)制資源予以利用和整合，對(duì)規(guī)制機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的控制，進(jìn)而影響行政規(guī)制的優(yōu)先次序、活動(dòng)方式和實(shí)體結(jié)果。
三、行政規(guī)制組織體系中的國(guó)務(wù)院
在藥品規(guī)制領(lǐng)域，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局處于主導(dǎo)的地位，但還涉及與國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家工商行政管理總局等相關(guān)部門(mén)的協(xié)作。在規(guī)制治理網(wǎng)絡(luò)中，藥品監(jiān)管部門(mén)可能是規(guī)制星座中最燦爛的一顆主星，其他部門(mén)則是處于陪襯地位的輔星，國(guó)務(wù)院則處于星座的頂部?！?4〕參見(jiàn)［美］杰伊·沙夫里茨等:《公共政策經(jīng)典》，彭云望譯，北京大學(xué)出版社2008年版，第252、253頁(yè)。國(guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳及國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，會(huì)在行政規(guī)制中發(fā)揮重要作用，對(duì)藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)和藥品規(guī)制予以控制和導(dǎo)引?！?5〕國(guó)外或可資借鑒的研究成果，參見(jiàn)Elena Kagan，Presidential Administration，114 Harv.L.Rev.，2001，pp.2245-2385;Keith Bradley，The Design Of Agency Interactions，111，Columbia.L.Rev.，2011，p.747.
(一)國(guó)務(wù)院
《憲法》第85條規(guī)定，國(guó)務(wù)院是最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)。《憲法》第89條規(guī)定了國(guó)務(wù)院的十八項(xiàng)職權(quán)，根據(jù)《憲法》、《國(guó)務(wù)院組織法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以有如下針對(duì)藥品規(guī)制的職權(quán):
1.根據(jù)《憲法》第89條第1項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以制定和藥品規(guī)制有關(guān)的行政法規(guī)。
2.根據(jù)《憲法》第89條第1項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以發(fā)布相關(guān)的決定和命令。
3.根據(jù)《憲法》第89條第3項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)不屬于各部和該委員會(huì)的全國(guó)性的行政工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，接受國(guó)務(wù)院的領(lǐng)導(dǎo)。
4.根據(jù)《憲法》第89條第5項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院編制和執(zhí)行國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃和國(guó)家預(yù)算。
5.根據(jù)《憲法》第89條第7項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院“領(lǐng)導(dǎo)和管理”包括“衛(wèi)生”在內(nèi)的各項(xiàng)工作。
6.根據(jù)《憲法》第89條第13項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以改變或者撤銷國(guó)務(wù)院各部門(mén)發(fā)布的不適當(dāng)?shù)拿?、指示和?guī)章。
7.根據(jù)《國(guó)務(wù)院組織法》第4條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院工作中的重大問(wèn)題，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議或全體會(huì)議討論通過(guò)。
8.根據(jù)《國(guó)務(wù)院組織法》第10條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院部門(mén)工作中的方針、政策、計(jì)劃和重大措施，應(yīng)向國(guó)務(wù)院請(qǐng)示報(bào)告，由國(guó)務(wù)院決定。
9.作為最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，國(guó)務(wù)院還可以采取其他制度化或非制度化的方式，對(duì)藥品安全規(guī)制產(chǎn)生影響。
10.《國(guó)務(wù)院組織法》第2條第2款規(guī)定，國(guó)務(wù)院施行總理負(fù)責(zé)制，總理領(lǐng)導(dǎo)國(guó)務(wù)院的工作?？偫碛袡?quán)對(duì)規(guī)制政策及具體規(guī)制事務(wù)予以領(lǐng)導(dǎo)和管理。此外，根據(jù)《憲法》第88條，《國(guó)務(wù)院組織法》第2條、第6條及《國(guó)務(wù)院工作規(guī)則》(國(guó)發(fā)〔2013〕16號(hào))第6條、第7條的規(guī)定。副總理、國(guó)務(wù)委員協(xié)助總理的工作，按分工負(fù)責(zé)處理分管工作。因此每屆國(guó)務(wù)院中分管食品藥品安全的副總理或國(guó)務(wù)委員，會(huì)與藥品監(jiān)管部門(mén)有相對(duì)更多的聯(lián)系，他/她會(huì)撰寫(xiě)批示、發(fā)表講話，或?qū)嵉卣{(diào)研相關(guān)工作?！?6〕在1993年3月至1998年3月間，國(guó)務(wù)委員彭珮云分管藥品監(jiān)管工作。自1998年以來(lái)，分管藥品監(jiān)管工作的副總理先后分為吳邦國(guó)(1998年3月至2003年3月)、吳儀(2003年3月至2008年3月)、李克強(qiáng)(2008年3月至2013年3月)、汪洋(2013年3月至今)。
(二)國(guó)務(wù)院辦公廳
《國(guó)務(wù)院組織法》第7條第1款規(guī)定，國(guó)務(wù)院秘書(shū)長(zhǎng)在國(guó)務(wù)院總理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)處理國(guó)務(wù)院的日常工作。該條第3款規(guī)定，“國(guó)務(wù)院設(shè)立辦公廳，由秘書(shū)長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)”。國(guó)務(wù)院辦公廳作為“協(xié)助國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志處理國(guó)務(wù)院日常工作的機(jī)構(gòu)”，負(fù)責(zé)協(xié)助國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)組織起草或?qū)徍艘試?guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳名義發(fā)布的公文;研究國(guó)務(wù)院各部門(mén)請(qǐng)示國(guó)務(wù)院的事項(xiàng)，提出審核意見(jiàn)，報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志審批;督促檢查國(guó)務(wù)院各部門(mén)對(duì)國(guó)務(wù)院決定事項(xiàng)及國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志指示的貫徹落實(shí)情況?！?7〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2008〕60號(hào)。來(lái)源:http://news.xinhuanet.com/politics/2008-07/17/content_8561149.htm，2013年12月19日訪問(wèn)。國(guó)務(wù)院辦公廳作為一個(gè)相對(duì)更具政治性、輔助性的機(jī)構(gòu)，作為國(guó)務(wù)院的“參謀助手和運(yùn)轉(zhuǎn)樞紐”，〔18〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2008〕60號(hào)。來(lái)源:http://news.xinhuanet.com/politics/2008-07/17/content_8561149.htm，2013年12月19日訪問(wèn)。對(duì)特定領(lǐng)域的行政規(guī)制施加著重要的影響。〔19〕另外，根據(jù)《國(guó)務(wù)院組織法》第7條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院設(shè)副秘書(shū)長(zhǎng)若干人，協(xié)助秘書(shū)長(zhǎng)工作。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)張勇仍兼任國(guó)務(wù)院副秘書(shū)長(zhǎng)，這事實(shí)上強(qiáng)化了國(guó)務(wù)院與藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系。
國(guó)務(wù)院辦公廳會(huì)以自己的名義頒布相關(guān)行政規(guī)定。例如2007年，針對(duì)當(dāng)時(shí)發(fā)生的藥品監(jiān)管違紀(jì)違法事件和藥害事件，國(guó)務(wù)院辦公廳頒布了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》，〔20〕國(guó)務(wù)院辦公廳，國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)，2007年3月21日。在文件開(kāi)篇，即指出“經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下……”。此類文件并非行政法規(guī)，因此相對(duì)較少地涉及行政相對(duì)人的權(quán)利與義務(wù)，更強(qiáng)調(diào)的是在規(guī)制體系中各行政機(jī)關(guān)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)政府體系自身的能力建設(shè)，說(shuō)明規(guī)制政策的方向與重心，促使有限的資源配置到對(duì)最具風(fēng)險(xiǎn)性事務(wù)的規(guī)制中。
此外，《憲法》第89條第17項(xiàng)規(guī)定國(guó)務(wù)院“審定行政機(jī)構(gòu)的編制”。在歷次藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革中，國(guó)務(wù)院辦公廳作為處理國(guó)務(wù)院日常工作的部門(mén)，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部門(mén)的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制予以審定，并發(fā)布方案?！?1〕參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)，2013年3月26日;《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2008〕100號(hào)，2008年7月10日;《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2003〕31號(hào)，2003年4月25日。
(三)國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)
我國(guó)同級(jí)政府下屬各部門(mén)之間的橫向聯(lián)系和協(xié)調(diào)，呈現(xiàn)出相當(dāng)困難的局面。對(duì)于涉及全局性或多部門(mén)的事務(wù)，國(guó)務(wù)院有可能通過(guò)成立議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，來(lái)承擔(dān)跨國(guó)務(wù)院行政機(jī)構(gòu)的重要業(yè)務(wù)工作的組織協(xié)調(diào)任務(wù)?！?2〕參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院行政機(jī)構(gòu)設(shè)置和編制管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第227號(hào)，1997年8月3日發(fā)布)第6條第7款。議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)設(shè)立程序相對(duì)簡(jiǎn)單，成員單位多而面廣，這有助于不同行政機(jī)關(guān)共同從事相關(guān)活動(dòng)，通過(guò)聯(lián)合行動(dòng)的方式，來(lái)實(shí)現(xiàn)特定的規(guī)制任務(wù)?！?3〕參見(jiàn)［美］尤金·巴達(dá)赫:《跨部門(mén)合作:管理“巧匠”的理論與實(shí)踐》，周志忍、張弦譯，北京大學(xué)出版社2011年版，第13頁(yè)。這些議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)可謂是由行政設(shè)定，而非由法律設(shè)定，其更會(huì)聽(tīng)命于國(guó)務(wù)院。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院行政機(jī)構(gòu)設(shè)置和編制管理?xiàng)l例》第10條第2款的規(guī)定，設(shè)立國(guó)務(wù)院議事機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定承擔(dān)辦事職能的具體工作部門(mén);為處理一定時(shí)期內(nèi)某項(xiàng)特定工作設(shè)立的議事協(xié)機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定其撤銷的條件或者撤銷的期限。例如2007年8月，國(guó)務(wù)院成立了由吳儀副總理任組長(zhǎng)的國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，該小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全重大問(wèn)題，統(tǒng)一部署有關(guān)重大行動(dòng)?！?4〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于成立國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2007〕56號(hào)，2007年8月13日。其中藥品整治組由食品藥品監(jiān)管局牽頭，國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組繼而印發(fā)了《國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案》，提出了對(duì)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的整治任務(wù)及目標(biāo)?！?5〕《國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案(摘錄)》，載國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2008)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2008年版。隨著2008年新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組于2008年3月被撤銷，相應(yīng)工作分別由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和衛(wèi)生部承擔(dān)?！?6〕《國(guó)務(wù)院關(guān)于議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，國(guó)發(fā)〔2008〕13號(hào)，2008年3月21日發(fā)布。
國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的設(shè)置，往往歸因于特定的政治經(jīng)濟(jì)背景，其所承載的職能多具有階段性，組織架構(gòu)和運(yùn)作程序存在較大的靈活性，存續(xù)時(shí)間往往相對(duì)較短。如國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的成立，就與當(dāng)時(shí)頻發(fā)的食品安全事件及中國(guó)產(chǎn)品遭遇的國(guó)際信任危機(jī)有關(guān)，存續(xù)時(shí)間也才不到八個(gè)月。
四、國(guó)務(wù)院影響行政規(guī)制的方式
國(guó)務(wù)院可以通過(guò)制定行政法規(guī)、頒布行政規(guī)定、頒布行政規(guī)劃和召開(kāi)會(huì)議等相對(duì)制度化的方式，及發(fā)布批示、講話、調(diào)研等相對(duì)非制度化的方式，來(lái)設(shè)定行政規(guī)制的框架，設(shè)定制度改革的方向，表達(dá)對(duì)具體個(gè)案的立場(chǎng)。國(guó)務(wù)院作為一種政治控制機(jī)制，一個(gè)重要的行動(dòng)者，影響著真實(shí)世界的行政規(guī)制活動(dòng)。
(一)制度化的方式
1.制定行政法規(guī)
根據(jù)《憲法》第89條第1項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院可以制定行政法規(guī)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》第56條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律，制定行政法規(guī)，行政法規(guī)可以就“為執(zhí)行法律的規(guī)定需要制定行政法規(guī)的事項(xiàng)”以及“憲法第八十九條規(guī)定的國(guó)務(wù)院行政管理職權(quán)的事項(xiàng)”作出規(guī)定。根據(jù)《立法法》第79條的規(guī)定，行政法規(guī)的效力低于法律，高于地方性法規(guī)、規(guī)章。
在藥品安全領(lǐng)域，最重要的行政法規(guī)當(dāng)屬《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，〔27〕國(guó)務(wù)院令第360號(hào)，2002年8月4日頒布，2002年9月15日起施行。該條例是為執(zhí)行《藥品管理法》頒布的一部綜合性行政法規(guī)，現(xiàn)行有效的行政法規(guī)還有《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》〔28〕國(guó)務(wù)院令第503號(hào)，2007年7月26日頒布并施行。、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》〔29〕國(guó)務(wù)院令第442號(hào)，2005年8月3日頒布，2005年11月1日起施行。、《中藥品種保護(hù)條例》〔30〕國(guó)務(wù)院令第106號(hào)，1992年10月14日頒布，1993年1月1日起施行。等。
由于藥品規(guī)制具有較強(qiáng)的專業(yè)性，國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)作為位階介于法律和規(guī)章之間的法律規(guī)范，較難對(duì)其作出細(xì)致的規(guī)定。更為具體、更具有操作性的規(guī)定，可能要留待國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)章或規(guī)范性文件來(lái)作出。
2.頒布行政規(guī)定
國(guó)務(wù)院除制定在法律規(guī)范體系中有容身之處的行政法規(guī)之外，還會(huì)發(fā)布法律效力不明，但在實(shí)踐中發(fā)揮重要作用的“決定和命令”?！?1〕參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)憲法》第89條第1項(xiàng)的規(guī)定。例如，針對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂、假劣藥品屢禁不止的現(xiàn)象，國(guó)務(wù)院曾于1994年頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加以管理，對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)予以整頓和規(guī)范。〔32〕國(guó)發(fā)〔1994〕53號(hào)文，1994年9月29日頒布。這些行政規(guī)定并非行政法規(guī)，但在實(shí)踐中被稱為“法規(guī)性文件”或“準(zhǔn)行政法規(guī)”，發(fā)揮著類似于行政法規(guī)的作用。
3.頒布行政規(guī)劃
所謂行政規(guī)劃，是行政機(jī)關(guān)編制或者決定的規(guī)劃。規(guī)劃不僅改變了行政法的結(jié)構(gòu)，也改變了社會(huì)的治理過(guò)程?！?3〕參見(jiàn)朱芒、陳越峰主編:《現(xiàn)代法中的城市規(guī)劃——都市法研究初步》(上卷)，法律出版社2012年版，第1頁(yè)。根據(jù)《憲法》第89條第5項(xiàng)的規(guī)定，國(guó)務(wù)院“編制和執(zhí)行國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃”，以《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》為例，其意在“闡明國(guó)家戰(zhàn)略意圖，明確政府工作重點(diǎn)，引導(dǎo)市場(chǎng)主體行為……是政府履行經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)、市場(chǎng)監(jiān)管、社會(huì)管理和公共服務(wù)職責(zé)的重要依據(jù)?！薄?4〕《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》，來(lái)源:http://www.gov.cn/2011lh/content_1825838_2.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。
在這份“十二五規(guī)劃”中，第四十一章題為“加強(qiáng)公共安全體系建設(shè)”，其中第一節(jié)題為“保障食品藥品安全”，提出了制定和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量追溯制度、實(shí)施監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程等任務(wù)。
國(guó)務(wù)院還可能制定專項(xiàng)規(guī)劃，這是“以國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展特定領(lǐng)域?yàn)閷?duì)象編制的規(guī)劃，是總體規(guī)劃在特定領(lǐng)域的細(xì)化，也是政府指導(dǎo)該領(lǐng)域發(fā)展以及審批、核準(zhǔn)重大項(xiàng)目，安排政府投資和財(cái)政支出預(yù)算，制定特定領(lǐng)域相關(guān)政策的依據(jù)?！薄?5〕《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃編制工作的若干意見(jiàn)》，國(guó)發(fā)〔2005〕33號(hào)，2005年10月22日。近年來(lái)，國(guó)務(wù)院先后頒布了《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》、〔36〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2007〕24號(hào)，來(lái)源:http://www.gov.cn/zwgk/2007-06/05/content_637391.htm，2013年12月20日訪問(wèn)?！秶?guó)家食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》?！?7〕《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào)。來(lái)源:http://www.gov.cn/zwgk/ 2012-02/13/content_2065197.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。在《國(guó)家基本公共服務(wù)體系規(guī)劃(2011-2015年)》、〔38〕《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本公共服務(wù)體系“十二五”規(guī)劃的通知》，國(guó)發(fā)〔2012〕29號(hào)。其中第七章第一節(jié)涉及“藥品供應(yīng)和安全保障”的內(nèi)容，來(lái)源:http://www.gov.cn/zwgk/2012-07/20/content_2187242.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》〔39〕《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門(mén)疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃的通知》，國(guó)辦發(fā)〔2011〕62號(hào)，2011年12月22日。等國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的其他專項(xiàng)規(guī)劃中，也都有涉及藥品規(guī)制的內(nèi)容。
國(guó)務(wù)院頒布或批準(zhǔn)的規(guī)劃可以成為配置規(guī)制資源和加強(qiáng)規(guī)制能力建設(shè)的依據(jù)。例如在《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，即明確規(guī)定了完善藥品安全應(yīng)急處置體系，加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ酥撩鞔_規(guī)定“各級(jí)政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，加大經(jīng)費(fèi)投入”。實(shí)際上，這類規(guī)劃構(gòu)成了藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)向政府及相關(guān)財(cái)政、發(fā)改部門(mén)申請(qǐng)相應(yīng)項(xiàng)目、投資和預(yù)算的依據(jù)。但規(guī)劃中的此類規(guī)定并不直接規(guī)范社會(huì)成員，不對(duì)個(gè)人產(chǎn)生直接的法律效力。〔40〕參見(jiàn)朱芒、陳越峰主編:《現(xiàn)代法中的城市規(guī)劃——都市法研究初步》(上卷)，法律出版社2012年版，第2頁(yè)。
國(guó)務(wù)院頒布或批準(zhǔn)的規(guī)劃，也可能構(gòu)成行政規(guī)制機(jī)構(gòu)需恪守的指南，確定規(guī)制政策優(yōu)先順序的依據(jù)，推進(jìn)規(guī)制改革的指針?！?1〕參見(jiàn)韓博天、奧利佛·麥爾敦:《規(guī)劃:中國(guó)政策過(guò)程的核心機(jī)制》，載《開(kāi)放時(shí)代》2013年第6期。仍以《國(guó)家食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》為例，它綜合性地提示有關(guān)藥品規(guī)制的目標(biāo)和任務(wù)，勾勒出藥品規(guī)制的發(fā)展藍(lán)圖，其中提出“鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”、“推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)”等要求，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正以此為依據(jù)，推進(jìn)兒童藥注冊(cè)政策的改革，推進(jìn)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)。
4.召開(kāi)會(huì)議
根據(jù)《憲法》第88條和《國(guó)務(wù)院組織法》第4條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院會(huì)議分為國(guó)務(wù)院全體會(huì)議和國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，國(guó)務(wù)院全體會(huì)議由國(guó)務(wù)院全體成員組成，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議由總理、副總理、國(guó)務(wù)委員、秘書(shū)長(zhǎng)組成，總理召集和主持國(guó)務(wù)院全體會(huì)議和國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議。國(guó)務(wù)院工作中的重大問(wèn)題，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議或國(guó)務(wù)院全體會(huì)議討論決定。但國(guó)務(wù)院全體會(huì)議召開(kāi)頻率相對(duì)較低，更多問(wèn)題由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論決定?！?2〕例如在2008年3月至2013年3月期間，國(guó)務(wù)院在五年內(nèi)共召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議八次，會(huì)議多在每年一月份舉行，主要討論《政府工作報(bào)告(征求意見(jiàn)稿)》，來(lái)源:http://www.gov.cn/gjjg/2005-07/26/content_17197.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。
國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議一般每周召開(kāi)一次，由總理召集和主持，其內(nèi)容包括討論決定國(guó)務(wù)院工作中的重要事項(xiàng);討論法律草案、審議行政法規(guī)草案;通報(bào)和討論其他重要事項(xiàng)。根據(jù)需要可安排有關(guān)部門(mén)、單位負(fù)責(zé)人列席會(huì)議?！?3〕參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院工作規(guī)則》(國(guó)發(fā)〔2013〕16號(hào))第37條。國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議有可能對(duì)規(guī)制政策中的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、制度性的重大問(wèn)題加以討論，為具體、專業(yè)的行政規(guī)制提供體制、制度與法制層面的保障?！?4〕參見(jiàn)李軍鵬:《從國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議看政府轉(zhuǎn)型》，載《人民論壇》2008年第5期。國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議不實(shí)行少數(shù)服從多數(shù)的原則，對(duì)于討論的問(wèn)題，由總理在集體討論、集思廣益的基礎(chǔ)上，做出總結(jié)性決定。〔45〕參見(jiàn)朱光磊:《當(dāng)代中國(guó)政府過(guò)程》，天津人民出版社2002年版，第43頁(yè)。
或可將國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中涉及藥品規(guī)制的議題，分為如下四個(gè)方面。(1)討論體制改革與組織架構(gòu)。例如2013年3月18日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、人員編制“三定”規(guī)定?！?6〕《李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議重點(diǎn)研究推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變事項(xiàng)》，來(lái)源:http://www.gov.cn/ldhd/2013-03/18/content_2356908.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。(2)審議專項(xiàng)規(guī)劃。例如2011年12月7日，國(guó)務(wù)院第184次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確了“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)?！?7〕《溫家寶主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)〈國(guó)家藥品安全規(guī)劃(2011—2015年)〉》，來(lái)源:http://www.gov.cn/ldhd/2011-12/07/content_2014120.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。(3)討論法律草案，審議行政法規(guī)草案。例如2013年12月4日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，討論了包括藥品管理法在內(nèi)的7部法律修正案草案。〔48〕《李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議圍繞落實(shí)審批制度改革通過(guò)修改一批法律的議案和決定修改部分行政法規(guī)》，來(lái)源:http://www.gov.cn/ldhd/2013-12/04/content_2542027.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。(4)對(duì)產(chǎn)品安全事件、行政腐敗事件等重大規(guī)制事件加以討論。例如2006年7月19日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論了對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案的處理;〔49〕《溫家寶主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論并原則通過(guò)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)節(jié)能工作的決定〉嚴(yán)肅處理齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案和黑龍江龍煤礦業(yè)集團(tuán)東風(fēng)煤礦“11·27”特大煤塵爆炸事故相關(guān)責(zé)任人》，來(lái)源:http:// www.gov.cn/ldhd/2006-07/19/content_340465.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。2007年1月24日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議研究了鄭筱萸違法違紀(jì)案件查處工作。〔50〕《溫家寶主持國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)研究鄭筱萸案件查處工作》，來(lái)源:http://www.gov.cn/ldhd/2007-01/24/content_ 506850.htm，2013年12月20日訪問(wèn)。
除國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議外，國(guó)務(wù)院有可能針對(duì)特定規(guī)制事務(wù)召開(kāi)專門(mén)的工作會(huì)議。這種情況為數(shù)不多，召開(kāi)此類工作會(huì)議的原因可能有:第一，因特定的形勢(shì)需求，需以國(guó)務(wù)院的名義召開(kāi)工作會(huì)議，來(lái)整合資源，推進(jìn)存在相當(dāng)阻力、難度較大的規(guī)制體制改革;〔51〕《汪洋在全國(guó)食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會(huì)議上強(qiáng)調(diào) 加快推進(jìn)地方監(jiān)管體制改革和職能轉(zhuǎn)變促進(jìn)形成社會(huì)共治格局》，來(lái)源:http://news.xinhuanet.com/2013-06/05/c_124818000.htm，2013年12月24日訪問(wèn)。第二，在特定社會(huì)環(huán)境下，需針對(duì)某項(xiàng)規(guī)制事務(wù)施行專項(xiàng)整治或?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)?！?2〕例如，國(guó)務(wù)院于2007年2月8日召開(kāi)全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議，吳儀副總理發(fā)表講話，提出全面整頓藥品市場(chǎng)秩序，提升監(jiān)管能力。參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院副總理吳儀在全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議上的講話》，載國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2008》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2008年版。
(二)非制度化的方式
上述諸多制度化的形式，多可從《憲法》、《國(guó)務(wù)院組織法》及《國(guó)務(wù)院工作規(guī)則》中尋找到規(guī)范依據(jù)，是以國(guó)務(wù)院名義展開(kāi)的。國(guó)務(wù)院總理、分管副總理及其他領(lǐng)導(dǎo)，還可以通過(guò)發(fā)布批示、調(diào)研、講話等形式，對(duì)行政規(guī)制實(shí)踐產(chǎn)生相當(dāng)?shù)挠绊憽＿@些相對(duì)非制度化的方式，更多是以國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)個(gè)人名義展開(kāi)的，它不一定具有法律規(guī)范意義上的拘束力，卻有事實(shí)上的影響力。
1.批示
“批示”是“上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)的書(shū)面報(bào)告或請(qǐng)示所作的書(shū)面指示”?！?3〕參見(jiàn)辭海編輯委員會(huì)編:《辭?！?縮印本)，上海辭書(shū)出版社1980年版，第670頁(yè)。在此筆者試著將相關(guān)批示分為兩類:
第一類是常規(guī)性批示。國(guó)務(wù)院部門(mén)每年會(huì)舉行年度工作會(huì)議。國(guó)務(wù)院分管領(lǐng)導(dǎo)一般不出席部門(mén)的工作會(huì)議，〔54〕參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院工作規(guī)則》(國(guó)發(fā)〔2013〕16號(hào))第41條的規(guī)定。但有可能會(huì)選擇在每年食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議召開(kāi)之前，對(duì)會(huì)議召開(kāi)進(jìn)行批示，肯定藥品監(jiān)管工作的進(jìn)展，強(qiáng)調(diào)下一步的政策重心和監(jiān)管重點(diǎn)?！?5〕例如在2012年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議召開(kāi)之前，李克強(qiáng)副總理即批示“提高監(jiān)管的系統(tǒng)性和有效性，進(jìn)一步加大對(duì)非法添加和假藥等的整治打擊力度，排除隱患，防控風(fēng)險(xiǎn)……”。參見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2012)，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2012年版，第1頁(yè)。在筆者看來(lái)，這屬于常規(guī)性批示，并折射出國(guó)務(wù)院特別是國(guó)務(wù)院分管領(lǐng)導(dǎo)在法律、政治和政策面，同國(guó)務(wù)院部門(mén)的聯(lián)系。
第二類為對(duì)具體事務(wù)的批示。這多為針對(duì)行政規(guī)制過(guò)程中已出現(xiàn)的緊急和重大情況，如假藥劣藥事件、藥品安全事件等，提出具體要求，并責(zé)令督促落實(shí)。這類批示在相關(guān)問(wèn)題處理中，會(huì)發(fā)揮“決定性作用”?！?6〕參見(jiàn)胡賁:《“領(lǐng)導(dǎo)批示”:微妙技巧與傳閱邏輯》，載《南方周末》2010年7月1日。例如2007年5月18日，時(shí)任國(guó)務(wù)院總理的溫家寶對(duì)齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)銷售亮菌甲素注射液等五種假藥事件作出批示，“一、要查封流入各地的假藥，并公之于眾，保障群眾生命安全;二、……進(jìn)行徹底調(diào)查，追究直接責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任;三、藥品市場(chǎng)秩序混亂，必須下決心整頓。”〔57〕參見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于齊二藥事件批示精神》，載國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2007)》，中國(guó)經(jīng)濟(jì)出版社2007年版。
“批示”以書(shū)面形式做出，它并非法定的形式，也并非獨(dú)立的公文種類?！?8〕《黨政機(jī)關(guān)公文處理工作條例》(中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳，2013年2月22日頒布)中規(guī)定了公文的十五種主要類型，其中并未對(duì)“批示”加以規(guī)定和規(guī)范。它不同于更為制度化的行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，“批示”不具有法律效力，其管理和傳遞都帶有較強(qiáng)的封閉色彩，具有秘密性。但“批示”構(gòu)成了行政體系運(yùn)作的基本形式，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的批示體現(xiàn)了最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)國(guó)務(wù)院各部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)，傳遞了上級(jí)部門(mén)的信息與意圖，要求下級(jí)部門(mén)完成某些具體的工作任務(wù)，并督促下級(jí)必須遵照?qǐng)?zhí)行。〔59〕參見(jiàn)謝岳:《文件制度:政治溝通的過(guò)程與功能》，載《上海交通大學(xué)學(xué)報(bào)》(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版)2007年第6期。
在科層體系下，統(tǒng)治是具有權(quán)威的命令權(quán)力。在中央政府的行政組織架構(gòu)中，也遵循著等級(jí)制度，每個(gè)職位的官員都要受更高一級(jí)職位官員的控制和監(jiān)督?！?0〕參見(jiàn)［美］彼得·布勞、馬歇爾·梅耶:《現(xiàn)代社會(huì)中的科層制》，馬戎等譯，學(xué)林出版社2001年版，第17-19頁(yè)?！吨腥A人民共和國(guó)公務(wù)員法》第12條規(guī)定公務(wù)員有義務(wù)“服從和執(zhí)行上級(jí)依法作出的決定和命令”?！?1〕《中華人民共和國(guó)公務(wù)員法》，2005年4月27日公布，2006年1月1日起施行。實(shí)踐中各部門(mén)會(huì)將領(lǐng)導(dǎo)“批示”置于比法律文件還重要的地位。例如，當(dāng)溫家寶總理、吳儀副總理于2007年5月對(duì)齊二藥事件做出批示后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局隨即召開(kāi)黨組擴(kuò)大會(huì)議和在京直屬單位負(fù)責(zé)人會(huì)議，傳達(dá)重要批示，強(qiáng)調(diào)“把查處齊二藥假藥事件作為一個(gè)重大政治任務(wù)”，并“貫徹批示精神，認(rèn)真做好藥品市場(chǎng)的整頓和規(guī)范工作”?！?2〕參見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于齊二藥事件批示精神》，載國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2007)》，中國(guó)經(jīng)濟(jì)出版社2007年版。
2.講話
國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的講話中，有可能涉及對(duì)特定規(guī)制事務(wù)的見(jiàn)解。例如2001年11月27日，時(shí)任總理的朱镕基在中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議中指出“特別是食品、藥品、醫(yī)療器械等的制假售假行為，直接危害人民生命健康，群眾深惡痛絕，非狠狠打擊不可。”〔63〕轉(zhuǎn)引自《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2003)》，化學(xué)工業(yè)出版社2003年版，第6頁(yè)。在2002年1月24日召開(kāi)的全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組第四次全體會(huì)議上，時(shí)任副總理的李嵐清、吳邦國(guó)也強(qiáng)調(diào)，集中治理已成為“假冒偽劣集散地、偷稅漏稅庇護(hù)地、藏污納垢場(chǎng)所、執(zhí)法部門(mén)難以進(jìn)步”的非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)?！?4〕轉(zhuǎn)引自《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理年鑒(2003)》，化學(xué)工業(yè)出版社2003年版，第6頁(yè)。
國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)也可能出席專題會(huì)議并發(fā)表重要講話。例如，汪洋副總理于2013年在全國(guó)食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會(huì)議上的講話中，指出食品藥品安全是頭等大事，要整合、統(tǒng)一、加強(qiáng)監(jiān)管體制，并提出要建立企業(yè)首負(fù)責(zé)任制，認(rèn)真履行政府監(jiān)管職能，構(gòu)建社會(huì)共治的格局，強(qiáng)化科技支撐，加強(qiáng)保障能力建設(shè)?！?5〕《汪洋副總理在全國(guó)食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會(huì)議上的講話》，來(lái)源:http://www.drugsafety.sh.cn/html/Intelligence.aspx?id=2493，2013年12月21日訪問(wèn)。在這樣的講話中，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)可以相對(duì)更為系統(tǒng)地闡發(fā)對(duì)特定規(guī)制事務(wù)所持的立場(chǎng)和見(jiàn)解。
3.調(diào)研
“百聞不如一見(jiàn)”或許可以說(shuō)明調(diào)研的意義。國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)也會(huì)就藥品監(jiān)管進(jìn)行專題調(diào)研。例如，國(guó)務(wù)院副總理汪洋于2013年5月6日到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)研，調(diào)研的內(nèi)容為聽(tīng)取監(jiān)管部門(mén)的匯報(bào)，同時(shí)也做出了指示，包括要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局把加強(qiáng)藥品監(jiān)管的制度設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)安全監(jiān)管的社會(huì)共治作為工作的重要任務(wù)，并積極拓展信息化手段在監(jiān)管中的作用?！?6〕參見(jiàn)《汪洋在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)食品藥品安全的極端重要性》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，來(lái)源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/80505.html，2013年12月18日訪問(wèn)。
五、結(jié)語(yǔ)與討論
國(guó)務(wù)院近年來(lái)逐步強(qiáng)化了對(duì)藥品規(guī)制的影響和控制，但其更多從政治、政策層面推行整體性治理，行政規(guī)制機(jī)構(gòu)在實(shí)體政策和個(gè)案決定中依然保持相對(duì)自主性。未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步建構(gòu)我國(guó)的行政組織法規(guī)范，將國(guó)務(wù)院的活動(dòng)、國(guó)務(wù)院與行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的互動(dòng)，納入法治的框架之下。
(一)國(guó)務(wù)院介入行政規(guī)制事務(wù)時(shí)的考量
國(guó)務(wù)院之所以會(huì)將藥品規(guī)制列為自己的政策議程，去施加控制和影響，是因?yàn)閷⑺幤钒踩暈殛P(guān)系公眾健康、政治穩(wěn)定及國(guó)際形象的事務(wù)。
第一，藥品安全關(guān)系公眾健康。藥品作為“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病”的物質(zhì)，〔67〕參見(jiàn)《藥品管理法》第102條。用之得當(dāng)，可以治病救人;用之不當(dāng)，會(huì)危及健康?！端幤饭芾矸ā返?條也規(guī)定立法目的是“保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”。《憲法》第21條規(guī)定，國(guó)家“保護(hù)人民健康”?！稇椃ā返?9條第10項(xiàng)規(guī)定，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)和管理包括“衛(wèi)生”在內(nèi)的各項(xiàng)工作。如溫家寶總理曾指出的，藥品安全“是人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問(wèn)題，是需要常抓不懈、不可有絲毫放松的重大民生問(wèn)題”。〔68〕參見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒》(2009)，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2009年版，第3頁(yè)。出于保護(hù)公眾健康和安全的需要，國(guó)務(wù)院會(huì)選擇介入藥品規(guī)制。
第二，藥品安全可能影響政治穩(wěn)定。公眾對(duì)于感同身受、被媒體廣泛報(bào)道、有可能切實(shí)發(fā)生在自己身上的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)有更強(qiáng)的認(rèn)知。公眾會(huì)認(rèn)為藥品安全事件是“可能發(fā)生在自己身上的事”，會(huì)在“可得性啟發(fā)”、忽略概率及情緒效應(yīng)的共同作用下，高估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)?！?9〕參見(jiàn)宋華琳:《藥品安全監(jiān)管改革與法治建設(shè)》，載《行政管理改革》2012年第9期;［美］凱斯·R.桑斯坦:《最差的情形》，劉坤輪譯，中國(guó)人民大學(xué)出版社2010年版，第53-66頁(yè)。另外2012年上半年的藥用膠囊鉻超標(biāo)事件，2013年12月的疫苗安全事件，都引發(fā)了公眾的關(guān)注、憤怒和恐慌，引起了國(guó)務(wù)院的重視，使得監(jiān)管部門(mén)積極采取應(yīng)對(duì)措施，這部分可為正文中的理論推演提供佐證。國(guó)務(wù)院認(rèn)識(shí)到這“成為公眾關(guān)注的熱點(diǎn)、媒體聚光的焦點(diǎn)。如果我們?cè)賾?yīng)對(duì)不力、處置不當(dāng)，個(gè)別問(wèn)題、局部問(wèn)題就會(huì)演變?yōu)槿中缘膯?wèn)題，釀成重大的公共危機(jī)，將直接影響政府的公信力……帶來(lái)嚴(yán)重的政治后果”?！?0〕《汪洋副總理在全國(guó)食品藥品安全和監(jiān)管體制改革工作電視電話會(huì)議上的講話》，來(lái)源:http://www.drugsafety.sh.cn/html/Intelligence.aspx?id=2493，2013年12月21日訪問(wèn)。因此，國(guó)務(wù)院可能會(huì)從政治考量和社會(huì)穩(wěn)定出發(fā)，介入藥品規(guī)制。
第三，藥品安全可能會(huì)關(guān)乎國(guó)際形象和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。藥品風(fēng)險(xiǎn)具有跨國(guó)界的特征。近年來(lái)我國(guó)出口藥品特別是化學(xué)原料藥質(zhì)量問(wèn)題，引起了國(guó)外的關(guān)注。例如，美國(guó)政府及美國(guó)食品藥品管理局尤為關(guān)注中國(guó)對(duì)制售假劣藥品和侵犯藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為的打擊，關(guān)注中國(guó)出口化學(xué)原料藥的質(zhì)量。美國(guó)聯(lián)邦食品藥品管理局(FDA)還在我國(guó)北京、上海、廣州設(shè)立了辦公室?！?1〕參見(jiàn)黃泓翔、賈文婕:《FDA的“遠(yuǎn)征”，中國(guó)的“長(zhǎng)征”:專訪美國(guó)FDA局長(zhǎng)瑪格麗特·漢貝格、駐華辦公室主任克里斯托弗·?；?，載《南方周末》2013年4月4日綠色版。基于國(guó)際形象和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的考量，國(guó)務(wù)院可能會(huì)選擇對(duì)藥品規(guī)制事務(wù)施加影響。
(二)國(guó)務(wù)院的一體化控制與行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性
在現(xiàn)代行政規(guī)制體系中，國(guó)務(wù)院是建立在層級(jí)化基礎(chǔ)上的權(quán)威，行政規(guī)制機(jī)構(gòu)則是建立在專業(yè)化基礎(chǔ)上的權(quán)威。國(guó)務(wù)院對(duì)行政規(guī)制事務(wù)實(shí)施一體化控制，同行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性，可謂并行不悖。
我國(guó)《藥品管理法》第5條第1款規(guī)定，“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與其他中央行政機(jī)關(guān)所承擔(dān)的目標(biāo)和任務(wù)不同，所捍衛(wèi)的利益不同，搜集和處理信息的渠道不同，規(guī)制風(fēng)格不同，可能會(huì)存在行政組織間的沖突。〔72〕參見(jiàn)［美］詹姆斯·馬奇、赫伯特·西蒙:《組織》，邵沖譯，機(jī)械工業(yè)出版社2008年版，第108-115頁(yè)。國(guó)務(wù)院可以發(fā)揮“掌舵”的作用，去施加政治控制，協(xié)調(diào)不同行政組織之間的沖突。它能以相對(duì)更權(quán)威的地位，更超脫的姿態(tài)，來(lái)凝聚規(guī)制政策的共識(shí)，形成清晰的規(guī)制目標(biāo)，促成相應(yīng)政策議程的設(shè)置，并有效地推動(dòng)規(guī)制政策的實(shí)施。〔73〕參見(jiàn)王紹光、樊鵬:《中國(guó)式共識(shí)型決策:“開(kāi)門(mén)”與“磨合”》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2013年版，第257頁(yè)。
相對(duì)于傳統(tǒng)的行政部門(mén)而言，依法行使規(guī)制權(quán)的行政規(guī)制機(jī)構(gòu)，有著相應(yīng)的科學(xué)專長(zhǎng)(scientific expertise)，它相對(duì)更加獨(dú)立地形成特定專門(mén)領(lǐng)域的規(guī)制政策，依法作出個(gè)案決定。〔74〕參見(jiàn)宋華琳:《美國(guó)行政法中的獨(dú)立規(guī)制機(jī)構(gòu)》，載《清華法學(xué)》2010年第6期。近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在塑造規(guī)制政策、確定規(guī)制優(yōu)先次序及采取具體規(guī)制策略方面，呈現(xiàn)出一定的獨(dú)立性。例如，近年來(lái)藥品電子監(jiān)管的推行，中藥材專業(yè)市場(chǎng)的整治，都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主導(dǎo)的?！?5〕《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談全國(guó)17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)》，來(lái)源:http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0050/82755.html，2013年12月24日訪問(wèn)。目前國(guó)務(wù)院也恪守著自己的職權(quán)邊界，其著力影響行政機(jī)關(guān)的規(guī)制目標(biāo)、戰(zhàn)略、重心和具體舉措，盡量避免對(duì)專業(yè)行政領(lǐng)域?qū)嶓w政策和具體個(gè)案進(jìn)行干預(yù)。
(三)拓展行政組織法的制度空間
行政組織法是以行政組織的存在方式為考察對(duì)象的法?！?6〕參見(jiàn)［日］鹽野宏:《行政組織法》，楊建順譯，北京大學(xué)出版社2008年版，第2頁(yè)。在傳統(tǒng)行政法的研究中，只有某組織與行政相對(duì)人之間發(fā)生外部的法律關(guān)系，才或會(huì)觸及行政組織法的課題。規(guī)范行政組織內(nèi)部的規(guī)范，往往認(rèn)為不具備法律效力，是“內(nèi)部法”甚或“不是法”?！?7〕參見(jiàn)陳愛(ài)娥:《國(guó)家角色變遷下的行政組織法》，載《月旦法學(xué)教室》2002年11月第1期。我國(guó)行政組織法治化程度較低，運(yùn)作程序相對(duì)不透明，這客觀上增加了研究的難度。
本文著力討論國(guó)務(wù)院與其直屬規(guī)制機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系。國(guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳及國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作，國(guó)務(wù)院頒布行政規(guī)定、行政規(guī)劃及召開(kāi)會(huì)議，雖有《憲法》、《國(guó)務(wù)院組織法》的規(guī)定可以尋覓，但規(guī)定仍相對(duì)簡(jiǎn)單、粗疏。國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的批示、講話和調(diào)研，則作為相對(duì)非制度化的方式，讓規(guī)制機(jī)構(gòu)服從的是命令者的人格地位，而不是非人格化的規(guī)則與秩序，這為規(guī)則政策的形成和實(shí)施增加了不確定性。
在未來(lái)，或可通過(guò)修改1982年頒布的《國(guó)務(wù)院組織法》，以進(jìn)一步明確國(guó)務(wù)院的職權(quán)，明確國(guó)務(wù)院總理、副總理和國(guó)務(wù)委員的職責(zé)與分工，國(guó)務(wù)院辦公廳的職權(quán)與運(yùn)作程序，國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的設(shè)定條件與運(yùn)作程序，明確國(guó)務(wù)院編制和執(zhí)行規(guī)劃的程序，完善會(huì)議制度，完善制定行政規(guī)定的程序，規(guī)范國(guó)務(wù)院組織體系內(nèi)部的文件傳輸和信息溝通程序。應(yīng)盡量將國(guó)務(wù)院組織體系內(nèi)的運(yùn)作，國(guó)務(wù)院與國(guó)務(wù)院所屬行政規(guī)制機(jī)構(gòu)的聯(lián)系與互動(dòng)，納入法治化、制度化、規(guī)范化之途，這不僅直接關(guān)系到如何以更優(yōu)良的組織架構(gòu)，來(lái)更有效地實(shí)現(xiàn)行政任務(wù)，而且間接構(gòu)成了行政相對(duì)人的利益和福祉所系。
(責(zé)任編輯:陳越峰)
*宋華琳，南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授，法學(xué)博士。本文系2009年國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目“藥品安全監(jiān)管的行政法研究”(項(xiàng)目號(hào)09CFX020)的階段性研究成果。本文寫(xiě)作過(guò)程中，多蒙朱芒、李洪雷、高秦偉、劉鵬、胡穎廉、陳越峰、胡敏潔、羅智敏、侯猛等師友的鼓勵(lì)、幫助、交流與提示，從中受益良多，在此謹(jǐn)致謝忱。
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