涂業(yè)桃

(瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院輸血科，四川 瀘州 646000)

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)是以肝臟病變?yōu)橹鞯膫魅拘约膊?，目前我國約有1000萬例HCV感染者，根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心公布的2012年法定傳染病報告的統(tǒng)計結(jié)果顯示，2012年HCV的報告人數(shù)占病毒性肝炎報告總?cè)藬?shù)的14.6%，并且近年來HCV發(fā)病率仍然呈現(xiàn)上升的趨勢[1]。同時HCV感染后慢性化傾向嚴重，慢性HCV感染更易轉(zhuǎn)化為肝硬化甚至肝癌。因此，早期發(fā)現(xiàn)HCV感染，對于HCV早期診斷和臨床治療的意義重大。運用酶聯(lián)免疫吸附試驗(enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)法檢測HCV抗體具有較高的靈敏度和特異度，并且穩(wěn)定性也較高，是目前各醫(yī)療機構(gòu)廣泛應(yīng)用的一種HCV抗體檢測方法。膠體金法是一種新的快速檢測技術(shù)，近年來已被廣泛應(yīng)用于免疫檢測的各領(lǐng)域，因此本研究主要比較膠體金法與ELISA法在HCV抗體檢測中的差異?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇2012年3月至2013年3月瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院收治的HCV患者860例，男500例(58.12%)、女360例(41.88%)，年齡18～65(42.5±2.5)歲。

1.2試劑與儀器 膠體金法試劑由英科新創(chuàng)科技有限公司生產(chǎn)，試劑在規(guī)定的使用有效期內(nèi)。采用ELX808型號的酶標儀，洗板機為ELX50，所使用的試劑是由北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，試劑包裝完好，在規(guī)定的有效使用期內(nèi)。

1.3檢測方法 抽取患者晨起空腹血4 mL，標記好姓名和編號及相關(guān)信息后送至實驗室進行離心分離，以離心半徑15 cm，3000 r/min離心10 min。將分析出的血清分為兩份，一份血清用膠體金法進行HCV抗體檢測，另一份用ELISA法進行檢測。檢測時嚴格按照試劑的使用說明進行，膠體金法進行檢測時，在測試區(qū)內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色的條帶，判斷為HCV抗體陽性，否則判為陰性。ELISA法檢測結(jié)果，當樣本的A值≥Cut-off，此時判為HCV抗體檢測陽性，當A值

1.4統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用SAS統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

860例血清樣本中，膠體金法的HCV抗體陽性檢出率為3.60%，ELISA法檢測HCV抗體陽性率為3.72%，兩種方法陽性率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.33，P>0.05)。兩種方法的符合率為99.65%(Kappa=0.95)。以ELISA法作為檢測HCV抗體陽性的金標準，膠體金法對于HCV抗體檢測的靈敏度為93.75%，特異度為99.88%(表1)。

表1 膠體金法和ELISA法檢測HCV抗體的結(jié)果

3 討 論

HCV主要是通過血液傳播和性接觸傳播，其中獻血人員作為傳染源的意義十分重大，目前對于HCV并沒有有效的疫苗可以預(yù)防，因此實現(xiàn)HCV快速有效的檢測，對于HCV的預(yù)防控制具有重要意義。目前對于HCV病毒檢測的金標準是HCV病毒核酸檢測，但是由于設(shè)備和技術(shù)原因，核酸檢測目前并未在各級醫(yī)院實現(xiàn)，因此主要是通過HCV抗體檢測來證明HCV病毒感染，目前應(yīng)用最廣泛，并且被一致認為比較可靠的是ELISA法進行HCV抗體的檢測。膠體金法作為一種新的快速檢測技術(shù)，近年來已被廣泛應(yīng)用于免疫檢測的各領(lǐng)域，關(guān)于膠體金法用于HCV抗體檢測與ELISA法的比較，目前國內(nèi)的研究并不完全一致。

王紅[2]的研究認為，膠體金法檢測HCV抗體陽性率略低于ELISA法。本研究結(jié)果顯示，膠體金法與ELISA法相比較，兩種方法HCV抗體陽性檢出率比較并無統(tǒng)計學(xué)意義，并且這兩種HCV抗體檢測方法對于HCV抗體陽性檢測具有較高的一致性，符合率達99.65%。這與徐德全[3]和王華玲[4]的研究結(jié)果一致。與楊榮昌[5]的研究相比，本研究假設(shè)以ELISA法作為檢測HCV抗體的金標準計算膠體金法作為HCV抗體檢測的靈敏度高，特異度略低于楊榮昌[5]的研究結(jié)果。其原因可能是本研究的樣本量大，且HCV抗體陽性所占的比例接近人群HCV的感染率。因此，本研究結(jié)果用于評價人群中HCV抗體的檢測方法具有更好的可靠性。

ELISA法容易受到加樣、洗滌以及儀器設(shè)備等因素而影響檢測結(jié)果。與ELISA法相比，膠體金法檢測具有快速、簡便、樣本用量少，且不依賴于儀器設(shè)備等特點，并且膠體金法檢測試劑均為單人份獨立包裝，非常適合于檢測樣本量少的基層醫(yī)院。只要在檢測過程中檢測人員嚴格按照操作規(guī)范進行，試劑的使用在規(guī)定的有效期內(nèi)，膠體金法對于HCV抗體檢測是一項快速簡單可靠地手段。王榮香等[6]的研究認為，膠體金法可以用于醫(yī)院門診患者進行創(chuàng)傷性操作前HCV檢測，可以大大減少醫(yī)源性經(jīng)血液傳播HCV。

總之，膠體金法進行HCV抗體檢測值得在臨床進一步的推廣應(yīng)用，以利于HCV的預(yù)防，并且為臨床診斷和治療提供可靠依據(jù)。

[1] 中國疾病預(yù)防控制中心.2012年度全國法定傳染病報告發(fā)病、死亡統(tǒng)計表[EB/OL].http://www.chinacdc.cn/tjsj/fdcrbbg/201303/t20130327_79057.htm

[2] 王紅.酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測丙型肝炎病毒抗體在酶標儀應(yīng)用中的探索[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2012,9(10):1234-1235.

[3] 徐德全.酶聯(lián)免疫和膠體金法對丙型肝炎病毒抗體檢測的對比分析[J].航空航天醫(yī)學(xué)雜志,2012,23(5):556-557.

[4] 王華玲.膠體金法與ELISA法檢測丙肝病毒抗體結(jié)果比較[J].醫(yī)學(xué)信息,2011,24(10):6594-6595.

[5] 楊榮昌.丙型肝炎病毒抗體兩種檢測方法的比較[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2010,7(3):263-264.

[6] 王榮香,祝建軍,王祖芳.膠體金法快速檢測血HBV、HIV、HCV、TP在門診患者創(chuàng)傷性操作前檢測的意義[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志,2010,20(6):1419-1420.