王峰　陳延軍　楊立波

[摘要] 目的 評價天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者療效的影響。 方法 采用隨機對照方法，將120例受試者隨機分為試驗組和對照組。試驗組服用天王補心丸，一次2丸，一日一次，臨睡前服用；對照組服用天王補心丸，一次1丸，一日2次，早晚服用；療程均為4周。 結果 試驗組PSQI總分治療后較治療前降低（6.70±2.96）分，對照組降低（5.20±2.88）分，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）；試驗組中醫(yī)癥候顯效率和總有效率分別為63.3%和85.0%，對照組為45.0%和78.3%，兩組顯效率比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。 結論 天王補心丸臨睡前一次服用2丸的療效優(yōu)于早晚各服1丸的療效。

[關鍵詞] 天王補心丸；失眠癥；匹茲堡睡眠質量指數(shù)

[中圖分類號] R256.23 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）01-114-03

失眠是臨床上最為常見的睡眠障礙類型，長期失眠會嚴重影響患者的正常生活和工作，甚至會導致惡性意外事件的發(fā)生[1]。目前治療失眠癥的鎮(zhèn)靜催眠類藥物，副作用大而且不能長期服用，短期服用副作用為白天瞌睡、頭暈、乏力等，嚴重影響患者的正常生活和工作，長期服用會產生耐藥性、依賴性和成癮性，驟然停藥易出現(xiàn)戒斷癥狀。中醫(yī)藥治療失眠癥歷史悠久，療效肯定，副作用小。中藥大多早晚或早中晚服用，與西藥臨睡前的服用方法不同。2012年6月～2013年6月采用隨機對照的方法，觀察了天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者的療效，現(xiàn)將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

120例失眠癥患者根據(jù)隨機數(shù)字表，按照就診先后順序隨機分為試驗組和對照組。試驗組60例，男24例，女36例，年齡30～70歲，平均（48.6±10.7）歲，病程2～36個月，平均（13.6±8.4）個月，有治療史的23例，無治療史的37例。對照組60例，男22例，女38例，年齡30～69歲，平均（47.2±10.1）歲，病程2～34個月，平均（12.8±8.8）個月，有治療史的21例，無治療史的39例。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

失眠癥診斷標準參照《中國精神障礙分類與診斷標準》第3版（CCMD-3） F51.0非器質性失眠癥[2]制定。心陰不足證中醫(yī)辨證標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（第一輯）中“中藥新藥治療失眠的臨床研究指導原則”[3]制定。

1.3 入選標準

（1）符合失眠癥西醫(yī)診斷標準；（2）符合心陰不足證中醫(yī)辨證標準者；（3）年齡18～70歲。

1.4 排除標準

（1）睡眠衛(wèi)生不良、時差變化綜合征、倒班工作等不規(guī)律作息時間下睡眠障礙；睡眠呼吸暫停綜合征，發(fā)作性睡病，存在典型的夜驚、夢魘等其他睡眠疾患所致失眠；（2）睡眠感知不良而無睡眠紊亂客觀證據(jù)的主觀性失眠患者；（3）病程超過10年或依賴鎮(zhèn)靜安眠藥物的頑固性失眠患者；（4）酗酒和（或）使用精神神經活性藥物者；（5）合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者；（6）過敏體質，妊娠、準備妊娠或哺乳期婦女。

1.5 治療方法

天王補心丸（北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠，Z11020140）由丹參、當歸、黨參、石菖蒲、茯苓、五味子、麥冬、天冬、地黃、玄參、桔梗、遠志、甘草、酸棗仁、朱砂組成。試驗組：天王補心丸2丸，臨睡前服用。對照組：天王補心丸，一次1丸，一日2次，早晚服用。療程4周。

1.6 觀察指標

匹茲堡睡眠質量指數(shù)（PSQI）總分。PSQI用于評定患者最近1個月的睡眠質量，由18個自評條目組成，累積各條目得分為PSQI總分，總分范圍為0～21，得分越高，說明睡眠質量越差。觀察治療前后PSQI總分變化情況。

中醫(yī)證候療效判定標準[3]：臨床痊愈：減分率≥95%。顯效：70%≤減分率<95%。有效：30%≤減分率<70%。無效：減分率<30%。減分率=[（治療前積分-治療后積分）/ 治療前積分]×100%。臨床癥狀評分：入睡困難、睡而易醒、早醒、睡眠時間短、多夢5個主癥按照0、2、4、6等級計分，心悸、健忘，大便干燥3個次癥按照0～3等級計分。

1.7 統(tǒng)計學方法

采用SPSS19.0統(tǒng)計分析軟件進行數(shù)據(jù)處理。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。計量資料以（）表示，采用t檢驗進行分析，分類資料以各類的例數(shù)和百分比表示，采用x2檢驗或非參數(shù)檢驗進行分析。

2 結果

2.1 PSQI總分比較

治療4周后，PSQI總分2組治療前后比較差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.01），與對照組比較，試驗組PSQI治療后總分降低更明顯（P<0.01），試驗組療效優(yōu)于對照組。見表1。

2.2 中醫(yī)癥候療效比較

治療4周后，試驗組中醫(yī)癥候顯效率與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），試驗組療效優(yōu)于對照組。見表2。

2.3 安全性

未見不良反應發(fā)生。

3 討論

失眠癥是臨床常見病，隨著時代的發(fā)展、生活節(jié)奏的加快、競爭的日益激烈，失眠癥成為了一種流行病。2002年，中華醫(yī)學會精神病學分會在北京、上海、廣東、南京、杭州、青島6個省市對失眠癥進行了問卷調查，結果顯示，45.4%的被調查者存在不同程度的失眠。為進一步了解國人的睡眠健康狀況，中國睡眠研究會于2003年3月21日（世界睡眠日），在全國范圍內發(fā)放500萬份睡眠障礙調查問卷，該項調查的初步統(tǒng)計結果顯示，被調查人群存在睡眠障礙的比率為38.4%。目前臨床治療失眠癥的西藥多為苯二氮卓類藥物，有研究顯示，安定類藥物的長期使用可影響失眠癥患者白天的功能狀態(tài)，導致睡眠結構的改變，尤其對快眼動睡眠抑制作用而呈現(xiàn)的睡眠質量下降[4]。新的非苯二氮類藥物并沒有解決藥物依賴、成癮性和不良反應高的問題，仍存在反跳和宿醉現(xiàn)象[5-6]。中醫(yī)藥治療失眠癥具有療效肯定、無副作用等優(yōu)勢，受到越來越多患者的青睞。匹茲堡睡眠質量指數(shù)是Bussy等于1989年編制的睡眠質量自評量表。因其信度和效度較高，已成為國外研究睡眠障礙及臨床評定療效的常用量表[7]。因此將此指標作為本研究的主要療效指標。

失眠屬祖國醫(yī)學“不寐”“不得眠”等范疇，涉及心、肝、脾、腎等臟腑。虛煩少寐，心悸神疲，皆由陰虛血少，陰虛陽亢而生。夢遺健忘，是由心動則神搖于上，精遺于下。血燥津枯，故大便不利，舌為心之外候，心火上炎，故口舌生瘡。天王補心丸方中地黃，滋腎水以補陰，水盛則能制火；入血分以養(yǎng)血，血不燥則津自潤。玄參、天冬、麥冬滋陰清熱，丹參、當歸補血、養(yǎng)心。柏子仁、遠志、朱砂養(yǎng)心安神，黨參、茯苓益氣寧心，酸棗仁、五味子酸收斂心氣、生津液、安心神。全方共奏滋陰血、清虛熱、活血、通絡，益氣、安神等之功效，標本兼顧。藥理作用研究發(fā)現(xiàn)，天王補心丸有縮短睡眠潛伏期、延長期睡眠時間、改善記憶、抗癡呆等作用[8-11]。

目前市場上銷售的治療失眠癥的中成藥，大多早晚或早中晚服用，與西藥臨睡前的服用方法不同。本研究評價了天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者療效的影響，結果顯示，天王補心丸臨睡前一次服用2丸的療效優(yōu)于早晚各服1丸的療效。這種服藥方法不僅服用方便、患者依從性好，亦提高了臨床療效，值得臨床上推廣。

[參考文獻]

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（收稿日期：2013-10-30）

失眠屬祖國醫(yī)學“不寐”“不得眠”等范疇，涉及心、肝、脾、腎等臟腑。虛煩少寐，心悸神疲，皆由陰虛血少，陰虛陽亢而生。夢遺健忘，是由心動則神搖于上，精遺于下。血燥津枯，故大便不利，舌為心之外候，心火上炎，故口舌生瘡。天王補心丸方中地黃，滋腎水以補陰，水盛則能制火；入血分以養(yǎng)血，血不燥則津自潤。玄參、天冬、麥冬滋陰清熱，丹參、當歸補血、養(yǎng)心。柏子仁、遠志、朱砂養(yǎng)心安神，黨參、茯苓益氣寧心，酸棗仁、五味子酸收斂心氣、生津液、安心神。全方共奏滋陰血、清虛熱、活血、通絡，益氣、安神等之功效，標本兼顧。藥理作用研究發(fā)現(xiàn)，天王補心丸有縮短睡眠潛伏期、延長期睡眠時間、改善記憶、抗癡呆等作用[8-11]。

目前市場上銷售的治療失眠癥的中成藥，大多早晚或早中晚服用，與西藥臨睡前的服用方法不同。本研究評價了天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者療效的影響，結果顯示，天王補心丸臨睡前一次服用2丸的療效優(yōu)于早晚各服1丸的療效。這種服藥方法不僅服用方便、患者依從性好，亦提高了臨床療效，值得臨床上推廣。

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（收稿日期：2013-10-30）

失眠屬祖國醫(yī)學“不寐”“不得眠”等范疇，涉及心、肝、脾、腎等臟腑。虛煩少寐，心悸神疲，皆由陰虛血少，陰虛陽亢而生。夢遺健忘，是由心動則神搖于上，精遺于下。血燥津枯，故大便不利，舌為心之外候，心火上炎，故口舌生瘡。天王補心丸方中地黃，滋腎水以補陰，水盛則能制火；入血分以養(yǎng)血，血不燥則津自潤。玄參、天冬、麥冬滋陰清熱，丹參、當歸補血、養(yǎng)心。柏子仁、遠志、朱砂養(yǎng)心安神，黨參、茯苓益氣寧心，酸棗仁、五味子酸收斂心氣、生津液、安心神。全方共奏滋陰血、清虛熱、活血、通絡，益氣、安神等之功效，標本兼顧。藥理作用研究發(fā)現(xiàn)，天王補心丸有縮短睡眠潛伏期、延長期睡眠時間、改善記憶、抗癡呆等作用[8-11]。

目前市場上銷售的治療失眠癥的中成藥，大多早晚或早中晚服用，與西藥臨睡前的服用方法不同。本研究評價了天王補心丸不同服藥方法對失眠癥患者療效的影響，結果顯示，天王補心丸臨睡前一次服用2丸的療效優(yōu)于早晚各服1丸的療效。這種服藥方法不僅服用方便、患者依從性好，亦提高了臨床療效，值得臨床上推廣。

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（收稿日期：2013-10-30）