呂萍　丁曉麗　梁成罡

[摘要] 目的 對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液進(jìn)行相對(duì)密度測(cè)定，為研究該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。方法 利用DE40密度計(jì)于室溫20℃測(cè)定腦蛋白水解物注射液的相對(duì)密度。結(jié)果 腦蛋白水解物注射液相對(duì)密度在1.0137～1.0211g/cm3之間。結(jié)論 本方法簡(jiǎn)單，快速，重復(fù)性好，為完善腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 腦蛋白水解物注射液；相對(duì)密度

[中圖分類號(hào)] R917 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 2095-0616（2014）01-31-02

目前在全國(guó)開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，部分省局發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。圍繞腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善已經(jīng)開展了大量研究性工作，現(xiàn)對(duì)國(guó)內(nèi)32個(gè)生產(chǎn)廠家的100余批腦蛋白水解物注射液進(jìn)行了相對(duì)密度的測(cè)定。

1 儀器與試藥

DE40密度計(jì)由Mettler Toledo儀器有限公司提供。施普善腦蛋白水解物注射液由奧地利依比威藥品有限公司提供，其他樣品均由國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家提供。

2 方法與結(jié)果

按照密度計(jì)操作規(guī)程，分別測(cè)定室溫20℃的腦蛋白水解物注射液相對(duì)密度，取2次測(cè)量平均值。結(jié)果見表1。

3 討論

腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦（或牛腦）經(jīng)酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦

血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善[1-2]。腦蛋白水解物注射液原研廠奧地利依比威藥品有限公司，其生產(chǎn)的施普善腦蛋白水解物注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，相對(duì)密度的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為1.005～1.020g/cm3。而國(guó)內(nèi)腦蛋白水解物注射液無相對(duì)密度此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)[3]。由上述結(jié)果可以看出，兩批施普善腦蛋白水解物注射液的相對(duì)密度分別為1.0162、1.0158g/cm3，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家在1.0137～1.0211g/cm3之間。目前國(guó)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)廠家較多，生產(chǎn)工藝各異，產(chǎn)品質(zhì)量存在較大差異。因此生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法急需完善，本文為研究國(guó)內(nèi)腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 鐘玉旭，李復(fù)蘭，鄒立家，等.動(dòng)物腦水解物研究概況[J].中國(guó)生化藥物雜志，1996，17（4）：177.

[2] 楊昭鵬，曾文珊，楊曉暉.腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量研究（Ⅱ）[J].藥物分析雜志，2003，23（2）：106.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)[S].第16冊(cè)，2003：16-71.

（收稿日期：2013-10-16）endprint

[摘要] 目的 對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液進(jìn)行相對(duì)密度測(cè)定，為研究該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。方法 利用DE40密度計(jì)于室溫20℃測(cè)定腦蛋白水解物注射液的相對(duì)密度。結(jié)果 腦蛋白水解物注射液相對(duì)密度在1.0137～1.0211g/cm3之間。結(jié)論 本方法簡(jiǎn)單，快速，重復(fù)性好，為完善腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 腦蛋白水解物注射液；相對(duì)密度

[中圖分類號(hào)] R917 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 2095-0616（2014）01-31-02

目前在全國(guó)開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，部分省局發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。圍繞腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善已經(jīng)開展了大量研究性工作，現(xiàn)對(duì)國(guó)內(nèi)32個(gè)生產(chǎn)廠家的100余批腦蛋白水解物注射液進(jìn)行了相對(duì)密度的測(cè)定。

1 儀器與試藥

DE40密度計(jì)由Mettler Toledo儀器有限公司提供。施普善腦蛋白水解物注射液由奧地利依比威藥品有限公司提供，其他樣品均由國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家提供。

2 方法與結(jié)果

按照密度計(jì)操作規(guī)程，分別測(cè)定室溫20℃的腦蛋白水解物注射液相對(duì)密度，取2次測(cè)量平均值。結(jié)果見表1。

3 討論

腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦（或牛腦）經(jīng)酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦

血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善[1-2]。腦蛋白水解物注射液原研廠奧地利依比威藥品有限公司，其生產(chǎn)的施普善腦蛋白水解物注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，相對(duì)密度的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為1.005～1.020g/cm3。而國(guó)內(nèi)腦蛋白水解物注射液無相對(duì)密度此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)[3]。由上述結(jié)果可以看出，兩批施普善腦蛋白水解物注射液的相對(duì)密度分別為1.0162、1.0158g/cm3，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家在1.0137～1.0211g/cm3之間。目前國(guó)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)廠家較多，生產(chǎn)工藝各異，產(chǎn)品質(zhì)量存在較大差異。因此生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法急需完善，本文為研究國(guó)內(nèi)腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 鐘玉旭，李復(fù)蘭，鄒立家，等.動(dòng)物腦水解物研究概況[J].中國(guó)生化藥物雜志，1996，17（4）：177.

[2] 楊昭鵬，曾文珊，楊曉暉.腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量研究（Ⅱ）[J].藥物分析雜志，2003，23（2）：106.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)[S].第16冊(cè)，2003：16-71.

（收稿日期：2013-10-16）endprint

[摘要] 目的 對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液進(jìn)行相對(duì)密度測(cè)定，為研究該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。方法 利用DE40密度計(jì)于室溫20℃測(cè)定腦蛋白水解物注射液的相對(duì)密度。結(jié)果 腦蛋白水解物注射液相對(duì)密度在1.0137～1.0211g/cm3之間。結(jié)論 本方法簡(jiǎn)單，快速，重復(fù)性好，為完善腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 腦蛋白水解物注射液；相對(duì)密度

[中圖分類號(hào)] R917 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 2095-0616（2014）01-31-02

目前在全國(guó)開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，部分省局發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。圍繞腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善已經(jīng)開展了大量研究性工作，現(xiàn)對(duì)國(guó)內(nèi)32個(gè)生產(chǎn)廠家的100余批腦蛋白水解物注射液進(jìn)行了相對(duì)密度的測(cè)定。

1 儀器與試藥

DE40密度計(jì)由Mettler Toledo儀器有限公司提供。施普善腦蛋白水解物注射液由奧地利依比威藥品有限公司提供，其他樣品均由國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家提供。

2 方法與結(jié)果

按照密度計(jì)操作規(guī)程，分別測(cè)定室溫20℃的腦蛋白水解物注射液相對(duì)密度，取2次測(cè)量平均值。結(jié)果見表1。

3 討論

腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦（或牛腦）經(jīng)酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦

血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善[1-2]。腦蛋白水解物注射液原研廠奧地利依比威藥品有限公司，其生產(chǎn)的施普善腦蛋白水解物注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，相對(duì)密度的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為1.005～1.020g/cm3。而國(guó)內(nèi)腦蛋白水解物注射液無相對(duì)密度此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)[3]。由上述結(jié)果可以看出，兩批施普善腦蛋白水解物注射液的相對(duì)密度分別為1.0162、1.0158g/cm3，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家在1.0137～1.0211g/cm3之間。目前國(guó)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)廠家較多，生產(chǎn)工藝各異，產(chǎn)品質(zhì)量存在較大差異。因此生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法急需完善，本文為研究國(guó)內(nèi)腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 鐘玉旭，李復(fù)蘭，鄒立家，等.動(dòng)物腦水解物研究概況[J].中國(guó)生化藥物雜志，1996，17（4）：177.

[2] 楊昭鵬，曾文珊，楊曉暉.腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量研究（Ⅱ）[J].藥物分析雜志，2003，23（2）：106.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)[S].第16冊(cè)，2003：16-71.

（收稿日期：2013-10-16）endprint