林新梅， 劉 紅△，黎金鳳，陳 萍，石德清，王洪遠，張洪為，桂 林

(1.四川省瀘州市人民醫(yī)院輸血科 646000；2.瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院輸血科，四川瀘州 646000)

輸血是治療患者疾病和搶救生命的重要手段之一，同時也存在很大的風(fēng)險。因此，加強輸血科的規(guī)范化建設(shè)和管理是確保臨床輸血安全的首要條件。而醫(yī)院輸血科作為向臨床提供輸血治療和檢測的機構(gòu)，所開展的輸血相容性檢測項目也應(yīng)該進行嚴格的科內(nèi)質(zhì)量控制。目前，盡管我國一些地區(qū)醫(yī)院輸血室內(nèi)質(zhì)控開展得較好，但整體上不是很理想[1-3]?，F(xiàn)將瀘州市人民醫(yī)院輸血科建立臨床輸血前相容性檢測的質(zhì)量控制方法及室內(nèi)質(zhì)量控制的具體內(nèi)容報道如下。

1 材料與方法

1.1材料 收集2010～2012年瀘州市人民醫(yī)院輸血科血型鑒定及交叉配血數(shù)據(jù)。

1.2檢測環(huán)境 輸血科相容性實驗室室溫控制在18～30 ℃。濕度應(yīng)保持35%～75%。輸血科當(dāng)班人員24 h觀察實驗室溫度和濕度，每12小時記錄1次，如果不在此溫度或濕度范圍內(nèi)，應(yīng)立即開啟空調(diào)或用盆屯水調(diào)整。

1.3設(shè)備 強檢的移液器和校準溫度計每年送市質(zhì)量監(jiān)督管理局檢定1次，檢定報告存檔保存。非強檢的設(shè)備自檢，(1)貯血冰箱和貯漿冰箱：貯血冰箱溫度范圍2～6 ℃，高于6 ℃和低于2 ℃發(fā)出報警；貯漿冰箱溫度范圍-20～-50 ℃，高于-20 ℃發(fā)出報警。24 h觀察溫度和報警裝置，每6小時記錄1次，如果報警立即查找原因，如不能解決就立即通知設(shè)備科來維護。每周星期二對科內(nèi)冰箱內(nèi)外用1 000 mg/L含氯消毒液進行消毒，并對冰箱內(nèi)的貯血籃消毒后更換，做好記錄；(2)試劑冰箱和留樣冰箱：試劑冰箱溫度范圍2～8 ℃，留樣冰箱溫度范圍2～6 ℃，24 h觀察，每6小時記錄1次，每周星期二進行消毒；(3)融漿機每日觀察運行情況，如有異常通知設(shè)備科來維修，每周星期一進行清洗并做好記錄。恒溫水箱、離心機和免疫微柱孵育器每日觀察運行情況，每周星期二進行清洗和消毒并做好記錄。科內(nèi)所有離心機每半年用測速儀校準1次轉(zhuǎn)速，波動范圍±5%，如果波動范圍超過±5%，應(yīng)通知設(shè)備科或者廠家前來維修，并做好記錄。以上溫控設(shè)備均實行雙溫度計監(jiān)測，每月中旬用經(jīng)市質(zhì)量監(jiān)督管理局校準的溫度計來校準，波動范圍±1 ℃。不合格的應(yīng)更換。

1.4試劑 試劑必須選擇經(jīng)國家有關(guān)部門注冊批準、可在臨床使用的試劑，杜絕使用無“三證”的試劑，如不能直接從廠家購買，也要從有實力、講信譽的公司購入[4-5]。

1.4.1標(biāo)準抗A、抗B血清和Rh(D)血型試劑 每批都要做效價、親和力、與前批試劑對比測定，抗A和抗B血清的效價都要大于1∶128并與標(biāo)準A型和B型紅細胞凝集應(yīng)為4+，親和力開始出現(xiàn)凝集的時間為15 s內(nèi),與前批次和5個臨床標(biāo)本作對比試驗結(jié)果均不超過一個凝集度為在控，才能夠使用。Rh(D)血型試劑每批用經(jīng)市血站確定為Rh(D)陽性的標(biāo)本進行試驗，凝集應(yīng)為4+，效價應(yīng)大于1∶128，親和力開始出現(xiàn)凝集時間為60 s內(nèi)為在控，才能夠使用。以上試劑如出現(xiàn)任何弱反應(yīng)，必須查找原因或者退回廠家。

1.4.20.8%和5.0%反定型細胞 每批試劑用已檢測的微柱凝膠卡和標(biāo)準的抗A和抗B血清做檢測，凝集為(4+)，相差超過(+)為失控，與前批次作對比試驗結(jié)果均不超過一個凝集度為合格，才能夠使用，如有溶血和弱凝集應(yīng)退回廠家，并做好記錄。

1.4.34.0%抗體篩查細胞及篩查卡 每批試劑用購買質(zhì)控品或省質(zhì)控的陽性、陰性標(biāo)本進行檢測，試驗結(jié)果相差一個凝集度為失控，并與前批次作對比試驗，結(jié)果均不超過一個凝集度為在控，才能夠使用，如有溶血或弱凝集、篩查卡有干枯或氣泡等應(yīng)退回廠家，并做好記錄。

1.4.4ABO、Rh(D)血型定型檢測卡 每個批次用標(biāo)準的A、B細胞和抗A、抗B血清做正反定型，凝集為(4+)，相差超過(+)為失控。用室內(nèi)質(zhì)控品及5個臨床標(biāo)本與前批次作對比試驗，結(jié)果均不超過一個凝集度為在控，才能夠使用，如不合格或者有干枯或氣泡，應(yīng)退回廠家，并記錄。

1.4.5合血卡(進口和國產(chǎn)) 采用購買的質(zhì)控品或本科自制的室內(nèi)質(zhì)控品進行檢測。試驗結(jié)果與參考值不超過一個凝集度為在控，與前批次作對比試驗結(jié)果均不超過一個凝集度為合格，才能夠使用，如不合格或者有干枯、氣泡，應(yīng)退回廠家，做好記錄。

1.5室內(nèi)質(zhì)控品 優(yōu)先選擇有資質(zhì)的商品化質(zhì)控品，在不能購買到商品化質(zhì)控品時，本科采用自制質(zhì)控品。將經(jīng)過血站確認血型的5個A型、5個B型、Rh(D)陽性的全血標(biāo)本分別混合后，加做抗體篩查和直抗,如結(jié)果為陰性，吸出A型和B型血清做標(biāo)準質(zhì)控血清，分裝后冰凍保存。紅細胞用生理鹽水洗滌3次后，用標(biāo)準抗A和抗B血清驗證紅細胞血型抗原的特異性，如合格，再用生理鹽水配制成紅細胞懸液作為標(biāo)準A型和B型紅細胞,2～6 ℃冰箱保存?zhèn)溆?。抗體篩查：用標(biāo)準IgM抗(D)標(biāo)準血清經(jīng)稀釋后凝集強度在(1+)～(2+)之間的血清為弱陽性標(biāo)準血清質(zhì)控品；5個經(jīng)科室常規(guī)方法確定抗體篩查為陰性來自于血站的標(biāo)本作為抗篩陰性質(zhì)控品。交叉配血質(zhì)控品采用ABO不同型的兩標(biāo)本進行檢測。

在市場上有輸血相容性質(zhì)控品后，本科購買北京金豪制藥股份有限公司生產(chǎn)的血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品和交叉配血質(zhì)控品。他設(shè)定的血型及不規(guī)則抗體質(zhì)控規(guī)則為：一個標(biāo)本A型，一個B型，同時兩標(biāo)本RhD不同型，其中一個不含有不規(guī)則抗體，一個含有不規(guī)則抗體。交叉配血質(zhì)控規(guī)則為：選擇1個含有不規(guī)則抗體(IgG)的質(zhì)控標(biāo)本作為受者；選擇2個與受者ABO同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者，兩個供者標(biāo)本中，一個含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原，另一個不含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原。對于IgM組選擇血型分別為A、B、O型的3個標(biāo)本，由A型或B型標(biāo)本作為受血者，其他兩標(biāo)本作為供血者。

1.6方法

1.6.1質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的分析方法 根據(jù)微柱凝膠免疫檢測結(jié)果判斷。每日將結(jié)果進行記錄。

1.6.2質(zhì)控規(guī)則 因為其為定性試驗，采用雙區(qū)定性質(zhì)控方式[6]，陰性結(jié)果在陰性區(qū)域內(nèi)，陽性結(jié)果在陽性區(qū)域內(nèi)，凝集強度不相差(+)為在控，否則說明檢測系統(tǒng)存在嚴重失誤或?qū)嶒炦^程出現(xiàn)重大失誤。

1.6.3試驗有效性判斷 每日質(zhì)控測定值與質(zhì)控品在本實驗室的標(biāo)準值的凝集強度進行比較，凝集強度相差(+)以上為失控。如在控可判斷試驗有效，失控判斷為無效，應(yīng)查找并分析原因。

1.6.4失控處理 遇到失控，應(yīng)按失控原因分析步驟進行分析，并采取相應(yīng)措施予以糾正，可采用如下步驟去尋找原因：(1)立即重新測定同一質(zhì)控品，主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細按操作規(guī)程進行操作，以查明失控原因；另外還可以查偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)；如重測結(jié)果不在允許范圍內(nèi)，則可以進行下一步。(2)新開質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開質(zhì)控品結(jié)果在控，那么原來質(zhì)控品可能過期或變質(zhì)；如果結(jié)果仍不在允許范圍內(nèi)，則進行下一步。(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，如果結(jié)果仍不在允許范圍內(nèi)，則進行下一步。(4)請專家?guī)椭?。如果前幾步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑生產(chǎn)廠家聯(lián)系，請求他們的技術(shù)支援。

1.6.5質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 每個月末對當(dāng)月的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行總結(jié)分析并做月質(zhì)控評價，質(zhì)控原始數(shù)據(jù)存檔保存。

2 結(jié) 果

2010～2012年本院共完成18 956人次血型鑒定，2 721人次交叉配血，未出現(xiàn)1例差錯事故。

3 討 論

臨床輸血的質(zhì)量與安全貫穿輸血的全過程，由于其環(huán)節(jié)多，涉及面廣，過程復(fù)雜，任何環(huán)節(jié)上出現(xiàn)問題或被忽略都會影響輸血的質(zhì)量與安全，直接影響患者安全[7]。輸血科工作的質(zhì)量與安全決定著臨床輸血的安全，是確?；颊吣軌颢@得安全血液的關(guān)鍵。而室內(nèi)質(zhì)量控制作為醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，由實驗室工作人員遵照實驗室制定的室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)標(biāo)準操作規(guī)程，選擇適當(dāng)?shù)脑囼灧椒ê筒襟E，連續(xù)評價本實驗室檢測工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測和控制本實驗室檢測工作的精密度，提高實驗室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢測的一致性，以確定測定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報告的一項工作，是對實驗室檢測的即時性評價。但我國由于輸血行業(yè)起步晚，實驗條件落后，手工操作占多數(shù)，質(zhì)控品獲取困難等客觀因素，使我國大部分地區(qū)的室內(nèi)質(zhì)控開展得不是很好，即使做也是基于個別試劑或?qū)嶒?，缺乏系統(tǒng)性，無法覆蓋整個輸血相容性檢測體系。

作者所在輸血科通過幾年摸索制訂了一套符合科室現(xiàn)狀的室內(nèi)質(zhì)量控制管理標(biāo)準，從中涉及輸血相容性檢測體系的各個方面，包括環(huán)境溫度的控制、試劑的采買到使用、儀器設(shè)備監(jiān)測、質(zhì)控品的來源與操作、數(shù)據(jù)的分析、質(zhì)控規(guī)則的選擇、失控處理等都作了詳細的規(guī)定。其中還應(yīng)該重視人員的培訓(xùn)，輸血科的工作人員嚴格按照制定的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準操作規(guī)程進行操作，必須是考核過關(guān)后方能上崗，每一個人的具體操作過程都進行規(guī)范和統(tǒng)一。經(jīng)過幾年運用，本院未出現(xiàn)過1例差錯事故，室間質(zhì)量控制成績均為100%正確，證明這套室內(nèi)質(zhì)量控制管理標(biāo)準可確保每日實驗結(jié)果的準確度和精密度。大大提高輸血相容性試驗的準確性，使臨床用血更加安全，且操作性強、簡單快速，適合輸血科推廣應(yīng)用。

參考文獻:

[1] 于彥居，王艷霞，霍樹輝.從安全輸血探討醫(yī)院輸血科的管理[J].河北醫(yī)藥,2008,306(6):887.

[2] 李春華，任艷麗，陳金美，等.加強臨床輸血管理確保輸血安全[J].中華醫(yī)院管理雜志，2007，2(5)：358-359.

[3] 王德平，葉海輝.臨床輸血質(zhì)量管理的探索[J].臨床血液學(xué)雜志，2008,21(2)：96-97.

[4] 劉斌.檢驗實驗室中試劑和消耗材料的質(zhì)量控制[J].現(xiàn)代測量與實驗，2009,4:46-47.

[5] 朱守民，邱軍.醫(yī)院檢驗科試劑盒的管理與使用[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2008,13:822.

[6] 秦曉光.適于免疫測定的“即刻法”質(zhì)控方法-Grubbs異常值取舍法[J].中華醫(yī)學(xué)檢驗雜志，1992,15(1)：37-41.

[7] 鄧海英，陳宇，唐玉杰，等.臨床輸血環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控的探討[J].廣西醫(yī)學(xué)，2009,33(5):674-677.