應(yīng)用近紅外技術(shù)建立注射用鹽酸氨溴索一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/h1>
2014-03-26 10:55:19邱海強(qiáng)申蘭慧
中國(guó)醫(yī)藥指南 2014年32期
邱海強(qiáng) 申蘭慧
（江蘇省無(wú)錫藥品檢驗(yàn)所，江蘇 無(wú)錫 214028）
應(yīng)用近紅外技術(shù)建立注射用鹽酸氨溴索一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
邱海強(qiáng) 申蘭慧
（江蘇省無(wú)錫藥品檢驗(yàn)所，江蘇 無(wú)錫 214028）
目的 運(yùn)用近紅外技術(shù)對(duì)具體的某“一廠一品一規(guī)”的藥品建立近紅外一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?。方?用近紅外光譜儀采集樣品光譜，通過OPUS軟件建立一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ停?duì)圖譜進(jìn)行比對(duì)分析。結(jié)果 建立的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ涂梢院芎玫貐^(qū)分不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索。結(jié)論 建立的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ偷姆椒芸焖?、?zhǔn)確地區(qū)分不同廠家生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索，對(duì)快速鑒定不同廠家生產(chǎn)的藥品具有一定的參考價(jià)值。
近紅外光譜技術(shù)；注射用鹽酸氨溴索；一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
近紅外光譜（NIR）分析技術(shù)是近年來(lái)分析化學(xué)領(lǐng)域迅猛發(fā)展的高新分析技術(shù)，它的出現(xiàn)可以說(shuō)帶來(lái)了又一次分析技術(shù)的革命。與傳統(tǒng)分析技術(shù)相比，近紅外光譜分析技術(shù)具有快速、精確的定性定量分析而不損傷樣品等特點(diǎn)[1]。近紅外光譜快速對(duì)比模型可以分為一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ秃拖嚓P(guān)系數(shù)模型。其中，近紅外一致性檢驗(yàn)具有建模方法簡(jiǎn)單、操作簡(jiǎn)便快速、結(jié)果準(zhǔn)確、適應(yīng)性較強(qiáng)等諸多特點(diǎn)，目前在國(guó)內(nèi)藥物快速分析領(lǐng)域得到了非常廣泛的應(yīng)用[2]。本文主要是建立常州某制藥有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ停陨蜿?yáng)某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索作為指定樣品進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。該一致性模型的建立，有較好的專屬性和準(zhǔn)確性。
1 儀器與試藥
1.1 儀器：Matrix-F車載近紅外光譜儀（序列號(hào)，2I101807），裝載有中國(guó)食品藥品檢定研究院提供的SFDA-Ident軟件；1.5 m固體光纖探頭；OPUS軟件（版本5.0.53）。
1.2 試藥
1.2.1 建模樣品：注射用鹽酸氨溴索正品24批次（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：常州某制藥有限公司；規(guī)格：30 mg，批號(hào)：20130628G10、20130624G8、20130626G6、20120313T3、20120314T5、20120317T3、20130319G6、20130320T1、20130318G8、20120620G1、20120619T3、20120618T4、20120831T4、20120830G3、20120901T5、20130103G1、20130105T4、 20130104G4、20120131T4、20120130T1、20120129T5、20130917T5、20130913G9、20130916G60）。
1.2.2 驗(yàn)證樣品：注射用鹽酸氨溴索正品1批次（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：沈陽(yáng)某藥業(yè)有限公司；規(guī)格：30 mg，批號(hào)：12091727）。
2 方法與結(jié)果
2.1 近紅外光譜的采集：用光纖探頭直接抵住瓶底進(jìn)行光譜的采集。以儀器的內(nèi)置背景為參數(shù)，分辨率8 cm-1，波數(shù)范圍4000～12000 cm-1，累積掃描次數(shù)32次；環(huán)境溫度20～27 ℃，空氣濕度＜70%，背景光譜測(cè)試間隔最多1 h。對(duì)建模樣品每批掃描3次，驗(yàn)證樣品掃描3次。見圖1。
2.2 模型的建立與驗(yàn)證
2.2.1 建模參數(shù)條件：選擇二階導(dǎo)數(shù)化+矢量歸一化預(yù)處理方法，平滑點(diǎn)數(shù)13個(gè)，譜段為9000～7500 cm-1、6900～5600 cm-1和5000～4250 cm-1，CI（一致性指數(shù)）限度設(shè)置為7。根據(jù)采集的常州某制藥有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索近紅外光譜和建模條件，建立一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?。見圖2。
2.2.2 一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ蛯傩则?yàn)證：另取沈陽(yáng)某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索，按照上述的光譜采集方法分別采集相應(yīng)的光譜圖進(jìn)行專屬性驗(yàn)證，結(jié)果能夠區(qū)分出這兩家企業(yè)生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索，見圖3。
圖1 建模正品注射用鹽酸氨溴索原始光譜圖
圖2 正品注射用鹽酸氨溴索建立一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
圖3 利用注射用鹽酸氨溴索一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ蛯?duì)兩廠家生產(chǎn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)證
2.3 結(jié)果：可以看出常州某制藥有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索一致性檢驗(yàn)CI值均在7.0以下，而沈陽(yáng)某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索CI值在40.0以上，因此在使用該模型時(shí)，可以根據(jù)CI值來(lái)判定是否為常州某制藥有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。該一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ途哂休^強(qiáng)的專屬性。由于該品種收集的廠家及批次較少，在日后的檢驗(yàn)工作會(huì)繼續(xù)收集樣品進(jìn)行模型更新。
3 討 論
近紅外圖譜反映的是制劑中活性成分和輔料的綜合信息，無(wú)論是活性成分發(fā)生的化學(xué)變化，還是輔料發(fā)生的物理性質(zhì)改變，以及假冒知名廠家的藥品，都會(huì)在近紅外光譜中有所體現(xiàn)[3,4]。不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的藥品，其生產(chǎn)工藝、輔料、包裝材料以及樣品均勻程度等物理方面的性質(zhì)均存在一定的差異。因此，對(duì)于具體的某“一廠一品一規(guī)”的藥品建立的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?，可用于?duì)標(biāo)示為該企業(yè)的藥品進(jìn)行檢測(cè)，快速篩查其質(zhì)量與建模的參考樣品是否一致。通過近紅外快速篩查，可以很好地區(qū)分不同廠家生產(chǎn)的藥品，同時(shí)為藥品監(jiān)督管理部門快速發(fā)現(xiàn)假藥劣藥提供有力幫助。
[1] 陳明宏.近紅外一致性模型快速鑒別嗎丁啉[J].北方藥學(xué),2013,10 (8):5.
[2] 武洋,楊永剛,王躍卿,等.近紅外一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ涂焖勹b別拉米夫定片[J].中國(guó)藥師,2013,16(9):1437-1439.
[3] 王靜,耿仲樂,王鵬超.利用近紅外光譜鑒別多潘立酮片的真?zhèn)蝃J].中國(guó)藥業(yè),2008,17(17):22-23.
[4] 王良金,李松賓,孟建生,等.近紅外圖譜直觀分析法鑒別假藥[J].中國(guó)藥事,2008,22(8):668-671.
圖2 高效液相色譜法鑒別
3 討 論
番薯是旋花科植物番薯的塊根，又被稱作是甘薯、紅薯、地瓜，味甘性平，主要功效為補(bǔ)中和血、寬腸胃、益氣生津、通便秘等，可內(nèi)服也可外敷[3]。通過觀察發(fā)現(xiàn)，炮制后的番薯與制何首烏在性狀上存在很大的相似之處，但由于二者來(lái)源于不同科屬，功效差異很大，因此二者不能混用[4]。本次研究中出于對(duì)制何首烏與偽制品番薯進(jìn)行鑒別，為今后的何首烏藥材鑒定工作提供可靠的理論依據(jù)的目的，對(duì)制何首烏和制番薯展開了性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜法鑒別，經(jīng)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，兩種藥材炮制品的性狀相似，但是其顯微鑒別和理化鑒別顯示差異很大，經(jīng)薄層色譜鑒別發(fā)現(xiàn)，在制何首烏對(duì)照藥材相與制番薯熒光斑點(diǎn)的顏色和位置均不同，經(jīng)高效液相色譜法鑒別發(fā)現(xiàn)，在2，3，5，4-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷對(duì)照品位置上無(wú)對(duì)應(yīng)峰，制何首烏在2，3，5，4-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷對(duì)照品相應(yīng)位置上存在對(duì)應(yīng)峰，如上圖。這一結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果一致[5]。由此可證實(shí)，制何首烏與制番薯在顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜鑒別中均存在差異，二者屬于不同屬藥材，不能夠混用，在今后的藥材鑒定工作中應(yīng)對(duì)其給予重視，加強(qiáng)制何首烏的顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜鑒別，避免發(fā)生偽品混入現(xiàn)象，保證中藥材質(zhì)量。
參考文獻(xiàn)
[1] 國(guó)家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國(guó)藥典[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.
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[3] 蔡麗芬,鐘國(guó)躍,張倩,等.不同產(chǎn)地與市場(chǎng)生何首烏和制何首烏的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究[J].中藥新藥與臨床藥理,2011,15(2):892-894.
[4] 劉振麗,宋志前,巢志茂,等.何首烏生品與炮制品薄層層析鑒別方法研究[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志,2009,11(3):451-453.
[5] 何恩惠,孫維佳.制首烏與其偽品的理化鑒別[J].航空航天醫(yī)藥, 2010,23(3):766-767.
The Application of Near-infrared Technology to Establish Ambroxol Hydrochloride for Injection Conformance Test Model
QIU Hai-qiang, SHEN Lan-hui
(Jiangsu Wuxi Institute for Drug Control, Wuxi 214028, China)
Objective Using near infrared technology for a specific "Plant a product of a regulation" of drugs to establish near-infrared consistency test models. Methods NIR spectra of samples collected to establish consistency test model through the OPUS software and maps to compare and analyze. Results The consistency test model can well distinguish different pharmaceutical companies in the production of Ambroxol Hydrochloride for injection. Conclusion The method consistency test models can be created quickly and accurately distinguish different manufacturers ambroxol hydrochloride for injection, for rapid identification of drugs from different manufacturers have a certain reference value.
Near infrared spectroscopy; Ambroxol hydrochloride for injection; Consistency test model
R917
：B
：1671-8194（2014）32-0066-02
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邱海強(qiáng) 申蘭慧
（江蘇省無(wú)錫藥品檢驗(yàn)所，江蘇 無(wú)錫 214028）
應(yīng)用近紅外技術(shù)建立注射用鹽酸氨溴索一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
邱海強(qiáng) 申蘭慧
（江蘇省無(wú)錫藥品檢驗(yàn)所，江蘇 無(wú)錫 214028）
目的 運(yùn)用近紅外技術(shù)對(duì)具體的某“一廠一品一規(guī)”的藥品建立近紅外一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?。方?用近紅外光譜儀采集樣品光譜，通過OPUS軟件建立一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ停?duì)圖譜進(jìn)行比對(duì)分析。結(jié)果 建立的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ涂梢院芎玫貐^(qū)分不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索。結(jié)論 建立的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ偷姆椒芸焖?、?zhǔn)確地區(qū)分不同廠家生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索，對(duì)快速鑒定不同廠家生產(chǎn)的藥品具有一定的參考價(jià)值。
近紅外光譜技術(shù)；注射用鹽酸氨溴索；一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
近紅外光譜（NIR）分析技術(shù)是近年來(lái)分析化學(xué)領(lǐng)域迅猛發(fā)展的高新分析技術(shù)，它的出現(xiàn)可以說(shuō)帶來(lái)了又一次分析技術(shù)的革命。與傳統(tǒng)分析技術(shù)相比，近紅外光譜分析技術(shù)具有快速、精確的定性定量分析而不損傷樣品等特點(diǎn)[1]。近紅外光譜快速對(duì)比模型可以分為一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ秃拖嚓P(guān)系數(shù)模型。其中，近紅外一致性檢驗(yàn)具有建模方法簡(jiǎn)單、操作簡(jiǎn)便快速、結(jié)果準(zhǔn)確、適應(yīng)性較強(qiáng)等諸多特點(diǎn)，目前在國(guó)內(nèi)藥物快速分析領(lǐng)域得到了非常廣泛的應(yīng)用[2]。本文主要是建立常州某制藥有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ停陨蜿?yáng)某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索作為指定樣品進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。該一致性模型的建立，有較好的專屬性和準(zhǔn)確性。
1 儀器與試藥
1.1 儀器：Matrix-F車載近紅外光譜儀（序列號(hào)，2I101807），裝載有中國(guó)食品藥品檢定研究院提供的SFDA-Ident軟件；1.5 m固體光纖探頭；OPUS軟件（版本5.0.53）。
1.2 試藥
1.2.1 建模樣品：注射用鹽酸氨溴索正品24批次（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：常州某制藥有限公司；規(guī)格：30 mg，批號(hào)：20130628G10、20130624G8、20130626G6、20120313T3、20120314T5、20120317T3、20130319G6、20130320T1、20130318G8、20120620G1、20120619T3、20120618T4、20120831T4、20120830G3、20120901T5、20130103G1、20130105T4、 20130104G4、20120131T4、20120130T1、20120129T5、20130917T5、20130913G9、20130916G60）。
1.2.2 驗(yàn)證樣品：注射用鹽酸氨溴索正品1批次（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：沈陽(yáng)某藥業(yè)有限公司；規(guī)格：30 mg，批號(hào)：12091727）。
2 方法與結(jié)果
2.1 近紅外光譜的采集：用光纖探頭直接抵住瓶底進(jìn)行光譜的采集。以儀器的內(nèi)置背景為參數(shù)，分辨率8 cm-1，波數(shù)范圍4000～12000 cm-1，累積掃描次數(shù)32次；環(huán)境溫度20～27 ℃，空氣濕度＜70%，背景光譜測(cè)試間隔最多1 h。對(duì)建模樣品每批掃描3次，驗(yàn)證樣品掃描3次。見圖1。
2.2 模型的建立與驗(yàn)證
2.2.1 建模參數(shù)條件：選擇二階導(dǎo)數(shù)化+矢量歸一化預(yù)處理方法，平滑點(diǎn)數(shù)13個(gè)，譜段為9000～7500 cm-1、6900～5600 cm-1和5000～4250 cm-1，CI（一致性指數(shù)）限度設(shè)置為7。根據(jù)采集的常州某制藥有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索近紅外光譜和建模條件，建立一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?。見圖2。
2.2.2 一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ蛯傩则?yàn)證：另取沈陽(yáng)某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索，按照上述的光譜采集方法分別采集相應(yīng)的光譜圖進(jìn)行專屬性驗(yàn)證，結(jié)果能夠區(qū)分出這兩家企業(yè)生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索，見圖3。
圖1 建模正品注射用鹽酸氨溴索原始光譜圖
圖2 正品注射用鹽酸氨溴索建立一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
圖3 利用注射用鹽酸氨溴索一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ蛯?duì)兩廠家生產(chǎn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)證
2.3 結(jié)果：可以看出常州某制藥有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索一致性檢驗(yàn)CI值均在7.0以下，而沈陽(yáng)某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸氨溴索CI值在40.0以上，因此在使用該模型時(shí)，可以根據(jù)CI值來(lái)判定是否為常州某制藥有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。該一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ途哂休^強(qiáng)的專屬性。由于該品種收集的廠家及批次較少，在日后的檢驗(yàn)工作會(huì)繼續(xù)收集樣品進(jìn)行模型更新。
3 討 論
近紅外圖譜反映的是制劑中活性成分和輔料的綜合信息，無(wú)論是活性成分發(fā)生的化學(xué)變化，還是輔料發(fā)生的物理性質(zhì)改變，以及假冒知名廠家的藥品，都會(huì)在近紅外光譜中有所體現(xiàn)[3,4]。不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的藥品，其生產(chǎn)工藝、輔料、包裝材料以及樣品均勻程度等物理方面的性質(zhì)均存在一定的差異。因此，對(duì)于具體的某“一廠一品一規(guī)”的藥品建立的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?，可用于?duì)標(biāo)示為該企業(yè)的藥品進(jìn)行檢測(cè)，快速篩查其質(zhì)量與建模的參考樣品是否一致。通過近紅外快速篩查，可以很好地區(qū)分不同廠家生產(chǎn)的藥品，同時(shí)為藥品監(jiān)督管理部門快速發(fā)現(xiàn)假藥劣藥提供有力幫助。
[1] 陳明宏.近紅外一致性模型快速鑒別嗎丁啉[J].北方藥學(xué),2013,10 (8):5.
[2] 武洋,楊永剛,王躍卿,等.近紅外一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ涂焖勹b別拉米夫定片[J].中國(guó)藥師,2013,16(9):1437-1439.
[3] 王靜,耿仲樂,王鵬超.利用近紅外光譜鑒別多潘立酮片的真?zhèn)蝃J].中國(guó)藥業(yè),2008,17(17):22-23.
[4] 王良金,李松賓,孟建生,等.近紅外圖譜直觀分析法鑒別假藥[J].中國(guó)藥事,2008,22(8):668-671.
圖2 高效液相色譜法鑒別
3 討 論
番薯是旋花科植物番薯的塊根，又被稱作是甘薯、紅薯、地瓜，味甘性平，主要功效為補(bǔ)中和血、寬腸胃、益氣生津、通便秘等，可內(nèi)服也可外敷[3]。通過觀察發(fā)現(xiàn)，炮制后的番薯與制何首烏在性狀上存在很大的相似之處，但由于二者來(lái)源于不同科屬，功效差異很大，因此二者不能混用[4]。本次研究中出于對(duì)制何首烏與偽制品番薯進(jìn)行鑒別，為今后的何首烏藥材鑒定工作提供可靠的理論依據(jù)的目的，對(duì)制何首烏和制番薯展開了性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜法鑒別，經(jīng)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，兩種藥材炮制品的性狀相似，但是其顯微鑒別和理化鑒別顯示差異很大，經(jīng)薄層色譜鑒別發(fā)現(xiàn)，在制何首烏對(duì)照藥材相與制番薯熒光斑點(diǎn)的顏色和位置均不同，經(jīng)高效液相色譜法鑒別發(fā)現(xiàn)，在2，3，5，4-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷對(duì)照品位置上無(wú)對(duì)應(yīng)峰，制何首烏在2，3，5，4-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷對(duì)照品相應(yīng)位置上存在對(duì)應(yīng)峰，如上圖。這一結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果一致[5]。由此可證實(shí)，制何首烏與制番薯在顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜鑒別中均存在差異，二者屬于不同屬藥材，不能夠混用，在今后的藥材鑒定工作中應(yīng)對(duì)其給予重視，加強(qiáng)制何首烏的顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜鑒別，避免發(fā)生偽品混入現(xiàn)象，保證中藥材質(zhì)量。
參考文獻(xiàn)
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The Application of Near-infrared Technology to Establish Ambroxol Hydrochloride for Injection Conformance Test Model
QIU Hai-qiang, SHEN Lan-hui
(Jiangsu Wuxi Institute for Drug Control, Wuxi 214028, China)
Objective Using near infrared technology for a specific "Plant a product of a regulation" of drugs to establish near-infrared consistency test models. Methods NIR spectra of samples collected to establish consistency test model through the OPUS software and maps to compare and analyze. Results The consistency test model can well distinguish different pharmaceutical companies in the production of Ambroxol Hydrochloride for injection. Conclusion The method consistency test models can be created quickly and accurately distinguish different manufacturers ambroxol hydrochloride for injection, for rapid identification of drugs from different manufacturers have a certain reference value.
Near infrared spectroscopy; Ambroxol hydrochloride for injection; Consistency test model
R917
：B
：1671-8194（2014）32-0066-02
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