云無(wú)心

奧利司他是一種脂肪酶抑制劑。脂肪是高熱量食物，控制脂肪攝入是重要的減肥手段。食物中的脂肪到了腸道，必須消化成小分子才能被吸收。如果抑制了這個(gè)過(guò)程，那么脂肪也就不會(huì)被吸收了。脂肪酶抑制劑就是這樣一類物質(zhì)，可以通過(guò)抑制脂肪消化來(lái)幫助減肥。

在美國(guó)，奧利司他是作為減肥藥物申報(bào)的。FDA全面審查了提交的安全性與有效性數(shù)據(jù)，包括多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，總共涉及幾千人。其中，有兩千多人服用奧利司他一年以上，近九百人服用兩年以上。試驗(yàn)者會(huì)定期檢查身體各項(xiàng)指標(biāo)，對(duì)服用安慰劑的對(duì)照組相比，服藥組的志愿者沒(méi)有表現(xiàn)出明顯的副作用。

1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了劑量為120毫克的奧利司他作為處方藥，用于與低熱飲食一起幫助減肥，以及防止減肥后反彈。這就是減肥藥“賽尼可”。2007年，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了另一個(gè)版本的奧利司他作為非處方藥銷售，用于成人的減肥。這就是“阿萊”，其有效成分跟“賽尼可”一樣，只是劑量為60毫克。后來(lái)，世界上大約有100個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)了奧利司他用于減肥。

FDA有一個(gè)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)。這種對(duì)上市藥物的繼續(xù)監(jiān)控，有時(shí)也被稱為“四級(jí)臨床”，如果發(fā)現(xiàn)了以前未知的毒副作用，被批準(zhǔn)的藥物就會(huì)被撤市。 從1999年到2008年，F(xiàn)DA總共收到了32例奧利司他使用者肝臟嚴(yán)重?fù)p傷的報(bào)告，其中6例肝功能衰竭。

雖然這32例報(bào)告中只有2例發(fā)生在美國(guó)，但FDA還是給予了充分的重視。2009年8月底，F(xiàn)DA發(fā)布了情況通報(bào)，把這些信息傳達(dá)給公眾，表示正在對(duì)奧利司他損傷肝臟的病例進(jìn)行調(diào)查。不過(guò)，他們并未建議停止使用這兩種藥物，只是呼吁注意副作用癥狀，一旦出現(xiàn)及時(shí)就醫(yī)并且向FDA報(bào)告。

2010年5月末，F(xiàn)DA公布了調(diào)查結(jié)果。在這些病例報(bào)告中，F(xiàn)DA確認(rèn)了13例，其中兩例病人已經(jīng)死于肝功能衰竭，三例則需要肝臟移植。

但是，F(xiàn)DA無(wú)法建立“奧利司他導(dǎo)致肝臟損傷”的因果關(guān)系。因?yàn)?，除了這些病人服用奧利司他之外，F(xiàn)DA還注意到了幾點(diǎn)事實(shí)：第一、在10年間確認(rèn)了13起病例，但這期間奧利司他的使用者多達(dá)四千萬(wàn)；第二、這些病人中有一些人同時(shí)服用其他藥物或者有其他因素，也可能導(dǎo)致肝臟損傷；第三、不服用藥物的人，也有可能原因不明地出現(xiàn)肝臟損傷。

公眾都希望有一個(gè)“有害”還是“安全”的明確結(jié)論。然而，調(diào)查結(jié)果卻是FDA無(wú)法肯定或者否定“奧利司他導(dǎo)致肝損傷”的這個(gè)假設(shè)。

FDA的決定是，既然無(wú)法作出結(jié)論，就把實(shí)際情況傳達(dá)給公眾，由個(gè)人和他的醫(yī)生根據(jù)自己的實(shí)際情況來(lái)權(quán)衡利弊，決定用還是不用。具體做法是，要求廠家修改“塞尼可”的標(biāo)簽，增加一條安全信息來(lái)說(shuō)明“該藥的使用者中出現(xiàn)過(guò)零星的嚴(yán)重肝臟損傷病例”。而在“阿萊”的標(biāo)簽上，這一內(nèi)容被標(biāo)注為“警告信息”。

在發(fā)布結(jié)論的時(shí)候，F(xiàn)DA還通過(guò)問(wèn)答形式給出了對(duì)公眾的建議。FDA認(rèn)為，消費(fèi)者可以繼續(xù)使用“賽可尼”和“阿萊”，但應(yīng)該與醫(yī)生溝通。一旦出現(xiàn)肝臟損傷的癥狀，比如瘙癢、眼睛或皮膚發(fā)黃、發(fā)燒、四肢無(wú)力、嘔吐、、尿黃、大便淺色或食欲不振等等，就立即停藥并與醫(yī)生聯(lián)系。

任何藥物的使用都是在“有效”與“風(fēng)險(xiǎn)”之間權(quán)衡。而監(jiān)管的作用，是把權(quán)衡的結(jié)果轉(zhuǎn)化為公眾易于理解的操作指南。有些時(shí)候，科學(xué)數(shù)據(jù)不能給出“是”與“非”的明確答案，監(jiān)管也就只能把事實(shí)告訴公眾，讓大家自己去選擇。

（作者系科學(xué)松鼠會(huì)成員）endprint