張赟 齊麗晶 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （天津 300384）

1.引言

YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（IEC 60601-1-8：2003，IDT）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2010年12 月1 日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)和報警信號的要求，也為報警系統(tǒng)的應(yīng)用提供了指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)大體包括了以下幾個主要部分：報警優(yōu)先級的確定、報警信號的設(shè)計(jì)、報警標(biāo)記用符號的設(shè)計(jì)、報警系統(tǒng)的邏輯和應(yīng)用指導(dǎo)等。

本文討論的主要是報警信號的設(shè)計(jì)中視覺信號的相關(guān)要求和示例，包括視覺報警信號和提示信號、信息信號等。報警信號是報警系統(tǒng)產(chǎn)生的信號類型以指示存在（或發(fā)生）的任何報警狀態(tài)，提示信號是報警系統(tǒng)在報警信號非激活狀況下提醒操作者的周期性信號，信息信號是非報警信號或提示信號的任何信號（例如心電圖波形等）[1]。YY 0709-2009 中對視覺報警信號的要求主要出現(xiàn)在條款201.3.2 中，另外條款201.8 和201.10中也提到一些。提示信號的要求出現(xiàn)在條款201.8中。信息信號沒有詳細(xì)的要求，僅在201.3.2.2 中提到要在1m 處能被正確地覺察到并與視覺報警信號區(qū)分開，在設(shè)計(jì)上也不存在太多問題，不是本文討論的重點(diǎn)。

本文中提及了不同生產(chǎn)商產(chǎn)品設(shè)計(jì)的描述，這可能會涉及到某些專利。本文不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任，使用時請?zhí)貏e注意。

2.視覺報警信號的設(shè)計(jì)

2.1 設(shè)計(jì)原則

視覺報警信號的目的是向操作者指示報警狀態(tài)的出現(xiàn)及其緊急程度水平，幫助操作者確定需要其響應(yīng)或注意的特殊患者或設(shè)備的位置，以及識別特定的報警狀態(tài)。YY 0709-2009 將上述目的歸為對視覺報警信號的兩個層次的要求。

第一個是要在離報警系統(tǒng)4m 距離處能準(zhǔn)確地被察覺到，在YY 0709-2009 中也被稱為“距離”要求。通常用閃爍的燈光來指示，主要是為了在報警狀態(tài)出現(xiàn)的第一時間，操作者能夠確定報警的來源，也就是需要處理的設(shè)備或患者的位置，以及報警的緊急程度。特別是在有多個設(shè)備的環(huán)境下（如ICU 病房，在很小的范圍內(nèi)可能同時存在多種監(jiān)護(hù)儀及呼吸機(jī)等設(shè)備），操作者可以確定需要到哪個設(shè)備上去查看報警的原因，或者在同時有多個報警信號出現(xiàn)時，需要首先對哪個設(shè)備作出響應(yīng)。因此“距離”要求的指示內(nèi)容也僅限于報警狀態(tài)的優(yōu)先級，而不涉及報警狀態(tài)的具體原因。并且在不會混淆的情況下，例如佩戴式的呼叫接收器，就不需要這樣一個“距離”的要求。

圖1. 位于頂端的LED

第二個是在至少1m 距離內(nèi)看是清晰的，或從操作者的位置看是清晰的，也被稱為“操作者的位置”要求。通常用一段文字來表示，主要是幫助操作者在需要處理的設(shè)備上進(jìn)一步確定特定的報警狀態(tài)及優(yōu)先級，以決定需要采取什么措施。

當(dāng)然，這兩個要求也可以用一個單一的視覺報警信號來實(shí)現(xiàn)，只要用于確定特定報警狀態(tài)的“操作者的位置”信號在4m 距離內(nèi)也是清晰可見的并且符合YY 0709-2009 中表202 的閃爍要求。但這種設(shè)計(jì)通常只適合于相當(dāng)簡單的、不需要文字也可以說明報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，對于那些需要使用文字說明特定報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，由于標(biāo)準(zhǔn)明確說明“不推薦使用閃爍的文本，因?yàn)殚W爍的文本通常不易被閱讀”，因此實(shí)際上極少使用這種單一視覺報警信號的設(shè)計(jì)。

2.2 信號產(chǎn)生方式

最常見的閃爍信號來自LED 燈，為了獲得足夠清晰的指示，通常選用的LED 燈面積都比較大，或者使用LED 陣列。為了防止在某些角度可能觀察不到LED 的閃爍，使LED 燈的一半凸出在面板以外是一種較好的方式。要盡量避免將LED 全部鑲嵌在面板的凹槽中（而為了獲得平整表面）的做法，除非對能夠觀察到LED 閃爍的視野角度進(jìn)行過充分的驗(yàn)證。有一種設(shè)計(jì)能夠較好的解決這個問題，如圖1，LED 陣列位于顯示器（同時也是操作面板）的頂端，并且?guī)в幸欢ǖ幕《?，以使得從所有方向（包括后面）都能夠觀察到閃爍信號。

對于簡單的報警系統(tǒng)，可以為每個報警狀態(tài)提供一個指示燈，相應(yīng)的用于確定特定報警狀態(tài)的文字可以印刷在指示燈的旁邊。而對于復(fù)雜的報警系統(tǒng)，或使用LED 陣列的報警指示，文字通常顯示在顯示器上。

另外一種常見的設(shè)計(jì)是用顯示器顯示文字的同時也模擬閃爍信號，標(biāo)準(zhǔn)允許通過圖像顯示等方式模擬指示燈，這在一些體積較小而功能復(fù)雜的監(jiān)護(hù)設(shè)備或呼吸機(jī)上較為常見，這樣可以減少大面積的LED 燈或LED 陣列需要占用的空間。在顯示器上模擬信號有兩種常用的方式，一種是產(chǎn)生一個閃爍的獨(dú)立色塊，如原形或方形，以模擬指示燈；另外一種是使報警狀態(tài)文字的背景閃爍。不推薦使用閃爍的文本，因?yàn)殚W爍的文本通常不易被閱讀，除非閃爍的文本在正常的和反色的影像之間變換[1]（也就是底片效果，在閃爍的任意時段文本都應(yīng)該是穩(wěn)定可見的）。需要注意的是，液晶顯示器的固有特性決定了它的亮度和方向性（通常為120?左右）成為制約模擬指示燈在4m 距離內(nèi)清晰可見的主要因素，需要對模擬指示燈的實(shí)際效果進(jìn)行驗(yàn)證。但不推薦使用超過合理需要的太大的區(qū)域閃爍來模擬指示燈，例如使全屏幕閃爍，雖然容易保證4m 距離內(nèi)清晰可見，但勢必影響顯示器上其他信息的閱讀，在報警期間， 信息信號也能夠提供操作者需要的信息，標(biāo)準(zhǔn)給出的一個例子是一個顯示室顫的心電圖儀波形，信息信號的產(chǎn)生與報警狀態(tài)是否存在無關(guān)，但可以將報警信息傳遞給操作者。

2.3 信號特性

“距離”要求的閃爍信號需要符合YY 0709-2009 中表202 的要求，見表1。指示燈的顏色應(yīng)使用純真的紅色、黃色等，避免使用過渡色如橙色，也避免將紅色燈與黃色燈裝在同一個燈罩下的做法，這樣可能會在有些情況下看起來像橙色，除非它們永遠(yuǎn)不會一同亮起。

“操作者的位置”要求的文本信號沒有顏色的要求，但如果使用了帶顏色的文字，或帶顏色的背景色，也應(yīng)該參照表1 的要求，以免產(chǎn)生混淆，因?yàn)閹ь伾奈谋拘盘栐谝欢ň嚯x內(nèi)同樣可能被作為判斷報警優(yōu)先級的依據(jù)。同樣，若文本的背景會閃爍，則閃爍頻率和占空比也應(yīng)參照表1 的要求。

存在的報警狀態(tài)可以用YY 0709-2009 中表D.201 的符號1 來表示，優(yōu)先級可以通過增加一個、兩個或三個附加的符號來指示，例如：！代表低優(yōu)先級、??！代表中優(yōu)先級、！??！代表高優(yōu)先級。也有的報警系統(tǒng)使用一個、兩個和三個表D.201 的符號1 來表示低、中、高優(yōu)先級，即用“ ”代表高優(yōu)先級，依此類推。但不推薦使用一個三角形加一條、兩條和三條曲線的方式表示低、中、高優(yōu)先級，因?yàn)檫@樣的符號太相似了。標(biāo)準(zhǔn)中也指出，國際電工委員會認(rèn)為這樣的符號不可能在1m～4m 的距離內(nèi)將它們區(qū)分開。

2.4 信號的應(yīng)用

顯示器的文本信號有幾種常見的顯示方式：

（1）監(jiān)測變量和報警限值能夠連續(xù)在顯示器上顯示時，使處于報警狀態(tài)的監(jiān)測變量底色閃爍同時標(biāo)亮相應(yīng)的報警限值，或使相應(yīng)報警限值的底色閃爍（參照表1）。這種方式適合監(jiān)測變量和報警系統(tǒng)都較為簡單的情況。

（2）顯示器上預(yù)留數(shù)個空白區(qū)域用于顯示報警信息文本，每個區(qū)域并不針對特定的報警狀態(tài)，而是在報警狀態(tài)產(chǎn)生時依次在可用的空白區(qū)域中顯示，多個報警信息同時顯示在不同區(qū)域中。這種方式適合于報警系統(tǒng)復(fù)雜且顯示器有足夠空間的情況，通常需要3～5 個報警信息顯示區(qū)域，甚至更多，設(shè)計(jì)時要考慮到可能同時出現(xiàn)的報警狀態(tài)應(yīng)該能夠全部顯示。

（3）顯示器上只有一個顯示區(qū)域，當(dāng)多個報警狀態(tài)同時出現(xiàn)時，可以提供一個下拉菜單，以顯示所有報警信息，但最高優(yōu)先級的報警信息要保持在最上方，即不打開下拉菜單也能夠連續(xù)顯示。這種方式適合于報警系統(tǒng)復(fù)雜但顯示器沒有足夠空間的情況。不推薦各個報警信息在唯一的顯示區(qū)域內(nèi)交替顯示的設(shè)計(jì)，這樣不僅不便于閱讀報警信息，而且在報警狀態(tài)較多時，同一個報警信息出現(xiàn)的間隔時間被延長，會影響對報警狀態(tài)的響應(yīng)，特別是同時存在不同優(yōu)先級的報警狀態(tài)時，低級別報警信號影響了高級別報警信號的顯示，不符合報警優(yōu)先級確認(rèn)原則。

表1. 視覺報警信號特性（YY 0709-2009 中表202）

3.提示信號的設(shè)計(jì)

提示信號是報警系統(tǒng)在報警信號非激活狀況下提醒操作者的周期性信號，在以下兩種情況下會使用提示信號：

（1）提供全部報警關(guān)閉或聲音關(guān)閉時（這種情況并不多見，必須經(jīng)過充分的風(fēng)險評估），宜提供提示信號；

（2）其他的報警關(guān)閉、報警暫停、聲音關(guān)閉或聲音暫停時，可提供提示信號。

對提示信號的使用有如下幾點(diǎn)解釋：

（1）使用提示信號主要是針對一個設(shè)備有多個操作者或在正常使用時設(shè)備無需操作者照看的情況，也就是一個操作者將報警信號非激活后，需要有一個提示信號將非激活狀態(tài)提示給其他操作者；

（2）并不是所有的設(shè)備都需要提示信號，例如對于一直需要引起注意的手術(shù)室監(jiān)測儀，提示信號會分散注意力，并干擾手術(shù)室的其他人員；

（3）不合理的使用提示信號會使提示信號本身變成干擾信號。

一個典型的例子是提示信號由聲音關(guān)閉按鍵旁邊的LED 燈提供，按下聲音關(guān)閉按鍵后LED燈常亮，以指示報警信號非激活狀態(tài)，而正常狀態(tài)下（以及非激活狀態(tài)結(jié)束后）LED 燈閃爍。實(shí)際情況是閃爍的燈比常亮的燈給操作者的感覺更加緊急，更加需要注意，而真正需要注意的非激活狀態(tài)反而得不到應(yīng)有的關(guān)注。并且閃爍和常亮這兩種狀態(tài)并不能使操作者迅速理解哪一種更應(yīng)該被用來指示非激活狀態(tài)，需要參考其他佐證甚至查閱說明書才能判斷，因此使用閃爍表示非激活狀態(tài)，而常亮表示正常狀態(tài)的方式也并不合適，可以接受的修改方案是使用閃爍表示非激活狀態(tài)而不亮表示正常狀態(tài)。

4.總結(jié)

本文解讀了標(biāo)準(zhǔn)YY 0709-2009 中對視覺報警信號的“距離”要求和“操作者位置”要求，方便使用者對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的報警信號設(shè)計(jì)原則的理解。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合常見的設(shè)計(jì)實(shí)例，詳細(xì)闡釋了視覺報警信號的產(chǎn)生方式、位置分布、信號特性和顯示方式，以及提示信號的設(shè)計(jì)思想等，并對不同實(shí)例的優(yōu)缺點(diǎn)和適用條件進(jìn)行了對比和分析，將標(biāo)準(zhǔn)中原則性的要求分解為具有可操作性的設(shè)計(jì)方案，可以直接應(yīng)用于不同尺寸和結(jié)構(gòu)型式的設(shè)備。另外，本文解釋了一些常見的不合理設(shè)計(jì)，其中一部分是標(biāo)準(zhǔn)明確禁止使用的，另外一些是不符合風(fēng)險管理原則的，以供設(shè)計(jì)人員借鑒。

[1] YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南