韓 晗，秦 侃，范魯雁

（1.安徽醫(yī)科大學藥學院，安徽 合肥 230032；2.安徽醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院藥學部，安徽 合肥 230061）

◇醫(yī)藥監(jiān)管◇

國外基本藥物制度的特點及對我國基藥政策制定的啟示

韓 晗1，秦 侃2，范魯雁2

（1.安徽醫(yī)科大學藥學院，安徽 合肥 230032；2.安徽醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院藥學部，安徽 合肥 230061）

該文通過介紹國外一些國家基本藥物制度的特點，如印度的德里模式、澳大利亞依據(jù)藥物經濟學指標為保證的 PBS計劃、瑞典的“明智目錄”以及美國運行的藥品福利管理公司等，希望借鑒其中比較成功的經驗對我國的基本藥物政策如健全法律保障體系，強化基本藥物遴選原則，建立科學合理的補償機制，提高合理用藥水平等方面有所啟示。

基本藥物政策；國外制度特點；啟示

1975年，世界衛(wèi)生組織（WHO）針對藥品巨大浪費、醫(yī)療費用不斷上漲以及不合理用藥現(xiàn)象的情況，首次提出了基本藥物的概念?；舅幬锸侵改軌驖M足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物，首先必須安全、有效、性價比高，其次能夠保證供應、劑型合適、價格合理，公眾可公平獲得［1］。1981年，WHO成立基本藥物行動委員會，在國際范圍內大力推行基本藥物政策，目前世界上已有 170多個國家推行基本藥物政策。經過 30多年的發(fā)展和實踐，基本藥物制度在提高基本藥物可及性、促進合理用藥方面發(fā)揮了重要作用，這其中既有發(fā)達國家貫徹實施基本藥物制度的經驗，又有發(fā)展中國家在鼓勵基本藥物生產方面取得的顯著成效［2］。本文就部分代表性國家（如印度、澳大利亞、瑞典、美國等）的基本藥物制度的發(fā)展特點進行分析，期望對我國基本藥物制度的改進和完善有所參考。

1 國外部分國家的基本藥物政策

1.1 印度

1.1.1 “德里模式” 1994年，印度德里政府為解決藥物匾乏、控制藥品費用等問題開始實行基本藥物政策，即“德里模式”。其特點主要包括對基本藥物實行集中統(tǒng)一采購；“雙信封”的招標方式；組建藥品信息中心，定期向社會發(fā)布最新藥物信息等［3-4］。2005年，藥品的集中統(tǒng)一采購系統(tǒng)在“德里模式”的基礎上對藥品供應商的選擇更具有透明度和客觀性，確保優(yōu)質藥品可以定期供應，改善基本藥物的可利用性和可獲得性［5］。

1.1.2 實施新政，降低基本藥物價格，確?；舅幬锏纳a與供應 2013年 6月，印度又發(fā)布了新的藥品價格調整政策，進一步降低基本藥物的價格。不同于以往，新政策的核心是制定藥物價格的上限，這將確保大部分的基本藥物降價。為了防止很多醫(yī)藥公司在當前的價格機制下停止生產基本藥物，新政策規(guī)定制藥廠商在沒有政府允許的情況下不能停止生產基本藥物。如果要停產，必須至少提前6個月提醒政府。更重要的是，政府可以為了公共利益，要求醫(yī)藥公司繼續(xù)生產一定數(shù)量的基本藥物，以確?；舅幬锏墓?］。

1.2 澳大利亞 澳大利亞實行強制性全民醫(yī)療保險制度，1948年開始實施藥品津貼計劃（PBS），PBS基本藥物目錄每年更新一次，數(shù)量保持在600種左右，占澳大利亞處方總量的75%［7］。

1.2.1 基本藥物遴選嚴格 澳大利亞在基本藥物的選擇上執(zhí)行嚴格的遴選程序，規(guī)定藥物申請進入PBS目錄時必須提供藥物經濟學指標。只有當某種藥品具有足夠的證據(jù)證明其療效、安全性和成本—效果時才會被納入 PBS目錄［8］。

1.2.2 理順定價機制 澳大利亞衛(wèi)生部遵循合理的藥品定價體系，其最終確定價格的依據(jù)是藥物經濟學評價中所使用的價格。藥品價格不與成本及利潤相關，而與其臨床療效緊密相連，原則上具有相似臨床效果的藥品價格相近。近年來，澳大利亞藥品價格咨詢委員會（PBPA）將藥品價格同銷售數(shù)量掛鉤，銷售數(shù)量增加，藥品降價；銷售數(shù)量減少，適當提價，以促進基本藥物的供應［9］。2008年 8月1日開始，澳大利亞部分普通藥品開始強制降價，一般一年降2%或者一次性降 25%，批發(fā)商和藥店的損失由國家“醫(yī)藥補助計劃”補償［10］。

1.3 瑞典 瑞典制定“明智目錄”，對醫(yī)療機構實行獎金制度，在基本藥物的選擇上，瑞典政府標準嚴格。以效用、安全性、適用性、成本—效果等依據(jù)［11］，制定“明智目錄”，在初級和中級醫(yī)療服務機構使用。一般來說，成本—效果高的通用藥品通常作為“明智目錄”的首選藥品。目前該目錄涵蓋了約200種藥物，用于治療80%的普通疾病。瑞典還對實施“明智目錄”的初級醫(yī)療衛(wèi)生機構實行獎金制度，大大提高了醫(yī)務人員工作的積極性，鼓勵他們使用基本藥物，在基本藥物制度的實施過程中發(fā)揮了重要作用。

1.4 美國

1.4.1 市場經濟發(fā)達，基本藥物理念蘊藏于各類醫(yī)療保險計劃 美國沒有建立基本藥物制度，但卻是世界上首批建立藥物目錄的國家。受高度發(fā)達的經濟發(fā)展水平、政治制度、歷史文化等因素的影響，形成了高度市場化的各類醫(yī)療保險計劃和經濟組織［12］。利用藥品市場的有效監(jiān)管，通過 FDA審查的藥物目錄來指導和管理藥品的使用［13］。其中政府醫(yī)療保險包括退伍軍人醫(yī)療保險、老年人醫(yī)療保險和醫(yī)療保險援助計劃。這些醫(yī)療保險計劃制定藥物報銷目錄和比例以及處方集，有些還采用電子處方配發(fā)系統(tǒng)，規(guī)范處方行為。

1.4.2 藥品福利管理公司：制定藥品報銷目錄，監(jiān)督處方行為，降低采購成本 針對門診或者零售藥店的患者不能得到用藥監(jiān)控和藥學服務的情況，藥品福利管理公司（pharmaceutical benefit managers，PBMs）應運而生，它是各類藥品費用支付方（雇主／商業(yè)保險機構／政府提供的醫(yī)療保險）的代理，其主要職能包括：起草、審定、執(zhí)行藥物目錄，制定處方集，建立一個強大的藥學信息資料網(wǎng)絡系統(tǒng)來進行藥物利用評價，監(jiān)督處方行為，與制藥企業(yè)和零售商協(xié)議藥品價格折扣，通過郵寄醫(yī)囑服務來降低采購成本，定期進行藥物治療效果報告等［14］。

1.5 其他國家 世界上許多發(fā)展中國家普遍面臨著經濟水平低下、醫(yī)療條件落后、藥品濫用誤用等問題，基本藥物政策的實施對于這些國家而言具有非常重要的意義。如肯尼亞規(guī)范藥品采購，調整藥品注冊管理制度，擴大國家醫(yī)療保險基金，著重解決藥品濫用誤用問題［15］。孟加拉國則在藥物科學理論、政治、經濟以及國內醫(yī)藥行業(yè)利益的基礎上通過了16項基本藥物政策法案的標準，用來指導所有在孟加拉國生產的注冊藥品和新藥的評價［16］。津巴布韋基本藥物制度的最大特點就是基本藥物目錄分類細致，包括 A類藥（中央與省級醫(yī)院使用）、B類藥（區(qū)級醫(yī)院使用）、C類藥（鄉(xiāng)村衛(wèi)生中心使用）、特殊專用藥和補充藥物，5類藥的總品種數(shù)在 600種左右［17］。

2 對我國基本藥物政策的啟示

2.1 基本藥物制度的實施需要考慮本國國情 實施基本藥物制度是為了提高基本藥物的可及性，保障公眾合理用藥。基本藥物的獲得情況，與一個國家的社會經濟發(fā)展情況和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平緊密相連，而每個國家的經濟水平不同，所面臨的主要衛(wèi)生問題也不盡相同，應當針對各國國情來實施符合本國特點的基本藥物制度。澳大利亞、瑞典、美國等發(fā)達國家，經濟發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)都處在世界先進水平，盡管與我國政治體制不同，其大多數(shù)基本藥物政策并不適用于我國，但是澳大利亞的PBS、瑞典的“明智目錄”、美國的藥品福利管理公司仍有我國可以借鑒的成功經驗，如澳大利亞的政府通過價格談判來控制藥品費用、瑞典初級醫(yī)療機構的獎金制度、美國的電子處方配發(fā)系統(tǒng)等。印度與我國國情相似，其創(chuàng)建的德里模式更是 WHO推薦案例，也是我國主要的效仿對象。

2.2 基本藥物制度需要強有力的法律保障體系和政策協(xié)調機制 我國基本藥物制度缺乏相應的法律體系，盡管黨和國家對基本藥物制度的實施越來越重視，但仍然沒有上升到國家立法的層面上，《藥品管理法》中也沒有關于基本藥物制度的法律法規(guī)，由于政策不足，基本藥物制度立法缺失，不能用國家強制力解決基本藥物制度實施中遇到的問題。且建立國家基本藥物制度是一項系統(tǒng)而全面的工程，涉及到遴選、生產配送、使用、報銷、監(jiān)管多個環(huán)節(jié)，需要政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構通力合作，發(fā)揮各環(huán)節(jié)的協(xié)同作用。瑞典在這方面則堪為模范，建立了縝密的藥品監(jiān)督管理體制和現(xiàn)代藥品立法體系，由政府督導，監(jiān)管覆蓋了藥品生產、銷售、使用的全過程。而我國政治體制和組織結構發(fā)展不夠完善［18］，應借此經驗，結合我國國情，建立符合我國特點、具有中國特色的法律體系和協(xié)調機制，推動基本藥物制度健康實施。

2.3 基本藥物遴選需制定嚴格的準入制度 基本藥物目錄是國家基本藥物政策的基礎，并有助于整個醫(yī)藥系統(tǒng)順利運轉。相比于澳大利亞嚴格的基本藥物遴選原則，我國在基本藥物遴選方面存在一些問題，如遴選過程不透明、遴選方法落后、遴選原則不夠細化等［19］，我國基藥政策中應保證遴選過程的透明性和科學性，強化遴選標準中納入藥物基于循證醫(yī)學和藥物經濟學證據(jù)的原則。

2.4 建立科學合理的補償機制 基本藥物制度順利實施的根本是合理的財政補償。因基本藥物實行零差率銷售，為了維持基層醫(yī)療機構的正常運行，政府部門應加大財政投入，建立合理的補償機制［20］。特別是基層醫(yī)療機構醫(yī)務人員有不同程度的收入減少，國家應給予適當?shù)呢斦a貼，或可參照瑞典對初級醫(yī)療機構實行獎金制度的舉措，提高他們的工作積極性，才能更好的促進基本藥物制度在基層醫(yī)療機構的順利實施。

2.5 提高認識，加強宣傳，促進合理用藥 許多公眾對基本藥物的認識存在誤區(qū)，認為基本藥物就是廉價低檔，應通過各種渠道加強對基本藥物相關知識的宣傳，開展教育活動以提高公眾對基本藥物制度的認識和對基本藥物的信賴。特別是要加強基層醫(yī)療機構醫(yī)務人員關于基本藥物和合理用藥的培訓，改變不良用藥行為，提高合理用藥水平。

3 結語

基本藥物制度是一個完整而復雜的體系，涉及到方方面面，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的五大核心之一，同時又是一項保障人民基本用藥權益的惠民工程。我國在實施基本藥物制度不斷探索的過程中，應當借鑒其他國家的成功經驗，從細節(jié)上不斷完善，才能最終實現(xiàn)這項具有重大意義的課題。

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10.3969／j.issn.1009-6469.2014.03.067

2013-10-18，

2013-12-16）

安徽省政府與科技部年度會商項目（No 11070403037）

范魯雁，女，主任藥師，碩士生導師，研究方向：臨床藥學，E-mail：hanhanls＠126.com