尹 軍，陳維平

基于JCI標準的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護體系探討

尹 軍，陳維平

介紹了構(gòu)建一套科學(xué)的預(yù)防性維護體系的重要性，從風險分析、判斷臨界控制點、確定臨界極限、建立監(jiān)測程序等6個方面重點闡述了如何構(gòu)建預(yù)防性維護系統(tǒng)，最后結(jié)合預(yù)防性維護實踐，指出了預(yù)防性維護體系的建立，能夠有效降低醫(yī)療設(shè)備的使用風險，保障醫(yī)院臨床服務(wù)的安全和品質(zhì)。

JCI標準；醫(yī)療設(shè)備；預(yù)防性維護

0 引言

醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)管理對醫(yī)院的經(jīng)濟效益和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量都有著不可忽視的影響，其中醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護對保證臨床服務(wù)的安全和品質(zhì)起著至關(guān)重要的作用。因此，尋求構(gòu)建一套科學(xué)的預(yù)防性維護體系具有重要意義[1]。美國醫(yī)院評審委員會（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCAHO）在近期對醫(yī)療質(zhì)量提出更高的要求，特別是將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的安全提到了一個新的高度。JCAHO為了提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的安全性[2]，利用工程領(lǐng)域中“風險分析和臨界點控制”的相關(guān)原則來加強醫(yī)療相關(guān)設(shè)備的質(zhì)量管理，所以對于我院相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的管理具有非常重要的借鑒意義。

按照JCI標準，并結(jié)合我院的具體情況探索和構(gòu)建了醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護體系，內(nèi)容主要包括引入風險分析、判斷臨界控制點、確定臨界極限、建立監(jiān)測程序、建立驗證程序、持續(xù)改進等內(nèi)容。

1 預(yù)防性維護系統(tǒng)構(gòu)建

1.1 風險分析

按照JCI標準要求，對全院現(xiàn)存50類醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用風險按照高、中、低3個等級標準進行了評估，并建立了一套醫(yī)療設(shè)備綜合風險評分系統(tǒng)，使醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風險等級的確定較以前更為準確。評估方法是將醫(yī)療設(shè)備的安全風險種類細分為5種，分別為設(shè)備故障導(dǎo)致風險、臨床應(yīng)用存在風險、預(yù)防性維護作用減少風險、歷史事故風險和設(shè)備超期使用導(dǎo)致風險。醫(yī)療設(shè)備綜合風險評估系統(tǒng)見表1。

表1 醫(yī)療設(shè)備綜合風險評估系統(tǒng)

（1）總分在13分以上的設(shè)備包括：呼吸機、麻醉類設(shè)備、心肺復(fù)蘇類設(shè)備、電刀類設(shè)備、人工心肺機、放療類設(shè)備、血液凈化類設(shè)備、嬰兒暖箱共8類設(shè)備。

（2）總分在8～12分的設(shè)備包括：監(jiān)護儀類、心電圖類、生化分析儀類等40類醫(yī)療設(shè)備。對于13分以上的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護（preventive maintenance，PM）次數(shù)每年必須保證2次以上，而對于處在臨界點即12分的監(jiān)護儀PM次數(shù)應(yīng)保證每年1次以上。

（3）總分不足8分的設(shè)備包括：加液灌注類實驗室設(shè)備和醫(yī)院通用設(shè)備。

風險評估結(jié)果及所占百分比如圖1所示。

圖1 風險評分結(jié)果及所占百分比

半年1次PM的設(shè)備即總分在13分以上的設(shè)備。1年1次PM的設(shè)備即總分在8～12分的設(shè)備。2年1次PM的設(shè)備即總分不足8分的設(shè)備。

需要特別說明的是，目前對于醫(yī)療設(shè)備的風險評估還沒有全球統(tǒng)一的標準。比如監(jiān)護儀、微量泵、嬰兒培養(yǎng)箱等醫(yī)療設(shè)備，在衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所出版的《臨床工程指引：醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評估》一書中與呼吸機、除顫儀一起被列為生命支持設(shè)備，但書中監(jiān)護儀、輸液泵的風險評分僅10分、12分，而電脈沖治療儀的風險評分也是12分，與監(jiān)護儀相同。另一方面，監(jiān)護儀與微量泵在不同的場合，如在病房與在手術(shù)室、重癥監(jiān)護病房的風險不同。因此，具體分類情況可結(jié)合醫(yī)院實際進行實施[3]。

1．2 判斷臨界控制點

判斷臨界點是指對設(shè)備安全性拐點的預(yù)判，在拐點前對設(shè)備進行重點排查和維護，在拐點出現(xiàn)后制定保養(yǎng)計劃，從而做到防患于未然。因此，在風險評估的基礎(chǔ)上，我們根據(jù)每臺設(shè)備的實際情況，得到風險評估分值，并確定每臺設(shè)備的PM周期，結(jié)果見表2。

根據(jù)臨床實踐經(jīng)驗，我們發(fā)現(xiàn)微量泵在整體的使用過程中存在的風險與其他急救設(shè)備相比較小，PM周期為1年已能滿足設(shè)備管理對風險的控制要求。結(jié)合我院的實際情況，調(diào)整原有的風險評估，將原來1年2次的周期改為1年1次。實施過程中，我們將上述周期表錄入醫(yī)療設(shè)備管理軟件，自動生成PM計劃時間表，并按計劃實施。

1.3 確定臨界極限

醫(yī)療設(shè)備的超負荷運轉(zhuǎn)帶來的隱患很大，對醫(yī)院工作人員和患者都極為不利，同時還會縮短設(shè)備的壽命，造成設(shè)備成本的極大浪費。所以，確定設(shè)備的狀態(tài)極限是至關(guān)重要的。確定設(shè)備的狀態(tài)極限方法主要包括：（1）設(shè)備超時運轉(zhuǎn)?，F(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備都以電子類產(chǎn)品居多，電子類產(chǎn)品的特點是易損，特別是在超時運轉(zhuǎn)時更容易發(fā)生。因此，設(shè)備的使用應(yīng)責任到人，使用者應(yīng)當嚴格遵循產(chǎn)品使用手冊進行使用。（2）設(shè)備使用年限。設(shè)備已經(jīng)達到或超過使用年限，不僅故障率高，因超過保修期，反復(fù)維修的費用甚至?xí)^設(shè)備的原價值。而且此類設(shè)備的安全隱患很大，容易發(fā)生醫(yī)療事故。故應(yīng)依據(jù)醫(yī)療設(shè)備報廢規(guī)定，結(jié)合設(shè)備的具體情況進行審議評定后，按規(guī)定報廢處理。

1.4 建立監(jiān)測程序

1.4.1 設(shè)備監(jiān)測常態(tài)化

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組負責設(shè)備監(jiān)測工作，并定期抽檢，這與設(shè)備的預(yù)防性保養(yǎng)是并行的，對預(yù)防性維護工作具有監(jiān)督作用，并將作為常態(tài)化工作。

1.4.2 設(shè)備監(jiān)測規(guī)范化

設(shè)備監(jiān)測規(guī)范包括人員規(guī)范和流程規(guī)范。人員規(guī)范是指參與設(shè)備監(jiān)測的人員為醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理小組成員。流程規(guī)范是指整個監(jiān)測過程由醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理小組全程記錄，形成有效備案。備案內(nèi)容包括監(jiān)測時間、監(jiān)測科室、參與監(jiān)測人員、監(jiān)測設(shè)備情況、設(shè)備處理建議等，最后由參與人員簽字確認后報設(shè)備委員會備案。

表2 基于風險評分的PM周期

1.5 建立驗證程序

在監(jiān)測過程中，我們一旦發(fā)現(xiàn)有與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件，醫(yī)學(xué)工程科將負責調(diào)查原因。屬于不可抗力因素造成的，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進行解決；屬于人為因素的，加強技術(shù)培訓(xùn)，記錄在案形成文檔，并告誡類似設(shè)備使用者。定期匯總不良事件，并進行原因分析。同時，醫(yī)學(xué)工程科指定專人定期對臨床科室儀器設(shè)備及公共設(shè)施進行巡查，對不良事件處理情況進行調(diào)查反饋。

1.6 持續(xù)改進

醫(yī)學(xué)工程科每年對醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險進行分析、評估1次，分析結(jié)果在設(shè)備委員會上進行通報，并由醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團隊按設(shè)備委員會討論的要求落實整改。有些問題短時間內(nèi)無法完成，需要持續(xù)改進。

2 預(yù)防性維護實踐

2.1 電氣安全檢測

從2011年2月起，通過對全院現(xiàn)有的8 000多臺（件）醫(yī)療設(shè)備的電氣安全進行排查與檢測，重點檢測出以下幾個薄弱環(huán)節(jié)并進行了相應(yīng)改進：

（1）通過對醫(yī)療設(shè)備的對地漏電流、外殼漏電流、安全接地電阻及患者漏電流等相關(guān)電氣安全測試，來防控電擊存在的風險。

（2）為了防止氣候等外部環(huán)境原因造成醫(yī)療設(shè)備的電器故障，如預(yù)防空氣干燥造成的靜電擊穿電路板和空氣潮濕造成的電子元器件短路漏電等，我院在大型精密醫(yī)療設(shè)備使用場所都按相關(guān)規(guī)定增添了溫濕度儀，以此監(jiān)控大型精密醫(yī)療設(shè)備使用的外部環(huán)境是否達到標準要求。

（3）成立巡查小組，每月下科室對設(shè)備使用情況進行巡查。經(jīng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)電源延長線和電動吸引器存在較大安全隱患，需定期對電動吸引器通電運行。

（4）多部門聯(lián)合加強用電安全培訓(xùn)。醫(yī)學(xué)工程科加強巡查監(jiān)管，各科室設(shè)備安全使用意識持續(xù)得到改善。

（5）醫(yī)用冰箱等溫度控制設(shè)備缺乏精度控制易造成藥品、試劑等失效，影響患者用藥安全，現(xiàn)已制定冰箱管理制度并得到執(zhí)行。

2.2 預(yù)防性維護

預(yù)防性維護與維修是JCI中醫(yī)療設(shè)備管理中的重點，為了控制設(shè)備風險，除了制定計劃（必須按計劃實施），對每類醫(yī)療設(shè)備進行外觀檢查、內(nèi)部清潔、更換易損件、電路調(diào)整、機械檢查、電氣安全等工作外，還要對應(yīng)用風險值高的重點設(shè)備進行質(zhì)量檢測、計量，監(jiān)控設(shè)備精度，并保證1 a至少檢測1次[4]。為確保預(yù)防性維護順利實施，醫(yī)院購買了美國FLUKE公司的電氣安全測試儀、呼吸機監(jiān)測儀、除顫分析儀、心電模擬器等檢測設(shè)備，并對所有相關(guān)設(shè)備進行了檢測。

經(jīng)檢測，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題，主要包括某些搶救設(shè)備如除顫儀完好率并未達標。例如：手術(shù)室美敦力除顫儀，輸出能量只能達到40 J；內(nèi)鏡中心奧林巴斯PSD-ⅡE高頻電刀經(jīng)檢測高頻漏電電流大于150 mA，超標；邁瑞PM9000監(jiān)護儀存在導(dǎo)聯(lián)線損壞、指脈式氧飽和夾子損壞、袖帶故障等造成經(jīng)常性報警；微泵（推泵）廠商的PM報告速率準確，但臨床卻反映速率不準，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)主要原因是臨床使用非標準注射器等。

另外，在預(yù)防性維護過程中我們還發(fā)現(xiàn)一些因人為使用不當或未按操作規(guī)程使用而造成的機器損壞。例如：微泵外殼被藥液腐蝕嚴重，部分微泵機內(nèi)有漏液；高頻電刀、雙極電凝器的腳踏開關(guān)壓簧經(jīng)常被踩壞或偏移；只能使用1次的電極和電極板被反復(fù)使用易導(dǎo)致中、低頻電流泄漏。對于發(fā)現(xiàn)的問題，我們已經(jīng)積極進行了解決和整改。

3 討論

醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風險管理是醫(yī)療質(zhì)量控制工作的重要內(nèi)容，建立一套預(yù)防性維護體系，降低醫(yī)療設(shè)備造成的安全隱患具有重要意義，也是切實可行的。但是，如何組織和實施預(yù)防性維護，是一項持續(xù)改進的工作。因此，醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員必須積極主動投入到這項工作中去，運用自己的專業(yè)知識和技術(shù)將這項工作做好，才能進一步確立臨床醫(yī)學(xué)工程在醫(yī)院管理中的重要地位。

[1]戴順平.醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備管理淺析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（8）：118-120.

[2]曹德森，劉光榮，吳昊.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與維護管理[J].中國醫(yī)院院長，2007（7）：53-56.

[3]李春林，簡明，劉建輝，等.醫(yī)院信息系統(tǒng)安全風險管理對策研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（3）：114-116.

[4]李維嘉，錢建國.開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護工作的體會[J].中國醫(yī)療器械雜志，2009，33（2）：147-149.

（收稿：2013-04-07 修回：2014-02-20）

Medical equipment preventive maintenance system based on JCI standard

YIN Jun,CHEN Wei-ping
（Department of Medical Engineering,Institute of Surgery Research,Daping Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400042,China）

The importance of the preventive maintenance system is introduced,which is discussed from aspects of risk analysis,critical control point,critical limit,monitoring program and etc.Some practices are involved to reduce the utilization risk of medical equipment.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：135-137]

JCI standard;medical equipment;preventive maintenance

R318；R197.39

A

1003-8868（2014）12-0135-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.135

尹 軍（1968—），女，高級工程師，主要從事醫(yī)學(xué)裝備管理及生物醫(yī)學(xué)工程方面的研究工作，E-mail：13883158976@126.com。

400042重慶，第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學(xué)工程科（尹 軍，陳維平）