趙瑞敏，林 凱，馬紅雨，朱美財(cái)，季家紅，姜樹強(qiáng)

便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖監(jiān)測(cè)的比較研究

趙瑞敏，林 凱，馬紅雨，朱美財(cái)，季家紅，姜樹強(qiáng)

目的：探討便攜式血糖儀與大型生化分析儀檢測(cè)血糖是否存在差異，為臨床糖尿病患者及時(shí)檢測(cè)、調(diào)控血糖水平等提供快速、簡便、準(zhǔn)確可靠的血糖檢測(cè)方法。方法：60例門診患者同時(shí)抽取末梢血與靜脈血。末梢血葡萄糖采用酶電極法分別使用當(dāng)前醫(yī)院臨床使用的2種便攜式血糖儀進(jìn)行測(cè)定。靜脈血離心后，血清葡萄糖濃度采用葡萄糖氧化酶法使用全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果：2種便攜式血糖儀與大生化分析儀檢測(cè)血糖水平差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），檢測(cè)結(jié)果之間存在明顯相關(guān)性，R2分別為0.980 5，0.986 7；2種便攜式血糖儀進(jìn)行比較，檢測(cè)血糖水平差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），結(jié)果之間存在明顯相關(guān)性，R2=0.960 6。結(jié)論：2種便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)的血糖結(jié)果具有良好的相關(guān)性，但應(yīng)定期對(duì)院內(nèi)便攜式血糖儀與實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)生化分析儀的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。

便攜式血糖儀；全自動(dòng)生化分析儀；血糖監(jiān)測(cè)；質(zhì)量控制

0 引言

近年來，隨著社會(huì)壓力增大、環(huán)境因素、生活節(jié)奏改變以及飲食結(jié)構(gòu)調(diào)整、精神因素等影響，糖尿病發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，嚴(yán)重危害了民眾的身體健康。目前，我國糖尿病患者約9 240萬，患病率高達(dá)9.7%[1]，糖尿病前期人員約為1.34億，發(fā)病率約15.0%，而且趨于年輕化。由此可見，血糖水平的及時(shí)檢測(cè)與調(diào)控，對(duì)糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生、發(fā)展均存在很大的影響，其結(jié)果的穩(wěn)定和準(zhǔn)確對(duì)糖尿病患者的監(jiān)測(cè)與治療至關(guān)重要[2]。所以，選擇一種快速、準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)室檢查法，對(duì)糖尿病的動(dòng)態(tài)療效觀察、預(yù)后判斷均具有重要意義[3]。便攜式血糖儀的問世，以其檢測(cè)速度快、檢測(cè)方法簡便，深受臨床醫(yī)護(hù)人員的歡迎和患者的青睞。但是其測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性及其與靜脈血糖的相關(guān)性，一直受到患者和臨床醫(yī)生的質(zhì)疑。文獻(xiàn)[4]曾報(bào)道某知名品牌便攜式血糖儀測(cè)量結(jié)果變異系數(shù)（CV）高達(dá)23.9%，給臨床應(yīng)用帶來很大的隱患。2012年，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心便攜式血糖儀室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)顯示，不同品牌之間測(cè)量結(jié)果可相差43%（血糖濃度為16 mmol/L時(shí)）[5]。故本試驗(yàn)依據(jù)美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）制定的《用患者標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)對(duì)比及偏差評(píng)估》[6]指南要求對(duì)2種便攜式血糖儀進(jìn)行檢測(cè)，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料和方法

1.1 儀器與試劑

便攜式血糖儀為美國雅培公司第五代血糖儀（以下簡稱便攜式血糖儀系統(tǒng)A）和瑞士羅氏公司生產(chǎn)優(yōu)越四型血糖儀（以下簡稱便攜式血糖儀系統(tǒng)B）以及相關(guān)配套試劑。全自動(dòng)生化分析儀為日本Hi tachi公司的7180全自動(dòng)生化分析儀（以下簡稱大生化儀系統(tǒng)C），血糖試劑盒由日本和光試劑公司提供（批號(hào)：DJ9321）。

1.2 標(biāo)本來源

我院急診患者及門診隨機(jī)患者60例，同時(shí)取末梢血和靜脈血。標(biāo)本血糖范圍為3.1～22.5 mmol/L。

1.3 測(cè)定方法

2種測(cè)試方法同步進(jìn)行，采取患者左手無名指空腹或餐后末梢血，采血后立即用2種便攜式血糖儀進(jìn)行測(cè)定；同時(shí)抽取同側(cè)靜脈血2 mL，NAF抗凝，3 000 r/min，離心5 min，離心分離血漿立即用日立7180全自動(dòng)分析儀采用GOD-PAP法進(jìn)行測(cè)定。

1.4 室內(nèi)質(zhì)控

全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行常規(guī)維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和質(zhì)控。質(zhì)控血清由美國Roche公司提供的中值及高值質(zhì)控（批號(hào)分別為171074-01，169839-09）、室內(nèi)質(zhì)控在控，2種便攜式血糖儀嚴(yán)格按照說明書由專門檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作，所有血糖試紙條均為原裝配套的同一批次試紙條。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析

2 結(jié)果

2.1 便攜式血糖儀與大生化儀血糖檢測(cè)結(jié)果

便攜式血糖儀系統(tǒng)A檢測(cè)結(jié)果為（7.47±4.0）mmol/L，便攜式血糖儀系統(tǒng)B檢測(cè)結(jié)果為（7.16±4.6）mmol/L，大生化儀系統(tǒng)C檢測(cè)結(jié)果為（6.86±3.6）mmol/L，比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），如圖1所示。

圖1 3種血糖檢測(cè)系統(tǒng)的血糖測(cè)定結(jié)果比較（n=60）

2.2 便攜式血糖儀檢測(cè)系統(tǒng)A與大生化儀檢測(cè)系統(tǒng)C的相關(guān)性研究

回歸方程為：y=0.842 4x+0.234 4，R2=0.980 5（接近1），呈高度正相關(guān)，如圖2所示。

圖2 便攜式血糖儀檢測(cè)系統(tǒng)A與大生化儀系統(tǒng)C的相關(guān)性研究

2.3 便攜式血糖儀檢測(cè)系統(tǒng)B與大生化儀系統(tǒng)C的相關(guān)性研究

回歸方程為：y=0.734 6x+1.259 8，R2=0.986 7（接近1），呈高度正相關(guān)，如圖3所示。

圖3 便攜式血糖儀檢測(cè)系統(tǒng)B與大生化儀系統(tǒng)C的相關(guān)性研究

2.4 便攜式血糖儀檢測(cè)系統(tǒng)A、B血糖測(cè)定結(jié)果比較

回歸方程為：y=0.964 5x+0.259 6，R2=0.960 6（接近1），呈高度正相關(guān)，如圖4所示。

圖4 便攜式血糖儀系統(tǒng)A、B血糖測(cè)定結(jié)果比較

3 討論

血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病管理的重要組成部分，對(duì)評(píng)估糖尿病患者糖代謝紊亂程度以及在臨床制定治療方案、監(jiān)測(cè)治療效果和預(yù)后判斷上具有重要意義。末梢血血糖測(cè)定作為一種簡便、快速、用血量少的血糖測(cè)定方法，越來越受到臨床醫(yī)生和患者的廣泛關(guān)注，且其與傳統(tǒng)的濕化學(xué)葡萄糖氧化酶法具有較好的相關(guān)性。快速干化學(xué)血糖儀攜帶方便、方法易于掌握、讀數(shù)快，使糖尿病患者隨時(shí)可進(jìn)行血糖的自我檢測(cè)和動(dòng)態(tài)監(jiān)控；該法也可快速測(cè)得各種急、重癥患者的血糖值，為臨床爭取搶救時(shí)間和制定治療措施提供依據(jù)。目前，國內(nèi)市場除有大量進(jìn)口血糖儀外，也有國內(nèi)產(chǎn)品推出，血糖儀也先后改進(jìn)了五代，分別從測(cè)定的準(zhǔn)確性、采血的疼痛性、血樣的來源、樣本量大小等方面進(jìn)行了改進(jìn)。本實(shí)驗(yàn)使用不同廠家生產(chǎn)的血糖儀在相同條件下對(duì)同一患者的血糖水平進(jìn)行測(cè)定，同時(shí)與其靜脈血糖值進(jìn)行比對(duì)，得出不同血糖儀、血糖試紙及其與全自動(dòng)生化分析儀之間的差異。

研究結(jié)果表明，與臨床檢驗(yàn)中心的全自動(dòng)生化分析儀血糖測(cè)定結(jié)果相比較，本院目前使用的2種便攜式血糖儀結(jié)果稍高一些，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，儀器之間的比較呈高度正相關(guān)性。由此，可以認(rèn)為這2種血糖儀的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性均較好，而且應(yīng)用快速、方便，特別適用于臨床中糖尿病患者隨時(shí)進(jìn)行血糖的自我檢測(cè)和動(dòng)態(tài)監(jiān)控。以往的研究發(fā)現(xiàn)，血漿血糖比全血血糖高大約10%，尤其是在紅細(xì)胞壓積比較高的患者中[7]。

末梢血血糖的測(cè)定受諸多因素的影響[8]，主要有2個(gè)方面，即儀器中的系統(tǒng)誤差和血糖測(cè)定時(shí)的偶然誤差。本研究中便攜式血糖儀的檢測(cè)線性范圍也影響著血糖檢測(cè)的準(zhǔn)確性[9]。為了使檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，使用前應(yīng)對(duì)血糖儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)[10]，并妥善保護(hù)儀器，定期對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，做好保養(yǎng)和維護(hù)以及每日的質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，提高儀器的準(zhǔn)確性和靈敏度。另一方面，末梢取血時(shí)采血深度要符合要求，不要過分?jǐn)D壓，以免組織液混入，對(duì)血液標(biāo)本造成稀釋，使檢測(cè)結(jié)果偏低；要注意某些藥物對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響，如大量維生素C、麥芽糖、谷胱甘肽類、木糖醇、艾考糊精、多巴胺、對(duì)乙酰基氨酚等[11]。由于便攜式血糖儀采用的是化學(xué)發(fā)光法和電化學(xué)反應(yīng)法，因此氧分壓、血pH值、血清膽固醇、甘油三酯等可以影響血糖[12]。

4 結(jié)語

隨著醫(yī)學(xué)知識(shí)的普及和血糖儀的不斷進(jìn)步和完善，越來越多的糖尿病患者會(huì)利用便攜式血糖儀進(jìn)行自身血糖監(jiān)測(cè)，以期較好地控制血糖水平。目前很多國產(chǎn)品牌的血糖儀的準(zhǔn)確性也非常好[13]，由于價(jià)格優(yōu)勢(shì)，成為糖尿病患者血糖監(jiān)測(cè)的較好選擇。因此，對(duì)使用便攜式血糖儀的非專業(yè)人士進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，定期和中心實(shí)驗(yàn)室比對(duì)[14]，加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)的質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)具有重要的意義，并可為臨床提供準(zhǔn)確、及時(shí)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)[15]。

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（收稿：2014-04-08 修回：2014-07-25）

《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》雜志“質(zhì)控與安全”欄目征稿

為了更加安全地使用醫(yī)療設(shè)備，保障醫(yī)院醫(yī)療診斷治療的安全，本刊“質(zhì)控與安全”欄目面向全國讀作者征稿。該欄目主要是介紹醫(yī)療設(shè)備計(jì)量和質(zhì)量控制工作的現(xiàn)狀，探討醫(yī)療設(shè)備使用中的安全問題，研究醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的檢測(cè)方法。論文格式參照本刊稿約，請(qǐng)保證文章版權(quán)的獨(dú)立性，嚴(yán)禁抄襲，文責(zé)自負(fù)，請(qǐng)勿一稿多投。歡迎向該欄目投稿，優(yōu)秀稿件的出版周期將大大縮短。

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Comparison study on portable blood glucose meter and automatic biochemical analyzer for monitoring blood glucose

ZHAO Rui-min1,LIN Kai1,MA Hong-yu1,ZHU Mei-cai1,JI Jia-hong2,JIANG Shu-qiang3
（1.Clinical Laboratory Center,Air Force General Hospital,Beijing 100142,China;2.Department of Medical Engineering,Air Force General Hospital,Beijing 100142,China;3.Medical Examination Center, Air Force General Hospital,Beijing 100142,China）

To make clear the difference between the portable blood glucose meter and the automatic biochemical analyzer for monitoring blood glucose.Tip blood and venous blood of 60 outpatient patients were collected, of which,the former were measured with enzyme electrode method and two kinds of portable meters and the latter were tested with glucose oxidase method and the biochemical analyzer after centrifugation.There was no significant difference between the measuring results by the portable meter and biochemical analyzer(P＞0.05)while obvious correlation with R20.980 5 and 0.986 7 respectively.There was no significant difference between the measuring results by the two portable meters(P＞0.05)while obvious correlation(R=0.960 6).There is high correlation between the glucose measuring results by the two kinds of portable meters and automatic biochemical analyzer,and the results by the portable meter have to be compared with those by the analyzer to ensure the accuracy of the results.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：76-78]

portable blood glucose meter;automatic biochemical analyzer;glucose monitoring;quality control

R318.6；TH776

A

1003-8868（2014）12-0076-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.076

軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)課題（2011-JL2-026）

趙瑞敏（1983—），女，主管技師，主要從事血液檢驗(yàn)和質(zhì)量控制方面的研究工作。

100142北京，空軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心（趙瑞敏，林 凱，馬紅雨，朱美財(cái)），醫(yī)學(xué)工程科（季家紅），體檢中心（姜樹強(qiáng)）

林 凱，E-mail：linkai1101@hotmail.com