徐海琴，曹鐵軍，徐新民，孫 婷，南玉萍，吳 翔

基于強檢器具與高危設(shè)備的質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計

徐海琴，曹鐵軍，徐新民，孫 婷，南玉萍，吳 翔

目的：設(shè)計醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理系統(tǒng)，提高計量質(zhì)控工作效率，解決量化評估設(shè)備質(zhì)量的問題。方法：將Microsoft Visual Studio、C＃與SQL Server數(shù)據(jù)庫的優(yōu)勢相結(jié)合，設(shè)計開發(fā)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)設(shè)備質(zhì)量管理、風險預(yù)測與使用壽命預(yù)測。結(jié)果：實現(xiàn)了自動數(shù)據(jù)分析及判定、自動生成證書及打印、維修記錄儲存、性能曲線生成打印等預(yù)期功能。結(jié)論：該系統(tǒng)提高了計量質(zhì)控檢定檢測管理的自動化、數(shù)字化及信息化水平，為今后大數(shù)據(jù)的挖掘提供了強有力的支撐，為醫(yī)療設(shè)備的風險評估奠定了理論基礎(chǔ)。

強檢器具；高危設(shè)備；質(zhì)量管理；Microsoft Visual Studio；C＃；SQL Server

0 引言

近年來，醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量問題備受社會各界關(guān)注，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理已成為醫(yī)院質(zhì)量管理的一項基本內(nèi)容。計量與質(zhì)控是強檢器具及高危設(shè)備質(zhì)量管理的重要技術(shù)手段，它確保了醫(yī)療設(shè)備日常使用的質(zhì)量安全。

隨著強檢器具及高危設(shè)備數(shù)量的成倍增長，設(shè)備質(zhì)量控制的工作量也隨之不斷加大，繁重的質(zhì)量保障任務(wù)和相對低效的檢定檢測實驗之間的矛盾慢慢凸現(xiàn)出來[1]。例如我院每年強檢器具及高危設(shè)備近1 000臺，平均每臺需測量的數(shù)據(jù)至少10項，并且需要耗費很長時間對大量數(shù)據(jù)進行分析及出具技術(shù)檢定報告書。同時，現(xiàn)有的設(shè)備質(zhì)量評定及風險評估尚未出臺量化標準，只能做粗略判斷。

因此，我們結(jié)合醫(yī)院工作實際及三級檢修站保障任務(wù)特點，研究設(shè)計了一套基于強檢器具與高危設(shè)備的質(zhì)量管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠大幅度縮短檢測時間，減少檢測后手工錄入、篩選及分析數(shù)據(jù)的工作量，提高檢測效率及降低人為差錯率；并且可以根據(jù)大量檢測數(shù)據(jù)，畫出質(zhì)量曲線，針對某臺設(shè)備進行性能評定及風險預(yù)測。

1 系統(tǒng)架構(gòu)

系統(tǒng)開發(fā)平臺：Microsoft Visual Studio2008；系統(tǒng)開發(fā)語言：C＃；數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)軟件：SQL Server 2005；運行平臺：Windows XP以上。

2 功能

2.1 系統(tǒng)功能模塊

系統(tǒng)功能模塊包括計量模塊、質(zhì)控模塊、維修記錄模塊、質(zhì)量評估模塊、檢定基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊、實驗系統(tǒng)數(shù)據(jù)模塊、用戶管理及個人信息八大模塊。

2.2 主要功能介紹

2.2.1 系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護

系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護主要是指實驗系統(tǒng)數(shù)據(jù)和用戶管理2個模塊。實驗系統(tǒng)數(shù)據(jù)模塊主要包括4項內(nèi)容：（1）醫(yī)院基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：醫(yī)院名稱、地址、電話及醫(yī)院計量室授權(quán)機構(gòu)等；（2）計量項目數(shù)據(jù)：各計量項目的編碼、相應(yīng)的計量規(guī)程及計量標準器信息，各強檢器具檢定周期的設(shè)定等；（3）質(zhì)控項目數(shù)據(jù)：各質(zhì)控項目的編碼、相應(yīng)的質(zhì)控檢測標準及質(zhì)控標準器信息，各高危設(shè)備檢測周期的設(shè)定等；（4）數(shù)據(jù)庫備份。

用戶管理模塊則包含計量質(zhì)控檢定檢測技術(shù)人員信息錄入、權(quán)限設(shè)定、登錄日志以及操作日志等。

2.2.2 檢定與檢測管理

系統(tǒng)研究的主要范圍為醫(yī)院常用6類強檢器具及7類高危設(shè)備，即血壓計（血壓表）、浮標式氧氣吸入器、數(shù)字心電圖機、心電監(jiān)護儀、除顫監(jiān)護儀、超聲診斷儀、監(jiān)護儀、高頻電刀、呼吸機、麻醉機、輸液泵、注射泵、透析機及電氣安全的質(zhì)控檢測。

檢定與檢測功能模塊分為計量檢定和質(zhì)控檢測兩大部分，其包括強檢器具或高危設(shè)備的信息錄入、檢定、檢測種類的選擇，檢定或檢測的實驗步驟引導，證書或通知書的出具與打印，其中計量檢定還具有原始記錄的打印功能。計量檢定流程如圖1所示。

圖1 計量檢定流程圖

檢定與檢測管理依據(jù)各類強檢器具檢定的國家標準和高危設(shè)備質(zhì)控檢測標準，對各實驗步驟進行智能化的引導，按步驟逐項對設(shè)備的各種參數(shù)進行檢定檢測，并同時錄入檢定檢測的原始數(shù)據(jù)，實驗結(jié)束后，系統(tǒng)計算并分析得出檢定檢測結(jié)果，生成原始記錄，根據(jù)是否合格出具制式標準的檢定檢測證書或檢定通知書，并打印出檢定檢測結(jié)果標志粘貼在設(shè)備表面。該模塊實現(xiàn)了檢定檢測實驗結(jié)束后即可出具檢定檢測結(jié)果，縮短了設(shè)備的檢定檢測時間，減少了對臨床科室工作的影響，提高了檢定檢測的工作效率[2],如圖2、3所示。

系統(tǒng)還具有檢定檢測周期報警功能。打開界面系統(tǒng)將會彈出對話框，提示共有多少臺設(shè)備周期檢定臨期，點擊對話框?qū)谐鲂铏z定檢測的設(shè)備明細，如圖4所示。

此項功能模塊實現(xiàn)了計量檢定和質(zhì)控工作的數(shù)字化，檢定檢測實驗各步驟流程的智能化以及強檢器具與高危設(shè)備庫的錄入、檢索和保存等功能，解決了紙質(zhì)數(shù)據(jù)資料不易傳輸、查找與儲存的問題，并為進一步實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的質(zhì)量評定提供了技術(shù)支持。檢定檢測數(shù)據(jù)的自動分析和設(shè)備性能的智能評定取代了人工處理，提高了數(shù)據(jù)處理的客觀性、準確性和效率；報告文檔的自動生成取代了人工編輯，提高了工作效率，檢定檢測操作的步驟解析和圖形提示規(guī)范了檢定檢測流程和操作方法，避免了因檢定檢測人員自身的技術(shù)水平差異給檢定檢測工作帶來的影響；實現(xiàn)了檢定檢測證書的輔助模板生成功能，簡化了檢定檢測人員的文字編輯流程[3]。

圖2 實驗步驟智能化的引導及打印界面

圖3 證書打印預(yù)覽

圖4 周期檢定臨期報警提示

2.2.3 維修管理

維修管理功能主要是實現(xiàn)故障設(shè)備的信息錄入、故障排除方法的積累、配件消耗記錄以及維修后的檢定與檢測[4]。維修管理模塊包括一般維修后的計量檢定和質(zhì)控檢測，同時也包括在計量質(zhì)控檢定檢測中發(fā)現(xiàn)不合格后，進行預(yù)防性檢修后第二次檢測。系統(tǒng)如此設(shè)計，既實現(xiàn)了維修后計量與質(zhì)控的檢測環(huán)節(jié)，也使事前檢修落到實處，大大地提高了工作效率[2]。

維修管理中“故障排除方法”的設(shè)計，為長期積累維修資料奠定了很好的基礎(chǔ)，對于教學工作具有指導性意義。維修主界面如圖5所示。

圖5 維修主界面

2.2.4 質(zhì)量評估管理

以檢測的龐大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，質(zhì)量評估管理通過對同類設(shè)備計量與質(zhì)控數(shù)據(jù)的采集、統(tǒng)計、分析，完成設(shè)備的質(zhì)量分析及性能曲線繪制，并對該類設(shè)備進行質(zhì)量評估，對設(shè)備質(zhì)量作出判斷，預(yù)測該設(shè)備使用壽命，進行設(shè)備風險評估及預(yù)防性檢修。質(zhì)量評估曲線如圖6所示。

圖6 質(zhì)量評估曲線

2.2.5 查詢與分析功能

系統(tǒng)可查詢單臺設(shè)備的質(zhì)量檔案、維修記錄；查詢某類設(shè)備的質(zhì)量檔案、性能曲線以及某一臺設(shè)備在同一批購置設(shè)備中的性能狀況；查詢?nèi)我鈾z定檢測人員工作量的統(tǒng)計；還可以查詢科室計量與質(zhì)控醫(yī)療設(shè)備明細及計量檢定匯總情況等。

3 設(shè)計代碼

"被檢器具信息"的打印程序

string[]text1=new string[8]{"器具名稱：","型號/規(guī)格：","制造廠：","出廠編號：","委托方名稱：","委托方地址：","檢定時間：","檢定結(jié)論："};

"計量機構(gòu)技術(shù)負責人"的打印程序

string[]text2=new string[2]{"批準人：","（蓋印）"};

DrawStr(g,"宋體",15,70,830,text2,550, false,true,false);

"計量機構(gòu)聯(lián)系方式"的打印程序

string[]text3=new string[2]{"本室地址："+ xtmodel.address,"郵政編碼："+xtmodel.postcode};

DrawStr(g,"宋體",13,70,960,text3,480, false,true,false);

string[]text4=new string[2]{"電 話："+ xtmodel.tel_1,"0901-756424"};

DrawStr(g,"宋體",13,70,990,text4,480, false,true,false);

fillcaption(g,"宋體",12,0,Convert.ToInt32(g. VisibleClipBounds.Height)-80,"共3頁 第1頁", false);

"計量機構(gòu)信息及所用標準器信息"的打印程序

}string[]text1=new string[2]{"軍隊法定計量檢定機構(gòu)授權(quán)證書號：","檢定所依據(jù)的技術(shù)文件（代號、名稱）："};

DrawStr(g,"宋體",13,x+10,235,text1,85, true,false,false);

string[]text2=new string[1]{"檢定所使用的主要計量器具："};

DrawStr(g,"宋體",13,x+10,450,text2,0, true,false,false);

string[]text3=new string[2]{" 名 稱 型號/規(guī)格 制造廠 編 號 證書編號","本標準計量器具溯源于:"};

DrawStr(g,"宋體",13,x+10,520,text3,210, false,false,false);

string[]text5=new string[1]{"檢定環(huán)境條件："};

DrawStr(g,"宋體",13,x+10,780,text5,0, true,false,false);

string[]text4=new string[4]{"注：","1．此證書未經(jīng)本站批準，不準部分復印。","2．本證書的檢定結(jié)果僅對所檢定器具有效。","3．本證書封面未加蓋檢定專用章無效。"};

DrawStr(g,"宋體",13,x,920,text4,30,false, false,false);

fillcaption(g,"宋體",12,0,Convert.ToInt32(g.

（????）（????）VisibleClipBounds.Height)-80,"共3頁 第2頁", false);

}

4 應(yīng)用效果

應(yīng)用本系統(tǒng)，已對我院2014年強檢器具及高危設(shè)備進行了計量質(zhì)控的周期檢定與檢測，在功能性、可靠性、易用性、實用性、效率性等方面均達到了預(yù)期的研究目標。尤其是在效率性、實用性上效果明顯，工作效率大大提高。質(zhì)量評估模塊運行良好，尤其是對監(jiān)護儀性能評估優(yōu)勢已有體現(xiàn)。

5 結(jié)語

系統(tǒng)使用以來，運行良好。下一階段的任務(wù)是對系統(tǒng)細節(jié)的完善以及大量檢測檢定數(shù)據(jù)的積累。整個系統(tǒng)的運行，將會規(guī)范醫(yī)學計量質(zhì)控實驗流程，尤其在計量質(zhì)控溯源、保證數(shù)據(jù)科學真實方面優(yōu)勢明顯；系統(tǒng)質(zhì)量評估模塊以客觀、科學的大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，為量化醫(yī)療設(shè)備風險和預(yù)防性檢修打下堅實基礎(chǔ)；系統(tǒng)的運用必定推動醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理，可以從源頭上防止不合格醫(yī)療設(shè)備流入醫(yī)院，杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備在臨床的使用，從而有效地保障患者的就醫(yī)環(huán)境安全，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生[6]。

[1]宋曉英，張靜，張晨霞.加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制 提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量水平[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（8）：108，111.

[2]徐新民，胡軍智.持續(xù)加強高危醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的策略[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（4）：102-103.

[3]楊博.軍隊大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測評審的數(shù)字化研究[D].西安：第四軍醫(yī)大學，2011.

[4]盧愛國，張金葆.構(gòu)建醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的幾點做法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（9）：113-115.

[5]楊鳴，尹君伊，劉劍.淺談醫(yī)療設(shè)備與計量管理[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2012，20（1）：60-61.

[6]張男.醫(yī)療設(shè)備管理與醫(yī)療設(shè)備檢測儀器[J].常規(guī)醫(yī)療裝備，2005，4（4）：16，18-20.

（收稿：2014-03-26 修回：2014-08-04）

Design of quality management system based on compulsory verification or high-risk medical equipment

XU Hai-qin,CAO Tie-jun,XU Xin-min,SUN Ting,NAN Yu-ping,WU Xiang
（The 323rd Hospital of the PLA,Xi'an 710054,China）

To design a medical equipment quality management system to enhance the efficiency of metrological verification and quality control and to solve the problems in quantitative equipment assessment.Microsoft Visual Studio,C#and SQL Server database were used to develop the system for equipment quality management,risk estimation and life prediction.Such functions were realized as auto data analysis and judgment,certificate auto generation and printing,maintenance record storing,performance curve generation and printing.The system enhances the metrological verification in automation,digitalization and informatization,and lays a foundation for big data mining. [Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：50-52,100]

compulsory verification equipment;high-risk equipment;quality management;Microsoft Visual Studio;C＃;SQL Server

R318.6；TP311.1

A

1003-8868（2014）12-0050-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.050

解放軍323醫(yī)院2012年培育課題（2012323B07）

徐海琴（1971—），女，副主任，副主任技師，主要從事醫(yī)療設(shè)備計量、質(zhì)控、維修等管理方面的研究工作，E-mail：daweibayu-x@163.com。

710054西安，解放軍323醫(yī)院（徐海琴，曹鐵軍，徐新民，孫 婷，南玉萍，吳 翔）