葛劍徽，滕 越，張玉明，章衛(wèi)東，李 成，李傳軍，許 軍

血液透析裝置檢測儀流量校準方法研究與應用

葛劍徽，滕 越，張玉明，章衛(wèi)東，李 成，李傳軍，許 軍

目的：研究血液透析裝置檢測儀流量參數(shù)校準裝置和校準方法。方法：基于靜態(tài)質量法，以水為介質，以電子秤為標準器，以電磁閥為換向器，采用自動計時控制技術，建立一套血液透析裝置檢測儀流量校準裝置，并提出校準方法。結果：通過實驗檢測和測量不確定度評定，校準裝置的擴展不確定度為0.34%，優(yōu)于被校準血液透析裝置檢測儀流量參數(shù)最大允許誤差的1/2。結論：該裝置可用于開展準確度等級在1.0級以下的血液透析裝置檢測儀流量參數(shù)校準。

血液透析裝置檢測儀；流量；校準；不確定度

0 引言

血液透析裝置是由血液動力系統(tǒng)、透析液供給系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)等組成的一種主要用于血液透析治療的醫(yī)用電氣設備[1]。血液透析裝置的安全性和可靠性，取決于工作過程中壓力、流量和溫度等物理參數(shù)的穩(wěn)定性、參數(shù)監(jiān)測能力和監(jiān)測準確性[2]。血液透析裝置檢測儀是血液透析裝置質量控制檢測的主要設備之一，可用于測量透析液流量、電導、pH值、溫度和壓力等指標。2011年以來，隨著《軍隊衛(wèi)生裝備質量控制檢測技術規(guī)范：血液透析裝置質量檢測技術規(guī)范（試行）》的出臺和軍內血液透析裝置質量控制工作的全面推開，越來越多的軍隊醫(yī)療機構購置了血液透析裝置檢測儀并積極開展相關檢測，但國家目前尚無血液透析裝置檢測儀檢定規(guī)程。為保證其檢測數(shù)據(jù)的準確性，亟需配套的校準裝置和校準方法。本文主要根據(jù)JJG 198—1994《速度式流量計檢定規(guī)程》，研究建立血液透析裝置檢測儀的流量校準方法。

1 校準裝置原理及構成

1.1 靜態(tài)質量法

液體流量標準裝置主要基于靜態(tài)質量法、動態(tài)質量法、靜態(tài)容積法、動態(tài)容積法和標準表法等方法[3-4]。其中，靜態(tài)質量法原理簡單，在液體靜止時進行稱量，消除了流體的動力影響，通過選用高精度的稱量衡器，能達到較高的準確度等級。

靜態(tài)質量法裝置工作原理：將被檢流量計安裝到實驗管路中，以稱量衡器作為標準器，利用循環(huán)系統(tǒng)使液體經實驗管路流入容器內，通過秤量一定時間內流入容器的液體總質量，求出液體的流量，再與被檢流量計的輸出流量值比較，確定被檢流量計的計量特性。

1.2 校準裝置構成

設計的血液透析裝置檢測儀流量校準裝置[5-7]由電子秤、蠕動泵、電磁閥、定時控制裝置、管路、儲液罐和容器等構成（如圖1所示）。

（1）電子秤。用作標準器，測量范圍0～5 100 g，分度值0.1 g。

（2）蠕動泵。高精度智能控制型，用于實現(xiàn)液體穩(wěn)定傳輸，流量調節(jié)范圍0.006～2 300 mL/min，流量準確度誤差±0.5%，可設定流量和傳輸時間并實時顯示，微計算機控制啟停，具有RS485通信接口，支持MODBUS協(xié)議，方便與各種控制設備連接（如圖2所示）。

（3）二位三通電磁閥。用作換向器，在定時控制器的控制下實現(xiàn) 2條液體通路的切換。

（4）定時控制器。控制電磁閥線圈電壓的定時通斷，定時時間可調，時鐘信號由晶振提供。

（5）管路。采用蠕動泵配套軟管（φ6.4 mm），但在被測流量傳感器的上、下游側為直管段。

（6）校準用液體。清潔水。

1.3 校準裝置工作原理

啟動蠕動泵，清潔水經過回流管路流回儲液罐；調節(jié)蠕動泵流量，使被校檢測儀流量示值至校準點，電子秤去皮清零；待檢測儀流量示值穩(wěn)定后，按下定時控制器“開始”鍵，定時控制器計時開始，并自動同步控制電磁閥線圈得電，使液體通路切換至1→3，清潔水流入容器內；讀取并記錄檢測儀流量示值；到達預設測量時間后，定時控制器計時結束，并同步控制電磁閥線圈電壓斷開，液體通路切換回1→2，清潔水流回儲液罐；讀取并記錄電子秤示值，計算流量，并與檢測儀示值比較。

圖1 血液透析裝置檢測儀流量校準裝置原理圖

圖2 智能蠕動泵

2 校準條件

2.1 校準裝置條件

校準裝置[3-4]的誤差應不超過被校流量計基本誤差限的1/2。用于校準的電器設備應同一接地。校準用流體應是清潔的，無可見顆粒、纖維等物質；應充滿實驗管路，其流動應為單向穩(wěn)定流，并無漩渦。連接被校流量計的上游10DN（DN，流量計公稱通徑）長度和下游2DN長度內的直管段內壁應清潔，無明顯凹痕、積垢和起皮等現(xiàn)象。

2.2 環(huán)境條件

環(huán)境溫度（20±10）℃。相對濕度不大于80%。供電電源交流電壓（220±22）V，頻率（50±1）Hz。周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。

3 校準方法

3.1 外觀檢查

在血液透析裝置檢測儀相應位置應有銘牌，產品名稱、規(guī)格型號、生產廠家、出廠編號等標志信息應完整。表面應潔凈，外殼應無影響其正常工作或電氣安全的機械損傷?？刂泼姘逦淖趾蜆酥緫逦梢姡鞣N按鍵或調節(jié)旋鈕應完好受控。流量傳感器殼體外觀完好，無滲漏和損壞；單向測量的流量傳感器在殼體明顯部位有流向標志。

3.2 流量示值誤差

3.2.1 校準點

根據(jù)JJG 198—1994《速度式流量計檢定規(guī)程》和《軍隊衛(wèi)生裝備質量控制檢測技術規(guī)范：血液透析裝置質量檢測技術規(guī)范（試行）》相關要求，結合臨床血液透析裝置透析液流量的設置范圍和常設值，選擇300、500、800 mL/min 3個流量校準點（參見總后勤部衛(wèi)生部頒布的《血液透析裝置質量檢測技術規(guī)范（試行）》）。

3.2.2 儀器連接

按圖1連接好，注意使流量傳感器外殼標志的流向與裝置流體的流動方向一致。

3.2.3 校準操作

調節(jié)蠕動泵流量，使被校檢測儀流量示值至800 mL/min，運行5 min，開始檢測。

檢測時，調節(jié)蠕動泵流量，使被校檢測儀流量示值分別至300、500、800 mL/min，清潔水在管路中循環(huán)流動，流入儲液罐；當被校檢測儀處于穩(wěn)定狀態(tài)后，啟動定時控制器（定時3 min），計時開始，同時清潔水換向流入空置容器；3 min后，定時控制器計時結束，同時清潔水換向流回儲液罐；然后，用電子秤量出容器內清潔水質量并記錄。每個校準點檢測3次。

3.2.4 數(shù)據(jù)處理

被校檢測儀的流量示值相對誤差按式（1）計算，即

式中：δ為血液透析裝置檢測儀流量示值誤差（%）；m為流入到容器內的清潔水質量（g）；ρ為清潔水體積質量（g/mL），近似按1 g/mL計算；t為清潔水流入到容器內的時間（min）；q為血液透析裝置檢測儀流量示值（mL/min）。

4 測量不確定度評定

以該裝置檢測一臺血液透析裝置檢測儀（型號：HDM99XP）流量為例，在校準點500 mL/min處進行不確定度分析[8-10]。被檢血液透析裝置檢測儀測量范圍為100～2 000 mL/min；分辨率為1 mL/min；流量在100～500 mL/min時，最大允許誤差為讀數(shù)的±1.0%，其他范圍內最大允許誤差為讀數(shù)的±3.0%。

4.1 數(shù)學模型

由式（1）可得：

4.2 標準不確定度分量的分析和計算

4.2.1 測量重復性引入的不確定度分量um1（δ）

該項為A類分量。重復測量10次，數(shù)據(jù)見表1。

表1 容器內清潔水質量測量結果

算術平均值m=1 522.5 g，根據(jù)貝塞爾公式得到實驗標準偏差：

實際檢測時以3次測量的算術平均值作為結果，所以由重復測量引起的標準不確定度為u（1m）=（3.70/）g=2.14 g，自由度為υ（1m）=n-1=9。不確定度分量：

um（1δ）=c（m）·u（1m）=-0.001 4

4.2.2 電子秤示值分辨率引入的不確定度分量um2（δ）

該項為B類分量。數(shù)顯儀器示值量化導致的不確定度服從均勻分布，包含因子取，電子秤的分度值為0.1 g，區(qū)間半寬度為0.05 g，則標準不確定度，自由度為υ2（m）=∞。不確定度分量：

um2（δ）=c（m）·u2（m）=-0.000 02

由于um2（δ）遠小于um1（δ），故um2（δ）可忽略。

4.2.3 電子秤最大允許誤差引入的不確定度分量um3（δ）

該項為B類分量。電子秤量程0～5 100 g，分度值為0.1 g，根據(jù)JJG 1036—2008《電子天平》[11]，其量程范圍內的最大允許誤差為±0.3 g，區(qū)間半寬度為0.3 g，視其為均勻分布，包含因子取，所以其最大允許誤差引起的標準不確定度u（3m）=（0.3/）g= 0.173 g，自由度為υ（3m）=∞。不確定度分量：

um3（δ）=c（m）·u3（m）=-0.000 1

4.2.4 清潔水體積質量隨溫度變化引入的不確定度分量uρ（δ）

該項為B類分量。水的體積質量隨溫度變化，查1990年國際溫標水密度表，水在10～30℃間的體積質量為999.699～995.645 mg/mL，區(qū)間半寬度為2.03 mg/mL，視其為均勻分布，包含因子取，則流體溫度引起的標準不確定度為u（ρ）=（2.03/）mg/mL= 0.0012g/mL，自由度為υ（ρ）=∞。不確定度分量：

u（ρδ）=c（ρ）·u（ρ）=0.001 2

4.2.5 定時控制器計時誤差引入的不確定度分量ut1（δ）

該項為B類分量。定時控制器的計時單元的時鐘信號由晶振提供，其引入的不確定度遠小于其他參數(shù)引入的不確定度，ut1（δ）可忽略不計。

4.2.6 電磁閥換向時間引入的不確定度分量ut2（δ）

裝置使用的小流量水用二位三通電磁閥，廠家說明書給出的換向時間≤40 ms，一次測量期間的換向動作有2次，視其為均勻分布，包含因子為，則電磁閥換向時間引起的標準不確定度u（2t）=（0.08/）s=0.046 s。估計其不可信度為10%，則自由度為υ（2t）=1/[2×（10%）2]=50。不確定度分量：

ut（2δ）=c（t）·u（2t）=0.000 3

4.2.7 被校檢測儀示值分辨率引入的不確定度分量uq（δ）

被校檢測儀流量的示值分辨率為1 mL/min，區(qū)間半寬度為0.5 mL/min，服從均勻分布，包含因子取，引起的標準不確定度u（q）=（0.5/）mL/min= 0.289 mL/min，自由度為υ（q）=∞。不確定度分量：

u（qδ）=c（q）·u（q）=0.000 6

4.3 測量不確定度的評定及表達

4.3.1 合成標準不確定度和有效自由度

合成標準不確定度：

有效自由度：

4.3.2 擴展不確定度

取置信概率p=95%，查t分布表可得：

k=t95（υeff）=t95（38）=1.69

擴展不確定度：

U95（υeff）=k·uc（δ）≈0.34%

標準不確定度分量匯總見表2。

表2 標準不確定度分量匯總

5 討論

（1）本校準裝置采用電磁閥作為換向器，利用定時控制器同步觸發(fā)液體換向和計時啟停，避免了通常使用電子秒表計時、人工控制啟停和換向方法引入較大誤差問題。

（2）JJG 198—1994《速度式流量計檢定規(guī)程》規(guī)定的流量計準確度等級為0.1～4.0級，規(guī)定流量標準裝置的誤差應不超過被檢流量計基本誤差限的1/2。通過校準裝置的測量不確定度評定，可知其擴展不確定度為0.34%，優(yōu)于被校準血液透析裝置檢測儀流量參數(shù)最大允許誤差的1/2，驗證了該校準裝置可用于1.0級以下的血液透析裝置檢測儀流量參數(shù)的校準。

6 結語

本校準裝置基于靜態(tài)質量法原理，可用于1.0級以下的血液透析裝置檢測儀流量參數(shù)校準，具有操作簡單、工作性能穩(wěn)定、攜帶方便等特點，適于現(xiàn)場校準工作。本校準裝置的應用，對于保證血液透析裝置檢測儀流量檢測數(shù)據(jù)的準確性，確?；颊甙踩童熜?，健全和完善血液透析裝置質量控制體系具有積極意義。

[1]GB/T 13074—2009 血液凈化術語[S].

[2]帥萬鈞，楊冬.血液凈化設備質量控制檢測技術[M].北京：中國質檢出版社，2011.

[3]JJG 198—1994 速度式流量計檢定規(guī)程[S].

[4]JJG 164—2000 液體流量標準裝置檢定規(guī)程[S].

[5]馬學條，張樹生，文英杰.液體流量標準裝置及自動檢定系統(tǒng)的研制[J].中國計量學院學報，2010，21（4）：23-26.

[6]向麗萍，趙普俊，王海，等.一種高精度液體流量標準裝置[J].中國測試，2011，37（4）：41-44.

[7]紀玉波，王紅萍.計算機控制流量標準裝置檢定系統(tǒng)[J].工業(yè)儀表與自動化裝置，2000（6）：22-24.

[8]趙偉鈞，馬學條.質量法液體流量標準裝置的測量不確定度分析[J].計量技術，2011（1）：69-71.

[9]JJF 1059—1999 測量不確定度評定與表示[S].

[10]CNAS-GL05：2006 測量不確定度要求的實施指南[S].

[11]JJG 1036—2008 電子天平[S].

（收稿：2014-03-17 修回：2014-07-20）

表5 消毒設備性能對比

復合滅菌消毒系統(tǒng)綜合利用臭氧、過氧化氫、低溫等離子體等消毒因子聯(lián)合作用，既增強了儀器的消毒效果，又擴大了消毒滅菌范圍，消毒無死角、無殘留、安全可靠，不危害人的健康，適用于小型衛(wèi)生裝備的連續(xù)、快速消毒滅菌，尤其針對腔道型衛(wèi)生裝備（各種內窺鏡、呼吸器等）的洗消效果尤為明顯，有望提升各級醫(yī)療機構的消毒滅菌水平。

[參考文獻]

[1]Moisan M，Barbeau J，Moreau S，et al．Low-temperature sterilization using gas plasmas：a review of the experiments and an analysis of the inactivation mechanisms[J].Int J Pharm，2001，226（1/2）：1-21．

[2]Laroussi M．Low temperature plasma-based sterilization：overview andstate-of-the-art[J].PlasmaProcessPolym，2005，2（5）：391-400．

[3]Cooper M，F(xiàn)ridman G，F(xiàn)ridman A，et al．Biological responses of Bacillus stratosphericus to floating electrodedielectric barrier discharge plasma treatment[J].J Appl Microbial，2010，109（6）：2 039-2 048．

[4]王洪梅，杜麗萍，徐海凌，等．腔鏡清洗及滅菌方法的實驗研究[J].中華醫(yī)院感染學雜志，2009，19（14）：1 842-1 843.

[5]劉筱娣，杜寧，彭磊，等．一種低溫等離子體針對變異鏈球菌殺滅效果的研究[J].中國消毒學雜志，2010，27（4）：373-375．

[6]中華人民共和國衛(wèi)生部.內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范[M].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2004：4 346．

[7]Koban I，Holtfreter B，Htlbner N O，et al．Antimicrobial eficacy of non-thermal plasma in comparison to chlorhexidine against dental biofilms on titanium discs in vitro proof of principle experiment[J].J Chn Periodontol，2011，38（10）：956-965．

[8]楊宏麗，劉思茗.低溫等離子體技術在口腔臨床消毒中的應用[J].國際口腔醫(yī)學雜志，2013，40（4）：483-485.

[9]LU X P，CAO Y G，YANG P.An RC plasma device for sterihzation of root canal of teeth[J].IEEE Trans Plasma Sci，2009，37（5）：668-673．

[10]周潔璐.手術室腔鏡器械應用低溫等離子體滅菌的效果[J].中國實用醫(yī)刊，2013，40（10）：95-96.

（收稿：2014-03-26 修回：2014-06-22）

Application study on flow calibrating methods for detector of haemodialysis equipment

GE Jian-hui1,TENG Yue1,ZHANG Yu-ming1,ZHNAG Wei-dong2,LI Cheng1,LI Chuan-jun1,XU Jun1
（1.Institute of Drug and Instrument Control,Joint Logistics Department of Nanjing Military Area Command,Nanjing 210002,China;2.Department of Equipment,the 118th Hospital of the PLA,Wenzhou 325000,Zhejiang Province,China）

To study the calibrating apparatus and methods for the flow parameters of the quality control devices for haemodialysis equipment.A set of flow calibrating apparatus and methods was developed for the detector of haemodialysis equipment,with static weight method,water as the media,electronic scale as the standard device,solenoid valve as the commutator and automatic timing control technology.Experiments and uncertainty assessment proved that the expanded uncertainty of the calibrating apparatus was 0.34%,which was better than the maximal permissible error by 1/2.The apparatus can be used to calibrate the flow parameters of haemodialysis equipment with the accuracy grade less than 1.0.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：11-14]

detector for haemodialysis equipment;flow;calibration;uncertainty

R318.6；TB937；TH789

A

1003-8868（2014）12-0011-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.011

軍事醫(yī)學計量科研專項課題（2011-JL2-017）

葛劍徽（1975—），男，高級工程師，主要從事部隊衛(wèi)生裝備檢修及計量檢測等方面的研究工作，E-mail：jianhui_ge@sina.com。

210002南京，南京軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗所（葛劍徽，滕 越，張玉明，李 成，李傳軍，許 軍）；325000浙江溫州，解放軍118醫(yī)院藥械科（章衛(wèi)東）