朱虹 劉蘭茹 蘭恭贊

◆藥事法苑

論傷殘調(diào)整生命年在藥品不良反應(yīng)損害
救濟(jì)體系中的應(yīng)用*

朱虹 劉蘭茹 蘭恭贊

藥品不良反應(yīng)已經(jīng)成為對患者造成損害的因素之一，我國亟待建立符合藥品損害特性的救濟(jì)體系；而通過經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)“傷殘調(diào)整生命年”在藥品不良反應(yīng)損害分級評價及成本測算中的應(yīng)用，可以量化藥品不良反應(yīng)所導(dǎo)致的損害，從而有效保護(hù)藥品消費(fèi)者的利益。

傷殘調(diào)整生命年；藥品不良反應(yīng)；損害救濟(jì)

隨著醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展，藥品的種類亦越發(fā)紛繁復(fù)雜，這為疾病的診斷和治療提供了更多的選擇。不過，在對疾病的診療過程中，藥品不良反應(yīng)卻難以避免，并已成為對患者造成損害的因素之一。以我國為例，2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告120萬余份，較2010年增加了40.7%；其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告24萬份，較2010年增加了64.6%。[1]

自19世紀(jì)70年代起，國際上一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)以基金或保險的形式建立了藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度，為藥品不良反應(yīng)所引起的損害問題提供了行之有效的解決辦法。而我國目前尚未建立完善的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系，因此，為有效解決藥品不良反應(yīng)所引起的損害，我國亟需建立該體系。

一、建立符合藥品損害特性的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)體系

（一）藥品不良反應(yīng)損害的特性

根據(jù)我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，“藥品不良反應(yīng)”（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?？梢哉f，藥品的不良反應(yīng)是藥品屬性的一部分，因?yàn)樗幤返陌踩允窍鄬Φ?，即使是已?jīng)被批準(zhǔn)上市的藥品，也并不一定就是絕對安全的。因此，同其他藥害事件相比，藥品不良反應(yīng)所致的損害有以下特性：

1.藥品的質(zhì)量合格。

質(zhì)量合格的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不存在違法情況。因此，由于使用質(zhì)量不合格的藥品（假藥、劣藥）所導(dǎo)致的損害不屬于藥品不良反應(yīng)損害，而屬于產(chǎn)品質(zhì)量損害。

2.藥品的用法、用量正確。

藥品不良反應(yīng)的前提是正確地使用藥品，即依據(jù)藥品說明書、醫(yī)生處方和臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等藥用規(guī)范、路徑使用藥品。因此，藥品誤用、濫用所致的損害應(yīng)當(dāng)排除在藥品不良反應(yīng)之外。

3.損害與治療目的無關(guān)或?qū)僖馔狻?/p>

藥品不良反應(yīng)損害的發(fā)生與治療目的無關(guān)，多數(shù)情況下藥品不良反應(yīng)損害的發(fā)生是非正常的或意外的。[2]

（二）基于藥品不良反應(yīng)損害特性的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系

根據(jù)“侵權(quán)法”的理論，侵權(quán)行為的歸責(zé)原則通常是“過錯責(zé)任”原則和“無過錯責(zé)任”原則。但目前針對藥品不良反應(yīng)，我國的法律并沒有明確將其納入到“無過錯責(zé)任”原則中，因此其不能適用“無過錯責(zé)任”原則；而適用“過錯責(zé)任”原則的話，在實(shí)踐中又往往因?yàn)檎也坏竭^錯方而無法追責(zé)——之所以找不到過錯方，是因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)損害所涉及的責(zé)任主體較為復(fù)雜，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品如果是合格的，那就不存在侵權(quán)責(zé)任；藥品監(jiān)管部門在藥品的審批過程中，如果已經(jīng)按照正常的審批程序?qū)ο嚓P(guān)資料進(jìn)行了審批和現(xiàn)場核查等工作，就不存在因失職或紕漏而承擔(dān)責(zé)任；醫(yī)務(wù)人員如果按照規(guī)定開處方、調(diào)劑和給藥，在醫(yī)療過程中沒有過失，也不需要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任——在司法實(shí)踐中，醫(yī)療事故以過失為其主觀過錯要件，所以藥品不良反應(yīng)損害不屬于“醫(yī)療事故”；患者如果嚴(yán)格遵守醫(yī)囑或藥品說明書用藥，其不存在過錯，也不承擔(dān)責(zé)任。

在上述情況下，如果藥品不良反應(yīng)所涉及的主體都沒有過錯，而法律又沒有明確規(guī)定此情況下誰應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，就會使受害患者在尋求損害賠償時面臨障礙。鑒此，我們認(rèn)為，當(dāng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)患者的利益由此受到了傷害時，在法治社會里，國家和社會應(yīng)當(dāng)對無辜受害者提供救濟(jì)。

為了切實(shí)保證藥品安全有效，我國已經(jīng)制定了《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)；2012年新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責(zé)任。這些措施對于防止藥害的發(fā)生起到了一定的作用。[3]但是，對于已經(jīng)遭受藥品不良反應(yīng)傷害的人群，則無法根據(jù)上述法律進(jìn)行救濟(jì)。目前，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2005年6月1日起施行）是我國唯一規(guī)定對疫苗不良反應(yīng)受害者進(jìn)行補(bǔ)償?shù)姆ㄒ?guī)；但對于其他的藥品不良反應(yīng)所造成的損害，特別是有關(guān)認(rèn)定主體、認(rèn)定程序和賠償標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容均無法律明確規(guī)定。這種制度空白導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)損害在我國的司法實(shí)踐中難以獲得賠償。

因此，我國應(yīng)當(dāng)在借鑒其他國家和地區(qū)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，盡快建立符合中國國情的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，特別是要確定藥品不良反應(yīng)的責(zé)任主體以及明確其承擔(dān)責(zé)任的具體標(biāo)準(zhǔn)；這些制度應(yīng)包括法律法規(guī)的設(shè)計(jì)、救濟(jì)模式、救濟(jì)資金的籌集和使用、救濟(jì)申請程序以及相應(yīng)的管理機(jī)制等。[4]

二、傷殘調(diào)整生命年簡介

傷殘調(diào)整生命年（Disability Adjusted Life Year，DALY）是世界銀行和世界衛(wèi)生組織（WHO）于1993年在評價疾病負(fù)擔(dān)中提出的一種綜合測量指標(biāo)，用于定量計(jì)算各種疾病造成的死亡或傷殘對健康生命年的損失，其目的是將人類疾病和傷害的負(fù)擔(dān)數(shù)量化。[5]評價特定人群的傷殘調(diào)整生命年，就是將該人群的死亡損失生命年(Years of Life Lost，YLL)和傷殘損失生命年(Years Lived with Disability，YLD)進(jìn)行綜合計(jì)算，再以生命年的年齡相對值（年齡權(quán)數(shù)）和時間相對值——貼現(xiàn)率——作加權(quán)調(diào)整。

傷殘生命年已被成功地用于全球疾病負(fù)擔(dān)的研究中：以它作為工具，可以定量計(jì)算某個國家或地區(qū)每種疾病對健康壽命所造成的損失，這有助于科學(xué)地分析該國家或地區(qū)嚴(yán)重危害健康的疾病和主要衛(wèi)生問題；可以宏觀地了解疾病和控制疾病，用于跟蹤全球或某個國家或某一地區(qū)疾病負(fù)擔(dān)的動態(tài)變化及監(jiān)測其健康狀況在一定時期內(nèi)的改進(jìn)，還可對實(shí)施的干預(yù)措施進(jìn)行初步評價；也可用于衛(wèi)生項(xiàng)目的“成本-效果”分析及測算疾病的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

三、傷殘調(diào)整生命年在藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系中的應(yīng)用

如前所述，在藥品不良損害救濟(jì)體系中，損害的分級、救濟(jì)金額的標(biāo)準(zhǔn)對于患者利益的保護(hù)非常重要。而傷殘調(diào)整生命對這些標(biāo)準(zhǔn)具有量化的作用，值得運(yùn)用。

（一）傷殘調(diào)整生命年在藥品不良反應(yīng)損害評價中的應(yīng)用

對于由藥品不良反應(yīng)所導(dǎo)致的損害，應(yīng)當(dāng)視損害程度給予受害者相應(yīng)的救濟(jì)或賠償。因此，藥品不良反應(yīng)救濟(jì)模式和救濟(jì)支出的確定，都需要依據(jù)藥品不良反應(yīng)損害鑒定；而傷殘調(diào)整生命年，將有可能成為評價藥品不良反應(yīng)損害的一個有效的指標(biāo)。[6]

1.藥品不良反應(yīng)損害分級評價體系現(xiàn)狀。

目前，我國關(guān)于藥品不良反應(yīng)損害尚沒有統(tǒng)一的分級標(biāo)準(zhǔn)，可以依據(jù)的相關(guān)評價體系主要包括WHO的四級標(biāo)準(zhǔn)、美國的九級標(biāo)準(zhǔn)、我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中的分級標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)、我國臺灣地區(qū)對藥品不良反應(yīng)損害的分級標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)報道中經(jīng)常使用的三級標(biāo)準(zhǔn)等。但這些可供參考的標(biāo)準(zhǔn)大多以語言描述為主，并無具體量化指標(biāo)和計(jì)算方法，在實(shí)際鑒定中存在一定的局限性。

2.傷殘調(diào)整生命年作為評價指標(biāo)的可行性。

現(xiàn)在，國際上還沒有將傷殘調(diào)整生命年用于藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的先例。但如前所述，傷殘調(diào)整生命年正是反映疾病狀態(tài)下?lián)p失生命年或通過干預(yù)挽回的生命年損失的指標(biāo)，相對客觀、科學(xué)；此外，傷殘生命年特別強(qiáng)調(diào)了其指標(biāo)可針對不同社區(qū)、不同國家和不同人群，除去人的年齡和性別方面的差異之外，均不考慮人的其他生物學(xué)及社會學(xué)等方面的差異，存在公正性和可比性。

因此，我們認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)實(shí)際上就是藥物在疾病治療過程中所造成的損害，這些損害嚴(yán)重的甚至可以致殘或致死，亦即藥品不良反應(yīng)對患者的影響可以歸結(jié)為對患者健康生命年造成的損失。具體而言，以傷殘生命年來計(jì)算藥品不良反應(yīng)對患者健康生命年造成的損失，可以對藥品不良反應(yīng)損害進(jìn)行有效的分級，能夠?qū)p害量化，彌補(bǔ)現(xiàn)有參考標(biāo)準(zhǔn)的缺陷；傷殘調(diào)整生命年能夠?qū)⑺幤凡涣挤磻?yīng)導(dǎo)致的死亡和傷殘損失的生命年分類計(jì)算，便于統(tǒng)計(jì)；而且，傷殘生命年是WHO推薦使用的評價疾病負(fù)擔(dān)的指標(biāo)，直觀易懂，可操作性強(qiáng)，具有普遍適用性，如果推廣使用，能夠形成國際范圍內(nèi)的對比研究。

（二）傷殘調(diào)整生命年在藥品不良反應(yīng)成本測算中的應(yīng)用

1.藥品不良反應(yīng)的成本。

藥品不良反應(yīng)不僅給受害者帶來身心痛苦，在治療過程中，它也造成了一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)——即藥品不良反應(yīng)所產(chǎn)生的成本（支出），其包括直接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（一是與疾病防治直接有關(guān)的衛(wèi)生費(fèi)用，如醫(yī)藥費(fèi)、住院費(fèi)等；二是其他的相關(guān)費(fèi)用，如患者及陪護(hù)人員的交通費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、住宿費(fèi)等）、間接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（指患病、傷殘和死亡而損失的勞動時間或降低的勞動能力所引起的社會、家庭和患者目前價值與將來價值的損失）和無形經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（指因疾病、傷殘、過早死亡給患者、家屬和親友造成的心理上、精神上和生活上等各個方面的壓力和負(fù)擔(dān)，并進(jìn)一步導(dǎo)致生活質(zhì)量下降、工作效率降低而帶來的經(jīng)濟(jì)損失）。[7]

2.傷殘調(diào)整生命年可作為間接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)測算的工具。

在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域，間接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)則通常采用人力資本法、意愿支付法和摩擦成本法進(jìn)行測算。其中，人力資本法中的現(xiàn)值法計(jì)算間接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的公式為：間接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)=年人均工資×損失工作人年數(shù)。這里的“損失工作人年數(shù)”用傷殘調(diào)整生命年來代替，更能凸現(xiàn)不同年齡患者的生命損失差異，更能夠有效衡量、比較藥品不良反應(yīng)所造成的間接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從而有助于藥品不良反應(yīng)成本的測算。

（三）傷殘調(diào)整生命年能夠?yàn)閾p害救濟(jì)支出提供依據(jù)

藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)資金的管理是藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度中不可或缺的一部分。在確定具體的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)支出時，最主要的是根據(jù)藥品不良反應(yīng)對患者機(jī)體健康所造成的損害結(jié)果——一般損害、傷殘或死亡，再按照分級標(biāo)準(zhǔn)具體執(zhí)行各項(xiàng)救濟(jì)。這個過程中，量化藥品不良反應(yīng)所導(dǎo)致的損害至關(guān)重要；而傷殘調(diào)整生命年正是這樣一個量化指標(biāo)，它為藥品不良反應(yīng)的損害救濟(jì)支出提供了依據(jù)，并進(jìn)一步為藥品不良反應(yīng)的評價和監(jiān)管提供了有價值的參考。

四、結(jié)語

藥品不良反應(yīng)已經(jīng)成為危害患者健康的因素之一，建立符合藥品損害特性的救濟(jì)體系以維護(hù)藥品消費(fèi)者的利益，具有重大的理論價值和實(shí)踐意義。筆者認(rèn)為，將經(jīng)濟(jì)學(xué)的指標(biāo)“傷殘調(diào)整生命年”運(yùn)用于藥品不良反應(yīng)損害分級評價及成本測算中，能夠?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)的評價及損害救濟(jì)體系的建立提供依據(jù)和參考。但是，藥品不良反應(yīng)損害的發(fā)生究竟是疾病、機(jī)體因素、環(huán)境因素、給藥方法所致還是藥品的缺陷所致，仍難以判斷，這給應(yīng)用傷殘調(diào)整生命年進(jìn)行不良反應(yīng)分級評價及成本測算帶來了一定的困難。鑒此，此問題還需要作進(jìn)一步的研究。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年藥品不良反應(yīng)報告[EB/OL].（2013-03-14）[2014-01-06]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/79058.html.

[2]邢宏.試析藥品不良反應(yīng)損害的救濟(jì)模式[J].理論月刊,2013(3):138-141.

[3]蔡敏女.關(guān)于建立浙江省藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的探索與研究[D].杭州：浙江工業(yè)大學(xué),2010:1.

[4]田野,焦艷玲.完善我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的法律思考[J].法律與醫(yī)學(xué),2006,13(1):14-18.

[5]Murray CJ,Lopez AD.Bulletin of World Health Orgnization[R].1994,72(3):429-509.Murray CJ,Lopez AD. The Global Burden of Disease:Global Burden of Disease and Injury Series Volume I[M].Geneva:World Health Organization, 1996:1-64.

[6]桂得權(quán).失能調(diào)整生命年在藥品不良反應(yīng)危害程度定量評價中的應(yīng)用研究[D].北京:北京中醫(yī)藥大學(xué),2011:24.

[7]周綠林.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)及政策分析[M].南京:東南大學(xué)出版社,2004:115-116.

（責(zé)任編輯：劉世彧）

Study on the Application of Disability Adjusted Life Year in Relieving Injury System of Adverse Drug Reaction

Zhu Hong Liu Lanru Lan Gongzan

Adverse Drug Reaction has become one of the dangerous factors to patients,therefore it's necessary to establish relieving injury system conforming to the characteristics of adverse drug reaction in China.By applying the economic index"Disability Adjusted Life Year"in damage evaluation and cost estimates of adverse drug reaction,the damage caused by adverse drug reactions can be quantized,thus drug consumers'interests may be protected effectively.

Disability Adjusted Life Year(DALY);adverse drug reaction(ADR);damage relief

本文系四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心立項(xiàng)資助項(xiàng)目“藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度建設(shè)的探索研究”（項(xiàng)目編號：YF12-Q05）的階段性成果。

朱虹，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)人文社會科學(xué)學(xué)院助教，主要研究方向?yàn)樗幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)、藥事管理。劉蘭茹，本文通訊作者，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)人文社會科學(xué)學(xué)院教授，主要研究方向?yàn)樗幨鹿芾?、醫(yī)藥政策和醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。蘭恭贊，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)講師，主要研究方向?yàn)樗巹W(xué)。