李瑋 宋民憲

◆藥事法苑

論生產(chǎn)、銷售假劣藥罪的犯罪主觀方面

李瑋 宋民憲

藥品安全問題一直是藥品亟待解決的重大問題，近些年類似于“毒膠囊”等涉藥品安全的犯罪事件屢見不鮮。在司法實踐中，對藥品犯罪的主觀方面的判斷往往決定著對行為人最終的定罪量刑。犯罪主觀方面是行為人的一種心理狀態(tài)；在實踐中，要對這種心理狀態(tài)進行判定十分困難。文章主要結(jié)合《藥品管理法》對假劣藥的相關(guān)規(guī)定，試對生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪兩罪名的犯罪主觀方面判定提出一些觀點。

藥品犯罪；明知；主觀方面；犯罪故意

藥品是用于預防、診斷、治療人類疾病的一種特殊產(chǎn)品，藥品安全直接關(guān)系到人們的生命健康權(quán)。但近些年藥品安全事件頻頻出現(xiàn)，如“齊二藥事件”，齊二藥廠的相關(guān)人員疏于遵從制藥企業(yè)要求，在相關(guān)崗位的人員安排上違反法律規(guī)定的要求，導致醫(yī)藥企業(yè)犯罪的出現(xiàn)；大連金港安迪狂犬疫苗事件中，企業(yè)為追求利益向疫苗中添加非法物質(zhì)。這些事件的發(fā)生都反映出現(xiàn)階段醫(yī)藥企業(yè)涉藥犯罪隱患較大，存在很多不規(guī)范甚至違法的行為。藥品是直接用于治療人類疾病的，一旦一些不法分子利用藥品牟取非法利益，將會給人們的身體健康造成巨大損害。到目前為止，我國刑法經(jīng)過多次修定后對藥品犯罪的打擊力度也不斷地提高，突出體現(xiàn)在對“生產(chǎn)、銷售假藥罪”和“生產(chǎn)、銷售劣藥罪”兩個罪名上。本文主要對生產(chǎn)、銷售假藥罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪的主觀方面要件的判斷提出一些拙見。

一、對涉藥犯罪主觀方面予以準確判斷的重要性

犯罪主觀方面是說明犯罪主體實施犯罪時主觀心理狀態(tài)的要件。每個藥品犯罪都必須具有一定形式的主觀要件。犯罪主觀方面包括兩種形式：故意和過失。涉藥罪名中，各罪名在主觀方面的要求存在差別，而主觀方面的差別往往是判定適用哪種具體罪名的關(guān)鍵因素之一。

以“齊二藥事件”為例，法院在判決中認為，被告人陳桂芬和朱傳華明知“藥用丙二醇”相對密度超標，所生產(chǎn)的亮菌甲素注射液是假藥，但齊二藥檢驗室主任陳桂芬只是初中一年級文化，沒有受過培訓，不具備藥物檢驗的知識技能；采購員鈕忠仁看不懂化驗資料；所以他們不可能明知這些假藥會造成治人死亡的結(jié)果，其制售假藥行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意，屬于過失行為，故不應以生產(chǎn)、銷售假藥罪來定罪量刑，而應按照主客觀相統(tǒng)一的原則，確定本案構(gòu)成重大責任事故罪。

此案中，齊二藥的行為同時符合生產(chǎn)、銷售假藥罪和重大責任事故罪的主體、客體、客觀方面的要求，但由于主觀方面的差異，最終認定以重大責任事故罪定罪處罰。類似的事件還有“欣弗事件”。在這些事件中，對定罪起關(guān)鍵作用的主要是行為人的主觀方面。對這類事件，如果行為人對生產(chǎn)、銷售假藥罪是故意，對嚴重危害人體健康持放任或者過失，以生產(chǎn)銷售假藥罪定罪；反之，具有危害人體健康的直接故意，則以危險方法危害公共安全罪定罪。如果生產(chǎn)銷售假藥和對危害人體健康均處于過失，并造成嚴重后果的，以過失危險方法危害公共安全罪或重大責任事故罪定罪處罰。

二、對生產(chǎn)、銷售假劣藥罪主觀方面的判定

（一）對主觀方面中“明知”的判定

根據(jù)《刑法》第十四條規(guī)定：“明知自己的行為會發(fā)生危害社會的結(jié)果，并且希望或者放任這種結(jié)果發(fā)生，因而構(gòu)成犯罪的，是故意犯罪。”生產(chǎn)、銷售假劣藥罪主觀方面均表現(xiàn)為“明知”，即要求行為人“明知”危害結(jié)果會或可能會發(fā)生。但“明知”系行為人的一種主觀心理狀態(tài)，具有極強的主觀特性。行為人均有驅(qū)利避罪之本能，供述反映出來的主觀認知大多表現(xiàn)為虛假反映。若僅以行為人是否承認“明知”為認定標準，則必然造成唯口供論，難以認定生產(chǎn)、銷售假藥犯罪行為人的主觀故意，導致判決結(jié)果顯失公正，嚴重影響懲治假劣藥犯罪活動。但其主觀故意必然通過其客觀行為表現(xiàn)出來，因此在界定該類犯罪主觀“明知”時，應立足于行為人具體實施的行為事實以及涉案各環(huán)節(jié)其他行為人、證人的供述和證言、鑒定結(jié)論等全案證據(jù)綜合認定，須具體問題具體分析。[1]

藥品是關(guān)系到人們生命健康的特殊產(chǎn)品，法律規(guī)定從事該行業(yè)的人員必須具有相應的專業(yè)水平，因此醫(yī)藥行業(yè)要求具有更強的專業(yè)性。在刑事司法實踐中，對行為人的主觀方面的判定應當進行嚴格把控，以達到懲治藥品犯罪的效果。但鑒于醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)性以及對“明知”判斷的主觀性，筆者認為，在對生產(chǎn)、銷售假劣藥罪之主觀是否“明知”的判定上，可以適用刑事推定原則[2]。從事藥品經(jīng)營的人員應具有相應的專業(yè)水平的人員，其在實施相關(guān)行為時，對行為的性質(zhì)應當具有相應的理解。因此，在司法實踐中，如果行為人實施了生產(chǎn)、銷售假劣藥的行為，應當根據(jù)行為人的具體行為、事件相關(guān)責任人的專業(yè)水平以及企業(yè)自身條件等客觀因素進行全面考量。若行為人實施了生產(chǎn)、銷售假藥的行為，則在對主觀方面是否“明知”的判定上，司法工作人員應當對該企業(yè)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備等自身條件、事故相關(guān)人員的專業(yè)水平進行調(diào)查，并結(jié)合行為人的具體行為進行判斷。如果主要負責人專業(yè)水平能夠認識到其行為會或可能會導致危害結(jié)果的發(fā)生，醫(yī)藥企業(yè)也有相應的條件履行相關(guān)法律規(guī)定的義務(wù)，則應當推定行為人是“明知”；若行為人按照法律規(guī)定要求履行了相應義務(wù)，但因主要負責人專業(yè)水平較低或醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)水平低無法預見結(jié)果發(fā)生，或因法律規(guī)定要求以外的客觀因素所致，則醫(yī)藥企業(yè)雖然存在違反藥品相關(guān)法律的行為，但因其他因素所致而確實無法認識危害結(jié)果的發(fā)生，就應當認定行為人不“明知”危害結(jié)果會發(fā)生或可能發(fā)生，主觀應當為過失。因此，在對主觀故意中“明知”的判定上，應當根據(jù)行為人實施的具體行為，結(jié)合行為人的資質(zhì)、能力、專業(yè)水平和相關(guān)人員對藥品專業(yè)水平的高低等因素，進行全面分析，適用刑事推定原則對行為人主觀上是否“明知”進行判定。

（二）對生產(chǎn)、銷售假藥罪主觀方面的分析

根據(jù)《刑法》第一百四十一條第二款的規(guī)定：“本條所稱‘假藥’，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。在實踐中，行為人實施了《藥品管理法》四十八條所規(guī)定的假藥或按假藥處理的行為，不當然地構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，還應該結(jié)合具體案件情況判斷行為人是否存在破壞藥品市場經(jīng)濟秩序的主觀故意?，F(xiàn)根據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定的情況來逐一分析行為人的主觀方面。

1.藥品所含成分與國家藥品標準所規(guī)定的成分不符。

我國對藥品實行標準管理，根據(jù)《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自添加或減少藥品成分，使藥品成分不符合國家藥品標準，屬于生產(chǎn)假藥的行為。但在實踐中，藥品成分不符合國家標準的情況比較復雜，可能是藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自添加或減少藥品成分，也可能行為人過失導致少加藥品成分或參入其他成分，即行為人對這些情況可能是故意也可能是過失。因此，在因藥品成分不符合國家藥品標準而導致藥害事件發(fā)生的情況下，應該根據(jù)具體事實情況判斷行為人的主觀方面是否為故意或過失；若為故意，則才構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意。

2.有實施以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的行為。

對于行為人的這種冒充行為，顯然行為人其行為違反了《藥品管理法》，既侵犯了國家對藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數(shù)人的身體健康權(quán)利，應當構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意。

3.生產(chǎn)、銷售了國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的、或必須批準而未經(jīng)批準的、或標明適應癥或功能主治超出范圍的藥品。

根據(jù)《GMP》第三條的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)的人員是具有藥品專業(yè)知識的專業(yè)人員，其對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的規(guī)定和要求——制售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品；制售依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準便生產(chǎn)、進口的藥品；制售的藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都有一定的認識，因此，在實施某種特定行為時，對其行為的性質(zhì)必定有一定的認識。根據(jù)企業(yè)內(nèi)部的經(jīng)營模式，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)哪種藥品、進口哪種藥品都需要企業(yè)內(nèi)部的管理人員進行決策，對于這些具備一定專業(yè)知識的藥企高管，應當對上述三種行為的性質(zhì)具有一定認識。若以存在過失、疏忽大意購銷沒有認識到需要批準或禁止生產(chǎn)、銷售的藥品為由，否定為主觀故意，未免有點牽強，具有逃避責任的嫌疑。因此，對上述三種情況，行為人實施這些行為，應當推定其存在生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意。

4.有購銷依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗的藥品。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，購進的藥品與藥用原輔料以及生產(chǎn)出來的藥品，必須經(jīng)過檢驗合格后方能購進或銷售。但如齊二藥廠等企業(yè)，在生產(chǎn)、銷售中擱置相關(guān)法律規(guī)定，對購進的藥品和銷售的藥品不進行檢驗的情況屢見不鮮。

若購進藥品的藥品銷售企業(yè)未對藥品進行檢驗，而醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)購進時進行檢驗，這時便存在兩種情況：其一，若藥品合格，則藥品銷售企業(yè)和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)行為不構(gòu)成犯罪，藥品銷售企業(yè)屬于違反行政法的行為。其二，若藥品不合格，而藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗后發(fā)現(xiàn)了仍使用，則藥品生產(chǎn)企業(yè)存在生產(chǎn)、銷售不合格藥品的行為，可以以生產(chǎn)、銷售假藥罪處罰；若藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定要求檢驗后未發(fā)現(xiàn)原料不合格，則其對生產(chǎn)、銷售假藥存在過失，不存在生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意，若其構(gòu)成犯罪則應當以重大責任事故罪定罪處罰；若藥品生產(chǎn)企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定對藥品不進行檢驗，則其作為具有專業(yè)性要求的醫(yī)藥企業(yè)來說，應該認識其行為會或可能導致生產(chǎn)、銷售假藥的結(jié)果發(fā)生，對此應當推定其存在生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪故意，構(gòu)成犯罪的則應當以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

5.生產(chǎn)、銷售了變質(zhì)的藥品。

藥品質(zhì)量極易受溫度、光照、濕度等外界環(huán)境的影響導致內(nèi)部成分發(fā)生變化而失效，甚至產(chǎn)生其他有害物質(zhì)。行為人使用、銷售變質(zhì)的藥品的主觀方面可以是故意也可以是過失。當行為人知道儲藏、運輸條件等不符合規(guī)定或知道或應當知道藥品已經(jīng)或可能變質(zhì)，仍放任該狀態(tài)的存在，則應當推定行為人“明知”藥品會或可能會變質(zhì)，其對生產(chǎn)、銷售假藥存在間接故意，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意。如果行為人因疏忽大意未發(fā)現(xiàn)儲存、運輸?shù)葪l件不符合規(guī)定或藥品變質(zhì)，則其主觀上為過失，不存在生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意，應當以過失危險方法危害公共安全罪或重大責任事故罪定罪處罰。

6.生產(chǎn)、銷售了被污染的藥品。

我國對規(guī)范藥品的生產(chǎn)過程制定了嚴格的規(guī)定，然而，像“甲胺蝶呤”這類因藥品被污染而引發(fā)的藥害事件仍然不斷發(fā)生。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可能因為操作不規(guī)范或未對藥品進行隔離生產(chǎn)或分類儲存等而致藥品被污染。司法實踐中，如果行為人知道或應當知道這些不符合法律規(guī)定的行為存在，而放任這種狀態(tài)的存在，導致藥品被污染，應當推定其存在生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意；如果生產(chǎn)過程符合相關(guān)規(guī)定或行為人未發(fā)現(xiàn)不合規(guī)定的行為存在，在藥品投入流通前，若未檢驗或檢驗發(fā)現(xiàn)藥品被污染仍然生產(chǎn)、銷售的，則符合生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意。若進行檢驗但未發(fā)現(xiàn)或未檢測出藥品被污染而投入流通，則行為人主觀方面屬于過失，應當以以過失危險方法危害公共安全罪或重大責任事故罪定罪處罰。

7.使用依照《藥品管理法》必須取得而卻未取得批準文號的原料藥進行生產(chǎn)的。

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進藥品時按規(guī)定核實了藥品批準文號等相關(guān)證件，但對方所提供的是偽造的文號，或者醫(yī)藥企業(yè)因信任而未核對對方的藥品批準文號等相關(guān)證件，這種情況下藥品生產(chǎn)企業(yè)并不明知對方未獲得藥品批準文號，主觀上即為過失，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪犯罪主觀故意，應當以過失危險方法危害公共安全罪或重大責任事故罪定罪處罰；若當行為人明知對方未獲得原料藥批準文號，卻仍然購買之并用于生產(chǎn)藥品，則存在生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意。

（三）對生產(chǎn)、銷售劣藥罪主觀方面的判斷

對生產(chǎn)、銷售劣藥罪的主觀方面,學者間有不同認識,主要有以下幾種觀點：第一種認為,主觀方面必須是故意,即明知是屬于藥品管理法所規(guī)定的劣藥而故意生產(chǎn)或銷售,并且一般是出于營利的目的；而過失則不構(gòu)成本罪。[3]第二種認為，主觀方面只能是間接故意。故意的內(nèi)容包括兩部分，一是行為人明知生產(chǎn)、銷售的是劣藥且其生產(chǎn)或銷售的行為可能會造成危害不特定人的人體健康的結(jié)果；二是行為人對可能造成的危害不特定人的人體健康的結(jié)果采取放任的態(tài)度。[4]第三種認為，主觀方面的罪過形式應為混合形式，既包括故意，又包括過失，即行為人對生產(chǎn)、銷售劣藥的行為違犯國家藥品管理制度的后果是直接故意，并以盈利為目的；對危害不特定多數(shù)人的生命健康安全的結(jié)果為間接故意或過失；對人體健康造成嚴重危害，或致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴重的危害后果，是過失。[5]

根據(jù)張明楷教授的觀點：犯罪故意的構(gòu)成要素主要有兩個：第一個是認識因素，即行為人明知自己的行為會發(fā)生社會危害；第二個是意志因素，即行為人希望或放任危害結(jié)果的發(fā)生。[6]上述第一種觀點僅僅是認識因素的故意，缺少意志因素。第二種觀點是對生產(chǎn)、銷售劣藥罪客體的錯誤認識，其所涉之罪屬于破壞社會主義經(jīng)濟秩序類罪名，其主要客體是國家藥政管理制度，次要客體是人體生命健康安全；而該觀點僅以生命健康安全來判斷主觀方面,忽略了破壞國家藥政制度這個主要客體。第三種觀點認為對生命健康的危害結(jié)果可以是過失，而生產(chǎn)、銷售劣藥罪屬于結(jié)果犯；但如果次要客體的侵害可以為過失的話，那么其所涉之罪就成為了行為犯，而其罪屬于結(jié)果犯，其危害結(jié)果包括破壞藥政管理制度和生命健康安全。

筆者認為，本罪中行為人的犯罪主觀方面應該是間接故意，若行為人對破壞國家藥政制度和危害生命健康安全存在直接故意，則行為人生產(chǎn)、銷售劣藥的目的就是破壞國家藥政管理或危害生命健康安全，這顯然說不通——行為人的主要目的應該是為營利；行為人為了營利，明知自己行為將會導致破壞國家藥政制度和危害生命健康安全的結(jié)果，卻放任該結(jié)果的發(fā)生，仍然生產(chǎn)、銷售。下面根據(jù)《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥罪的主觀方面進行分析：

1.生產(chǎn)、銷售的藥品成分含量不符合國家藥品標準的藥品。

行為人生產(chǎn)、銷售的藥品的成分符合國家標準，但其藥品成分含量不符合標準。此種情況，若行為人生產(chǎn)銷售了成分含量不符合藥品標準的藥品，并造成嚴重損害結(jié)果，則應當根據(jù)藥品類別、功能主治、含量偏差大小及相關(guān)責任人的專業(yè)水平等因素進行綜合判斷行為人對損害結(jié)果是否“明知”；而藥品研發(fā)生產(chǎn)人員均應屬于專業(yè)人員，應當以專業(yè)人員的認識水平，結(jié)合刑事推定原則，對其是否“明知”進行判定。

2.有未標明有效期或者更改有效期的情況。

此種情況下，行為人對生產(chǎn)、銷售劣藥的行為毫無疑問是故意，而且作為專業(yè)人員，應該認識到這種行為可能會造成他人使用過期藥品而致危害生命健康的結(jié)果。損害人體健康的危害結(jié)果發(fā)生的根本原因可能是使用了過期的變質(zhì)藥品。這就存在與生產(chǎn)、銷售假藥罪或其他罪名競合的情況。若藥品生產(chǎn)企業(yè)更改有效期，并認識到藥品過期的事實，仍然生產(chǎn)、銷售藥品，最終導致危害結(jié)果的發(fā)生，則同時存在生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪的主觀故意，以處罰較重的罪名定罪處罰。若藥品生產(chǎn)企業(yè)更改有效期，但未對藥品進行檢驗或檢驗未發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)，則藥品生產(chǎn)企業(yè)存在生產(chǎn)、銷售劣藥罪的犯罪故意，對生產(chǎn)、銷售假藥主觀為過失，但可以構(gòu)成重大責任事故罪。兩罪競合以處罰較重的罪名定罪處罰。

3.有不注明或者更改生產(chǎn)批號的情況。

行為人實施這種行為存在兩種情況：其一，藥品質(zhì)量可能是合格，藥品可能不會對生命、健康造成嚴重危害，但因為藥品正常不良反應所致的損害，筆者認為不應該歸于本罪中的損害結(jié)果，因為藥品不良反應導致的危害結(jié)果與行為人不注明或更改生產(chǎn)批號并無因果關(guān)系。其二，藥品質(zhì)量不合格，此種情況下，損害結(jié)果并非因為不注明或更改生產(chǎn)批號所致，是因為藥品質(zhì)量原因，需要根據(jù)藥品致害的具體原因來確定構(gòu)成哪種罪名。

4.生產(chǎn)、銷售了超過有效期的藥品。

行為人銷售超過有效期的藥品，若行為人明知超過有效期仍然生產(chǎn)、銷售，其應該知道超過有效期的藥品可能危害生命健康，所以，其存在生產(chǎn)、銷售劣藥罪的犯罪故意。

對于此種情況，如果行為人認識到藥品超過有效期，最終出售的藥品是因為超過有效期而變質(zhì)導致?lián)p害的發(fā)生，則存在生產(chǎn)、銷售劣藥罪與其他罪名的競合。筆者認為應該分情況而定：（1）如果行為人只是對有效期的超過存在認識，但未發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)，則行為人只存在生產(chǎn)、銷售劣藥的故意，對生產(chǎn)、銷售假藥屬于過失；對于因藥品變質(zhì)導致?lián)p害結(jié)果的發(fā)生，可以追究行為人過失責任，構(gòu)成其他罪名的則屬于想象競合犯，根據(jù)情況以處罰較重的罪名定罪處罰。（2）如果行為人不僅認識到藥品已超過有效期，還認識到藥品變質(zhì)，仍然生產(chǎn)、銷售，則既存在生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪故意又存在生產(chǎn)、銷售劣藥罪的犯罪故意；如果同時符合兩罪的構(gòu)成要件，屬于法條競合的情況，應該以處罰較重的罪名進行定罪處罰；如果只構(gòu)成一罪的犯罪構(gòu)成，則以構(gòu)成的罪名進行定罪處罰。

5.直接接觸藥品的包裝材料和容器有未經(jīng)批準的情況。

根據(jù)《藥品管理法》第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，須由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。行為人違反此規(guī)定，其對生產(chǎn)、銷售劣藥破壞藥品管理秩序存在故意；如果包裝或容器屬于合格產(chǎn)品，自然不會因此危害生命健康安全，但也不符合生產(chǎn)、銷售劣藥罪主觀方面要求。但如果包裝和容器不合格，行為人知道不合格，則作為醫(yī)藥專業(yè)人士，應該認識到會或可能會危害人的生命健康安全，因此符合生產(chǎn)銷售劣藥罪的犯罪主觀方面；若藥品因此變質(zhì)，造成嚴重損害結(jié)果，則構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。

6.有擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的情況。

藥用輔料主要是對藥品起矯味、著色、賦形等輔助作用。行為人擅自添加生產(chǎn)工藝以外的輔料，應當認定其藥為劣藥，其對生產(chǎn)劣藥顯然存在故意。在具體事件中，若已造成嚴重損害結(jié)果，對行為人是否存在“明知”會或可能會危害人體健康的判斷，需根據(jù)添加輔料的種類及責任人的專業(yè)水平等方面進行判斷：（1）對于一些本身質(zhì)量合格但具有一定毒性等危害特征的輔料，行為人擅自加入則應當推定其對損害結(jié)果的發(fā)生存在“明知”。（2）對于一些合格且對人體無毒性等其他危害的輔料，可能因為加入后與其他成分相互作用導致?lián)p害結(jié)果的發(fā)生，則應結(jié)合行為人專業(yè)水平等級對主觀方面進行判定。（3）對于擅自添加輔料的質(zhì)量不合格導致?lián)p害發(fā)生的，需根據(jù)行為人是否對所使用的輔料依法進行了檢驗來判定行為人是否“明知”損害結(jié)果會或可能會發(fā)生；若檢驗不合格或未檢驗，則應當推定行為人對損害結(jié)果“明知”。

三、結(jié)語

藥品發(fā)展在不斷加快，一些不規(guī)范行為也頻頻出現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展將面臨更多的刑事法律風險。我國《刑法》對涉藥罪名的體系建立正趨于成熟。醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營的過程中，應當嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)、經(jīng)營，并按照新《GMP》《GSP》的要求對企業(yè)進行規(guī)劃、安排，做到嚴把原料購進、藥品出廠關(guān)，嚴控藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴監(jiān)藥品運輸、流通。犯罪的主觀方面的決定因素，是企業(yè)內(nèi)部成員的主觀思想，因此對企業(yè)員工的篩選與管理是控制企業(yè)違法犯罪的重中之重；企業(yè)應當在員工中樹立嚴格遵守法律等相關(guān)規(guī)定的觀念，對違反規(guī)定的人員進行嚴厲懲罰。另外，嚴格把控原料購銷檢驗和藥品出廠檢驗，是杜絕藥害事件發(fā)生最有效、最關(guān)鍵的工作；醫(yī)藥企業(yè)應該建立一套嚴格的原料及藥品檢驗制度，并嚴格按規(guī)定實施；而為了節(jié)省時間或者圖省事忽略這些必要的要求，對醫(yī)藥企業(yè)來說將是一個重大的隱患，其帶來的法律風險也是不言而喻的。

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（責任編輯：王瓊）

On the Subjective Aspect of the Production,Sale of Counterfeit and Inferior Drugs Crime

Li Wei Song Minxian

Drug safety has always been a major issue to be solved.In recent years,incidents of drug safety crime similar to"poisonous capsule"happen frequently.In judicial practice,subjective judgment of drug crime often determines the actor's conviction and sentence.The subjective aspect of crime is a kind of psychological state of actors.In practice,it is to very difficult to judge such a mental state.Combined with the relevant provisions in the Drug Administration Law,this paper puts forward some ideas on the judgment of the subjective aspects of the crime of producing,selling counterfeit drugs and the crime of producing,selling of inferior drugs.

drug crime;knowingly;subjective aspect;guilty intention

李瑋，江西中醫(yī)藥大學2011級在讀碩士研究生,主要研究方向為醫(yī)藥政策與法律。宋民憲，四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心研究員，主要研究方向為醫(yī)藥政策與法律、藥品企業(yè)法律風險、藥物經(jīng)濟學。